CLEOCİN %2 vajinal krem Vajina içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 gram kremde 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.

Yardımcı maddeler

Sorbitan monostearat, polisorbat 60, propilen glikol, stearik asit, setostearil alkol, setil palmitat, mineral yağ, benzil alkol, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLEOCIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CLEOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLEOCIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLEOCIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLEOCIN nedir ve ne için kullanılır?

■ CLEOCİN Vajinal Krem, klindamisin fosfat isminde bir antibiyotik içerir ve vajinal krem şeklindedir. Bu ilaç, bakteriyel vajinozu (vajinadaki bakteriyel bir enfeksiyon) tedavi etmek için kullanılır.

■ CLEOCİN Vajinal Krem, ağzı bakalit kapaklı 40 g'lık 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte sunulmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCİN Vajinal de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.

• Kurdeşen veya kızamık benzeri kızarıklık gibi alerjik reaksiyon oluşursa

Bunlann hepsi ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastada birden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmeyen    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Vajinal kandidiyaz (kadın cinsel organında görülen bir    çeşit mantar hastalığı)

Vulvovajinit (kadın cinsel organında    görülen    kaşıntı ve    akıntı)

Uygulama bölgesi dışında kaşıntı

Vulvovajinal rahatsızlık

Havale

Karın bölgesinde kramp

Yaygın olmayan:

• Sersemlik

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Baş ağrısı

• Mide ekşimesi

• Mide bulanması

• Kusma

• İshal

• Yaygın karın ağrısı

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Midede gaz

• Vajinit/vajinal enfeksiyon (kadın cinsel organında görülen enfeksiyon)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Bir çeşit mantar hastalığı (vücutta)

Mantar enfeksiyonu

Aleıjik reaksiyon

• Burun kanaması

• Nefeste koku

• Döküntü

• Eritem ve ürtiker

• İdrar yaparken yanma

İdrarda şeker

İdrarda protein

• Vajinal ağrı (kadın cinsel organında ağrı)

• Vajinal akıntı (kadın cinsel organında akıntı)

Bilinmiyor:

• Trichomonas vajiniti (kadın cinsel organında görülen bir çeşit iltihap)

• Bir çeşit mantar hastalığı (deride)

• Bakteriyel enfeksiyon

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)

• Tat duyusu bozuklukları

• Bölgesel karın ağrısı

• Kann bölgesinde gerginlik

• Sindirim sistemi şikayetleri

• Makülopapüler döküntü

• Sırt ağrısı

• Doğum eyleminin normal seyretmemesi,

• İnflamatuvar ödem, yaygın ağrı

• Mikrobiyolojik testlerde anormallik

• Adet düzensizlikleri

• Ara kanama

• Endometriyoz (kadın cinsel organında görülen bir çeşit hastalık)

• Pelvik ağrı

Yan etkilerin raporlanması

2.CLEOCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLEOCIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

■ Klindamisin, linkomisin veya CLEOCİN Vajinal Krem'in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz

■ İltihaplı barsak hastalığı (IBD) veya antibiyotikle bağlantılı kolit rahatsızlığı geçmişiniz varsa

CLEOCIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.

• 12 yaşmdan küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.

• Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCİN Vajinal Krem tedavisi sırasında cinsel ilişkiye girmeyiniz. CLEOCİN Vajinal, Krem kondom veya diyafram gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkisini azaltabilir veya yok edebilir. Bu tedaviyi takip eden 72 saat boyunca kondom veya gebelik önleyici diyafram kullanmayınız.

• CLEOCİN Vajinal Krem tedavisi sırasında tampon, duş (vajinal yıkama) gibi diğer vajinal ürünlerin kullanımı tavsiye edilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCİN Vajinal Krem'in hamileliğin ilk üç ayında kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCİN Vajinal Krem kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

CLEOCİN Vajinal Krem’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çabşmalar yapılmamıştır.

CLEOCİN Vajinal Krem tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

CLEOCIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CLEOCİN Vajinal Krem propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

CLEOCİN Vajinal Krem setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlanna (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCİN Vajinal Krem'in ya da diğer ilacm etkisi değişebilir. Bunlar,

• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

• Kas gevşeticiler (CLEOCİN Vajinal Krem bu ilaçların etkisini artırabilir)

• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.CLEOCIN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFİZER İLAÇLARI Ltd. Şti.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/ISTANBUL

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

1

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLEOCIN® %2 vajinal krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde: Her 1 gram kremde 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol ..

Setostearil alkol
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
2. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, yarı katı, krem.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CLEOCIN Vajinal, daha önce

HaemophilusGardnerellaCorynebacterium

vajiniti ya da anaerob vajinoz olarak bilinen bakteriyel vajinozların tedavisinde endikedir.
CLEOCIN Vajinal, gebe olmayan ve gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterindeki kadınların tedavisinde kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CLEOCIN Vajinal, üç ya da yedi gün boyunca bir aplikatör dolusu (yaklaşık 5 gram) tercihan yatmadan önce vajina içine uygulanır.
Uygulama şekli:
Vajina içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
CLEOCIN Vajinal, klindamisine, linkomisine ya da kremin içeriğindeki maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. CLEOCIN Vajinal, medikal geçmişinde inflamatuvar bağırsak hastalığı veya antibiyotik ilişkili kolit bulunan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CLEOCIN Vajinal, özellikle maya mantarları gibi ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların miktarında artışa yol açabilir.
Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisin, hemen hemen tüm antibiyotikler gibi diyare ve bazı vakalarda antibiyotik kullanımına bağlı kolite neden olabilir. CLEOCIN Vajinal tedavisi sırasında ağır ya da uzun süreli bir diyare ortaya çıkarsa, tedavi kesilmeli, tanı ve tedaviye yönelik uygun önlemler alınmalıdır.
Hastalara, CLEOCIN Vajinal tedavisi sırasında cinsel ilişkiye girmemeleri, tampon gibi vajinal ürünleri kullanmamaları önerilmelidir.
CLEOCIN Vajinal, kondom ve vajinal kontraseptif diyaframlar gibi lateks ya da kauçuk ürünlere zarar verebilecek maddeler içerir. Bu nedenle, preparatın uygulamasını izleyen 72 saat içinde bu tür ürünlerin kullanılması önerilmez.
CLEOCIN Vajinal içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klindamisin ve linkomisin, eritromisin ve klindamisin arasında çapraz direnç olduğu gösterilmiştir. Klindamisin ve eritromisin arasındaki antagonizma

in vitro

olarak gösterilmiştir.
Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer vajina içine uygulanan ilaçlarla aynı anda kullanımına dair bilgi mevcut değildir. Bu yüzden bu türlü kullanımlar önerilmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. CLEOCİN Vajinal kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
CLEOCIN Vajinal'in gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, vajinal ya da sistemik yoldan uygulanan klindamisin konjenital anomali sıklığında artışa neden olmamıştır.
Gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterinde uygulanan CLEOCIN Vajinal'in fetüs üzerinde zararlı bir etkisi beklenmemektedir. Gebeliğin ilk üç ayı içindeki kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, CLEOCİN Vajinal, gebeliğin ilk üç ayı içinde ancak çok zorunlu ise kullanılmalıdır. Hamilelik esnasında her ilaçta geçerli olduğu gibi, risk-yarar değerlendirilmesi dikkatle yapılmalıdır.
Laktasyon dönemi
CLEOCIN Vajinal uygulamasını takiben klindamisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Oral ya da parenteral yoldan uygulanan klindamisinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde CLEOCIN Vajinal tedavisine karar vermeden önce, olası riskler ve yararlar çok iyi değerlendirilmelidir.
Emzirmenin ya da CLEOCIN Vajinal tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Sıçan ve farelerde 20-600 mg/kg arasında oral ve parenteral klindamisin dozu kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sonucunda üreme yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
CLEOCIN Vajinal ile tedavi edilen gebe olmayan ve gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %10'undan azında, hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinal kandidiyaz, vulvovajinit,
Yaygın olmayan: Vajinit/vajinal enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu, fungal enfeksiyon, kandidiyaz (vücutta)
Bilinmiyor:

Trichomonas

vajiniti, bakteriyel enfeksiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, kandidiyaz (deride)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertiroidizm
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Bilinmiyor: Tat duyusu bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Epistaksis
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Konvülsiyon
Yaygın olmayan: Yaygın karın ağrısı, nefeste koku, diyare, bulantı, kusma, kabızlık, dispepsi, flatulans
Bilinmiyor: Lokalize karın ağrısı, distansiyon, gastrointestinal yakınmalar, abdominal kramp
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama bölgesi dışında kaşıntı,
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem ve ürtiker.
Bilinmiyor: Makülopapüler döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Disüri, glikozüri ve proteinüri.
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları
Bilinmiyor: Doğum eyleminin normal seyretmemesi,
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Vulvovajinal rahatsızlık Yaygın olmayan: Vajinal ağrı, vajinal akıntı
Bilinmiyor: Adet düzensizlikleri, metroraji, endometriyoz, pelvik ağrı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: İnflamatuvar ödem, yaygın ağrı
Araştırmalar
Bilinmiyor: Mikrobiyolojik testlerde anormallik
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Vajinal yoldan uygulanan klindamisin fosfat, sistemik etkiler oluşturmaya yetecek miktarda emilip dolaşım sistemine geçebilir. Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Jinekolojik Antiinfektifler ATC Kodu: G01AA10
Klindamisin fosfat, linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro grubu konularak elde edilmiş, semisentetik ve suda çözünebilen bir esterdir.

Etki mekanizması

Klindamisin, bakteri hücresindeki ribozomlara etki ederek, bakterinin protein sentezini bozar. İlaç daha çok ribozomlardaki 50S alt birimine bağlanır ve peptit zincirinin oluşum sürecini etkiler. Klindamisin fosfat,

in vitroin vivo

hidroliz sonucu aktif klindamisin haline gelir.
Bakteriyel vajinoz tanısı için rutin olarak uygulanan kültür ve antibiyotik duyarlılık test yöntemi yoktur. Olası bakteriyel vajinit etkeni olan

Gardnerella vaginalis, MobiluncusMycoplasma hominisin vitro

olarak etkilidir:

BacteriodesGardnerella vaginalis MobiluncusMycoplasma hominis Peptostreptococcus

türleri
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Normal gönüllülerde günde bir kez 100 mg, kremin her gramı 20 mg klindamisine eşdeğer olacak konsantrasyonda, vajinal yoldan klindamisin fosfat uygulamasını takiben, pik serum klindamisin değerleri ortalama 20 nanogram/mL'dir (3-93 nanogram/ ml aralığında). Uygulanan dozun yaklaşık %3'ü (0.1 -7% aralığında) sistemik olarak absorbe olur.
Bakteriyel vajiniti olan kadınlarda, 100 mg CLEOCIN Vajinal (20 mg/g) vajinal uygulamayı takiben absorbe edilen klindamisin miktarı, normal kadınlar ile hemen hemen aynı düzeyde olacak şekilde %4'tür (%0.8-8 aralığında).

Dağılım:

Klindamisin fosfatın %2'lik vajinal kreminin tekrarlanan uygulamalarından sonra çok az miktarda sistemik ilaç birikimi olmuş ya da hiç olmamıştır.

Biyotransformasyon:

Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasyon:

Biyolojik aktivitenin %10'u idrarla atılır. Sistemik yarılanma süresi 1.5-2.6 saattir. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yarılanma süresi hafifçe uzar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Bakteriyel vajinozlu hastalarda, 7 gün boyunca günde bir kez 100 mg klindamisin fosfat vajinal krem %2 uygulamasını takiben, emilim sağlıklı gönüllülere göre daha yavaş olmuş ve sınır değerler birbirine daha yakın bulunmuştur. Verilen dozun ortalama %5'i sistemik olarak emilime uğramıştır. Tedavinin ilk gününde ulaşılan en yüksek serum klindamisin konsantrasyonu ortalama 13 ng/ml, 7'inci günündeyse ortalama 16 ng/ml olarak bulunmuştur. Bu en yüksek değerler, uygulamadan ortalama 14 saat sonra saptanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitan monostearat Polisorbat 60 Propilen glikol Stearik asit Setostearil alkol Setil palmitat Mineral yağ,
Benzil alkol Saf su.
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3. Raf ömrü
18 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Preparatın donmamasına dikkat edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
CLEOCIN Vajinal, her gramda 20mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat içeren ağzı bakalit kapaklı 40g'lık 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte dış karton kutu içinde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
223/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8/8

KULLANMA TALİMATI
CLEOCIN® %2 vajinal krem Vajina içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 gram kremde 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Sorbitan monostearat, polisorbat 60, propilen glikol, stearik asit, setostearil alkol, setil palmitat, mineral yağ, benzil alkol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLEOCIN Vajinal Krem nedir ve ne için kullanılır?

2. CLEOCIN Vajinal Krem 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLEOCIN Vajinal Krem nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLEOCIN Vajinal Krem 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. CLEOCIN Vajinal Krem nedir ve ne için kullanılır?
¦ CLEOCIN Vajinal Krem, klindamisin fosfat isminde bir antibiyotik içerir ve vajinal krem şeklindedir. Bu ilaç, bakteriyel vajinozu (vajinadaki bakteriyel bir enfeksiyon) tedavi etmek için kullanılır.
¦ CLEOCIN Vajinal Krem, ağzı bakalit kapaklı 40 g'lık 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte sunulmaktadır.
2. CLEOCIN Vajinal Krem'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLEOCIN Vajinal Krem'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN

IZ

Eğer
¦ Klindamisin, linkomisin veya CLEOCIN Vajinal Krem'in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
¦ İltihaplı barsak hastalığı (IBD) veya antibiyotikle bağlantılı kolit rahatsızlığı geçmişiniz varsa
CLEOCIN Vajinal Krem'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
• 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.
• Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCIN Vajinal Krem tedavisi sırasında cinsel ilişkiye girmeyiniz. CLEOCIN Vajinal, Krem kondom veya diyafram gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkisini azaltabilir veya yok edebilir. Bu tedaviyi takip eden 72 saat boyunca kondom veya gebelik önleyici diyafram kullanmayınız.
• CLEOCIN Vajinal Krem tedavisi sırasında tampon, duş (vajinal yıkama) gibi diğer vajinal ürünlerin kullanımı tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCIN Vajinal Krem'in hamileliğin ilk üç ayında kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCIN Vajinal Krem kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLEOCIN Vajinal Krem'in etkin maddesi süte geçebileceğinden emzirme döneminde kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz CLEOCIN Vajinal Krem'in size uygun olup olmadığına karar verecektir. Emzirme döneminde etkin maddenin bebeğe süt vasıtasıyla geçmesi beklenmese de bebeğinizde kanlı ishal veya başka hastalık belirtileri görürseniz hemen doktorunuza danışınız. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi durdurun.
Araç ve makine kullanımı
CLEOCIN Vajinal Krem'in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.
CLEOCIN Vajinal Krem tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
CLEOCIN Vajinal Krem'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLEOCIN Vajinal Krem propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.
CLEOCIN Vajinal Krem setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCIN Vajinal Krem'in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar,
• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Kas gevşeticiler (CLEOCIN Vajinal Krem bu ilaçların etkisini artırabilir)
• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CLEOCIN Vajinal Krem nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz CLEOCIN Vajinal Krem'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Tavsiye edilen doz bir aplikatör dolusudur (yaklaşık 5 gram). Bir aplikatör dolusu ilaç yedi gün boyunca yatmadan önce vajina içine uygulanır.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Vajina içine uygulanır.
Kremi kullanmadan önce ellerinizi mutlaka yıkayınız.

Aplikatörün uygulanması

İlacın kutusu içinde, vajina içine en uygun uygulamaya olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış 7 adet tek kullanımlık plastik aplikatör vardır.
1- Tüpün kapağını açarak, plastik aplikatörlerden birini tüpün ağzına takınız.
2- Tüpü dibinden yavaşça sıkarak, kremin aplikatörün içine dolmasını sağlayınız.
Aplikatör içindeki itici kolun sonuna kadar dışarı dışarı itilmesi, yeteri miktarda kremin dolduğunu gösterir.
3- Aplikatörü tüpten ayırınız ve tüpün kapağını kapatınız.
4- Sırtüstü yatarken, aplikatörü vajina içine doğru olabildiğince derine ilerletiniz.
5- Aplikatörün içindeki itici kolu yavaşça en sonuna kadar itiniz.
6- Boşalan aplikatörü vajinadan yavaşça çıkarınız ve atınız.

BERVIKS

VAJİNA

REKTUM

Kullanılan aplikatörü klozete atmayınız.
Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
Özel kullanım durumları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Doktorunuz başka türlü önermemişse, ilacı her gece yatmadan önce uygulamayı unutmayınız.

Eğer CLEOCIN Vajinal Krem'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN Vajinal Krem kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN vajinal krem kullandıysanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz kullanmamanızı söyleyene kadar CLEOCIN vajinal krem kullanmayınız.
CLEOCIN vajinal krem yutarsanız
Siz veya bir yakınınız CLEOCIN vajinal krem yutarsa hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Krem büyük ihtimal ile herhangi bir zarara yol açmaz fakat ne yapacağınız konusunda doktorunuz size yol gösterecektir.

CLEOCIN Vajinal Krem'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıya danışınız.

CLEOCIN Vajinal Krem almayı unutursanız:
Eğer bir CLEOCIN Vajinal Krem dozunu alacağınız saati birkaç saat geçirirseniz hatırladığınızda hemen kullanın. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayın. Sonraki dozları zamanında uygulayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CLEOCIN Vajinal Krem ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CLEOCIN Vajinal Krem'i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCIN Vajinal de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.
• Kurdeşen veya kızamık benzeri kızarıklık gibi alerjik reaksiyon oluşursa
Bunların hepsi ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vajinal kandidiyaz (kadın cinsel organında görülen bir çeşit mantar hastalığı)
• Vulvovajinit (kadın cinsel organında görülen kaşıntı ve akıntı)
• Uygulama bölgesi dışında kaşıntı
• Vulvovajinal rahatsızlık
• Havale
• Karın bölgesinde kramp
Yaygın olmayan:
• Sersemlik
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi
• Mide bulanması
• Kusma
• İshal
• Yaygın karın ağrısı
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Midede gaz
• Vajinit/vajinal enfeksiyon (kadın cinsel organında görülen enfeksiyon)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Bir çeşit mantar hastalığı (vücutta)
• Mantar enfeksiyonu
• Alerjik reaksiyon
• Burun kanaması
• Nefeste koku
• Döküntü
• Eritem ve ürtiker
• İdrar yaparken yanma
• İdrarda şeker
• İdrarda protein
• Vajinal ağrı (kadın cinsel organında ağrı)
• Vajinal akıntı (kadın cinsel organında akıntı)
Bilinmiyor:
• Trichomonas vajiniti (kadın cinsel organında görülen bir çeşit iltihap)
• Bir çeşit mantar hastalığı (deride)
• Bakteriyel enfeksiyon
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)
• Tat duyusu bozuklukları
• Bölgesel karın ağrısı
• Karın bölgesinde gerginlik
• Sindirim sistemi şikayetleri
• Makülopapüler döküntü
• Sırt ağrısı
• Doğum eyleminin normal seyretmemesi,
• İnflamatuvar ödem, yaygın ağrı
• Mikrobiyolojik testlerde anormallik
• Adet düzensizlikleri
• Ara kanama
• Endometriyoz (kadın cinsel organında görülen bir çeşit hastalık)
• Pelvik ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CLEOCIN Vajinal'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN Vajinal 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFİZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55

34347 Ortaköy/ISTANBUL

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7