1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
CLASEM 300 mg kapsül
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Sefdinir 300 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Kapsül
Sarı renkli toz içeren, mor kapak ve turkuaz gövdeden oluşan 1 numaralı sert jelatin kapsüller
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CLASEM, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Yetişkinler ve adolesanlar:
Toplumdan edinilmiş pnömoni:Hac^mo^hi^^s i^f^^^^nzaeHa^-m^^hil^s parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis''in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Kronik bronşitin akut alevlenmesi:Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis'''in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit:Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis''in(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit:Streptococcuspyogenes'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes 'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Pediyatrik hastalar:
Akut bakteriyel otitis media:Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalis''in(beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit:Streptococcuspyogenes'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes 'in neden olduğu enfeksiyonlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
13 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlarda önerilen doz ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg'dır. 10 gün boyunca günde tek doz uygulama günde iki kez uygulama ile eşit etkinliktedir. Deri enfeksiyonları veya pnömonide tek doz uygulama çalışılmadığından CLASEM bu enfeksiyonlarda günde iki kez uygulanmalıdır.
13 Yaş ve Üzeri Yetişkinler ve Adolesanlar
Enfeksiyon türü | Doz | Tedavi süresi |
Toplumdan edinilmiş pnömoni
| 300 mg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
Kronik bronşitin akut
| 300 mg 12 saat ara ile veya
| 5-10 gün
|
alevlenmesi
| 600 mg günde tek doz
| 10 gün
|
Akut maksiller sinüzit
| 300 mg 12 saat ara ile veya
| 10 gün
|
| 600 mg günde tek doz
| 10 gün
|
Farenjit/Tonsillit
| 300 mg 12 saat ara ile veya
| 5-10 gün
|
| 600 mg günde tek doz
| 10 gün
|
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
| 300 mg 12 saat ara ile
| 10 gün
|
Uygulama şekli:
CLASEM yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak.'dan düşük olan yetişkin hastalarda sefdinir dozu günde tek doz 300 mg olmalıdır.
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik hemodiyaliz hastalarında önerilen başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda ve 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
CLASEM, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10'unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı allerjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması ile tedaviyi gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanlarla tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır.
Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir ve clostridium türü bakterilerin gelişimine yol açar. Çalışmalar
Clostridium difficile
tarafından üretilen toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.
Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve
Clostridium difficile'ye
klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aluminyum veya magnezyum içeren antasitler
Sefdinir tedavisi sırasında antasit kullanılması gerekiyorsa, sefdinir antasitlerin alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımını inhibe eder.
Demir suplemanları ve demirle güçlendirilmiş besinler
Sefdinir tedavisi sırasında demir suplemanlarının kullanılması gerekiyorsa, sefdinir demir suplemanlarının alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sefdinirin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
600 mg tek doz uygulamayı takiben anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8 istenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda sefdinir kapsülün önerilen dozu (600 mg/gün) ile tedavi edilen yetişkin ve adolesan hastalarda görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kişiye özeldir. Ölüm veya kalıcı sakatlıklar görülmemiştir. İlaçla tedavinin kesilmesi temel olarak gastrointestinal rahatsızlıklar özellikle diyare veya bulantı nedeniyledir. Hastaların bir kısmı da döküntüye bağlı olarak tedaviye son vermiştir.
Sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
% 1 veya daha fazla sıklıkta görülen yan etkiler:
Diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, baş ağrısı, karın ağrısı, vajinit.
> %0.1 - <%1 sıklığında görülen yan etkiler:
Döküntü, dispepsi, flatulans, kusma, dışkılama bozukluğu, anoreksi, konstipasyon, sersemlik, ağız kuruluğu, asteni, uykusuzluk, lökore, moniliyazis, kaşıntı ve somnolanstır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvulsiyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD15
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir. Sonuç olarak penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.
Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir:
Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir.
Streptococcuspneumoniae
(sadece penisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus p^og^^nes
Staphylococcus epidermidis
(sadece metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agalactiae
Viridans grubu streptokoklar
Not: Sefdinir
EnterococcusStaphylococcus
türlerine karşı inaktiftir.
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Haemophilusparainfluenzae
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella catarrhalis
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Not: Sefdinir
PseudomonasEnterobacter
türlerine karşı inaktiftir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir kapsüllerin tahmin edilen biyoyararlanımı 300 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %21 iken 600 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %16'dır.
Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Sefdinir kapsüllerin yetişkinlere tek doz 300 mg uygulanmasından sonra Cmax (^g/ml), tmax (sa) ve AUC (^g.sa/ml) değerleri sırasıyla 1.60, 2.9, 7.05 ve 600 mg tek doz uygulanmasından sonra 2.87, 3.0, 11.1 olarak saptanmıştır.
Çoklu doz uygulaması:.
Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Dağılım:
Sefdinirin ortalama dağılım hacmi yetişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38)'dır. Sefdinir hem yetişkinler hem çocuklarda %60-70 oranında plazma proteinlerine bağlanır, bağlanma konsantrasyondan bağımsızdır.
Biyotransformasyon:
Sefdinir önemli derecede metabolize olmaz. Aktivitesi temel olarak ana ilaca bağlıdır.
Eliminasyon:
Sefdinir temel olarak böbrekler yoluyla atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (tı
/2)
1.7 (±0.6) saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük bir kısmı böbrekler yoluyla olduğundan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla artar ancak artışlar 300 mg (7 mg/kg) 600 mg (14 mg/kg) aralığında daha az doz orantısaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Belirgin şekilde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) doz ayarlaması tavsiye edilir.
Hemodiyaliz hastaları:
Bu hasta grubunda doz ayarlaması tavsiye edilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar:
Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atıldığından ve önemli derecede metabolize olmadığından bu hasta grubunda doz ayarlamasının gerekmesi beklenmez.
Yaşlı hastalar:
Renal fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Irk veya cinsiyetin sefdinir farmakokinetikleri üzerinde belirgin bir etkisi yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler görülmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m
2/gün bazında 11 katı)'e kadar oral dozlarda fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.
Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m
2/gün bazında 11 katı)'e kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 0.7 katı, mg/m
2/gün bazında 0.23 katı)'e kadar oral dozlarda sefdinir teratojenik etki göstermemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda dölde yan etki olmaksızın maternal toksisite (kilo alımının azalması) gözlenmiştir. Azalmış vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde >/= 100 mg/kg/gün, sıçan dölünde >/= 32 mg/kg/gün dozunda görülmüştür. Maternal üreme parametreleri, döl sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karboksi metil selüloz Polioksil 40 stearat Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:
Siyah demir oksit (E172)
Eritrosin (E127)
İndigo karmin (E132)
Titanyum dioksit (E171)
Jelatin
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
OC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 20 kapsül içeren, PVDC-PE/ Al folyo blister ve karton kutu ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ Adı Adresi Tel Fax
8. RUHSAT NUMARASI
245/53
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
