CLOPIXOL-ACUPHASE 50 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti Steril

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLOPIXOL ACUPHASE nedir ve ne için kullanılır?

2. CLOPIXOL ACUPHASE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLOPIXOL ACUPHASE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLOPIXOL ACUPHASE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CLOPIXOL ACUPHASE nedir ve ne için kullanılır?

CLOPIXOL-ACUPHASE berrak, soluk sarı renkli bir sıvıdır. İçinde 1 mİ (50 mg)’lik renksiz cam ampul bulunan karton kutuda sunulmaktadır.

CLOPIXOL-ACUPHASE “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.

CLOPIXOL-ACUPHASE, özellikle etkinin hızlı başlamasının ve 2-3 gün devam etmesinin tercih edildiği akut psikozların tedavisinde kullanılır.

Ancak, doktorunuz, size bu ilacı başka bir amaçla da önerebilir. CLOPIXOL-ACUPHASE’ın size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

ı

3.CLOPIXOL ACUPHASE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz almanız gereken dozu ve ne sıklıkta almanız gerektiğini belirleyecektir.

Tavsiye edilen doz:

Yetişkinler

Normal doz 1-3 mİ (50-150 mg)’dir. Bu doz 2-3 gün sonra yinelenebilir. Bazı hastalar ilk enjeksiyondan 1-2 gün sonra ek bir enjeksiyona ihtiyaç duyabilir.

Eğer size uygulanacak doz 2 nakden fazla ise, bu doz iki enjeksiyon yerine paylaştırılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Gerekli miktarda CLOPIXOL-ACUPHASE bir enjektöre çekilir ve kalça kasma enjekte edilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

CLOPIXOL-ACETPHASETn bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Dozun azaltılması gerekebilir. Her bir enjeksiyon için en fazla doz 100 mg olmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel risk altındaki hastalar;

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer şikayetleri olan hastalarda normalde en düşük tedavi dozu kullanılır.

CLOPIXOL-ACETPHASE, böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir. Tedavi süresi

Bu ilaç uzun süreli kullanım için değildir. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. Bu zaman içinde size 4 enjeksiyondan veya toplamda 8 mİ (400 mg)’den fazlası uygulanmamalıdır.

Tedavinin devamı gerekli ise doktorunuz sizin için uygun ilacı yazacaktır.

Tedaviyi, doktorunuzun anlattığı şekilde tamamlamanız çok önemlidir.

Eğer CLOPIXOL-ACUPHASE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOPIXOL ACUPHASE kullanırsanız

CLOPIXOL-ACUPHASE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size doktorunuz/hemşireniz tarafından verilecektir. Bu nedenle, kullanmanız gerekenden fazla CLOPIXOL-ACUPHASE almanız pek olası değildir.

Aşırı doz alındığında ortaya çıkabilecek durumlar şunlardır:

•    Uyku hali (somnolans)

•    Koma (çevreye tepkinin verilmediği derin bir bilinç kaybı ve uyandırılmayacak biçimde uyku hali)

•    Olağandışı kas hareketleri

•    Kasılma nöbetleri (konvülziyonlar)

•    Şok (özellikle dolaşım sisteminin yetersizliği sonucu vücudun her yerine yeterli kan akışının sağlanamaması nedeniyle sistemlerdeki çalışmanın azalması)

•    Yüksek veya düşük vücut sıcaklığı

•    Kalbi etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte CLOPIXOL-ACUPHASE aşırı dozda alındığında, kalp atışında düzensizlik, yavaşlama gibi kalp atımı değişiklikleri görülebilir.

CLOPIXOL ACUPHASE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz tedaviyi ne zaman ve nasıl bırakacağınıza karar verecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CLOPIXOL ACUPHASE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

•    Ağız ve dilde olağan dışı hareketler (bu durum tardif diskinezi olarak bilinen bir durumun erken belirtisi olabilir).

Çok seyrek:

•    Yüksek ateş, kaslarda olağan dışı sertlik ve özellikle terleme ve hızlı kalp atımıyla birlikte seyreden bilinç bozukluğu; bu bulgular, farklı antipsikotiklerin kullanımıyla bildirilmiş olan “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan nadir bir durumun belirtileri olabilir.

•    Deri veya göz akında sararma (bu karaciğerinizin etkilendiğinin ve sarılık durumunun bir işareti olabilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin

devamında yok olur.

Çok yaygın:

•    Uyuklama (somnolans), sakin oturamama veya hareketsiz duramama (akatizi), istemsiz hareketler (hiperkinezi), yavaş veya azalmış hareketler (hipokinezi)

•    Ağız kuruluğu

Yaygın:

•    Hızlı kalp atışı (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (çarpıntı)

•    Tremor, aralıksız kas kasılmalarına bağlı olarak kıvrılmak (yılanvari) veya tekrarlanan hareketler veya anormal duruş (distoni), kas sertliğinde artış (hipertoni), sersemlik, baş ağrısı, deride karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik duygusu (parestezi), dikkat bozukluğu, hafıza kaybı (amnezi), yürüyüş anormalliği

•    Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüş anormallikleri

•    Vücut sabitken fırıl fırıl dönme veya sallanma hissi (vertigo)

•    Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), nefes almada güçlük veya ağrı (dispne)

•    Tükürük salgısında artış, kabızlık, kusma, sindirim problemleri veya üst karın merkezli rahatsızlık hissi (dispepsi), ishal

•    İdrar yapma bozukluğu, idrar yapamama (idrar tutukluğu), idrar hacminde artış

•    Terlemede artış (hiperhidroz), kaşıntı

•    Kas ağrısı (miyalji)

•    İştah artışı, kilo artışı

•    Yorgunluk, güçsüzlük (asteni), genel olarak rahatsızlık veya halsizlik hissi, ağrı

•    Uykusuzluk (insomnia), depresyon, kaygı (anksiyete), endişeli olma hali, anormal rüyalar, (ajitasyon), cinsel dürtü azalması (libido azalması)

Yaygın olmayan:

•    Aşırı faal veya aşırı tepki veren refleksler (hiperrefleksi), sarsıntılı hareketler (diskinezi), parkinsonizm, bayılma (senkop), kas hareketlerini koordine edememe (ataksi), konuşma bozukluğu, azalmış kas tonüsü (hipotoni), kasılma nöbetleri (konvülziyon), migren

•    Gözün dairesel hareketi (okülojirasyon), göz bebeğinin genişlemesi (midriyazis)

•    Bazı ses tonlamalarına aşırı duyarlılık veya günlük sesleri tolere etmede zorluk (hiperakuzi), kulaklarda çınlama.

•    Karın ağrısı, mide bulantısı, gaz

•    Döküntü, ışığa hassasiyete bağlı deri reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonu), pigmentasyon bozukluğu, aşırı sebum salgılanmasına bağlı yağlı, parlak ve sarımsı deri (sebore), egzama veya deri iltihabı (dermatit), deride kırmızı veya mor renk değişiklikleri olarak görülen deri altında kanamalar (purpura)

•    Kas rijiditesi, ağzı normal olarak açamama (trismus), boyun dönmesi ve doğal olmayan baş pozisyonu (tortikollis)

•    İştah azalması, kilo kaybı

•    Düşük kan basıncı (hipotansiyon), ateş basması

•    Susama, anormal düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), ateş (pireksi)

•    Enjeksiyonun yapıldığı yerdeki deride kırmızılık ve ağrı

•    Anormal karaciğer fonksiyon testleri

•    Cinsel sorunlar (boşalmada gecikme, sertleşme problemleri, kadınlarda orgazm olamama, vajinal kuruluk (vulvovajinal kuruluk))

•    Belirgin ölçüde çevreye ilgisizlik (apati), kabus, cinsel dürtüde artış (libido artışı), kafa karışıklığı hali

Seyrek :

•    Düşük kan pıhtılaşma hücresi sayısı (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), azalmış beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni), kemik iliği zehirlenmesi (agranülositoz)

•    Kanda prolaktin (bir hormon) düzeyi artışı (hiperprolaktinemi)

•    Yüksek kan şekeri, bozulmuş glukoz toleransı, kanda yüksek yağ seviyeleri (hiperlipidemi)

•    Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), akut sistemik ve şiddetli allerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)

•    Erkeklerde memelerde büyüme (jinekomasti), aşırı süt üretimi (galaktore), adet görememe (amenore), penisin cinsel tahrik veya dürtü ile birlikte olmayan ağrılı ereksiyonu (priapizm)

Bunlar CLOPDCOL-ACUPHASE’ın hafif yan etkileridir.

CLOPDCOL-ACUPHASE’ın aktif maddesi olan zuklopentiksol asetatla benzer şekilde etki yapan diğer ilaçlarla da olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler seyrek vakalarda bildirilmiştir:

•    QT uzaması (Yavaş kalp atımı ve EKG’de değişiklikler)

•    Düzensiz kalp atımları (ventriküler aritmiler, ventriküler fıbrilasyon, ventriküler taşikardi, Torsades de Pointes)

Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları ani ölümlere neden olabilir.

Damarlarda, özellikle bacaklarda trombus (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığın da dahil olduğu belirtiler), kan damarlarından akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve solunumda zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaşlı, demansı (bunama) olan ve antipsikotik ilaç alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.

Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5.CLOPIXOL ACUPHASE'in saklanması

Çoğunlukla doktorunuz veya hemşireniz ilacı sizin için saklayacaktır.

Eğer evinizde saklıyorsanız:

CLOPIXOL-ACUPHASE’ı çocuklar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ampulü güneş ışığından korumak için kutusunda muhafaza ediniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPIXOL ACUPHASE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 TBlok Kat:7 34771 Ümraniye / İstanbul