CONTRACTUBEX Jel, 100g'lık tüp Haricen uygulanır.

Etken Madde

100 gramda 10 g Extractum Cepae, 40 mg (5000 IU) Heparin Sodyum, 1 g Allantoin bulunur.

Yardımcı maddeler

Sorbik asit, p-Metilhidroksibenzoat, Ksantan sakızı, Polietilen glikol 200, Parfüm, Saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. CONTRACTUBEX nedir ve ne için kullanılır?

2. CONTRACTUBEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONTRACTUBEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONTRACTUBEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.CONTRACTUBEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX günde birkaç kez nedbe dokusu (yara izi) üzerine uygulanır. Mevcut yara izi ve kas kısalmasının boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.

En iyi sonuç için tedaviye yaranın kapanmasını takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, nedbe gelişimine yatkın hastalarda dahi bu tip yara izlerinin gelişimi önlenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

CONTRACTUBEX yüzeyel (haricen) olarak skar dokusu üzerine jelin tam emilimi sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski nedbeler (yara izleri) için CONTRACTUBEX gece boyunca üzeri kapatılarak uygulanabilir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tedavi sonucu özellikle iyidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları

Eğer CONTRACTUBEX 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRACTUBEX kullanırsanız

CONTRACTUBEX 'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

CONTRACTUBEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONTRACTUBEX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONTRACTUBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CONTRACTUBEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla

- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az

- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1'den az

- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1000 kişide 1'den az

- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyonlar) Belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ürtiker, ateş v.b.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: Kaşıntı, kızarıklık, damarların genişleyerek ciltte görünür hale gelmesi (telanjiektazi), çukur şeklinde yara izleri

Yaygın olmayan: Ciltte renk koyulaşması, ciltte çukur şeklinde boşluklar Bilinmiyor: Kurdeşen (ürtiker), cilt tahrişi, içi cerahat dolu deri kabartıları, ciltte yangı, ciltte yanma, şişme, uygulama yerinde ağrı hissi, ciltte gerginlik hissi, içi cerahat dolu deri kabartıları nedeniyle kızarıklık

Bunlar CONTRACTUBEX 'in hafif yan etkileridir.

Genel olarak, CONTRACTUBEX, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, cildin iyileşme süreci ile nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Yan etkilerin raporlanması

2.CONTRACTUBEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CONTRACTUBEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

S Eğer Alkil-4 hidroksibenzoat'lara (paraben'ler) veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,

CONTRACTUBEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

S Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını (doğrudan güneş ışını) ve

çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır. S CONTRACTUBEX alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet

verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve yerel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONTRACTUBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONTRACTUBEX yüzeyel (haricen) uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda CONTRACTUBEX kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Bilinen bir etkisi yoktur.

CONTRACTUBEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRACTUBEX alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve yerel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

5.CONTRACTUBEX'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRACTUBEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, Frankfurt, Almanya

» »

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CONTRACTUBEX® Jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

100 gramda jelde;
10 g Extractum Cepae
40 mg (5000 lU) Heparin Sodyum
1 g Allantoin bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sorbik asit....................................100 mg
p-Metilhidroksibenzoat......................150 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Jel.
Alüminyum tüpte, topikal uygulama için şeffaf jel.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş skar dokularının tedavisinde kullanılır:
^ Hipertrofik ve keloidal skarlar,
^ Operasyon,
^ Amputasyon,
^ Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar,
^ Dupuytren kontraktürü,
^ Travmatik tendon kontraktürü,
^ Skatrisyel (atrofik) skarlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

CONTRACTUBEX® topikal olarak uygulanır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX^® günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.

Uygulama şekli:

CONTRACTUBEX® topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için CONTRACtUBEX® gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımı özellikle iyi sonuç vermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine ve Alkil-4 hydroksibenzoat'lara (paraben'ler) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CONTRACTUBEX^® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.
CONTRACTUBEX 'in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CONTRACTUBEX^® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya
2 / 6
da CONTRACTUBEX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve CONTRACTUBEX® tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır

Üreme yeteneği/Fertilite

Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, CONTRACTUBEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak CONTRACTUBEX® uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın: Kaşıntı, eritem, telanjiektazi, skar atrofisi Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofisi
Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, ciltte gerginlik hissi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı
Genel olarak, CONTRACTUBEX®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bunlar CONTRACTUBEX® 'in hafif yan etkileridir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

CONTRACTUBEX^® 'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: D03AX
Etki mekanizması:
CONTRACTUBEX®, skar dokusu üzerinde antiproliferatif etkili, anti-flojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.
Extractum Cepae, inflamasyon mediyatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antiallerjik etkiye sahiptir. Extractum Cepae değişik orijinli fibroblastların özellikle keloidal fibroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın fibroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.
İlave olarak Extractum Cepae bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.
Extractum Cepae, Allium Cepae'dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavinoid'ler) anti enflamatuvar ve anti-proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, Vitamin B, B2, C, pantotenik asit ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir. Vitamin A'nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.
Heparin antiflojistik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir. Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır.
Lokal olarak uygulandığında Heparin, fibroblast proliferasyonunda inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır.
Skarların tedavisinde, heparin'in anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir.
Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri Allantoin'i skarların tedavisinde uygun bir madde yapar. Allantoin, yara iyileşmesini hızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlave olarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi CONTRACTUBEX® içindeki diğer etken maddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.
Bu etken maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

CONTRACTUBEX^®, topikal olarak uygulanan bir preparattır.
Emilim:
CONTRACTUBEX®'in etken maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikrosirkülasyonda saptanabilmektedir.
CONTRACTUBEX®'in diğer etken maddeleri olan extractum cepae ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.

Dağılım:

Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 lU/ml olduğunu göstermektedir. 150 lU/g dozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 lU/ml'dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir.
İlave olarak CONTRACTUBEX® içinde heparin miktarı 50 lU/g olduğu için erişilebilecek maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır.
Bu nedenle, allantoin'in de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, CONTRACTUBEX®ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbik asit
p-Metilhidroksibenzoat Ksantan sakızı (Keltrol F)
Polietilen glikol 200 Parfüm (Drom 2700)
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

100 gramlık alüminyum tüpte, karton kutu içinde Kullanma Talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

12.05.2003, 113/99

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

» »

CONTRACTUBEX® Jel, 100g'lık tüp Haricen uygulanır.

Etkin madde:

100 gramda 10 g Extractum Cepae, 40 mg (5000 lU) Heparin Sodyum, 1 g Allantoin bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sorbik asit, p-Metilhidroksibenzoat, Ksantan sakızı, Polietilen glikol 200, Parfüm, Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CONTRACTUBEX® nedir ve ne için kullanılır?

2. CONTRA CTUBEX® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONTRA CTUBEX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONTRA CTUBEX® 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CONTRACTUBE X®nedir ve ne için kullanılır?

CONTRACTUBEX® derideki yara ve ülserlerin tedavisinde etkili olur.
Extractum Cepea, Heparin ve Allantoin adlı maddeleri içeren jel yapısında bir üründür.
Her kutuda bir adet 100g'lık alüminyum tüp bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş nedbe (yara izi) dokularının tedavisinde kullanılır:
^ Çeşitli yapılardaki nedbe dokuları (yara izleri)
Ameliyat, kol veya bacak gibi çıkıntı şeklinde organların kesilmesi (amputasyon),yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici nedbeler (yara izleri),
^ Parmakların avuç içine doğru kasılmış olarak kalmasına neden olan, hareket kısıtlığına yol açan bir rahatsızlık olan Dupuytren kontraktürü,
Travma sonucu kas kirişlerinde kısalık veya kaslarda kısalık ile hareket kısıtlılığına yol açan durumlar (travmatik tendon kontraktürü,)

^

Çukur şeklinde yara izleri (akne izleri gibi)

CONTRACTUBEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

^ Eğer Alkil-4 hidroksibenzoat'lara (paraben'ler) veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,

CONTRACTUBEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

^ Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını (doğrudan güneş ışını) ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve yerel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONTRACTUBEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONTRACTUBEX® yüzeyel (haricen) uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda CONTRACTUBEX® kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Extractum Cepae, Heparin sodyum ve Allantoin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONTRCTUBEX tedavisinin emziren anne açısından faydası hekiminiz tarafından dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

Bilinen bir etkisi yoktur.

_®

CONTRACTUBEX 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-Metilhidroksibenzoat ve yerel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CONTRACTUBEX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX® günde birkaç kez nedbe dokusu (yara izi) üzerine uygulanır. Mevcut yara izi ve kas kısalmasının boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye yaranın kapanmasını takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, nedbe gelişimine yatkın hastalarda dahi bu tip yara izlerinin gelişimi önlenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CONTRACTUBEX® yüzeyel (haricen) olarak skar dokusu üzerine jelin tam emilimi sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski nedbeler (yara izleri) için CONTRACTUBEX® gece boyunca üzeri kapatılarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tedavi sonucu özellikle iyidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CONTRACTUBEX® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CONTRACTUBEX® kullandıysanız

CONTRACTUBEX® 'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.

CONTRACTUBEX® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CONTRACTUBEX®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONTRACTUBEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRACTUBEX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CONTRACTUBEX® Jel uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. . En yaygın rastlanan yan etkiler uygulama yerinde görülen yerel etkilerdir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1'den daha fazla
- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1'den daha fazla ve 10 kişide 1'den az
- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1'den daha fazla ve 100 kişide 1'den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1'den daha fazla ve 1000 kişide 1'den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyonlar) Belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ürtiker, ateş v.b.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: Kaşıntı, kızarıklık, damarların genişleyerek ciltte görünür hale gelmesi (telanjiektazi), çukur şeklinde yara izleri
Yaygın olmayan: Ciltte renk koyulaşması, ciltte çukur şeklinde boşluklar Bilinmiyor: Kurdeşen (ürtiker), cilt tahrişi, içi cerahat dolu deri kabartıları, ciltte yangı, ciltte yanma, şişme, uygulama yerinde ağrı hissi, ciltte gerginlik hissi, içi cerahat dolu deri kabartıları nedeniyle kızarıklık
Bunlar CONTRACTUBEX® 'in hafif yan etkileridir.
Genel olarak, CONTRACTUBEX®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, cildin iyileşme süreci ile nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CONTRACTUBEX®'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRACTUBEX“ 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, Frankfurt, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.