CO-İRDA 300 mg /12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablette 300 mg Irbesartan ve 12.5 mg HidroklorotiyazidYardımcı maddeler
: Cellactose 80, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry Pink OY-34948 (Hipromelloz 2910, macrogol/PEG 400, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit)Bu Kullanma Talimatında:
1. CO-IRDA nedir ve ne için kullanılır?
2. CO-IRDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CO-IRDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CO-IRDA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CO-IRDA nedir ve ne için kullanılır?
• CO-İRDA irbesartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin maddenin kombinasyonudur.
- CO-İRDA 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
- İrbesartan anjiyötensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiy ötensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak kan damarlarını büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.
- CO-İRDA içindeki iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncım daha ileri şekilde düşürürler.
- CO-İRDA yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
- Doktorunuz size CO-İRDA’yı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için - Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
3.CO-IRDA nasıl kullanılır ?
Tek başına hidroklorotiyazid veya 300 mg irbesartan kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz diğer dozaj formu olan CO-IRDA 300/12.5 mg film kaplı tablet ile tedaviye başlayabilir.Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.Bir günde 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid’den daha yüksek dozda alınması tavsiye edilememektedir.Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.CO-IRDA tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz CO-IRDA ile tedavinizin ne kadar
süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
CO-İRDA ağızdan alınır.Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basmcımz üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Hidroklorotiyazid içerdiğinden, CO-IRDA’mn ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılmamın 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. CO-İRD A ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.
Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği:CO-İRDA tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Eğer CO-İRDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CO-IRDA kullanırsanız
CO-IRDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CO-IRDA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CO-İRDA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:CO-İRDA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CO-IRDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CO-IRDA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
6/9
Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsaKaşıntılı veya kaşınüsız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulmaNefes almada zorluk ve hırıltılı nefesBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CO-İRDA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkilerYaygın görülen yan etkilerBaş dönmesiBulantıKusmaAnormal işemeYorgunlukKandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artışYaygın olmayan yan etkilerBayılmaDüşük tansiyonKalp atım sayısının artmasıEllerde ve ayaklarda şişme (ödem)KızarmaYatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşmeDiyareSarılıkCinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleriKandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüşSıklığı bilinmeyen yan etkilerYüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkmasıKaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulmaKandaki potasyum seviyesinde artışÇınlamaBaş ağrısıHazımsızlıkTat değişiklikleriKaraciğer iltihabıKaraciğer işlev bozukluğuKas ve eklem ağrısıBöbrek sorunlarıÖksürükİrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler
Göğüz ağrısıHidroklorotiyazid kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Alyuvar sayısında azalma (anemi)Akyuvar sayısında azalmaTrombosit sayısında azalmaKemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğuKendini depresif hissetmeUyku sorunlarıBaş dönmesi, sersemlik veya huzursuzluk hissiCiltte karıncalanma ve uyuşuklukGörüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesiAkut miyopiGöz içi basıncının artmasıDüzensiz nabızOturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğüSolunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)Pankreas iltihabıİshalKabızlıkMide ağrısıTükürük bezi iltihabıİştah kaybıSarılıkAni aşırı duyarlılık reaksiyonlarıToksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanmaYüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)Işığa duyarlılıkKızarıklıkKurdeşenGüçsüzlükKas spazmlarıİştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)Böbrek işlev bozukluğuAteşLaboratuvar bulgularında değişiklik (kanda üre artışı, idrarda normal olmayan glukoz varlığı, kan glukoz seviyesinde artış, kan yağlarında artışYan etkilerin raporlanması
2.CO-IRDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CO-IRDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. CO-İRDA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCO-İRDA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIMZEğer:
İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya CO-IRDA’nın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı aleıjiniz varsa,Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,Ciddi karaciğer bozukluğunuz, safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,idrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,Hamile iseniz,Bebek emziriyorsanız,18 yaşından küçükseniz.Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi için aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.CO-IRDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğen
Aşın ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşın tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz CO-IRDA tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybım giderecek önlemler alabilir.Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabi bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yalandan takip etmek isteyebilir.Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,Güneş yanıkları belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yamğı belirtileri normale göre daha hızlı oluşuyorsa,Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. CO-IRDA benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumudoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
CO-IRDA içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. CO-IRDA anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. CO-İRDA içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize CO-İRDA kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.Aşın susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağnsı veya kramplar, bulantı, kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.Daha önceden sülfonamid veya penisilin aleıjiniz var ise geçici miyopiye (uzağı görememe) ve akut dar açılı glukoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyon görülebilir.Aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CO-IRDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalar CO-İRDA’mn vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; CO-İRDA kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve CO-IRDA dışmda başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir. CO-IRDA hamilelikte kontrendikedir. Hamileliğiniz süresince CO-IRDA kul 1 anmamamz gerekir.
CO-IRDA tedavisi almış iseniz bebeğinizin düşük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
CO-IRDA araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.
Eğer:
Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.CO-IRDA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CO-İRDA film tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Yüksek tansiyon için alman diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): Tansiyon düşürücü etki artabilir.Yüksek tansiyon için alman aliskiren: Doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka önlemler almak isteyebilir.Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir.Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): Serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): CO-İRDA’nm kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.CO-İRDA’nm içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacımza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alman şeker ilaçları ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofık hormon): Elektrolit (kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.Dijital glikozidleri: Kalpte ritim bozukluğu başlayabilir.Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): CO-İRDA bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: CO-IRDA kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.Kalsiyum tuzları: CO-IRDA kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin: Kandaki sodyum seviyesini düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. CO-IRDA ile birlikte karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller) seviyelerinin izlenmesi gereklidir.Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
5.CO-IRDA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CO-IRDA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretimyeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE