CONSETİN 30 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

5 ml'de 30 mg levodropropizin bulunur (Her bir ml 6 mg levodropropizin içerir).

Yardımcı maddeler

Şeker, metil paraben, propil paraben, etil alkol %96, gliserin, sitrik asit monohidrat, vişne aroması ve deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONSETIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CONSETIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONSETIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONSETIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CONSETIN nedir ve ne için kullanılır?

•    CONSETİN, 150 ml'lik cam şişede, 5 ml'lik kaşık ile beraber sunulan renksiz-hafıf sarı renkli, berrak çözeltidir.

•    CONSETİN etkin madde olarak levodropropizin içerir.

•    Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

3.CONSETIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

CONSETİN, erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 kaşık) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

CONSETİN’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

CONSETİN sadece ağızdan kullanım içindir.

Kaşık kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

3    eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg şeklinde uygulanır.

10-20 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 3 mİ (kaşıktaki 3 mİ çizgisine kadar)

20-30 kg arasındaki çocuklara günde 3 defa 5 mİ (tam dolu 1 kaşık)

30 kg'ın üstündeki çocuklara günde 3 defa 10 mİ (tam dolu 2 kaşık) şeklinde uygulanır. Yaşlılarda kullanımı:

CONSETİN’in dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Eğer CONSETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONSETIN kullanırsanız

CONSETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONSETIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONSETİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONSETIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CONSETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONSETİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Bulantı-kusma

•    Hazımsızlık

•    Midede yanma hissi

•    İshal

•    Dil iltihabı, ağız yaraları

•    Halsizlik, yorgunluk, uyuşukluk

•    Titreme

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

•    Çarpıntı

•    Kalp atımının hızlanması

•    Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

•    Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı)

Bu CONSETİN'in hafif yan etkisidir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

2.CONSETIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONSETIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Levodropropizine veya CONSETİN'in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,

•    Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,

•    Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa,

•    Balgam çıkarmanın zor olduğu bazı hastalıklarınız (Kartegener sendromu ve diğer mukosiliyer fonksiyon bozukluğu hastalıkları vb.) varsa

CONSETIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise hekiminize danışmadan CONSETİN'i kullanmayınız.

•    Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise, hekiminize danışmadan CONSETİN’i kullanmayınız.

Öksürük ilaçlan altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONSETIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONSETİN'in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONSETİN, plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CONSETİN anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Uyku haline neden olabileceği için araç veya herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.

CONSETIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 0,233 gram/ml şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün içerdiği metil paraben ve propil parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her bir dozunda (5 mİ) 0,44 gram gliserin içermektedir. Bu dozda gliserine bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler (sakinleştirici uyku ilaçları) ile levodropropizin arasında bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

5.CONSETIN'in saklanması

CONSETİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONSETIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONSETIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Grandi İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.

Seyrantepe Altınay Cad. No:21 Kat:5 Kağıthane/İSTANBUL Tel : 0 (212) 295 53 54 Faks: 0 (212) 295 53 57

Üretim Yeri:

Dentoral Medifarma İlaç San. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. İbrahimağa zaviyesi Sok. No:55/4 Kadıköy/İST ANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CONSETİN 30 mg/5 mİ şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Yardımcı maddeler:




Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Renksiz-hafıf sarı renkli, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.

Çocuklarda:

2

yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
• 10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (kaşıktaki 3 mİ çizgisine kadar)
• 20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir kaşık)
• 30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki kaşık) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: CONSETİN pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: CONSETİN dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
10 mİ şurup, 2,3 g şeker içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün içerdiği metil paraben ve propil parabenden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün, her bir dozunda (5 mİ) 0,44 gram gliserin içermektedir. Bu dozda gliserine bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite
Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (bkz; Bölüm 4.8.) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Aşın duyarlık reaksiyonu
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi
Kardiyovasküler bozukluklar
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı
Deri ve deri-altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.
C flbrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Ora! alımdan sonra biyoyarariilık %75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

Bivotransformasvon:

Levodropropizinin, karaciğerde ya da başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve guinea pig'de sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg'dır. Guinea pig'lerde terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Şeker
Metil paraben Propil paraben Etil alkol %96 Gliserin
Sitrik asit monohidrat Vişne aroması Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

150 ml'lik Tip III cam şişede, 5 ml'lik 3 ml'ye işaretli kaşık ve Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği "'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GRANDİ İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Seyrantepe Altınay Cad. No:21 Kat:5 Kağıthane/İSTANBUL Tel : O (212) 295 53 54 Faks; O (212) 295 53 57

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

246/13

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ