3.COPELLOR nasıl kullanılır ?
Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (buna subkütan enjeksiyon denir). COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.
Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLOR enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.
Her bir kalemde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur. Her bir kalemle sadece bir doz uygulanır. Kalemi çalkalamayınız.
COPELLOR kullanmadan önce kalemle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.
•
Uygulama yolu ve metodu
Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
- İlk doz 160 mg olup (80 mg'lık iki enjeksiyon) cilt altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.
- İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon) yapılacaktır. 12. haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.
Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız.
COPELLOR uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
•
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
COPELLOR’un 18 yaş altı çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
•
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer COPELLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COPELLOR kullanırsanız
COPELLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COPELLOR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız.
COPELLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COPELLOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa COPELLOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes alma veya yutma güçlüğü
- Sersemlik veya bayılma hissine sebep olan düşük kan basıncı
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olası ciddi enfeksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri
- Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük
- Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler:Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir
2.COPELLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COPELLOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Ixekizumab veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; COPELLOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif tüberküloz (verem)).
COPELLOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle konuşunuz:
- Mevcut bir enfeksiyonunuz ya da uzun süredir devam eden veya tekrarlayan bir enfeksiyonunuz varsa
- Crohn hastalığı denilen bir bağırsak hastalığınız varsa
- Ülseratif kolit denilen bir bağırsak hastalığınız varsa
- Sedef hastalığı (psöriyazis) için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) ya da ultraviyole ışıkla fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz
COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir. COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz.
Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler 4. bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir.
COPELLOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COPELLOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur. Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
COPELLOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
COPELLOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “80 mg” dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.COPELLOR'in saklanması
COPELLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPELLOR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.
Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. COPELLOR 30ºC’yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kalemin hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti
Acıbadem Mah. Çeçen Sokak
Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
Üretim yeri:
Eli Lilly and Company
Lilly Technology Center
Indianapolis/Indiana/ABD
Kullanma Kılavuzu
COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Ixekizumab |
|
COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce:
BİLİNMESİ GEREKEN ÖNEMLİ NOKTALAR
• COPELLOR kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duydukça başvurunuz.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi 1 doz COPELLOR içerir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çalkalanmamalıdır.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin cam kısımları vardır. Dikkatle kullanılmalıdır. Sert bir yüzeye düşürürseniz kullanmayınız. Enjeksiyon için yeni bir kullanıma hazır enjeksiyon kalemi kullanınız.
• Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar vermenize yardımcı olabilir.
• İlacınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içindeki COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.
KULLANMA KILAVUZU
COPELLOR kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan önce, adım adım tüm talimatları okuyup dikkatlice uygulayınız.
Bölümler için kılavuz
Üst kısım Alt kısım / İğne sonu | |
Enjeksiyon düğmesi
Kilit halkası
Kilit
açma/kapama
düğmesi
İlaç
Berrak taban
Çevrilip açılan taban kapağı
1. HAZIRLIK
1a Enjeksiyon kalemini buzdolabından çıkarınız. Taban kapağını dakika enjeksiyona hazır olana kadar çıkarmayınız. Enjeksiyon kaleminin kullanımdan önce oda sıcaklığına gelmesi için 30 dakika bekleyiniz.
İlacı ısıtmak için herhangi bir ısı kaynağı KULLANMAYINIZ, örneğin mikrodalga fırın, sıcak su veya doğrudan güneş ışığı.
1b Enjeksiyon için aşağıdakileri hazır bulundurunuz:
• 1 adet alkollü gazlı bez ya da pamuk
• 1 parça pamuk ya da gazlı bez
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atmak için 1 adet tıbbi atık kutusu
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini inceleyiniz.
Etiketi kontrol ediniz. Etikette COPELLOR
yazdığından emin olunuz.
İçindeki ilaç berrak olmalıdır. Renksiz olabilir ya da hafif sarıya çalabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini görürseniz, enjeksiyon kalemini KULLANMAYINIZ ve tarif edildiği şekilde atınız:
• Son kullanma tarihi geçmişse
• Ürün hasarlı görünüyorsa
• İlaç bulanık, bariz kahverengi ya da içinde küçük parçacıklar varsa
1d İlacı enjekte etmeden önce ellerinizi yıkayınız.
1e
Karın Uyluk Kolun arka kısmı |
Enjeksiyon bölgenizi seçiniz.
Karnınıza, kalçanıza ya da kolunuzun arka tarafına enjeksiyon yapabilirsiniz. Kolunuza enjeksiyon yapmak için birinden yardım almanız gerekir.
Cildin hassas, çürük bulunan, kızarık ya da sert olduğu bölgelere ya da yara izi veya çatlak bulunan yerlere enjeksiyon YAPMAYINIZ. Göbek deliğinin 2,5 cm'den yakınına enjeksiyon YAPMAYINIZ.
Her enjeksiyonda farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Her seferinde tam olarak aynı noktaya enjeksiyon YAPMAYINIZ. Örneğin, son enjeksiyonu sol kalçanıza yaptıysanız, bir sonraki enjeksiyon sağ kalçaya, karnınıza ya da iki kolunuzdan birinin arka kısmına yapılmalıdır.
1f Cildinizi hazırlayınız. Cildi alkollü gazlı bir bezle siliniz. İlacı enjekte etmeden
önce enjeksiyon bölgesinin doğal yollarla kurumasını bekleyiniz.
2. ENJEKSİYON
2a
Kilit halkasının kilitli konumunda olduğundan eminolunuz.
Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece taban kapağını ÇIKARMAYINIZ. İğne ucuna kesinlikle
DOKUNMAYINIZ.
Taban kapağını çevirerek çıkarınız.
Taban kapağını çöpe atınız. Taban kapağını tekrar geri takmanız gerekmeyecektir; kapağı tekrar takmak iğne ucuna zarar verebilir ya da kazara kendinizi yaralayabilirsiniz.
2b
Şeffaf tabanı cildinize düz bir şekilde sıkıca yerleştiriniz.
2c
Tabanı cildinizin üzerinde tutunuz ve sonra kilit halkasını çevirerek kilidi açınız. Artık enjeksiyona hazırsınız.
2d
Yeşil enjeksiyon düğmesine basınız. Sert bir klik sesi duyacaksınız.
Şeffaf tabanı cildinize sıkıca bastırarak tutmaya devam ediniz. İlk klik sesinden yaklaşık 5-10 saniye sonra ikinci bir klik sesi daha duyacaksınız. İkinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir.
Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizden ayırınız.
Enjeksiyon bölgesine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon bölgesini OVALAMAYINIZ, bu hareket morluk oluşmasına neden olabilir. Hafif bir kanama olabilir. Bu normaldir.
3. ENJEKSİYONU TAMAMLAMA
3a
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini atınız.
Taban kapağını geri TAKMAYINIZ. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.
Kullanıma hazır enjeksiyon kalemini ve tıbbi atık kutusunu atarken:
• Enjeksiyon kalemini tıbbi atık kutusuna atınız ya da doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin söylediği şekilde imha ediniz.
• Dolan tıbbi atık kutusunu tekrar kullanmayınız.
• Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Güvenlikle ilgili püf noktaları
• Sorularınız olursa ya da kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile ilgili yardıma ihtiyaç duyarsanız, doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi arayınız.
• Görme sorununuz varsa, kullanıma hazır enjeksiyon kalemini bu konuda eğitim almış birinin yardımı olmadan KULLANMAYINIZ.
• Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
• Tıbbi atık kutunuz yoksa, nereden alabileceğinizi doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
Sık sorulan sorular
5. Enjeksiyon kalemi içinde hava kabarcıkları görürsem ne olur?
Y. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminde hava kabarcıkları olması normaldir. COPELLOR cilt altına enjekte edilir (subkütan enjeksiyon). Hava kabarcıkları bu tür bir enjeksiyonda sorun yaratmaz. Hava kabarcıkları size zarar vermez ve aldığınız dozu etkilemez.
5. Taban kapağını çıkardığımda iğnenin ucunda bir damla sıvı olursa ne olur?
Y. İğnenin ucunda bir damla sıvı görülmesi herhangi bir sorun teşkil etmez. İğnenin ucunda
bir damla sıvı olması size zarar vermez ve aldığınız dozu etkilemez.
5. Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kilidini açar ve taban kapağını çıkarmadan önce yeşil enjeksiyon düğmesine basarsam ne olur?
Y. Taban kapağını çıkarmayınız. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle irtibata geçiniz.
5. Enjeksiyon düğmesini enjeksiyon tamamlanana kadar basılı mı tutmalıyım?
Y. Bu şart değildir ancak kullanıma hazır enjeksiyon kalemini sabit ve cildinize sıkıca yapışık şekilde tutmanıza yardımcı olabilir.
5. Enjeksiyondan sonra iğne ucu geri gitmezse ne olur?
Y. İğne ucuna dokunmayınız ve taban kapağını değiştirmeyiniz. Kullanıma hazır enjeksiyon
kalemini kapatılabilir, delinmeye dirençli tıbbi atık kutusuna atınız. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle irtibata geçiniz.
5. Enjeksiyon sırasında 2'den fazla klik sesi duyarsam ne olur (2 sert klik sesi ve bir hafif klik sesi gibi)? Enjeksiyonun tamamını yapmış olur muyum?
Y. Bazı hastalar ikinci sert klik sesinden önce hafif bir klik sesi duyabilir. Bu normaldir. İkinci sert klik sesini duyana kadar kullanıma hazır enjeksiyon kalemini cildinizinden ayırmayınız.
5. Enjeksiyonun tamamlandığını nasıl anlarım?
Y. Yeşil enjeksiyon düğmesine bastıktan sonra 2 sert klik sesi duyacaksınız. İkinci klik sesi enjeksiyonun tamamlandığı anlamına gelir. Şeffaf tabanın üst kısmında da gri pistonu göreceksiniz.
İlacınızla ilgili daha fazla bilgi edinmek için, bu kutunun içinde yer alan COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.
