Bu Kullanma Talimatında:
1. CORBINAL nedir ve ne için kullanılır?
2. CORBINAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CORBINAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CORBINAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CORBINAL nedir ve ne için kullanılır?
CORBİNAL’in etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. CORBİNAL, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. CORBİNAL deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
3.CORBINAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CORBİNAL’i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.Kasık kaşmtısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bükere.İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir veya iki kere.Samyeli (Pitiryazis versikolor): Bir hafta boyunca günde iki kere.Enfeksiyon birkaç gün sonunda daha iyi gibi görünse de, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli uygulanmadığı ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinin uygulanmasını takiben 1 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacımza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Spreyi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz, kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız.Şişenin kapağım açınız.Sprey şişesim ilk kez kullanırken, etkin bir püskürtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız.Sprey pompasının kullanılabilmesi için, şişeyi dik veya baş aşağı pozisyonda tutabilirsiniz.Etkilenmiş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzere yeterinde sprey uygulayınız.Şişenin kapağım takınız.Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşmsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
CORBINAL in çocuklarda ve adölesanlarda (16 yaş altı) kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
CORBİNAL 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz CORBİNAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CORBİNAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer CORBİNAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORBINAL kullanırsanız
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda CORBİNAL’i yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
CORBİNAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CORBINAL'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen spreyi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Spreyi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CORBİNAL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CORBINAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CORBİNAL ’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:
Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)Kaşıntı (prurit)Yaygın olmayan:Deri lezyonuKabuklanmaDeri hastalığıDerinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)Deride kızarıklık (eritem)Deride yanma hissiAğnUygulama yerinde ağnUygulama yerinde tahriş
Seyrek:Gözde tahrişCilt kuruluğuDeri döküntüsü ve kaşmtı (temas dermatiti)Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)Cildinizin durumu kötüleşebilir.Sıklığı bilinmeyen:Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
Aleıjik reaksiyon (aşın duyarlılık)Deri döküntüsüBunlar CORBINAL’in hafif yan etkileridir.
2.CORBINAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CORBINAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Terbinafine ya da CORBİNAL’in diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
CORBINAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- CORBINAL yalmzca harici kullanıma yöneliktir.
- Spreyi yüzünüze uygulamayınız.
- Sprey yanlışlıkla gözünüzle temas ettiği takdirde, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
- Yanlışlıkla teneffüs edilmesi durumunda, herhangi bir belirti geliştiği ve devam ettiği takdirde, doktorunuza damşımz.
- CORBINAL, lokal deri tahrişine yol açabilecek propilen glikol içermektedir.
- İçeriğindeki alkol nedeniyle, CORBINAL yaralar üzerinde tahriş edici etkiye sahip olabilir.
- Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
- Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz ve bunlan başkalarıyla paylaşmayınız. Yeniden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza damşımz.
CORBINAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CORBINAL in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kanuna alınmasında
sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, CORBINAL tedavisine başlamadan önce doktorunuza damşımz. CORBINAL, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CORBİNAL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasım engelleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
CORBİNAL’in deriye uygulanması araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
CORBİNAL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgilerCORBİNAL, propilen glikol ve etanol içerir. Bu maddeler, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CORBİNAL ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
5.CORBINAL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORBINAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORBINAL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CORBİNAL® % 1 dermal sprey
2. KALİTATİF VE İCANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Bir mİ solüsyon için:
Terbinafin HC1 10 mg (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Bir mİ solüsyon için:
Propilen glikol 50 mg
Etanol 240 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Haricen kullanılan sprey.
Renksiz, berrak solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kütanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler (>16 yaş) için; CORBİNAL®, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi CORBİNAL® uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesini ıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın, intertriginöz enfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgenin üzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da başaşağı pozisyonda tutulabilir. CORBİNAL®'in ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defa basmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris: 1 hafta, günde bir kez
Tinea pedis: 1 hafta, günde bir kez
Kütanöz kandidiasis: 1 hafta, günde bir veya iki kere
Pityriasis versicolor: 1 hafta, günde iki kez
Uygulama sildiği ve sflresi:
Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgulan yoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
Topikal uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popfilasyon:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
16 yaşından küçük hastalarda terbinafm sprey kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popfilasyon:
Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Terbinafine veya CORBİNAL® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Aynca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. CORBİNAL®'in içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
CORBİNAL®, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. Kazaen göze temas ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.
CORBİNAL® yüzde kullanılmamalıdır.
Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekim
e danışılmalıdır. CORBİNAL® in içeriğinde bulunan propilen glikol deri tahrişine neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Terbinafin sprey ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 16 yaşm altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.
Gebelik dönemi
CORBİNAL® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece CORBİNAL® gebelik sırasmda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütünde terbinafinin terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
CORBİNAL®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CORBİNAL®'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokal semptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesini gerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşm duyarlılık reaksiyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Kazara
gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe neden olabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığına
göre sıralanmakta olup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyen etkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıca, terbinafin ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıyla bunlar “sıklığı bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık*
Göz hastalıkları
Seyrek: Gözde tahriş
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygm olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağn, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi
* Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan terbinafin spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtiva
eden 30 mililitrelik bir CORBİNAL® spreyin ağız yolundan alınması, bir CORBİNAL® 250 mg tablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir
CORBİNAL® sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, CORBİNAL® tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağn ve sersemlik hissidir.
Kazara yutulması durumunda, CORBİNAL® spreyin % 23.5 h/h alkol içeriği göz önünde bulundurulmalıdır.
Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacm eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.
^ 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC kodu: D01A
E15
Terbinafin, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceumMicrosporum canisEpidermophyton floccosumPityrosporum orbiculareMalassezia furfur)
veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum
ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin
ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin
sitokrom P450 sistemi ile bir bağlantısı yoktur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.
Emilim:
İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.
Pa&ılım:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin
metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızlaullan
ılan terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde
yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.
Bivotrasformasvon:
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir. Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusu değildir.
Eliminasvon:
Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.
Doğrusallık /Doğrusal olmavan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlı olabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında veya farelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması; türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir. Yüksek doz oral terbinafm ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitroin vivo
genotoksisite testleri, ilacm mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol-25-setostearil eter Propilen glikol (El 520)
Etanol (El510)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
^ 6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
PE-PP spreyleme başlığı ve kapağı içeren, opak beyaz renkte HDPE şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad :Biofarma ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres :Akpınar Malı. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL Telefon :(0216) 398 10 63 - 4 hat Faks :(0216) 419 27 80
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
208/23
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.07.2006 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7
KULLANMA TALİMATI
CORBİNAL® % 1 dermal sprey Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir mİ solüsyon 10 mg terbinafin hidroklorür (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer) içerir.
• Yardımcı maddeler:
Makrogol-25-setostearil eter, propilen glikol (El520), etanol (El 510), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CORBİNALnedir ve ne için kullanılır?
2. CORBİNAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CORBİNALnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CORBİNAL®f
Başlıkları yer almaktadır.
1. CORBİNAL® nedir ve ne için kullanılır?
CORBİNAL®'in etkin maddesi terbinafin hidroklorürdür. CORBİNAL®, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaçtır. CORBİNAL® deri sorunlarına yol açan bazı mantarları öldürerek ya da üremelerini durdurarak etkili olan bir ilaçtır.
CORBİNAL®, atlet ayağı hastalığı (Tinea pedis), kasık kaşıntısı (Tinea kruris), saçkıran (Tinea korporis), isilik (Kandidiasis) ve Pityriazis versicolor gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
1/7
2. CORBİNAL®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CORBİNAL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Terbinafine ya da CORBİNAL®'in diğer bileşenlerine karşı aşın duyarlılıınız
(aleıjiniz) varsa kullanmayınız.
CORBİNAL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• CORBİNAL® yalnızca harici kullanıma yöneliktir.
• Spreyi yüzünüze uygulamayınız.
• Sprey yanlışlıkla gözünüzle temas ettiği takdirde, gözünüzü akan suyla iyice yıkayınız ve herhangi bir belirtinin sürmesi durumunda doktorunuza danışınız.
• Yanlışlıkla teneffüs edilmesi durumunda, herhangi bir belirti geliştiği ve devam ettiği takdirde, doktorunuza danışınız.
• CORBİNAL®, lokal deri tahrişine yol açabilecek propilen glikol içermektedir.
• İçeriğindeki alkol nedeniyle, CORBİNAL® yaralar üzerinde tahriş edici etkiye sahip olabilir.
• Toksik epidermal nekrolize neden olabilir. Ayrıca deride iritasyon ve hassasiyet gözlenebilir.
• Mantar ve maya enfeksiyonları diğer kişilere geçebileceği için, kendinize ait havlu ve giysiler kullanmaya dikkat ediniz
ve bunları başkalarıyla paylaşmayınız. Yemden enfeksiyon oluşumuna karşı kendinizi korumak için, havlu ve giysilerinizin sıkça yıkanması gereklidir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CORBİNAL®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CORBİNAL® in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç kanuna alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, CORBİNAL® tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. CORBİNAL®, kesinlikle gerekli olmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CORBİNAL® kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Göğüsler de dahil olmak üzere, bebeklerin tedavinin uygulandığı bölgelerle temasım engelleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
CORBİNAL®'in deriye uygulanması araç ve makin
e kullanma yeteneğim etkilemez.
CORBİNAL®' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CORBİNAL®, propilen glikol ve etanol içerir. Bu maddeler, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CORBİNAL® ile tedavi edilen bölgelere diğer tıbbi ürünleri uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CORBİNAL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CORBİNAL®'i enfeksiyonlu deri bölgelerine aşağıda belirtildiği gibi uygulayınız:
• Atlet ayağı (Tinea pedis): Bir hafta boyunca günde bir kere.
• Kasık kaşmtısı (Tinea kruris) ve saçkıran (Tinea korporis): Bir hafta boyunca günde bükere.
• İsilik (Deri kandidiyazisi): Bir hafta boyunca günde bir veya iki kere.
• Samyeli (Pitiryazis versikolor): Bir hafta boyunca günde iki kere.
Enfeksiyon birkaç gün sonunda daha iyi gibi görünse de, spreyi önerilen tedavi süresi boyunca kullanmaya devam ediniz. Sprey düzenli uygulanmadığı ya da erken kesildiği takdirde, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinin uygulanmasını takiben 1 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme belirtisi gözlemlemediğiniz takdirde, doktorunuza ya da eczacımza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Spreyi aşağıdaki şekilde uygulayınız:
• Etkilenmiş deriyi ve etrafındaki alanı (alanları) temizleyiniz, kurulayınız ve ellerinizi yıkayınız.
• Şişenin kapağım açınız.
• Sprey şişesini ilk kez kullanırken, etkin bir püskürtme elde edene kadar pompaya birkaç kere basınız.
• Sprey pompasının kullanılabilmesi için, şişeyi dik veya baş aşağı pozisyonda tutabilirsiniz.
• Etkilenmiş deriyi ve hemen etrafındaki bölgeyi iyice ıslatmak üzere yeterinde sprey uygulayınız.
• Şişenin kapağım takınız.
• Ellerinizi yıkayınız, aksi takdirde enfeksiyonu kendi derinizin diğer bölgelerine ya da diğer kişilere yayabilirsiniz.
Tedavinin başarılı olmasını sağlamak için, etkilenmiş deri bölgesini düzenli olarak yıkamak suretiyle temiz tutunuz. Hafifçe dokunarak ve ovalamaksızm derinizi kurutunuz. Kaşmsa bile ilgili bölgeyi kaşımayınız çünkü bu deriye daha fazla hasar verebilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir ya da enfeksiyonu yayabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
CORBINAL in çocuklarda ve adölesanlarda (16 yaş altı) kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
CORBİNAL® 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimattan takip ediniz.
Doktorunuz CORBİNAL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CORBİNAL® tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer CORBİNAL®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORBİNAL® kullandıysanız:
Siz ya da başka biri, özellikle de bir çocuk yanlışlıkla yüksek miktarda CORBİNAL®'i yutarsa, hemen doktorunuza ya da eczanıza danışınız. Onlar size yapılması gerekeni söyleyecektir.
CORBİNAL® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CORBİNAL®'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuz takdirde, fark ettiğinizde hemen spreyi uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz. Eğer bir sonraki dozun zamanı geldiğinde hatırlarsanız, normal miktarı uygulayınız ve daha sonra her zamanki gibi devam ediniz.
Spreyi bu kullanma talimatında belirtildiği gibi kullanınız. Eğer uygulamaları atlarsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CORBİNAL® ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
CORBİNAL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CORBİNAL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
* (S)
CORBİNAL 'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygm : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygm:
• Ciltte pullanma veya soyulma (deri eksfoliasyonu)
• Kaşmü (prurit)
Yaygm olmayan:
• Deri lezyonu
• Kabuklanma
• Deri hastalığı
• Derinin renginde değişiklik (pigmentasyon bozukluğu)
• Deride kızarıklık (eritem)
• Deride yanma hissi
• Ağn
• Uygulama yerinde ağn
Uygulama yerinde tahriş
Seyrek:
• Gözde tahriş
• Cilt kuruluğu
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (temas dermatiti)
• Kaşıntı, kızarıklık ve yanma hissiyle birlikte görülen deri döküntüsü (egzema)
• Cildinizin durumu kötüleşebilir.
Sıklığı bilinmeyen:
Bu yan etkiler, pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır ve sıklıkları mevcut veriler kullanılarak hesaplanamamaktadır.
• Aleıjik reaksiyon (aşın duyarlılık)
• Deri döküntüsü
Bunlar CORBİNAL®'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CORBİNAL®'in saklanması
CORBİNAL® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CORBİNAL®'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORBİNAL® i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBUL
tarihinde onaylanmıştır.
