CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

Etken Madde

100 ml infıizyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğerde 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (sodyum konsantrasyonu 154 mmol/L)

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRAVIT nedir ve ne için kullanılır?

2. CRAVIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRAVIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRAVIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CRAVIT nedir ve ne için kullanılır?

CRAVIT 500 mg IV infuzyon çözeltisi, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi san renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml’sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mİ çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur.

CRAVİT bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasım engeller ve bakterilerin yok olmasım sağlar.

CRAVİT etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu CRAVİT formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyeloneffit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlan
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlannın neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonlan.

Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CRAVIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlügü (aşın duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor:

Stevens-Johnson sendormu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve ki yarı ki ıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin CRAVIT'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):

Tendonlanmzda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

Ateş, karıncalanma, ağn ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli kann ağnsı ve yüksek ateş.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Bulantı, kusma, diyare

Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağn, hassasiyet

Kan daman iltihabı (flebit)

Baş ağnsı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Mantar enfeksiyonlan, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen

Kann ağnsı, hazımsızlık, iştahsızlık

Baş dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin kanşıklığı

Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

Nefes darlığı (dispne)

Eklem ya da kas ağnlan

Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

Halsizlik

/

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

Görsel ve işitsel varsanılann (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk,depresyon

Anormal rüyalar, kabuslar

Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastalan için önemli bir durumdur

Düşük kan basmcı

Kalbin hızlı atması

Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir.

Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

Ateş

Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandınlan aleıjik böbrek reaksiyonlanndan kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

.    • Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

^    • İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

İşitme yeteneğinde bozulma

Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve san olabilir. Ateş, boğaz ağnsı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

Aşın immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Nefes alma güçlüğü ve hınltı (bronkospazm)

Aleıjik kaynaklı zatüne

Aleıj ik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlannda iltihaplanma 4*/ Bunlar CRAVİT’in hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.CRAVIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRAVIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasma karşı aleıjiniz varsa,

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Florokinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),

Hamileyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

CRAVİT’i kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

CRAVIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: CRAVİT tedavisi sırasmda veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse CRAVIT tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

CRAVİT kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. CRAVIT kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşın çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yalandan takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

/

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir

durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında

uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplannda dikkatli olunmalıdır:

İleri yaş (65 yaş üstü) veya kadınsanız

Karaciğer problemi yaşadıysanız,

Kortikosteroid kullanıyorsanız,

Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)

Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

QT aralığım uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (öm. Sımf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçlan, makrolid grubu antibiyotikler)

Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alman ilaçlan kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)

Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa

Myasthenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yemezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

Aşın duyarlılık reaksiyonlan: ilk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: CRAVİT, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklarla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlanna yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.

Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa CRAVIT’i dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasmda iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRAVIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRAVIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir, insanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVIT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVIT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CRAVIT kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş . dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

c

CRAVIT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

CRAVIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CRAVIT’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

CRAVIT, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bronşlan genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (CRAVIT ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (CRAVIT ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (CRAVIT’in vücuttan atılımım azaltır)

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yan ömrü uzar)

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

Kalpte QT aralığını uzattığı bilmen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

Sımf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

Bazı depresyon ilaçlan (trisiklik antidepresanlar)

Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklannm tedavisinde kullanılır)

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin CRAVİT’in etkisini değiştirmesi beklenmez.

5.CRAVIT'in saklanması

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 mİ infuzyon çözeltisi;

Etkin madde:

Levofloksasin......... 500 mg (512.460 mg levofloksasin hemihidrat'a eşdeğer)
• % 100 teorik potens üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür ............ 900.00 mg/flakon
Sodyum hidroksit.......... y.m. (pH= 4.8)
(Sodyum konsantrasyonu: 154 mmol /L)
Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

İnfuzyon çözeltisi Yeşilimsi-san renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapö tik endikasyonlar

CRAVİT, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphyiococcus aureus, Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae 'nin neden olduğu

•

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Escherichia colVEnterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa

'mn neden olduğu
• Prostatit:

Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis

'in neden olduğu
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı

Staphyiococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis'inStaphyiococcus aureusStreptococcus pyogenes

'in neden olduğu abse, selülit, furpnkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
• Şarbon inhalasyonu
Havaya karışmış Bacillus antracis'e maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır, (bkz. Bölüm 4.4)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CRAVİT infuzyon çözeltisi yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infuzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya CRAVİT 500 mg veya 750 mg film tablet ile geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozaj m uygulanması mümkündür.

Pozoloji:

CRAVİT'in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi >SOml/dakika) olan hastalarda dozaj

Endikasyon	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Kullanım süresi (enfeksiyonun şiddetine göre)
Toplumdan edinilmiş pnömoni	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg	7-10 gün
Prostatit	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Hastanede edinilmiş pnömoni	Günde tek doz 750 mg	10-14 gün
Şarbon inhalasyonu	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

CRAVİT infuzyon çözeltisi, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg CRAVİT çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı ' dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Geçimsizlikler için, bölüm 6.2. ye bakınız.
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, CRAVİT kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyal eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klirensi <50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

	250 mg / 24 saat	500 mg / 24 saat	500 mg /12 saat	750 mg / 24 saat
Kreatinin klirensi 50-20 ml/dakika 19-10 ml/dakika	ilk doz 250mg sonra: 125 mg/24 saat sonra: 125 mg/48 saat	ilk doz 500mg sonra: 250 mg/24 saat sonra: 125 mg/24 saat	ilk doz 500mg sonra: 250 mg/12 saat sonra: 125 mg/12 saat	ilk doz 750mg sonra: 150sonra: 500 mg/48 saat
<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)*	sonra: 125 mg/48 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 125 mg/24 saat	sonra: 500 mg/48 saat

*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük

m

iktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

CRAVİT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir.(Bkz. bölüm 4.3)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması)

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda CRAVİT (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
• Levofloksasine veya CRAVİT infüzyon çözeltisi bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
" • Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
• Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
• Hamilelik sırasında
• Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda

kullanımıorganizmanın

gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel uyanlar
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.
Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için CRAVIT en uygun tedavi olmayabilir.

P. aeruginosa

'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
Metisiline dirençli

S. aureus

:
Metisiline dirençli

S. aureus''un,

levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara ko rezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuar testleriyle doğrulanmadığı sürece, bilmen veya şüphe edilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
Konvülsiyona eğilimli hastalar:
Diğer kinolonlarla olduğu gibi CRAVIT infüzyon çözeltisi, epilepsi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Önceden merkezi sinir sistemi lezyonu bulunan, konvülsiyona eğilimli olan hastalarda, fenbufen ve benzeri non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar alan ya da teofilin gibi serebral konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar almakta olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
CRAVIT infüzyon çözeltisi tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu

Clostridium difficile

ile ilişkili psödomembranöz kolitin belirtisi olabilir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, CRAVIT tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (örn. oral vankomisin, teikoplanin veya metranidazol) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerim engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok asil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başladıktan 48 saat içinde meydana gelebilir ve bilateral olabilir. Yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon rüptürü riski artar. Bu hastalara CRAVIT reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastaların doktorlarına haber vermesi gerekir. Eğer tendinitten süpheleniliyorsa CRAVIT tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlatılmalıdır.

Aşırt duyarlılık reaksiyonları:

Levofloksasin, ilk dozunu takiben nadiren, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.

Ağır bülloz reaksiyonlar:

Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza bozukluğu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.

Hepato-biliyer bozulduklar:

Altta yatan sepsis gibi çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. bölüm 4.8). İştahsızlık, sanlık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.

QT aralığında uzama:

Çok seyrek olarak levofloksasin de içeren florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir.
Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT

aralığının

uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
Konjenital uzun QT sendromu
Kardiyak hastalık (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
QT aralığım uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
İleri yaştaki hastalar ve kadınlar QTc aralığını uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu hasta grubunda levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Hipoglisemi:

Diğer tüm kinolonlarla olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan (örn. glibenklamid) veya insülin ile tedavi gören diyabetli hastalarda hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir. Hipoglisemik koma olgulan bildirilmiştir. Diyabetli hastalarda kan glukozunun dikkatle takip edilmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. bölüm 4.8)

Miyastenia Gravis'in şiddetlenmesi:

Levofloksasinin de dahil olduğu florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, ventilatör desteği gerektiren akciğer yetmezliği ve ölümü de kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar, florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Levofloksasin temel olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda CRAVIT infüzyon çözeltisinin dozunun ayarlanması gerekir (Bkz. bölüm 4.2)
Işığa karşı duyarlılık gelişmesi (Fotosensitizasyon):
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, fotosensitizasyonun önlenmesi için hastaların tedavi süresince ve tedavi sonlandınldıktan sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
Süperenfeksiyon:
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, levofloksasinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların aşın çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon olusursa uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar:
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesinde latent veya aktüel defekt bulunan hastalar kinolon grubu antibakteriyellerle tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara eğilimi artabilir, bu yüzden levofloksasin bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Periferik nöropati
Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, başlangıcı hızlı olabilen duyusal veya duyusal-motor periferik nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bozuklukların gelişmesini önlemek için, eğer hasta nöropati semptomları yasarsa, levofloksasin kullanımına son verilmesi gerekir.

Şarbon inhalasyonu

İnsanlarda kullanım,

in vitro Bacillus anthrasis

duyarlılığı verilerini, hayvanlardaki deneysel verileri ve insanlardaki sınırlı verileri temel almaktadır. Tedaviyi uygulayan doktor, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası uzlaşı belgelerine başvurmalıdır.
İnfuzyon süresi
CRAVIT 500 mg IV infüzyon çözeltisi için önerilen infuzyon süresi en az 60 dakikadır. Bu süre boyunca hasta gözlenmelidir. CRAVITIV infuzyonu ile taşikardi ve kan basmcında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in 1-izomeri) infuzyonu sırasmda kan basıncında C dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
K vitamini antagonistleriyle tedavi edilen hastalar
K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalarda birlikte CRAVIT kullanılması durumunda koagülasyon testlerinde (PT/INR) yükselme ve/veya kanamada artış ihtimaline karşı, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda, koagülasyon testleriyle takip yapılması gereklidir (Bkz. bölüm 4.5).
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil, kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Çok nadir olgularda, bazen tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve kendini tehlikeye atan davranışlar görülmüştür (Bkz. bölüm 4.8). Hastada bu gibi reaksiyonlar gelişirse, levofloksasin kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik bozukluğu olan veya
psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalarda levofloksasin kullanılması gerekiyorsa, dikkatli olunmalıdır.
Opiatlar
Levofloksasin ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiatlann tespitinde yalancı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle, pozitif opiat neticesinin daha spesifik bir metotla doğrulanması gerekebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tpnfilin fenbufen veva benzeri di&er nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar

Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofılin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.

Probenesid ve simetidin

Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klirensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.

Siklosporin

Siklosporinin yan-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır. Bu durum klinik açıdan önemli olmadığı için, doz ayarlamasına gerek yoktur.

K vitamini antagonistleri

Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen

hastalardaki

pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir.
Hastalar

kanamaOT aralıfrım uzattığı bilinen ilaçlar

Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığım uzattığı bilinen ilaçlan (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer klinik farmakoloji çalışmalarında, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uyg

ulanmasiklik

olmadığı gösterilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Levofloksasininin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya/doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. bölüm 4.3 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVİT infüzyon çözeltisi gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVİT infüzyon çözeltisi emzirme döneminde kullanılmamalıdır. (Bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

CRAVİT'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CRAVİT kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. CRAVİT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler 5000den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>l/l0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları, patojen direnci '

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anjiyoödem
Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri^ Anafilaktik şok, anafilaktoid şok
İlk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir.
(bkz. Bölüm 4.4).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Hipoglisemik koma (bkz. Bölüm 4.4)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Anksiyete, konfuzyon durumu
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn: halüsinasyonlarla birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Somnolans, termor, tat duyusunda bozukluk (dizguzi)
Seyrek: Konvülsiyonlar, parestezi (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (bkz. Bölüm 4.4), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmia) dahil koku alma bozuklukları (parosmi)

Göz bozuklukları

Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Kulak çınlaması
Bilinmiyor: işitme yeteneğinde bozulma

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. bölüm 4.4, QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9)

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Flebit ,
Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazmn, aleıjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, kusma, bulantı Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik Diyare çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) dahil, enterokolite işaret edebilir.

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygm: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST)
Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer haşan. Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda, levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir(bkz. Bölüm 4.4), hepatit

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygm olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (bkz. Bölüm 4.4), eritema multiforme, fotosensitive reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4), lökositoklastik vaskülit.
Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. bölüm 4.4) (örneğin aşil tendonunda gelişebilir), myastenia gravis'li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. Bölüm 4.4 Myastenia Gravis'in şiddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rupture (örn. Aşil tendonu) (bkz. Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı gelişen)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: İnfuzyon yapılan bölgede reaksiyon (ağrı, kızarıklık)
Yaygm olmayan: Asteni Seyrek: Ateş

Florokinolon uygulanmasıyla ilişkili diğer istenmeyen etkiler:

Çok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri ataklan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalanna göre Levofloksasinin akut aşın dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfuzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfuzyon durumu, konvülzsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erezyonlandır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
Aşın doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG talribi

yapılmalı

ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar ATC Kodu: J01MA
Levofloksasin florokinolon sımfından sentetik bir antibakteriyel ilaçtır. Rasemik ilaç maddesi olan ofloksasin'in, (s) - enantiomeridir.
Etki mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin, DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etki yapar.
Antibakteriyal spektrumu ...
Direnç oranlan coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç patemleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
In vitro olarak levofloksasinin aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir:

Gram-pozitif aerob: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis* ,EnterecoccusListeria monocytogenes,Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticus,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes\Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii, AcinetobacterActinobaccillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freurıdii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, EnterobacterEscherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzaeHelicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae* KlebsiellaMoraxella catarrhalisMorganella morganii*, Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, PasteurellaPröteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, ProvidenciaPseudomonas aeruginosa**, PseudomonasSalmonellaSerratia marcescens*, SerratiaAnaerob: Bacteroides fragilis, BifidobacteriumClostridium perfringens, FusobacteriumPeptostreptococcus, PropionibacteriumVeillonellaDiğer:Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila*, LegionellaMycobacteriumMycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis,, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae* Rickettsia spp, Ureaplasma urealyticum

.

Orta duyarlı mikroorganizmalar:

Gram-pozitif aerob:Coryrıebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticusGram-negatif aerob:Campylobacter jejuni/coliAnaerob:Clostridium difficile, Prevotellave Porphyromonas spp

Dirençli mikroorganizmalar:

Gram-pozitif aerob:Corynebacterium jeikeium, StaphylococcusStaphylococcus aureusGram-negatif aerob:Alcaligenes xylosoxidansAnaerob:Bacteriodes thetaiotaomicron.Diğer:Mycobacterium avium

*

Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.
** Pseudomonas aeruginosa etkenli nozokimyasal enfeksiyonlarda kombinasyon tedavisi gerekebilir.

Direnç

Levofloksasine direnç, tip II topoizomeraz, DNA giraz ve topoizomeraz IV hedef bölge mutasyonlanyla, aşamalı bir süreç sonucunda kazanılır. Permeasyon bariyeri (

Pseudomonas aeruginosa

'da sıktır) ve pompa mekanizmaları gibi diğer direnç mekanizmaları da levofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yoldan verilen levofloksasin 1-2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarının elde edilmesiyle hızla ve neredeyse tamamen absorbe olur (Tek doz 500 mg levofloksasinin ardından Cmax: 5.2+/-1.2 mcg/ml'dir). Mutlak biyoyararlanımı %99-100'dür. Levofloksasin 50 ila 1000 mg aralığında doğrusal farmakokinetik özellik gösterir.
Günde tek veya iki doz 500 mg'm a

lınm

asından 48 saat sonra sabit duruma ulaşır.
Günde veya iki günde bir uygulanan multipl oral veya IV 500 mg doz uygulamasının 10. gündeki doruk ve çukur plazma konsantrasyonlarım gösteren tablo aşağıdadır:

PK Parametresi (ortalama ±SD")	500 mg multipl-doz yönetimi
	Günde tek doz		Günde iki doz
	500 me oral	500 mg IV*	500 mg oral	500 mg IV
Doruk plazma konsantrasyonu Cmcp/ml)	5.7 +/-1.4	6.4 +/-0.8	7.8 +/-1.1	7.9 +/-1.1
Çukur plazma konsantrasyonu (mcg/mD	0.5 +/-0.2 /	0.6 +/-0.2	3.0 +/-0.9	2.3 +/-0.5

*500 me IV için infüzyon süresi 60 dak.'dır.

Levofloksasinin emilimi üzerinde gıdaların küçük bir etkisi vardır.

Dağılım:

Tek doz ve tekrarlayan 500 mg ve 750 mg dozlarının uygulanmasından sonra, vücut dokularına yaygm dağılım gösteren levofloksasinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 100 l'dir. Levofloksasinin yaklaşık %30-40'ı serum proteinlerine bağlanmış durumdadır.
Dokulara ve vücut sıvılarına geçiş:

Bronşial Mukoza, Epitelyal Mukus Sıvısına ve Alveaolar Makrofajlara Penetrasyon

Tek doz 500 mg p.o. dozdan sonra bronşial mukozada ve epitelyal mukus sıvısında maksimum levofloksasin konsantrasyonları sırasıyla 8.3 mikrogram/g ve 10.9 mikrogram/ml olup mukozadan ve epital mukus sıvısından seruma penetrasyon oranlan sırasıyla 1.1- 1.8 ve 0.8-3'tür. Bu düzeylere, sırasıyla, verildikten yaklaşık 1 saat veya 4 saat sonra ulaşılmıştır.
5 gün boyunca 500 mg ve 750 mg oral uygulamanın ardından, son uygulamadan 4 saat sonraki epitelyal mukus sıvısında ortalama konsantrasyonlar sırasıyla 9.94 mcg/ml ve 22.12 mcg/ml'dir. Alveolar makrofajda sırasıyla 97.9 mcg/ml ve 105.1 mcg/mPdir.

Akciğer Dokusuna Penetrasyon

500 mg p.o. dozdan sonra akciğer dokusundaki maksimum levofloksasin konsantrasyonlan
11.3 ng/g 'dır ve bu düzeylere, verildikten yaklaşık 4-6 saat sonra ulaşılmış olup akciğer dokusundan plazmaya dağılım oram 2-5'tir.

Bül Sıvısına Penetrasyon

3 gün boyunca 500 mg'lık dozun günde bir veya iki kez verilmesinden 2-4 saat sonra, bül sıvısı içinde sırasıyla 4.0 ve 6.7 |ig/ml'lik maksimum levofloksasin konsantrasyonlanna ulaşılmış olup bül sıvısı/plazma oram yaklaşık 1 'dir.

Kemik Dokusuna Dağılım

Levofloksasin proksimai ve distal femurdaki kortikal ve süngerimsi dokuya penetrasyon oranlan 0.1'den 3'e olmak üzere iyi şekilde penetre olur. 500 mg p.o.'nun ardından spongios proksimai femurdaki maksimum levofloksasin konsantrasyonu uygulamadan 2 saat sonra yaklaşık 15.1 mcg/g'dır.

Serebro-Spinal Sıvıya Penetrasyon

Levofloksasini

KULLANMA TALİMATI CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

100 mİ infıizyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğerde 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

_{mYardımcı maddeler:}

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (sodyum konsantrasyonu 154 mmol/L)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRA VİT nedir ve ne için kullanılır?

2. CRAVİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRA VİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRAVİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi nedir ve ne için kullanılır ?

CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi san renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 m? sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 mİ çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur.
CRAVİT bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasım engeller ve bakterilerin yok olmasım sağlar.
CRAVİT etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu CRAVİT formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için rgçete etmiş olabilir:
• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlan
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonlan.
• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)
• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma
2. CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisini kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisini aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasma karşı aleıjiniz varsa,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde
CRAVİT'i kullanmayınız.
• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisini aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Çok

ağır

bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: CRAVİT tedavisi sırasmda veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse CRAVİT tedavisi hemen sonlandınlmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• CRAVİT kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. CRAVİT k

ullanımı

sırasmda ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşın çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yalandan takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

/

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir
flıı

nım

)- Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında
uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
- ileri yaş (65 yaş üstü) veya kadınsanız
- Karaciğer problemi yaşadıysanız,
- Kortikosteroid kullanıyorsanız,
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (öm. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)
- Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)
- QT aralığım uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (öm. Sımf IA ve III ritm düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçlan, makrolid grubu antibiyotikler)
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alman ilaçlan kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yemezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• Aşın duyarlılık reaksiyonları: ilk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşın duyarlılık reaksiyonlan (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: CRAVİT, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklarla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlanna yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa CRAVİT'i dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasmda iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisinin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
?

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve
florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa
zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVİT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVİT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CRAVİT kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
CRAVİT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisinin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CRAVİT'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
CRAVİT, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (CRAVİT ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (CRAVİT ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (CRAVİT'in vücuttan atılımım azaltır)
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yan ömrü uzar)
• K

anın

pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilmen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)
- Sımf la antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
- Bazı depresyon ilaçlan (trisiklik antidepresanlar)
- Makrolidler (bir antibiyotik grubu)
- Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklannm tedavisinde kullanılır)
Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin CRAVİT'in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.
CRAVİT erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (CRAVİT 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.
CRAVİT'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg	7-10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, CRAVİT kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. infüzyon süresi, 500 mg CRAVİT çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infuzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Değişik yaş gruplan: '

Çocuklarda kullanımı:

CRAVİT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, CRAVİT'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz CRAVİT dozunu azaltacak ve size daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi <50 mİ/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, CRAVİT dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz CRAVİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer CRAVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

K

ullanmanızgerekenden daha fazla CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisi kullandıysanız:

CRAVİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

CRAVİT 500 mg IV inffizyon çözeltisi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CRAVİT 500 mg IV infıizyon çözeltisi ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışm

adan

CRAVİT tedavinizi sonlandırmayımz, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CRAVIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlügü (aşın duyarlılık-anafilaksi)
Bilinmiyor:
• Stevens-Johnson sendormu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve

kızarıklıkla

seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin CRAVIT'e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):
• Tendonlannızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).
Bilinmiyor:
• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygm (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Bulantı, kusma, diyare
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet
• Kan damarı iltihabı (flebit)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Uykusuzluk
Yaygm olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi
• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen
• Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık
• Baş dönmesi (vertigo)
• Kaygı, zihin karışıklığı
• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk
• Nefes darlığı (dispne)
• Eklem ya da kas ağrıları
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)
• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
• Halsizlik
?
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastları için önemlidir ve komaya neden olabilir.
• Görsel ve işitsel varsanılann (halüsinasyon) da eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk,depresyon
• Anormal rüyalar, kabuslar
• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastalan için önemli bir durumdur
• Düşük kan basıncı
• Kalbin hızlı atması
• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir.
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)
• Ateş
• Böbrek çalışma şeklinde değişik

lik

ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan aleıjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)
Bilinmiyor:
• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar
• Tat duyusu kaybı
• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
• işitme yeteneğinde bozulma
• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve san olabilir. Ateş, boğaz ağnsı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
• Aşın immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).
• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)
• Nefes alma güçlüğü ve hınltı (bronkospazm)
• Aleıjik kaynaklı zatürre
• Aleıjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlannda iltihaplanma Bunlar CRAVİT'in hafif yan etkileridir.
Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CRAVİT 500 mg IV infüzyon çözeltisinin saklanması

CRAVİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRAVİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

CRA VİT'i

kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Daiichi Sankyo Co. Ltd.- Japonya Lisansı ile Actavis ilaçlan A.Ş.
Gültepe Mah., Polat İş Merkezi, 34394, Levent-Şişli/ İstanbul

Üretim Yeri:

Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Uygulama şekli:

CRAVİT infuzyon çözeltisi, sadece yavaş intravenöz infuzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfuzyon süresi 500 mg CRAVİT çözeltisi için 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Tedavinin süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, CRAVİT kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyal eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
CRAVİT 500 mg IV, aşağıdaki infuzyon solüsyonları ile uyumludur:
• % 0.9 sodyum klorür çözeltisi

• % 5

dekstroz çözeltisi
• % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
• Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
CRAVİT iv, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.
CRAVİT 500 mg IV infuzyon çözeltisinin, ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.
K

ullanılmamış

olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

10/10