CRUTER 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Hazırlanmış süspansiyonun 5 ml’sinde (1 kaşık), 137 mg sefpodoksim proksetil (100 mg + %5 eksez doz sefpodoksim’e eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

Sakkaroz (pudra şekeri), kalsiyum karboksimetil selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, hidroksipropil selüloz, sarı demiroksit, aspartam, sodyum glutamat, muz aroması, sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum klorür, sorbitan trioleat, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRUTER nedir ve ne için kullanılır?

2. CRUTER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRUTER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRUTER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CRUTER nedir ve ne için kullanılır?

CRUTER süspansiyondaki etkin madde sefpodoksimdir (proksetil tuzu olarak). Sefpodoksim etkin maddesi, vücutta enfeksiyona neden olan bakterileri öldüren, sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

CRUTER, alt solunum yolu enfeksiyonları (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi); üst solunum yolları enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit); seksüel yolla bulaşan hastalıklar; kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (ano-rektal) enfeksiyonları; üriner enfeksiyonlar (sistit); cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır.

CRUTER, karton kutu içerisinde, 1.25 ml ve 5 ml ölçekli çift taraflı kaşık ile birlikte kilitli kapaklı bal rengi şişelerde 100 mL’lik süspansiyon hazırlamak için granül şeklinde takdim edilir.

3.CRUTER nasıl kullanılır ?

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

Burun/boğaz enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (1 kaşık),

Sinüs enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2 kaşık),

Göğüs ve akciğer enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2 kaşık),

Sistit gibi alt idrar yolu enfeksiyonlarında: günde iki kez 100 mg (1 kaşık),

Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (gonore) ve kadınlarda görülen akut komplike olmayan makat (anorektal) enfeksiyonlarında: günde bir kez 200 mg (2 kaşık),

Cilt enfeksiyonlarında: günde iki kez 200 mg (2 kaşık),

2 ay-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

Genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır. Dozlar 12 saatte bir verilir.

•   Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Günlük doz 10 mg/kg/gün (maksimum 400 mg), 12 saatte bir 5 mg/kg, uygulama süresi 5 gün.

•   Sinüzit (sinüs enfeksiyonu): Günlük doz 10 mg/kg/gün (maksimum 400 mg), 12 saatte bir 5 mg/kg, uygulama süresi 10 gün

•   Farenjit/Tonsillit (Bademcik iltihabı): Günlük doz 10 mg/kg/gün (maksimum 200 mg), 12 saatte bir 5 mg/kg, uygulama süresi 5-10 gün

Sizin için en uygun dozu doktorunuz size tavsiye edecektir.

Sulandırma Talimatları:

Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; içerisinde oral süspansiyon için granül bulunan şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su eklenerek, iyice çalkalanır.

Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hazırlanmış süspansiyon oral olarak kaşık ile birlikte alınır.

İlacınızı günün tam doğru zamanında almanız önemlidir. Hazırlanmış süspansiyonu her zaman yiyecekler ile birlikte alınız, çünkü yiyecekler süspansiyonun etki etmesine yardımcı olur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin kleransı 40 mL/dak.’yı aşarsa, CRUTER’in dozajı için düzenleme gerekmez.

Bu değerin altında dozaj, uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Eğer CRUTER ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRUTER kullanırsanız

Eğer, kazayla çok fazla ilaç kullanırsanız, ne yapmanız gerektiğini tavsiye edebilecek doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.

CRUTER’ ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CRUTER'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer, ilacınızı zamanında almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir dahaki ilaç alma zamanında çift doz almayınız. Yalnızca, sonraki dozu zamanında alınız. Daha önceki şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CRUTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizin tamamlandığını söyleyinceye kadar, ilacınızı almaya devam ediniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz de ilacınızı kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CRUTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa CRUTER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

■  Eğer döküntü, eklem ağrısı, yutkunma ve nefes alma problemleriniz, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişkinlik gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonunuz varsa.

■  Dudaklar, gözler, ağız, burun veya genitallerin çevresindeki deride su toplama ve kabarcıklar. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu olabilir.

■  Vücut üzerinde deri tabakalarının soyularak ağrılı açık geniş alanlar oluşturduğu şiddetli su toplamış kabartı. Ayrıca genel olarak iyi hissetmeme, ateş, titreme ve kas ağrıları. Bu toksik epidermal nekroliz olabilir.

■  Pembe/kırmızı halkalı ve kaşıntılı, pullu veya sıvı ile dolu soluk bir merkezi olan deri kabartı ve lezyonları. Kabartı özellikle avuç içi veya ayak tabanlarında ortaya çıkabilir. Bu multiform eriteme olarak adlandırılan ilaca karşı şiddetli bir alerjinin belirtileri olabilir.

■  Normalden daha çabuk enfeksiyon kapabilirsiniz. Bu bir kan hastalığından dolayı olabilir. Eğer uzun süreden beri ilacı alıyorsanız bu daha muhtemeldir.

■  Derinin, gözlerin veya ağzın sararması ve yorgun hissetme. Ayrıca normalden daha soluk olabilirsiniz. Bu aneminin ciddi bir tipinden dolayı olabilir.

■   Şiddetli ishal varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın

•    Bulantı

•   Kusma

•     Karın ağrıları

•     Kabartısız kaşıntılı deri

Yaygın olmayan

•     Baş ağrıları

•    Baş dönmesi hissetme

•    Kulakta çınlamalar

•    Uyuşma veya karıncalanma

•    Yorgun veya güçsüz hissetme

Kan testleri

CRUTER kan testinde gözüken karaciğer enzimlerinin düzeylerini değiştirebilir. Bu karaciğerinizin düzgün bir şekilde çalışmadığı anlamına gelebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CRUTER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CRUTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sefpodoksim ve pensilin dahil diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içeriğindeki herhangi

diğer bir maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Bir alerjik reaksiyonun belirtileri arasında şunlar yer alır: döküntü, yutma veya nefes almada sorun, dudakların, yüzün, boğazın ve dilin şişmesi.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz CRUTER’i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan kullanmayınız.

CRUTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı almaya başlamadan önce, aşağıdaki durumlara sahipseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer,

•  Kolitiniz varsa,

• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa,

• Bu ilacın hazırlanması sırasında kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler kısmına bakınız).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRUTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRUTER, yiyecekler ile birlikte alınırsa biyoyararlanımı artar.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefpodoksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

CRUTER alırken sersemlik hissi oluşabileceğinden, böyle bir durumda araç ve makine kullanım becerisi bozulabilir. Bu ilacı aldığınızda araç ve makine kullanmayınız.

CRUTER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CRUTER süspansiyon sakkaroz içerdiği için; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CRUTER süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar dahil, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

■ Hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler;

■ Ranitidin veya simetidin gibi antiülser tedavileri;

■ İdrar akışını artırmak için kullanılan diüretikler;

■ Enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler;

■ Probenesid; kumarin, varfarin gibi antikoagülanlar veya estrojenler

CRUTER süspansiyon ile etkileşime girebilir. Antiasitler ve antiülser tedavisinde kullanılan ranitidin ve simetidin gibi ilaçlar, CRUTER’den 2 - 3 saat sonra alınmalıdır. Doktorunuz bunları bilir ve gerekli görürse tedaviyi değiştirecektir.

Bu ilacı kullandığınız sırada, herhangi bir test (kan, idrar veya diagnostik) yaptırmanız gerekirse, CRUTER süspansiyon kullandığınızı, doktorunuzun bildiğinden emin olunuz.

5.CRUTER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRUTER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

CRUTER 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml'si (1 kaşık) 100 mg sefpodoksim (proksetil tuzu olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz (Pudra şekeri): etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 1.7 g/ 5 ml
Aspartam: 25 mg/ 5 ml
Sodyum benzoat: 4.16 mg/ 5 ml
Sodyum glutamat: 10.00 mg/ 5 ml
Sodyum sitrat: 10.83 mg/ 5 ml
Sodyum klorür: 16.70 mg/ 5 ml
Sodyum karboksimetil selüloz: 25.00 mg/ 5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Oral süspansiyon için granül
Sarı renkli, muz aromalı granüldür ve sulandırıldıktan sonra sarı renkli, muz aroması kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CRUTER süspansiyon, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella (Branhamelia) catarrhalis.

• Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar

Streptococcus p^og^^nes, Ha^^m^^hil^s influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxellacatarrhalis

(beta laktamaz üreten suşlar dahil).
• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve
servikal gonore): Hastalık nedeni organizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).
• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).
Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Hastalık nedeni organizmalar

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Yetişkinler	12 yaş ve yukarısı)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Toplumda kazanılmış akut pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg	14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcal enfeksiyonlar (Kadın)	200 mg	Tek doz
Cilt ve yumuşak doku	800 mg	12 saatte bir 400 mg	7-14 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	200 mg	12 saatte bir 100 mg	5-10 gün
Akut maksillar sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg	7 gün

Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay - 12 yaş)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Akut orta kulak iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	5 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 200 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz)	5-10 gün
Akut maksillar sinüzit	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	10 gün

Uygulama şekli:

Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; süspansiyon, şişe üzerinde belirtilen çizgiye kadar su eklenerek ve iyice çalkalayarak hazırlanır.
Optimal absorpsiyonu elde etmek için süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, CRUTER süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin Klerensi (mL/dakika)
39 - 10	24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
< 10	48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz (örneğin, yetişkin mutat dozunun H'ü).
Hemodiyaliz hastaları	Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1.

NOT: ¹ Birim doz, enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.
Sefpodoksim,

Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia

gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.
Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.
Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.

C.diffıcil^nin

varlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilik
göz önünde bulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve

C.difficil^ye

karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.
Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.
Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir.
Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır.
CRUTER süspansiyon, etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 1.7 g sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
CRUTER süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler:Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2 - 3 saat sonra alınmalıdır.
Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid,
sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA'da yaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür.
Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır.
Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.
Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite
gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi
nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.
Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar. Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).
İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde bu durum olmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

immün sistem bozuklukları

Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: Hemolitik anemi
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz
Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.
Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefpodoksim proksetil, 3. kuşak oral sefalosporin olan bir P-laktam antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil, sefpodoksimin ön-ilacıdır.
ATC Kodu: J01DD13
Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim, sistemik olarak absorplanır.

Bakteriyoloji:

Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.
Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı

in vitro

bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.
Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

• Streptococcus pneumoniae,

•(S. pyogenes),agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar.
• Diğer streptokoklar (S.

mitis, S. sanguisS.salivarius),

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphteriae,

Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

• Haemophilus influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

• Haemophilus para-influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

• Moraxella catarrhalis

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

• Neisseria meningitidis,

• Neisseria gonorrhoeae,

• Escherichia coli,

• Klebsiella(K. pneumoniae; K. oxytoca),

• Proteus mirabilis.

Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S.

aureusS. epidermidis)

karşı ılımlı olarak etkilidir.
Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir:

enterococci,aureusS. epidermidis), Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosaPseudomonasClostridium difficile, Bacteroides fragilis

ve ilgili türleri.
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık

in vitro

testlerle konfirme edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32.3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2 - 3 saat sonra oluşur. 100 ve 200 mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir. Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra, sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Dağılım:

Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.
Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller, interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.
Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardaki konsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg'lık (1.6-3.1 ^g/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür. Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar,

N.

gonorrhoeae'nın MIC₉₀'ının üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6 - 12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyan konsantrasyonlarını gösterir.

Biyotransformasyon:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

Eliminasyon:

Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:

Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200 mg'lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.
12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/l (1-6 ay) ve 2.0 mg/l (7 ay-2 yaş) arasındadır.
12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/l (1 aylık-2 yaş) ve 0.1 mg/l (2-12 yaş) arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz (Pudra şekeri)
Kalsiyum karboksimetil selüloz Sodyum karboksi metil selüloz Hidroksi propil selüloz LF Sarı demir oksit Aspartam Sodyum glutamat Muz aroması Sitrik asit
Sodyum sitrat Sodyum benzoat Sodyum klorür Sorbitan trioleat (span 85)
Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, 5 mL'lik kaşık ile birlikte kilitli kapaklı bal rengi şişelerde 100 mL'lik süspansiyon hazırlamak için granül.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Adresi :

34460 İstinye - İstanbul

Tel :

(212) 362 18 00

Faks :

(212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

244/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.09.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ