CRESTOR 5 mg film tablet

Oral yoldan kullandır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

171), sarı demir oksit (E 172)

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRESTOR nedir ve ne için kullanılır?

2. CRESTOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRESTOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRESTOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CRESTOR nedir ve ne için kullanılır?

CRESTOR 5 mg Film Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

CRESTOR, ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10-17 yaş arası çocuklarda da kullanılabilir.

CRESTOR tabletler, yuvarlak, sarı renkte, üzeri “ZD4522 ve 5” basılı tabletlerdir, 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize CRESTOR yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulundu. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı CRESTOR doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. CRESTOR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

CRESTOR, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

- CRESTOR “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.

- Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile CRESTOR almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü CRESTOR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız. CRESTOR kullanmamalısınız.

3.CRESTOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CRESTOR’u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

CRESTOR’u yüksek kolesterol için alıyorsamzT

Başlangıç dozu

CRESTOR ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Doktorunuza size en uygun CRESTOR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katma çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katma çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük CRESTOR dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

CRESTOR’u kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

CRESTOR’u günde bir kez alınız. CRESTOR’u günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. CRESTOR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun CRESTOR dozunu kullanabilirsiniz.

Çocuklarda kullanımı

10-17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, CRESTOR’un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. CRESTOR’un en yüksek günlük dozu 20 mg’dır. Dozunuzu günde bir kere alınız. CRESTOR 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

10 yaşın altındaki küçük çocuklar:

Yaşlılarda kullanımı

• Yaşldarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer CRESTOR ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRESTOR kullanırsanız

CRESTOR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline CRESTOR aldığınızı söyleyiniz.

CRESTOR'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

CRESTOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CRESTOR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. CRESTOR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CRESTOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, CRESTOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa CRESTOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hasta hissetme

• Kaslarda ağrı

• Güçsüzlük hissi

• Baş dönmesi

• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle CRESTOR kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece Crestor 40 mg için).

Yaygın olmayan:

normale döner (sadece CRESTOR 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.    Bir    alerjik    durumla

karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, CRESTOR kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, CRESTOR kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek:

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)

-    Nefes darlığı

-    Ödem (şişlik)

- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

- Cinsel zorluk

- Kalıcı kas zayıflığı

- Tendon hasarı

- Depresyon

- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Yan etkilerin raporlanması

2.CRESTOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRESTOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

(Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),

• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

• 18 yaşın altındaysanız.

Yukarıda    sayılan    bu    durumlardan    herhangi    biri    sizde    varsa    veya    var    olduğunu

düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

CRESTOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• Kalıcı kas zayıflığınız varsa. Bu durumun tanı ve tedavisi için ek testler ve ilaçlar gerekebilir.

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fıbratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçlan daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız,

• Hasta 10 yaş altında çocuk ise: CRESTOR 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

• Hasta 18 yaşın altında ise: CRESTOR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir.

• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun CRESTOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.),

• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun CRESTOR’un size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg’Iık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. CRESTOR’un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, CRESTOR kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRESTOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRESTOR’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz CRESTOR kullanmayınız. CRESTOR kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CRESTOR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Çoğu insan CRESTOR alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü CRESTOR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler CRESTOR kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CRESTOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fıbratlar (gemfıbrozil, fenofıbrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi), hazımsızlık ilaçlan (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik), doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). CRESTOR bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar CRESTOR’un etkilerini değiştirebilir.

5.CRESTOR'in saklanması

CRESTOR ’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRESTOR'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CRESTOR ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi dolmuşsa veya kullanamayacaksanız eczacınıza götürünüz.

Tabletleri 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç. San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent- İstanbul Tel:    0212    317    2300

Faks: 0212 317 2405

Üretim yeri: