CLEOCİN 150 mg KAPSÜL
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz hidrus, magnezyum stearat, nişasta, talk, jelatin, eritrosin, Patent Mavisi V, kırmızı demir oksit, FD & C Mavisi No 2, titanyum dioksitBu Kullanma Talimatında:
1. CLEOCIN T nedir ve ne için kullanılır?
2. CLEOCIN T’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CLEOCIN T nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CLEOCIN T’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CLEOCIN T nedir ve ne için kullanılır?
CLEOCİN, ağızdan alman ve linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin hidrokloürü şeklinde) içeren bir kapsüldür.
Her kutuda beyaz toz opak kırmızı-eflatun renkte PVC-A1 blisterde 16 kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
CLEOCİN, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki akut/kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Alt solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit, zatürre, akciğer absesi gibiÜst solunum yolları enfeksiyonlan: Bademcik iltihabı, yutak- boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı, kızıl gibi.Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) enfeksiyonlarÇeşitli deri enfeksiyonları: Akne, selülit, kıl dibi iltihabı (fronkül), abse gibi.Kemik ve eklem enfeksiyonlan: Kemik ve kemik iliği iltihapları (osteomiyelit), eklemiltihapları (artrit)gibi
Karın içi enfeksiyonları: Karın zan iltihabı (peritonit) ve kann içi absesi gibiBazı diş ve diş eti enfeksiyonlan: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit)CLEOCİN, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.
CLEOCİN tek başma ya da başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında malarya tedavisinde etkilidir. CLEOCİN beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.
3.CLEOCIN T nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz CLEOCIN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Erişkinlerde doz iki, üç ya da dört eşit doza bölünerek günlük 600-1800mg'dır.
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak her 6 saatte 3 ve 6 mg/kg arasındadır. Çocuğunuzun alması gereken kapsül sayısına doktorunuz karar verecektir.
Yaşldarda kullanımı:
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumlan:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.
Eğer CLEOCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN T kullanırsanız
CLEOCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.
Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.
CLEOCİN almayı unutursanız:
Eğer bir CLEOCİN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLEOCIN T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CLEOCIN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCİN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLEOCIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLEOCIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
CLEOCİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Karın ağrısı İshal
Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın olmavan:
Makülopapüler (deriden hafif kabarık) cilt kızarıklığı
Kusma
Bulantı
Döküntü
Seyrek:
Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artıması
Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi(proteinüri)
Birden fazla eklemde şişlik, ağrı, hassasiyet
Bilinmiyor:
Kadın cinsel organında iltihaplanma (Vajinada iltihap)
Eozinofıli (bir tür alerji hücresi), Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma), geçici nötropeni (lökopeni)
Aleıjik reaksiyonlar
Tat alma duyusunda bozulma
Özofageal ülser, özofajit (yemek borusu iltihabı ve yara)
Sarılık
Vezikülobüllöz döküntüler (bir çeşit deri hastalığı), döküntü, Steven Johnson Sendromu/eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eksfoliyatif
5
dermatit (bir tür deri hastalığı), morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, kaşıntı, deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)
Yan etkilerin raporlanması
2.CLEOCIN T kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLEOCIN T'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Klindamisine, linkomisine veya CLEOCIN’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz
CLEOCIN T'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa CLEOCIN’in sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
- İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLEOCİN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer CLEOCİN kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer CLEOCIN’i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
- Astım, egzama ya da saman nezleniz varsa
- CLEOCİN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLEOCIN T'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CLEOCIN T'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLEOCIN’in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLEOCIN’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCİN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
CLEOCIN’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır. CLEOCİN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
CLEOCIN T'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLEOCİN laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse CLEOCİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCIN’in ya da diğer ilacm etkisi değişebilir. Bunlar
• Eritromisin (Bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Kas gevşeticiler (CLEOCİN bu ilaçların etkisini artırabilir)
• Doğum kontrol hapları (CLEOCİN tedavisi sırasında ya da CLEOCİN tedavisini bıraktıktan sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).
• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CLEOCIN T'in saklanması
CLEOCIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C ‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN T'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLEOCIN T'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/ISTANBUL
Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLEOCIN®-T %1 topikal çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde: 110
mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol........................................................................................................50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
2. FARMASÖTİK FORM
Topikal Emülsiyon.
Berrak, renksiz, isopropil kokulu solüsyon.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1. TerapÖtik endikasyonlar
CLEOCIN-T, acne vulgaris tedavisinde kullanılan bir preparattır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CLEOCIN-T, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
CLEOCIN-T, klindamisin ya da linkomisine aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarla bölgesel enterit (inflamatuvar barsak hastalığı), ülseratif kolit ya da antibiyotik tedavisine eşlik eden kolit anamnezi bulunanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ye önlemleri
Birçok antibiyotiğin ve bu arada klindamisinin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit gelişebilir.
Topikal kullanımda antibiyotik deri yüzeyinden emilebilir. Bazı seyrek vakalarda diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve hastaya gerekli tedavi uygulanmalıdır.
Klinik araştırmalara göre başlıca neden Clostridium difficile'yeClostridium difflcile
toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Ağız yolundan her 6 saatte bir 125-500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7-10 gün sürer. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi ve kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçineleri vankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.
CLEOCIN-T, alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi bu durumunda buraları bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacın hoş olmayan bir tadı vardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olmalıdır.
CLEOCIN-T, atopik (alerjik) kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.
CLEOCIN-T, içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç, klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma bulunur.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLEOCIN-T korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLEOCIN-T kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
CLEOCIN-T'nin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Dolayısıyla, CLEOCIN-T sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin emzirme döneminde kullanım güvenirliği saptanmamıştır. Emzirmenin ya da CLEOCIN-T tedavisinin durdurulup durdunılmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Sıçan ve farelerde 100-600 mg/kg arasında oral ve parenteral klindamisin dozu kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sonucunda üreme yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiş klinik veriler ve pazarlama sonrası elde araştırmalardan elde edilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Göz batması
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Deride irritasyon, ürtiker Yaygın: Deride yağlılık Bilinmiyor: Kontakt dermatit
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 .Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC Kodu: D10AF
Etki mekanizması
İn vitro
koşullarda etkin olmayan klindamisin fosfat, organizmada geçirdiği hidroliz sonucu antibakteriyel yönden etkin klindamisine dönüşür.
Klindamisinin, Propionibacterium acnes'ç
etkili olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellik, antibiyotiğin akne hastaları üzerindeki yararlılığını açıklar.
Mikrobiyoloji:
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.
An aerob Gram negatif basiller:BacteriodesBacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium türleri.
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:PropionibacteriumEubacteriumActinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Klindamisin aktivitesi akne hastalıklarındaki komedonlar üzerinde gösterilmiş bulunmaktadır. Dört hafta süreyle CLEOCIN®-T %1 Topikal Çözelti uygulanmasından sonra, ekstrakte edilen komedonlardaki antibiyotik yoğunluğu, her bir gram komedon materyali için 0 ilâ 1490 arasında değişmek üzere, ortalama 597 mikrogram olarak ölçülmüştür.
Klindamisin,
in vitroPropionibacterium acnes
kültürlerini inhibe etmiştir. Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) değerleri ortalama 0.4 mcg/ml olarak saptanmıştır.
Klindamisin uygulanmasından sonra, deri yüzeyindeki serbest yağ asidi değerleri %14'ten %2'ye düşmüştür.
5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler:
Emilim:
Topikal olarak uygulandığında klindamisinin deri tarafından az miktarda emildiği gösterilmiştir.
Dağılım:
Klindamisinin çok düşük miktarlarda plazmada bulunduğu tespit edilmiştir.
Bivotransformasvon:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Eliminasvon:
Duyarlı RIA metodu kullanılarak klindamisin idrarda 1 ile 53 ng/ml düzeyinde tespit edilmiş, toplam dozun %0.15-0.25'inin geri kazanıldığı belirlenmiştir..
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Hastalardaki karakteristik özelliklere dair ilave veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.
Gerektiğinde pH ayarı hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit ile yapılmıştır.
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında donmaktan koruyarak saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Mavi süngerli beyaz polipropilen vidalı kapaklı dış yüzü PVC kaplı tip III flint cam şişede 30 ve 60 mİ
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
223/18
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi:-
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6/6
KULLANMA TALİMATI
CLEOCIN® -T %1 topikal çözelti Topikal uygulanır.
• Etkin madde:
1 mİ çözeltide 10 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.
• Yardımcı maddeler:
Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
L CLEOCIN-T nedir ve ne için kullanılır?
2. CLEOCIN -T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3CLEOCIN -T nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.CLEOCIN -Ty
Başlıkları yer almaktadır. 1. CLEOCIN -T nedir ve ne için kullanılır?
¦ CLEOCIN -T, klindamisin fosfat isminde bir antibiyotik içerir ve çözelti şeklindedir. Bu çözelti, akneyi tedavi etmek için cilde sürülür.
¦ CLEOCIN-T, berrak renksiz bir çözelti olup mavi süngerli beyaz polipropilen vidalı kapaklı dış yüzü PVC kaplı tip III cam şişede 30 ve 60 mİ bulunur.
2. CLEOCIN -T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLEOCIN -T'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
¦ Klindamisin, linkomisin veya CLEOCIN-T'nin içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz
¦ İnflamatuvar barsak hastalığı, ülseratif kolit (kalın barsak iltihabı) veya antibiyotik tedavisine eşlik eden kolit öykünüz varsa
CLEOCIN -T'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız.
Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
• CLEOCIN -T, alkol içerdiğinden, yanma ve tahriş oluşabilir. Bu nedenle, göz, ağız veya ciltteki kesik ve yaralardan uzak tutunuz. Eğer, bu hassas bölgelere bulaşırsa, bol soğuk suyla yıkayınız. Ayrıca, çözeltinin kötü tadından dolayı, ağızdan uzak tutunuz.
• CLEOCIN -T, yanıcıdır. Bu nedenle, ateşten uzak tutunuz veya sigara içerken kullanmayınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLEOCIN -T'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
.
CLEOCIN-T'nin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCIN -T kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLEOCIN-T'nin etkin maddesi süte geçebileceğinden emzirme döneminde kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz CLEOCIN-T'nin size uygun olup olmadığına karar verecektir. Emzirme döneminde etkin maddenin bebeğe süt vasıtasıyla geçmesi beklenmese de bebeğinizde kanlı ishal veya başka hastalık belirtileri görürseniz hemen doktorunuza danışınız. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi durdurun.
Araç ve makine kullanımı
CLEOCIN-T'nin araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.
CLEOCIN-T tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
CLEOCIN-T' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLEOCIN -T alkol içerdiğinden yanma ve tahriş olabilir.
CLEOCIN-T, içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCIN -T'nin ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bu yüzden,
• Cilt tedavisinde kullanılan ve benzoil peroksit içeren bir preparat kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar aynı zamanda kullanılmamalıdır.
• Cerrahi bir operasyon için hastaneye yatacaksanız doktorunuza ve/veya anestezi uzmanınıza Kas gevşetici kullanmanız durumunda söyleyiniz. (CLEOCIN-T bu ilaçların etkisini artırabilir)
• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLEOCIN -T nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz CLEOCIN-T'yi hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Genellikle, bu ilacı günde iki defa kullanmanız gerekecektir. Sürülecek alanı yıkayın ve ince bir tabaka halinde çözeltiyi sürün. Çözelti şişesinin otomatik dispenseri vardır. Şişenin ucunu nazikçe cildinize bastırın. Kullandıktan sonra, kapağını mutlaka kapatın.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Eğer CLEOCIN -T'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN-T kullandıysanız:
CLEOCIN-T1
.
CLEOCIN -T almayı unutursanız:
Eğer bir CLEOCIN-T dozunu tamamıyla unuttuysanız hatırladığınız andan itibaren uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
.
CLEOCIN-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CLEOCIN-T'yi düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCIN-T'de de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir barsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.
Bu ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
CLEOCIN-T ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Deride tahriş (yanma, kaşıntı ve kabarıklık gibi belirtileri olur) döküntü
Yaygın:
Yağlı cilt
Yaygın olmayan:
Gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal ve mide bulantısı gibi belirtileri olur)
Bilinmiyor:
Ciddi akne (gram-negatif folikül olarakta bilinir), gözlerde batma hissi, karın ağrısı, aleıjiye sebebiyet veren veya tahrişe neden olan maddeler ile temas sonucu ciltte iltihap
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CLEOCIN-T'nin saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN -Tyi kullanmayınız
.
Ruhsat sahibi:
PFIZER İLAÇLARI Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/ISTANBUL
Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır
.
5
