CLAMİNE-T Losyon

Topikal uygulanır.

•

Etken Madde

1 ml çözeltide 10 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.

•

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLAMINE-T nedir ve ne için kullanılır?

2. CLAMINE-T’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLAMINE-T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLAMINE-T’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLAMINE-T nedir ve ne için kullanılır?

■ CLAMİNE-T, klindamisin fosfat İsminde bir antibiyotik içerir ve çözelti şeklindedir. Bu çözelti, akneyi tedavi etmek için cilde sürülür.

■ CLAMİNE-T, renksiz bir solüsyon olup kutuda ağzında özel tıpa bulunan plastik burgulu kapaklı renksiz buzlu cam şişede 30 mİ bulunur.

3.CLAMINE-T nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz CLAMİNE-T’yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Genellikle, bu ilacı günde iki defa kullanmanız gerekecektir. Sürülecek alanı yıkayın ve ince bir tabaka halinde çözeltiyi sürün. Çözelti şişesinin otomatik dispenseri vardır. Şişenin ucunu nazikçe cildinize bastırın. Kullandıktan sonra, kapağını mutlaka kapatın.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer CLAMİNE-T'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAMINE-T kullanırsanız

CLAMİNE-T'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacıya danışınız.

CLAMİNE-T almayı unutursanız:

Eğer bir CLAMİNE-T dozunu tamamıyla unuttuysanız hatırladığınız andan itibaren uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLAMINE-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLAMİNE-T'yi düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandınlırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

CLAMINE-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CLAMİNE-T'yi düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandınlırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLAMINE-T'de de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağnsı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.

Bu ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

CLAMİNE-T ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Deride tahriş (yanma, kaşıntı ve kabarıklık gibi belirtileri olur) döküntü

Yaygın:

Yağlı cilt

Yaygın olmayan:

Gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal ve mide bulantısı gibi belirtileri olur)

Bilinmiyor:

Ciddi akne (gram-negatif folikül olarakta bilinir), gözlerde batma hissi, kann ağnsı. aleıjiye sebebiyet veren veya tahrişe neden olan maddeler ile temas sonucu ciltte iltihap

Yan etkilerin raporlanması

5.CLAMINE-T'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında donmaktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAMINE-T'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt/İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLAMİNE-T Losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etken madde: 110Yardımcı maddeler:

Propilen glikol............................................................................................50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Renksiz solüsyon

4. KLİNİK BİLGİLER4.1. Terapötik endikasvonlar

CLAMİNE-T, acne vulgaris tedavisinde kullanılan bir preparattır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CLAMİNE-T, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLAMİNE-T, klindamisin ya da linkomisine aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarla bölgesel enterit (inflamatuvar barsak hastalığı), ülseratif kolit ya da antibiyotik tedavisineeşlik eden kolit anamnezi bulunanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Birçok antibiyotiğin ve bu arada klindamisinin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit gelişebilir.
Topikal kullanımda antibiyotik deri yüzeyinden emilebilir. Bazı seyrek vakalarda diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve hastayagerekli tedavi uygulanmalıdır.
Klinik araştırmalara göre başlıca neden

Clostridium difficile'yeClostridium diffıcile

toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Ağız yolundan her 6 saattebir 125-500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7-10 gün sürer. Hafif vakalarda ilacm kesilmesive kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçinelerivankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.
CLAMİNE-T, alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi budurumunda buraları bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacm hoş olmayan bir tadıvardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olmalıdır.
CLAMİNE-T, atopik (alerjik) kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.
CLAMİNE-T, içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç, klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma bulunur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadmlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLAMİNE-T korunma yöntemi uygulamayan kadmlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLAMİNE-T kullanan kadınlaruygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLAMİNE-T'nin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Dolayısıyla, CLAMİNE-T sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin emzirme döneminde kullanım güvenirliği saptanmamıştır. Emzirmenin ya da CLAMİNE-T tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Sıçan ve farelerde 100-600 mg/kg arasında oral ve parenteral klindamisin dozu kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sonucunda üreme yeteneği üzerine olumsuz biretkisi saptanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiş klinik veriler vepazarlama sonrası araştırmalardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz batması

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıktan

Çok yaygın: Deride irritasyon, ürtiker Yaygın: Deride yağlılıkBilinmiyor: Kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşırı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 .Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC Kodu: D10AF

Etki mekanizması

İn vilro

koşullarda etkin olmayan klindamisin fosfat, organizmada geçirdiği hidroliz sonucu antibakteriyel yönden etkin klindamisine dönüşür,
Klindamisinin,

Propionibacterium acnes'e

etkili olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellik, antibiyotiğin akne hastaları üzerindeki yararlılığını açıklar.
Mikrobiyoloji:
Klindamisin. aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı

in vitro

olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecalishariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacteriumtürleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:PropionibacteriumEubacterium, Actinomycestürleri.

Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertiumgibi diğer türler genellikledirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Klindamisin aktivitesi akne hastalıklarındaki komedonlar üzerinde gösterilmiş bulunmaktadır. Dört hafta süreyle CLAMİNE-T Losyon uygulanmasından sonra, ekstrakteedilen komedonlardaki antibiyotik yoğunluğu, her bir gram komedon materyali için 0 ilâ1490 arasında değişmek üzere, ortalama 597 mikrogram olarak ölçülmüştür.
Klindamisin.

in vitroPropionibacterium acnes

kültürlerini inhibe etmiştir. Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) değerleriortalama 0.4 mcg/ml olarak saptanmıştır.
Klindamisin uygulanmasından sonra, deri yüzeyindeki serbest yağ asidi değerleri %14'ten %2'ye düşmüştür.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Topikal olarak uygulandığında klindamisinin deri tarafından az miktarda emildiği gösterilmiştir.

Dağılım:

Klindamisinin çok düşük miktarlarda plazmada bulunduğu tespit edilmiştir.

Bivotransformasvon:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Duyarlı RIA metodu kullanılarak klindamisin idrarda 1 ile 53 ng/ml düzeyinde tespit edilmiş, toplam dozun %0.I5-0.25'inin geri kazanıldığı belirlenmiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Hastalardaki karakteristik özelliklere dair ilave veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güventilik verileriKarsinojenite

Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/nT esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi biretki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.
Gerektiğinde pH ayarı hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit ile yapılmıştır.

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında donmaktan koruyarak saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda ağzında özel tıpa bulunan plastik burgulu kapaklı renksiz buzlu cam şişede 30 mİ

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

178/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.06.1996 Ruhsat yenileme tarihi:-

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

CLAMİNE-T Losyon

Topikal uygulanır.
•

Etkin madde:

1 mİ çözeltide 10 mg klindanıisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfatbulunur.
•

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.