CLİACİL 1.2 mega film tablet Ağızdan alınır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

hidroksipropilmetilseluloz, polietilen glikol 8000, titan (IV) oksit (E 171), talk, nane kompozisyonu, demir oksit kırmızısı (E 172), sunset yellow FCF (E 110), demir oksit sarısı (E 172)_

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLIACIL nedir ve ne için kullanılır?

2. CLIACIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLIACIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLIACIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLIACIL nedir ve ne için kullanılır?

• CLİACİL fenoksimetilpenisilin potasyum etkin maddesini içerir. Fenoksimetilpenisilin, penisilin grubundan bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• 1 film tablet içinde 1.200.000 E.Ü. (783,29 mg) etkin madde bulunur. 20 çentikli film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

*E.Ü: Enternasyonel Ünite

• Piyasada ayrıca CLİACİL şurup hazırlamak için kuru toz içeren formu mevcuttur. 5ml’lik ölçeği ile birlikte 150 ml şurup hazırlamak için 60 gram granül içeren şişede sunulmaktadır.

Doktorunuz size CLİACİL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:

- Yutak ve bademciklerde enfeksiyon (Tonsillofarenjit)

- CLİACİL’e duyarlı mikropların yol açtığı akciğerlerde meydana gelen enfeksiyonlarda, zatürre, orta kulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları)

-    Erizipel (yılancık), erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında (lenfanjit)

-    Kızıl tedavisi

-    Romatizmal ateş tedavisi veya tekrar etmesinin önlenmesi, kalbin kapak, duvar ve damar yapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde

-    Ağız boşluğu ve dişetlerinde bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, yüzdeki sinüs boşluğu enfeksiyonunda sinüs boşluğunun dışarı açılması (antrum fistülü) tedavisi

-    Yüksek risk grubu hastalarda (ör. Doğumsal (Konjenital) kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit geçirenler) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında gelişebilecek enfeksiyonlardan korumada

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLIACIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

-Alerjik reaksiyonlar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.

Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.

-    Bulantı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, midede dolgunluk, karın ağrısı, şişkinlik, yumuşak dışkı ve bazen kanlı isha1. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır.

-    Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere mukoza iltihabı (glossit, stomatit) ortaya çıkabilir.

-Siyah tüylü dil gelişebilir Çok seyrek:

-Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) ya da kemik iliği fonksiyonlarının bozulması (miyelosüpresyon). Bu değişiklikler tedavi sona erdikten sonra normale döner.

-    İlaç ateşi; eklem ağrısı; ciltte, mukozada ya da eklemlerde geri dönüşümlü şişkinlik (anjiyonörotik ödem), yüzde, dilde, solunum yollarında nefes almayı zorlaştıran şişme, nefes darlığı atakları, çarpıntı, solunum güçlüğü, geri dönüşümlü iltihabi doku zedelenmesi (serum hastalığı), damar iltihabı (vaskülit) sonucunda deride kabartılar (papüller), ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu, Lyell-Sendromu), kan basıncında şoka yol açabilecek düşüş.

-    Anafilaktik şoka kadar her derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu, damar veya kas içine uygulama sonrası kadar sık olmamakla birlikte, ağızdan penisilin alımından sonra da gözlenmiştir.

-    Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, şiddetli ishal ortaya çıkarsa, acilen tedavi edilmesi gereken ancak kendini gizleyen ciddi bir bağırsak hastalığı söz konusu olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

-    Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

-    Dişlerin renginde hafif bir solukluk

-    Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

-    Ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi belirtilerle kendini gösteren Herxheimer reaksiyonu.

-    Geçici ağız kuruluğu ve tat alma bozukluğu

-    Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonu (süperenfeksiyon)

Yan etkilerin raporlanması

2.CLIACIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CLIACIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Penisiline veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız (çapraz alerji ihtimali vardır)

CLIACIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-    Çok sayıda alerjene karşı duyarlılığınız varsa

Doktorunuz penisilin tedavisine geçmeden, sizin daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediğinizi (saman nezlesi, bronşiyal astım) araştırmalıdır.

-    Kusma ve ishalin eşlik ettiği ağır mide barsak rahatsızlığınız varsa

(Bu koşullar altında, vücut tarafından yeterli emilim gerçekleşemeyebilir. Gerektiğinde tedavinizi kesmesi için doktorunuza danışınız.).

-    -Antibiyotik kullanımına bağlı gelişebilen uzun süreli ishal (psödomembranöz enterokolit) ortaya çıkması halinde CLİACİL tedavisi kesilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir. Kalp hastalığınız varsa veya diğer nedenlere bağlı elektrolit bozukluğunuz mevcutsa (Doktorunuz tedaviniz sırasında CLİACİL’in içerdiği potasyumu dikkate alarak sizi izleyecektir).

-    Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar çıkışınız olmadığında (anüri) doz aralığı 12 saat olmalıdır.

-    Uzun süreli tedavi yapılıyorsa (dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabileceğinden, doktorunuz ikincil bir enfeksiyon oluşmasına karşı uygun önlemleri alacaktır).

-    İdrarda şeker tayini için enzimatik olmayan yöntemler kullanıldığında (Bunlar yanlış pozitif sonuç verebilir. Aynı zamanda ürobilinojen saptanması da bozulabilir).

-    Frengi (sifiliz) ya da cüzzam (lepra) gibi spiroket enfeksiyonların tedavisi sırasında ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile görülen Herxheimer reaksiyonu oluşabilir.

- Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız (Etkinliklerinde belirgin bir azalma olabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir.)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

CLIACIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalarla birlikte alınması, CLİACİL’in emilim oranını azaltır. Bu nedenle, en iyi emilim oranına ulaşmak için CLİACİL mide boş iken, tercihen yemeklerden bir saat önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fenoksimetilpenisilin mutlak bir gereklilik olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİACİL anne sütüne geçer, dolayısıyla bir önlem olarak süt vermeyi bırakmanız tavsiye edilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

CLIACIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün Sunset Yellow FCF (E 110) adlı bir renklendirici madde içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

-    Bakterilerin üremesini durduran diğer antibiyotikler (örneğin, eritromisin, sülfonamid, tetrasiklinler ve kloramfenikol) ile birlikte kullanıldığında penisilinin aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir.

-    Romatizmal ağrı için kullanılan indometazin, fenilbutazon, salisilatlar, gut tedavisinde kullanılan sülfinpirazon ve probenesid (Birlikte kullanıldığında penisilinin serumdaki miktarı uzun süre yüksek kalabilir).

-    Östrojen ve gestajenler (kadın cinsiyet hormonları) (Birlikte kullanıldığında bu hormonların plazmadaki miktarları hafif azalabilir).

-    Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla (oral kontraseptifler) eş zamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkisi azaldığından başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

-    Aminoglikozid antibiyotikleri (Birlikte veya hemen sonrasında kullanıldığında CLİACİL’in emilimi azalabilir).

-    Romatizmal hastalıklar ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat (Birlikte kullanılması, metotreksatın toksik etkisinin artmasına yol açabilir. Metotreksatın serum seviyelerinin izlenmesi gerekir).

3 | 7

5.CLIACIL'in saklanması

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLIACIL'i kullanmayınız.

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbul Tel: 212 339 10 00 Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy/Tekirdağ

7 | 7

1 | 7