CİRRUS uzun salım film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

20 mg psödoefedrin hidroklorür ve 5 mg setirizin dihidroklorür

Yardımcı maddeler

Hipromelloz, mikrokristal selüloz, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, titanyum dioksit (E171), makrogol 400.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CIRRUS UZUN SALIM nedir ve ne için kullanılır?

2. CIRRUS UZUN SALIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIRRUS UZUN SALIM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIRRUS UZUN SALIM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CIRRUS UZUN SALIM nedir ve ne için kullanılır?

• CİRRUS, beyaz ile kırık-beyaz arası renkte, yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 14 tablet bulunur.

• CİRRUS, burun tıkanıklığını gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır. Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CIRRUS UZUN SALIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CİRRUS'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

- Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (İskemik kalp hastalığı),

- Karaciğer işlev bozuklukları (transaminaz, alkalin fosfataz, gamma-GT, bilirubinde artış)

- Aşırı duyarlılık,

- İstemsiz nöbet (Konvülsiyonlar),

- Titreme,

- İnme (Serebrovasküler olay),

- Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

- Psikotik bozukluk (şizofreni, vb.),

- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız içi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde),

- Solukluk,

- Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon),

- Dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kalbin pompalama gücünde yetersizlik (Dolaşım kollapsı).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİRRUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:

-Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması -Ağız kuruluğu -Mide bulantısı -Yorgunluk

- Baş dönmesi, sersemlik hissi

- Baş ağrısı -Uyuklama hali -Sinirlilik -Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

-Kaygı, aşırı huzursuzluk hali

Seyrek:

-Ağrılı idrar

-Deride kuruluk, döküntü -Terlemede artış -Kurdeşen

Çok seyrek:

-İlaca bağlı döküntü

Bunlar CİRRUS'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CIRRUS UZUN SALIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIRRUS UZUN SALIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- CİRRUS'un bileşiminde bulunan maddelerden birine, efedrine veya diğer piperazinlere karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),

- Ciddi yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) veya ağır kalp ve koroner damar hastalığınız varsa,

- Dihidroergotamin içeren bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız,

- Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (hipertiroidi) kontrol edilemiyorsa,

- Kalbinizde ağır ritim bozukluğu varsa,

- Böbreküstü bezinizde tansiyon yükselmesine sebep olan bir tümör (feokromasitoma) varsa

- İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmeniz (idrar retansiyonu) varsa,

- Göz içi basıncınız yüksek ise (göz tansiyonunuz varsa),

- Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörü olarak bilinen depresyon (ruhsal çökkünlük) ilaçları kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız,

- Geçmişte inme (felç) geçirdiyseniz,

- Beyin kanamasına bağlı inme geliştiren yüksek risk grubundaysanız, CİRRUS'u kullanmayınız.

- İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS'un tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

CIRRUS UZUN SALIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Diyabet (şeker hastalığı) hastalığınız varsa,

- Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (hipertiroidi) söz konusu ise,

- Yüksek kan basıncınız varsa,

- Dakikadaki kalp atım sayınız normalin üstüne çıkıyor (taşikardi) veya kalp atımınız normal ritmini kaybediyor (kardiyak aritmi) ise,

- Kalbi besleyen koroner damarlarınızda tıkanma varsa,

- Orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

- 60 yaşın üzerinde iseniz,

- Sempatomimetik etki gösteren ilaçlar [dekonjestanlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar)], iştah kesiciler, amfetamin, trisiklik antidepresanlar gibi) alıyorsanız,

- Yüksek tansiyonu düşüren (antihipertansif) ilaçlar alıyorsanız,

- Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, CİRRUS'u dikkatli kullanınız.

Ayrıca,

- Prostat büyümesi veya mesane boşalmasında tıkanıklığınız varsa,

- Yüksek tansiyonlu bir hastaysanız ve beraberinde ağrı ve enflamasyonda kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan bir iltihap çözücü) bir ilaç hem de CİRRUS alıyorsanız,

- Kanın aşırı derecede pıhtılaşması riskini taşıyan bir hastalığınız varsa (enflamatuvar barsak hastalığı gibi),

- Beyin kanamasına bağlı inme riskini arttıran faktörlere sahip bir hastaysanız ve beraberinde kan damarlarını daraltıcı ilaçlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi) ve diğer burun tıkanıklığını giderici (dekonjestan) ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin gibi) birlikte CİRRUS alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.

- Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

CIRRUS UZUN SALIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CİRRUS u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• CİRRUS'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. CİRRUS hamile kadınlara verilmemelidir, çünkü hamilelik boyunca güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.

• CİRRUS'un hamile kadınlarda, kazara uygulanması, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde ters bir etki oluşturmamış olsa da CİRRUS'un kullanımı kesilmelidir.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Setirizin ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde CİRRUS kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CİRRUS alan hastaların, özellikle motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, dikkat etmeleri ve önerilen dozları aşmamaları önerilir, ayrıca yan etki (uyuşukluk, sersemlik hissi, vb.) görülme olasılığını da dikkate almaları gerekir.

CIRRUS UZUN SALIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CİRRUS Uzun Salım Film Tablet'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çesitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ) ile sempatomimetik aminleri aynı zamanda kullanıyorsanız kan basıncınızda artış (hipertansiyon) ve tansiyon yükselmesine bağlı bir kriz meydana gelebilir. Bu durum MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde de görülebilir. Bu nedenle CİRRUS tedavisine başlanabilmesi için MAOİ ile tedavi kesildikten sonra en az 14 gün geçmiş olmalıdır.

CİRRUS, yüksek tansiyonlu hastaların tedavisinde kullanılan (antihipertansif) beta adrenerjik reseptör blokerleri ve metildopa, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçların etkilerini azaltabilir.

Linezolid olarak bilinen bir antibiyotiğin psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olan hastalarda kan basıncında artışa neden olabilir.

Psödoefedrin, dijital (bir kalp ilacı, digoksin) ile eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp atımı için uyarı oluşturan merkez dışından uyarı oluşması) aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle kanda tedavi için gerekli dijital seviyesi sağlanmış (dijitalize) hastalarda CİRRUS kullanımından kaçınılmalıdır.

Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, kalpte ventriküllerde meydana gelen ritim bozukluğunu arttırabilir veya kötüleştirebilir.

Antasitler ve proton pompa inhibitörleri olarak bilinen mide ilaçları, psödoefedrinin emilim hızını artırır; kaolin ise azaltır.

CİRRUS antihistaminik etkisinden dolayı, alerji deri testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, bu testleri uygulamadan önce uygun bir arınma dönemi gerekir.

5.CIRRUS UZUN SALIM'in saklanması

CİRRUS'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIRRUS UZUN SALIM'i kullanmayınız.

Büyükdere cad.No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe/Şişli 34394 İstanbul Üretici:

UCB Farchim S.A Z.I. du Planchy,

Chemin de la Croix Blanche 10, 1630 Bulle/ İSVİÇRE

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

CİRRUS uzun salım film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir film tablette:
Setirizin dihidroklorür (çabuk salım formunda) 5 mg
Psödoefedrin hidroklorür (uzatılmış salım formunda) 120 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 43.23 mg
Titanyum dioksit (boyar madde) (E 171).
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Uzun Salım Film Tablet
Beyaz ve beyaza yakın renkte, yuvarlak, bikonveks tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- CİRRUS, nazal konjesyon, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitle ilgili belirtilerin giderilmesinde endikedir.
- Setirizinin antialerjik özellikleri ile psödoefedrinin nazal dekonjestan etkilerinin birlikte istendiği durumlarda kullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda

Günde iki kez (sabah ve akşam) birer tablet, aç veya tok karnına alınır. Tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi geçmemeli ve 2-3 haftayı aşmamalıdır. Nazal belirtilerde yeterli rahatlama sağlandığında, uygunsa, tedavi sadece setirizin içeren ürün ile sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

CİRRUS ağızdan kullanım içindir, tercihen bir bardak su ile yutulmalı, ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği :

Orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj günde bir tablete indirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CİRRUS;
• bileşimindeki maddelerden birine, efedrine veya diğer piperazinlere ve diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• ağır hipertansiyonu veya ağır koroner arter hastalığı olanlarda,
• dihidroergotamin alan hastalarda,
• ağır böbrek yetmezliği, kontrol altında olmayan hipertiroidi, ciddi aritmiler, feokromasitoma, göz içi basıncı yüksek olan hastalarda veya idrar retansiyonu olanlarda,
• Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörü ile tedavi esnasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta boyunca,
• İnme öyküsü olan hastalarda ve
• hemorajik inme için yüksek risk grubundaki hastalarda kontrendikedir.
CİRRUS'un 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, bu yaş grubunda çalışma yapılmamış olduğundan, önerilmez.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS, diyabet, hipertiroidi, arteriyel hipertansiyon, taşikardi, kardiyovasküler hastalık, kardiyak aritmi, iskemik kalp hastalığı, glokomu, orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Ayrıca;
- dekonjestanlar, iştah kesiciler gibi sempatomimetik ilaçlar; amfetamin gibi psikostimülanlar (kardiyovasküler sistem üzerinde birleşik etkiler),
- trisiklik antidepresanlar,
- antihipertansif ilaçlar (antihipertansif etkilerin azalması),
- alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi (SSS) depresanları (SSS baskılanmasının artması ve performans bozukluğu),
- dijital (kardiyak aritmi riski) alan hastalarda ve
- antikolinerjik etkinin sakıncalı olduğu, prostat hipertrofisi (hiperplazisi) veya mesane boşalma tıkanıklığı olan hastalarda dikkat gereklidir.
Hemorajik inme riskini arttıran faktörleri olan hastalarda, CİRRUS'un bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi vazokonstriktörlerle veya nazal dekonjestan olarak oral veya nazal yoldan uygulanan diğer dekonjestan ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin) eş zamanlı kullanımına, vazokonstriksiyon ve kan basıncı artışı riski nedeniyle, dikkat edilmelidir.
Psödoefedrinin vazokonstriktör etkisi nedeniyle, inflamatuvar barsak hastalığında olduğu gibi, hiperkoagülasyon açısından risk grubundaki hastalarda da dikkat edilmesi önerilir. Hipertansif hastalarda non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAID'ler) eşzamanlı tedavide, hem psödoefedrin, hem de NSAID'ler kan basıncını arttırabileceğinden, dikkatli olmak gereklidir.
Diğer santral etkili stimülanlar gibi, psödoefedrinin de suistimali gözlemlenmiştir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS'un, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin ve azitromisin ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmış ve hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Setirizin ve teofilinin (günde bir kez 400 mg) kullanıldığı bir çoklu doz çalışmasında, eş zamanlı teofilin uygulanması ile setirizin klirensinde %16'lık küçük bir azalma gözlemlenirken, teofilinin dağılımı, eşzamanlı setirizin uygulanmasından etkilenmemiştir.
Setirizin ile eşzamanlı uygulanan simetidin, glipizid, diazepam ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda, advers farmakodinamik etkileşimlere dair bir kanıt saptanmamıştır.
Setirizin ile eşzamanlı uygulanan azitromisin, eritromisin, ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin ile yapılan çalışmalarda herhangi bir advers klinik etkileşime rastlanmamıştır. Özellikle, setirizinin makrolidler veya ketokonazol ile birlikte uygulanması klinikte anlamlı bir EKG değişikliği ile hiçbir zaman sonuçlanmamıştır.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyetin düzeyi yaklaşık %40 artmış, ritonavirin dağılımı ise eşzamanlı setirizin uygulanmasından sonra hafifçe değişmiştir (-%11).
Sempatomimetik aminlerin, monoaminoksidaz ( MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı hipertansif kriz ile sonuçlanabilir. MAO inhibitörlerinin uzun etki süreleri nedeniyle, bu etkileşim, böyle bir tedavinin kesilmesinin 15 gün sonrasında hala mümkündür.
Sempatomimetik aminler, beta-adrenerjik blokerlerin ve sempatik aktivite ile etkileşen metildopa, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçların antihipertansif etkilerini azaltabilirler

(bkz-,Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Linezolid'in psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olanlarda kan basıncında artışa neden olabilir.
Psödoefedrin, dijitalle eş zamanlı kullanıldığında ektopik

“pacemaker”

aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle dijitalize hastalarda setirizin-psödoefedrin kullanımından kaçınılmalıdır.
Antasitler ve proton pompa inhibitörleri, psödoefedrinin emilim hızını artırır, kaolin ise azaltır.
Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, ventriküler aritmiyi provoke edebilir veya kötüleştirebilir.
Alerji deri testleri, antihistaminikler tarafindan inhibe edilir ve bu testleri uygulamadan önce uygun bir süre ilaçtan arınma dönemi gereklidir.
Aşırı yağlı bir yemek her iki aktif bileşenin de biyoyararlanımını değiştirmemekle birlikte, setirizinin doruk plazma konsantrasyonunu düşürmüş ve geciktirmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi "C"'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar CİRRUS ile tedavi edilebilir, ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.
CİRRUS'un oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının, kontrasepsiyonun etkililiğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda, CİRRUS kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Psödoefedrinin hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına, gastroşizi (barsak fıtığı ile birlikte karın duvarında gelişimsel bir kusur) sıklığında artış eşlik eder.
Psödoefedrin vazokonstriktif etkilerine bağlı olarak, uteroplasental dolaşımda azalmayı indükleyebileceğinden, hamileliğin son 3 ayında CİRRUS kullanılmamalıdır. Hamilelikte yapılan sınırlı sayıda uygulamadan elde edilen veriler, setirizinin hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmadığını göstermektedir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum-sonrası gelişim ile ilgili yeterli veri ortaya konmamıştır

(bkz-,Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Hamilelik boyunca CİRRUS kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

CİRRUS anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda CİRRUS kullanılmamalıdır.

Ureme yeteneği / Fertilite

Hayvanlarda yapılan bir çalışma ile, önerilen dozun 10 katına çıkan bir dozda setirizin:psödoefedrin (1:24) kombinasyonunun fertilite üzerine etkili olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CİRRUS'un önerilen dozunda; araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve düz çizgide yürüme performansına ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki gösterilmemiştir.
Klinik çalışmalarda, subjektif somnolans hissi bildirilmiş olduğundan, farklı bireylerde, farklı ilaçların gösterebileceği bu etkilerdeki değişkenlikler kesinlikle göz ardı edilmemelidir. Normal önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda santral sinir sistemi üzerinde etkiler meydana gelebilir.
Psödoefedrinin de herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir ve beklenmemektedir. Yine de, motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, önerilen dozların üzerine çıkılmaması önerilmektedir. Hasta uyuşuk veya sersemlemiş hissediyorsa araba kullanmamalıdır.

4.8. istenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda, CİRRUS alan hastaların %1'inden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar, tek başına setirizin veya psödoefedrin için bildirilenlerden farklı değildir. Setirizine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle, SSS depresanı veya paradoksik SSS uyarıcı etkileri, antikolinerjik aktivitesi veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla; psödoefedrine bağlı görülen istenmeyen etkiler ise daha çok, SSS uyarımı ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkilidir. Psödoefedrine bağlı izole inme ve iskemik kolit vakaları literatürde tanımlanmıştır.
İstenmeyen etkiler, MedDRA primer Sistem Organ Sınıflarına ve tahmin edilen görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir. Bu etkilerin görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek, izole vakalar dahil (<1/10000).
Tablo 4:1 Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler

Primer Sistem Sınıfı	Tahmin edilen Sıklık	istenmeyen Etkiler
Kardiyak Bozukluklar	Yaygın	Taşikardi
	Seyrek	Aritmi
Gastrointestinal Sistem ile İlişkili Bozukluklar	Yaygın	Ağız kuruluğu, mide bulantısı
	Seyrek	Kusma
	Çok seyrek	İskemik kolit
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Bozukluklar	Yaygın	Asteni
Hepatobiliyer Sistem ile İlişkili Bozukluklar	Seyrek	Hepatik fonksiyon bozuklukları (transaminazlar, alkalin fosfataz, gamma-GT, bilirubin düzeylerinde artış)
Bağışıklık Sistemi ile İlişkili Bozukluklar	Seyrek	Aşırı duyarlılık
Sinir Sistemi ile İlişkili Bozukluklar	Yaygın	Baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, somnolans
	Seyrek	Konvülsiyonlar, tremor

Serebrovasküler olay (inme),

alma bozuklukları (disguezi)

Psikiyatrik Bozukluklar







Böbrek ve İdrar Yolu ile İlişkili Bozukluklar


Deri ve Deri Altı Doku ile İlişkili Bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtiler, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etkiler ile ilişkilidir.
Sempatomimetikler yüksek dozlarda, delüzyon ve halüsinasyonlarla seyreden bir toksik psikozu indükleyebilirler. Bazı hastalarda, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, konvülsiyonlar, koma ve ölümcül olabilecek solunum yetmezliği gelişebilir.
CİRRUS'un akut doz aşımı, ölümcül olabilen ishal, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, idrar retansiyonu, taşikardi, kardiyak aritmi, arteriyel hipertansiyon, SSS depresyonu (sedasyon, apne, bilinç kaybı, siyanoz ve kardiyovasküler kollaps) veya stimülasyon (uykusuzluk, hallüsinasyonlar, tremor ve nöbetler) belirtilerine yol açabilir.

Tedavi

Tercihen hastane koşullarında, beraberinde alınmış herhangi bir ilaca da dikkat edilerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kendiliğinden kusma yok ise, kusma uyarılmalıdır. Gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Sempatomimetik aminler kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon ve taşikardi alfa adrenerjik reseptör blokörleri ile ve/veya beta adrenerjik reseptör blokörleri ile kontrol altına alınabilir. Nöbetler, intravenöz diazepam ile tedavi edilebilir (çocuklarda, diazepam rektal yoldan verilir).
Setirizin ve psödoefedrinin hemodiyalizle atımı zayıftır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sempatomimetikler, Psödoefedrin kombinasyonları ATC kodu: R01BA52

Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkiler

CİRRUS'un farmakodinamik aktivitesi, doğrudan bileşenlerinin her birinin additif etkisine dayanmaktadır. Setirizin, güçlü ve selektif bir Hı reseptör antagonisti olup, antialerjik özelliğe sahiptir: Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder; belirli inflamatuvar hücrelerin göçünü ve geç alerjik cevapla ilgili belirli mediyatörlerin salıverilmesini azaltır; nazal provokasyon testlerinde histamin veya polen tarafından başlatılan reaksiyonları inhibe eder.
Psödoefedrin, oral yoldan alındığında etkili olan sempatomimetik bir amindir; alfa-mimetik aktivitesi, beta-mimetik aktivitesinden baskındır; vazokonstriktör etkisine bağlı olarak nazal mukoza üzerinde dekonjestan etkisi vardır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Setirizin, oral uygulamadan sonra hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Açlık durumunda, maksimum plazma konsantrasyonuna genellikle 1 saat içinde ulaşılır. Setirizin, kayda değer düzeyde ilk-geçiş etkisine uğramaz.
Yinelenen oral uygulamadan sonra, idrarla değişmeden atılan günlük setirizin miktarı, dozun yaklaşık %65'idir. Setirizinin emilimi ve atılımı, uygulanan dozdan bağımsızdır. Bireylerdeki ve bireyler arasındaki değişkenlik azdır.
Setirizinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 9 saattir. Bu değer, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda artar. Setirizin plazma proteinlerine yüksek oranda (%93) bağlanır. Dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0.5 l/kg).
Uzatılmış salım CİRRUS formülasyonu olarak verilen psödoefedrin, çoklu dozlamadan sonra, 2-6 saat içinde maksimum plazma seviyelerine ulaşır. Esas olarak idrarla değişmeden atılır. İdrar pH'sı düştüğünde idrarla atılım oranı artar, idrar alkalileştiğinde ise azalır. Yinelenen oral uygulamanın ardından (her 12 saatte bir), kararlı durumda, görünür eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 9 saat olduğu tahmin edilmektedir. Aşırı yağlı bir yemek, her iki aktif bileşenin de biyoyararlanımını değiştirmemekle birlikte, setirizinin doruk plazma konsantrasyonunu düşürmüş ve geciktirmiştir.
Setirizin ve psödoefedrin arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, genel önerilen dozun yarısına düşürülmelidir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmaları, sıçanlarda >30 mg/kg/gün, Sinomolgus maymununda 40/mg/kg/gün'lük (insanda önerilen dozun >8 ve 11 katı) toksik olmayan etki seviyeleri göstermiştir. Bu dozlarda sistemik maruziyet, insandaki ile karşılaştırıldığında, maymunda daha yüksek, sıçanda ise daha düşüktür. Sıçanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında, kullanılan 40 mg/kg/gün dozunda herhangi bir etki saptanmamıştır. Sistemik maruziyetin bu cinste düşük seviyelerde olması nedeniyle, elde edilen sonuçlar, hamile ve emziren kadınlarda güvenle kullanılacağını göstermez.
Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu ne mutajenik ne de klastojenik olduğundan, insanlar için karsinojenik risk oluşturması beklenmez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdeğin birinci tabakası

Hipromelloz Mikrokristal selüloz Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat

Çekirdeğin ikinci tabakası

Laktoz monohidrat Mikrokristal selüloz Kroskarmeloz sodyum Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat

Film Kaplama

Opadry® Y-1-7000 beyaz

- Metosel® E5 Premium (Hipromelloz) (E464)

- Titanyum dioksit (E 171)

- Macrogol 400

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 ay'dır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Aluminyum blister içinde, 14 film tablet bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş
Büyükdere cad.No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe/Şişli 34394 İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

121/29

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat Tarihi: 24/11/2006 Ruhsat Yenileme Tarihi: 24.11.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI
CİRRUS uzun salım film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

120 mg psödoefedrin hidroklorür ve 5 mg setirizin dihidroklorür

• Yardımcı maddeler:

Hipromelloz, mikrokristal selüloz, kolloidal anhidrus silika, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, titanyum dioksit (E171), makrogol 400.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CİRRUS nedir ve ne için kullanılır?

2. CİRRUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİRR US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİRRUS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. CİRRUS nedir ve ne için kullanılır?
• CİRRUS, beyaz ile kırık-beyaz arası renkte, yuvarlak tabletler halindedir. Her kutuda 14 tablet bulunur.
• CİRRUS, burun tıkanıklığım gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır. Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.
2. CİRRUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CİRRUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- CİRRUS'un bileşiminde bulunan maddelerden birine, efedrine veya diğer piperazinlere karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),
- Ciddi yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) veya ağır kalp ve koroner damar hastalığınız varsa,
- Dihidroergotamin içeren bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (hipertiroidi) kontrol edilemiyorsa,
- Kalbinizde ağır ritim bozukluğu varsa,
- Böbreküstü bezinizde tansiyon yükselmesine sebep olan bir tümör (feokromasitoma) varsa
- İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmeniz (idrar retansiyonu) varsa,
- Göz içi basıncınız yüksek ise (göz tansiyonunuz varsa),
- Monoamin Oksidaz (MAO) İnhibitörü olarak bilinen depresyon (ruhsal çökkünlük) ilaçları kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız,
- Geçmişte inme (felç) geçirdiyseniz,
- Beyin kanamasına bağlı inme geliştiren yüksek risk grubundaysanız, CİRRUS'u kullanmayınız.
- İçeriğinde bulunan psödoefedrin sebebiyle CİRRUS'un tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
CİRRUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Diyabet (şeker hastalığı) hastalığınız varsa,
- Tiroid hormonlarının aşırı salgılanması (hipertiroidi) söz konusu ise,
- Yüksek kan basıncınız varsa,
- Dakikadaki kalp atım sayınız normalin üstüne çıkıyor (taşikardi) veya kalp atımınız normal ritmini kaybediyor (kardiyak aritmi) ise,
- Kalbi besleyen koroner damarlarınızda tıkanma varsa,
- Orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- 60 yaşın üzerinde iseniz,
- Sempatomimetik etki gösteren ilaçlar [dekonjestanlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar)], iştah kesiciler, amfetamin, trisiklik antidepresanlar gibi) alıyorsanız,
- Yüksek tansiyonu düşüren (antihipertansif) ilaçlar alıyorsanız,
- Alkol veya merkezi sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, CİRRUS'u dikkatli kullanınız.
Ayrıca,
- Prostat büyümesi veya mesane boşalmasında tıkanıklığınız varsa,
- Yüksek tansiyonlu bir hastaysanız ve beraberinde ağrı ve enflamasyonda kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan bir iltihap çözücü) bir ilaç hem de CİRRUS alıyorsanız,
- Kanın aşırı derecede pıhtılaşması riskini taşıyan bir hastalığınız varsa (enflamatuvar barsak hastalığı gibi),
- Beyin kanamasına bağlı inme riskini arttıran faktörlere sahip bir hastaysanız ve beraberinde kan damarlarını daraltıcı ilaçlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi) ve diğer burun tıkanıklığını giderici (dekonjestan) ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin gibi) birlikte CİRRUS alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.
- Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

CİRRUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
CİRRUS u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik

• hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

CİRRUS'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. CİRRUS hamile kadınlara verilmemelidir, çünkü hamilelik boyunca güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.
• CİRRUS'un hamile kadınlarda, kazara uygulanması, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde ters bir etki oluşturmamış olsa da CİRRUS'un kullanımı kesilmelidir.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Setirizin ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde CİRRUS kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CİRRUS alan hastaların, özellikle motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, dikkat etmeleri ve önerilen dozları aşmamaları önerilir, ayrıca yan etki (uyuşukluk, sersemlik hissi, vb.) görülme olasılığını da dikkate almaları gerekir.
CİRRUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CİRRUS Uzun Salım Film Tablet'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çesitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ) ile sempatomimetik aminleri aynı zamanda kullanıyorsanız kan basıncınızda artış (hipertansiyon) ve tansiyon yükselmesine bağlı bir kriz meydana gelebilir. Bu durum MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde de görülebilir. Bu nedenle CİRRUS tedavisine başlanabilmesi için MAOİ ile tedavi kesildikten sonra en az 14 gün geçmiş olmalıdır.
CİRRUS, yüksek tansiyonlu hastaların tedavisinde kullanılan (antihipertansif) beta adrenerjik reseptör blokerleri ve metildopa, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçların etkilerini azaltabilir.
Linezolid olarak bilinen bir antibiyotiğin psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olan hastalarda kan basıncında artışa neden olabilir.
Psödoefedrin, dijital (bir kalp ilacı, digoksin) ile eş zamanlı kullanıldığında ektopik

pacemaker

(kalp atımı için uyarı oluşturan merkez dışından uyarı oluşması) aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle kanda tedavi için gerekli dijital seviyesi sağlanmış (dijitalize) hastalarda CİRRUS kullanımından kaçınılmalıdır.
Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, kalpte ventriküllerde meydana gelen ritim bozukluğunu arttırabilir veya kötüleştirebilir.
Antasitler ve proton pompa inhibitörleri olarak bilinen mide ilaçları, psödoefedrinin emilim hızını artırır; kaolin ise azaltır.
CİRRUS antihistaminik etkisinden dolayı, alerji deri testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, bu testleri uygulamadan önce uygun bir arınma dönemi gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CIRRUS nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde:

Günde iki kez bir tablet (sabah ve akşam), aç veya tok karnına alınır.
• Uygulama yolu ve metodu:
CİRRUS ağızdan kullanım içindir, tercihen bir bardak su ile yutulmalı, çiğnenmemelidir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaş altı çocuklarda, etkililik ve güvenlilik ile ilgili bir kontrollü çalışma olmadığından CİRRUS 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda, CİRRUS kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz yarıya, günde bir tablete indirilmelidir.

Eğer CİRRUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİRRUS kullandıysanız:
Doz aşımı belirtileri kalp hızında artış, kalpte ritm bozukluğu, kan basıncında artış, merkezi sinir siteminin baskılanmasına dair belirtiler (uyku hali, solunumun durması, bilinç kaybı, şok bayılma) olabilir. Ayrıca, merkezi sinir sisteminin uyarılmasına dair belirtiler de görülebilir (Örn, uykusuzluk, olmayan görüntüler ve sesler, dokunuşlar hissetme, titreme, nöbetler). Bu belirtiler hayati tehlikeye neden olabilirler. Tıbbi müdahaleye gerek oluşturabilir. Semptomatik (belirtileri giderici) ve destekleyici tedavi için hastane ortamına gereksinim olabilir.

CİRRUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CİRRUS'u kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozu almak için daha zaman varsa, unutulan dozu hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu alacağıınız saat yaklaştığında unutulan dozu almayınız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİRRUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CİRRUS ile tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi aşmamalı ve 2-3 haftayı geçmemelidir. Burun tıkanıklığı açısından yeterli rahatlama sağlandığında, eğer gerekirse sadece setirizin ile tedavi sürdürülmelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CİRRUS un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CİRRUS'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
- Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (İskemik kalp hastalığı),
- Karaciğer işlev bozuklukları (transaminaz, alkalin fosfataz, gamma-GT, bilirubinde artış)
- Aşırı duyarlılık,
- İstemsiz nöbet (Konvülsiyonlar),
- Titreme,
- İnme (Serebrovasküler olay),
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
- Psikotik bozukluk (şizofreni, vb.),
- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız içi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde),
- Solukluk,
- Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon),
- Dolaşım yetersizliğinin sebep olduğu kalbin pompalama gücünde yetersizlik (Dolaşım
kollapsı).
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİRRUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
-Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması -Ağız kuruluğu -Mide bulantısı -Yorgunluk
- Baş dönmesi, sersemlik hissi
- Baş ağrısı -Uyuklama hali -Sinirlilik -Uykusuzluk
Yaygın olmayan:
-Kaygı, aşırı huzursuzluk hali
Seyrek:
-Ağrılı idrar
-Deride kuruluk, döküntü -Terlemede artış -Kurdeşen
Çok seyrek:
-İlaca bağlı döküntü
Bunlar CİRRUS'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CİRRUS'un saklanması

CİRRUS'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CİRRUS'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİRRUS'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

CHIESI İLAÇ TİC. A.Ş
Büyükdere cad.No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe/Şişli 34394 İstanbul

Üretici:

UCB Farchim S. A Z.I. du Planchy,
Chemin de la Croix Blanche 10,
1630 Bulle/ İSVİÇRE
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.