Bu Kullanma Talimatında:
1. CROXILEX-BID nedir ve ne için kullanılır?
2. CROXILEX-BID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CROXILEX-BID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CROXILEX-BID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CROXILEX-BID nedir ve ne için kullanılır?
CROXİLEX, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.
CROXİLEX, sulandırıldığında 70 mİ ve 100 mİ süspansiyon elde edilen kuru toz halinde kahverengi cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml'lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.
CROXİLEX, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
- Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
- İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
- Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
3.CROXILEX-BID nasıl kullanılır ?
CROXİLEX süspansiyon 2 ay- 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.
2 ay - 2 yaş arası çocuklar:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşma ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.
2- 6 yaş arası çocuklar (13-21 kg):
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.
Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.
7- 12 yaş arası çocuklar (22 - 40 kg):
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.
Uygulama yolu ve metodu
CROXİLEX süspansiyonun hazırlanması:
Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 ml'lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.1,25 mİ, 2,5 mİ ve 5 ml’lik miktarları ölçü kaşığı üzerinde bulunan çizgiler yardımı ile belirleyinizHer dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
CROXİLEX'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.
Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.
Çocuğunuza CROXİLEX'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.
Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.
Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8 C) saklayınız ve dondurmayınız.
Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.
CROXİLEX'in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yukarıda belirtildiği şekildedir.Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlanması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.
Eğer CROXİLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXILEX-BID kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXILEX-BID kullanırsanız
CROXILEX-BID'i kullanmayı unuttuysanız
Çocuğunuza CROXİLEX vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
CROXILEX-BID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CROXILEX-BID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor
YaygınMukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)Eğer etkisi varsa CROXİLEX yemekten önce alınmalıdır.
İshalBulantıKusmaYaygın olmayan
Baş dönmesiBaş ağrısıSindirim güçlüğüDeride döküntüKaşıntıKurdeşenKaraciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artışSeyrek
Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalmaBeyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaÇok seyrek
Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafılaksi)İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz)Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalDilin renginin siyah renk olmasıBöbrek hastalığı (interstisyel nefrit)İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)Kollaps (çökme)Kan pıhtılaşmasında güçlükÇocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılıkAşırı hareketlilikKasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda CROXİLEX alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)Diş renginde değişiklikGenellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.
2.CROXILEX-BID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CROXILEX-BID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı alerjisi varsaÇocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sarılık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse.CROXILEX-BID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsaÇocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsaÇocuğunuzun böbrek yetmezliği varsaAyrıca:Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (CROXİLEX kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyoz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.CROXİLEX'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CROXILEX-BID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CROXİLEX mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek
başlangıcında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CROXİLEX kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CROXİLEX kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makina kullanımı
CROXİLEX alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CROXİLEX aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:
Çocuğunuz CROXİLEX'le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru CROXİLEX dozunu ayarlama kararı verebilir.Çocuğunuz CROXİLEX'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.CROXİLEX, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.
5.CROXILEX-BID'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CROXILEX-BID'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No. 12 (34010) Topkapı/İSTANBUL
Üretim yeri : İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No. 12 (34010) Topkapı/İSTANBUL