CORTİMYCİNE %1 göz merhemi Göze uygulanır.

Etken Madde

Bir gram merhem, 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

Yardımcı maddeler

Vazelin likid, vazelin flant.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CORTIMYCINE nedir ve ne için kullanılır?

2. CORTIMYCINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORTIMYCINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORTIMYCINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CORTIMYCINE nedir ve ne için kullanılır?

CORTİMYCİNE, tüp içerisinde 5 gram beyaz ve homojen pomad olarak kullanıma sunulmuş olan ve gözdeki çeşitli iltihabi ve alerjik durumları kontrol etmek için kullanılan bir göz pomadıdır. CORTİMYCİNE’ in içindeki etkin madde Hidrokortizon asetat, iltihap ve alerji karşıtı etkili kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kortikosteroidler, mekanik, kimyasal veya bağışıklık sistemine ait uyaranlarla ortaya çıkan iltihabi cevabı azaltmaktadır. Ayrıca göz ameliyatlarından sonra, iltihabı önlemek amacıyla da kullanılır.

3. Mümkünse bir ayna yardımı ile uygulanacak alanı görmeye çalışınız.

4. Başınızı hafifçe arkaya doğru eğiniz ve temiz bir parmağınız ile alt göz kapağınızı hafifçe alt göz kapağı ile göz arasında bir boşluk oluşacak şekilde çekiniz.

5. Tüpün ucunu bu boşluğa yaklaştırıp ancak değmeyecek bir mesafede tununuz.

6.    Tüpü, başparmağınız ile işaret parmağınız arasında hafifçe sıkıştırınız.

7.    Tüpten çıkmakta olan pomadı, tüpün ucu göze ya da başka bir yere değmeyecek şekilde, göz ile göz kapağı arasında oluşmuş olan boşluğa yatay olarak yaklaşık 1,5 cm uzunluğunda bir şerit oluşturacak şekilde sıkınız.

8.    Alt göz kapağınızı yavaşça bırakınız ve ilacın göze yayılması için birkaç kez göz kırpınız. Gözlerinizi kapatıp birkaç saniye kapalı tutunuz.

9.    Diğer göze de uygulayacaksanız, 3’ten 8’e kadar olan basamakları diğer göz için de uygulayınız.

10.    Tüpün ağzının bir yere değmemesine dikkat ederek kapatınız.

11. Tüpün içeriğinin steril kalmasını sağlamak ve mikrop bulaşmasını engellemek için tüpün kapağı açıldıktan sonra tüpün açık olan ucunun bir yere değmemesine dikkat ediniz.

12. Her iki göz için aynı tüp kullanılabilir. Kullanmakta olduğunuz tüp bitmeden yenisini kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer CORTİMYCİNE ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CORTİMYCİNE ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CORTIMYCINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

CORTIMYCINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CORTIMYCINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CORTIMYCINE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CORTİMYCİNE’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Seyrek:

Özellikle uzun süren tedavilerde görme keskinliğinde ve görme berraklığında bozulma

Gözde geçici yanma, kaşıntı

Göz kapağında düşüklük

Göz bebeğinde genişleme

Gözde iltihap

‘Bunlar CORTİMYCİNE’ in nadir etkileridir.’

Yan etkilerin raporlanması

2.CORTIMYCINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORTIMYCINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Göz tüberkülozu dahil olmak üzere, gözünüzde mikropların (virüs, bakteri, mantar;) neden olduğu bir rahatsızlık var ise,

Çeşitli aşıların uygulanması söz konusu ise,

Gözünüzde aktif mikrobik, akıntılı enfeksiyon var ise

Hidrokortizona aşırı duyarlılığı olanlarda

CORTIMYCINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ufak zedelenmelerde kullanmayınız.

-    Mikropların neden olduğu bir rahatsızlık var ise, bu rahatsızlığa yönelik ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

-    Uzun süre kullanmayınız, uzun süreli kullanılıyor ise devamlı göz doktorunuzun kontrolünde kalınız. Uzun süreli tedavide göz tansiyonunuzun kontrol edilmesi gerekebilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir. Bu reaksiyonların görülmesi halinde ilaç derhal kesilmelidir.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CORTIMYCINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORTİMYCİNE’ in herhangi bir yiyecek/içecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza hamile olduğunuzu ya da hamile kalmayı planladığınızı söyleyiniz. CORTİMYCİNE, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORTİMYCİNE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CORTİMYCİNE bulanık görmeye neden olabilir. Araç ya da makine kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

CORTIMYCINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarısı olan bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir virüs olan Herpes simplex’ in neden olduğu göz iltihaplarının tedavisinde kullanılan virüse yönelik ilaçlarla birlikte CORTİMYCİNE uygulaması dikkatle yapılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde günde 3-4 defa tekrar edilir. Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlara uyunuz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

1. Ellerinizi yıkayınız.

2. Cortimycine tüpünü alınız ve kapağını açınız.

5.CORTIMYCINE'in saklanması

CORTİMYCİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C ’ nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORTIMYCINE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Tel: (0212) 366 84 00

Faks: (0212) 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CORTİMYCİNE göz pomadı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler

: 5 gram pomatta Hidrokortizon asetat 0.05g
“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız”.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz pomadı
Beyaz, homojen, topak ve yabancı madde içermeyen yağlı pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Palpebral ve bulber konjunktiva, bahar aylarında görülen alerjik konjunktivit, akne rosacea keratit, süperfisiyel noktalı keratit, herpes zoster keratiti, iritis ve siklitis gibi göz küresinin anterior bölümüne ait iltihabi durumlarda kullanılır. Ayrıca kimyasal madde, radyasyon, ısı veya yabancı cisim penetrasyonu ile oluşan korneal, konjunktival ve skleral harabiyetlerde endikedir. Katarakt, glokom ve korneal transplantasyon gibi göz ameliyatlarından sonra profilaktik olarak, iltihabı önlemek amacıyla da kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka türlü tavsiye edilmediği takdirde günde 3-4 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Alt göz kapağı aşağıya çekilerek konjunktivaya bir miktar sıkılır. Göz kapağı birkaç defa aşağı yukarı oynatılarak pomadın iyice dağılması sağlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, olası adrenal baskılanmaya bağlı olarak uzun dönemli, sürekli korkisteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidrokortizon'a aşırı duyarlılığı olanlarda bakteriyel, viral veya fungal oküler enfeksiyonlarda, göz tüberkülozunda, akut süperfisiyel herpes simplex keratitinde (dendritik keratit), canlı virus aşılarının (çiçek aşısı gibi) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.
Tedavi edilmemiş pürülan enfeksiyonlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CORTİMYCİNE; ufak zedelenmelerde kullanılmamalıdır. Mustard gaz (diklora etilsülfür) keratiti, Sjogren keratokonjunktiviti veya dejeneratif bozukluklarda etkili değildir. Geniş açılı glokom, diabetes mellitus, 5 diyoptriden daha büyük miyopi olgularında ve Krukenberg Spindle'de çok dikkatle uygulanmalıdır.
Herpes simplex'in neden olduğu stromal keratit veya uveitis tedavisinde antiviral ilaçlarla birlikte CORTİMYCİNE uygulaması dikkatle yapılmalıdır. İlacın kronik kullanımı ancak bir göz doktorunun devamlı kontrolü altında yapılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören kişilerde ilk 2 aydaki her 2-4 haftada bir göz içi basıncı kontrol edilmelidir. Eğer basınçta herhangi bir artış görülmemişse ayda veya 2 ayda bir kontrole devam edilmelidir. Bu kontrollerden başka pupil, göz kapağı ve korneada gerekli gözlemler yapılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir. Bu reaksiyonların görülmesi halinde ilaç derhal kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalı, kullanılması gerekli görüldüğü takdirde yoğun ve uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır.

Gebelik dönemi

Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalı, kullanılması gerekli görüldüğü takdirde yoğun ve uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Genel olarak, kortikosteroid tedavinin gerektiği durumlarda, emzirmenin kesilmesi önerilmektedir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal pomat kullanımı ile geçici bulanık görme oluşabilir. Bu durumda hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.

4.7.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Nadir: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Göz hastalıkları

Seyrek: Geçici olarak kaşıntı veya yanma, midriyazis, pitozis, epitelial noktalı keratit, korneal veya skleral malasi, akut anterior uveitis görülebilir.
Bilinmiyor: Göz içi basıncı artışı, geniş açılı glokom, optik sinir harabiyeti, görme bozukluğu, katarakt oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir. Ortaya çıktığı takdirde, genel destekleyici semptomatik tedavi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler- kortikosteroidler (yalın)
ATC Kodu: S01BA02
Etki mekanizması:
Hidrokortizon oftalmik preparatlarda antienflamatuar bir madde olarak kullanılır. Lokal olarak uygulanmasını takiben, mekanik, kimyasal veya immunolojik ajanların neden olabileceği iltihabı önler. Kortikosteroidlerin, fosfolipaz A2 aktivitesini inhibe ettikleri düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İlacın konjunktiva kesesine uygulanmasından sonra göz sıvısınca absorbe edilir. Lokal olarak uygulanan oftalmik hidrokortizon dozu az olduğundan, genellikle sistemik absorbsiyon ve buna ait belirtiler oluşmaz.

Dağılım:

Topikal kullanıma ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Topikal kullanıma ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Topikal kullanıma ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hidrokortizon asetat için belirlenmiş olan değerler aşağıdaki gibidir:
LDL₀ = 250 mg/kg subkutan - sıçan
LD₅₀ = 2300 mg/kg intraperitoneal - fare
LD₅₀ = 45050 ^g/kg subkutan - fare

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin likid Vazelin flant

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 g'lık özel kanüllü tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Adresi :

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Tel No :

0212 366 84 00

Faks No :

0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

61/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.11.1961 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ