CURATINOX 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

CURATİNOX 50mg/10ml

IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

: Her bir flakonda, 10 ml konsantre çözelti içinde 50 mg Okzaliplatin

•

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat

Bu Kullanma Talimatında:

1. CURATINOX nedir ve ne için kullanılır?

2. CURATINOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CURATINOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CURATINOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CURATINOX nedir ve ne için kullanılır?

• CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

• CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 15 mlTik cam flakon bulunur.

• CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

• Doktorunuz size CURATİNOX’u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

3.CURATINOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dir (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• CURATINOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete

edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATiNOX dozu

hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon)

yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• CURATİNOX size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte

uygulanacaktır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: :

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CURATlNOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATINOX kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

CURATlNOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CURATINOX'i kullanmayı unuttuysanız

CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CURATINOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CURATİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler

• Aşırı duyarlılık (alerji)

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması

• Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar

varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarının azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.

• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.

• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı

CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.

Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da

zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.

Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.

• Burun kanaması

• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık

Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.

• Deri bozukluğu, saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı Bunlar CURATINOX’un çok yaygın görülen yan etkileridir.

• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindekhazalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)

• Solunum yollarında daralma, göğüsde ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,

• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)

• Depresyon, uykusuzluk

• Baş dönmesi, boyunda sertleşme

• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu

• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon

• Hıçkırık

• Hazımsızlık, mide ekşimesi

• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu

• Eklem ağrısı, kemik ağrısı

• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,

Bunlar CURATİNOX’un yaygın görülen yan etkileridir.

• Sinirlilik

• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)

• Barsak tıkanması

Bunlar CURATİNOX’un yaygın olmayan yan etkileridir.

• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama

• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk (Optik nörit’e bağlı)

• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başım öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee’s sendromu)

• Sağırlık

• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fıbrozis’e bağlı)

• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)

• Pankreas iltihabı (şiddetli ağn, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)

Bunlar CURATİNOX’un seyrek görülen yan etkileridir.

• Karaciğer / böbrek hastalıkları

Bunlar CURATİNOX’un çok seyrek görülen yan etkileridir.

• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),

• Kaslarda şiddetli kasılma

Bunlar CURATİNOX’un sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.CURATINOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CURATINOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

CURATINOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir.

• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)

• Baba olmayı planlıyorsanız (CURATINOX üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

CURATINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX’u kullanmayınız.

• CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

CURATINOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: \

CURATİNOX esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atıhmım azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

CURATİNOX, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. CURATİNOX olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

5.CURATINOX'in saklanması

CURAT!NOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

CURATİNOX’un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

infiizyon tamamlandığında, CURATINOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATINOX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATINOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş. Levent - İSTANBUL Üretim yeri: Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant Nerviano (Milano) - İtalya

SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİLER

CURATİNOX IV infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 50mg/10ml Kullanma talimatları

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CURATINOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir.

Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNOX’un stabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6).

Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.

Aynı infüzyon torbası veya infüzyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ (bkz bölüm 6.6)

Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Saklama koşulları Dondurmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İnfuzyonun hazırlanması

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat ve 25°C’de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C’de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.

Kullanma, tasıma ve imhaya ilişkin talimatlar

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlanırken dikkatli olunması gereklidir.

Hazırlama Talimatları

Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı ve çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak atılmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

- Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

- Seyreltmeden UYGULAMAYINIZ.

Sitotoksik maddelerin enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, hastane politikasına göre tıbbi ürünün bütünlüğü, çevrenin korunması ve özellikle ilacı hazırlayan personelin korunmasının sağlanması koşuluyla kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli olan özel eğitimli kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama alanı gerekir. Bu alanda yemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır.

Personele uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, güvenlik gözlükleri, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, atık madde için kaplar ve toplama torbaları gibi uygun kullanım mateıyalleri sağlanmalıdır.

Dışkı ve kusmuk dikkatli şekilde temizlenmelidir.

Gebe kadınlar sitotoksik maddelerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılan tüm kaplar kontamine atık olarak değerlendirilmeli ve aynı şekilde imha edilmelidir. Kontamine atıklar uygun şekilde etiketlenen sert kaplarda yakılmalıdır. Aşağıdaki “İmha” bölümüne bakınız.

Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi cilt ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız. Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi mukoz membranlar ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız.

- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerle infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.

- Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infüzyon kateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız.

- Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzaliplatinin stabilitesini olumsuz etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı 250 veya 500 ml %5 glukoz (50 mg/ml) çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin 85 mg/m² infüzyon yerinin yanma yerleştirilen bir Y-kateter kullanılarak 2 ila 6 saat sürede %5 glukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infüzyonu ile aynı zamanda verilmelidir.

Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.

5 fluorourasil 15 FU) ile kullanma talimatı

CURATINOX daima fluoropirimidinlerden (öm, 5 fluorourasil - 5 HU) önce verilmelidir. CURATINOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5 FU) uygulayınız.

CURATİNOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin ilgili kısa ürün bilgisine bakınız.

İnfüzyon için konsantre çözelti

Flakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasında bir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 ml ila 500 ml %5 glukoz ile seyreltiniz. Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir. İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C’de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüzyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Kullanmadan önce görsel olarak inceleyiniz. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler KULLANMAYINIZ.

CURATİNOX infüzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle test edilmiştir.

İnfüzyon

CURATİNOX uygulanması prehidrasyon gerektirmez.

En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 ml %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya periferik damardan infüze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zaman 5-fluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.

Atıklar

Tıbbi ürünün kalan kısımları ve bunun yanı sıra seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitotoksik maddeler için geçerli standart prosedürlere göre imha edilmelidir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CURATİNOX 50mg/10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Okzaliplatin 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 450,0 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IntravenÖz infüzyon için konsantre çözeltisi Berrak, renksiz ila açık san çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik cndikasy onlar

CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
- Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke's C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi.
- Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
CURATİNOX'un daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
CURATİNOX, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 mİ %5'Iik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m² CURATİNOX dozunun klinik uygulaması İçin en yüksek konsantrasyondur.
CURATİNOX, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli İnfüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programlan kullanıljnıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi: :

Adjuvan tedavide önerilen CURATİNOX dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir

j

intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m² olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.)

Uygulama şekli:

CURATİNOX ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla İntravenöz infuzyonla uygulanır.
CURATİNOX uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

CURATİNOX in füzy onu her zaman 5-fluorourasif (5-FU)on undan önce uygulanmalıdır.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir. CURATİNOX kullanımdan önce seyreltilmelidir. İnfuzyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece %
5'lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

Özel pop ülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

5-FU/FA (FOLFOX4) ile kombine olarak okzaliplatin ile tedavi edilen (en fazla 12 kür boyunca iki haftada bir 2 saatlik intravenöz infüzyon) ve farklı derecelerde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan gastrointestinal kanserli hastalarda, okzaliplatin, ortalama kreatinin klirensi ile değerlendirilen böbrek fonksiyon bozukluğu üzerinde minimal klinik etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Güvenlilik sonuçları hasta gruplan arasında benzer bulunmuştur. Bununla beraber böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilaca maruz kalma süresi daha kısa olmuştur. Ortalama maruziyet süresi, hafif, orta ve ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sırasıyla, 4, 6 ve 3 kürdür. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda ise ortalama maruziyet süresi 9 kürdür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hasta gruplarında, advers etkiler nedeniyle daha fazla hasta tedaviyi bırakmıştır. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, okzaliplatinin başlangıç dozu 65 mg/m²'ye düşürülmüştür.
Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafıf-orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, önerilen okzaliplatin dozu 85 mg/m²'dir. Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu 65 mg/m^z'ye düşürülmelidir.
Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.
Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Okzalİplatinin çocuklarda kullanımına yönelik endikasyonu yoktur. Solid tümörlü pediyatrik popülasyonda tek ajan olarak okzaliplatinin etkinliği gösterilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.1). Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

CURATİNOX 65 yaşın üzerindeki hastalarda tek ilaç olarak ya da 5-fluorourasİl (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanıldığında ağır toksisitelerde hiçbir artış gözlenmemiştir. Dolayısıyla, yaşlılarda hiçbir özgün doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Okzaliplatine karşı bilmen aşın duyarlılık öyküsü olanlar,
- Emzirenler,
- İlk küre başlanmadan önce, nötrofıl sayısı <2x1 OYL ve/veya trombosit sayısı <100xl0^r'/L olan kemik iliği baskılanması olan hastalar,
- ilk küre başlanmadan önce, fonksiyon bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalar,

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Okzaliplatin yalnızca, uzmanlaşmış onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve uzman bir onkologun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin bilginin sınırlı olması nedeniyle, uygulama ancak hasta için yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Bu durumda, böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir ve okzaliplatinin tavsiye edilen başlangıç dozu 65 mg/m²'dir (bkz. bölüm 4.2)
Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar aleıjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir kür esnasında meydana gelebilir. CURATlNOX'a karşı anafilaksi veya anafılaktoid benzeri bir reaksiyon gelişmesi durumunda, infuzyon derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Bu hastalarda CURATİNOX uygulamasının yeniden başlatılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bazen ölümcül de olabilen çapraz aleıjik reaksiyonlar bütün platin bileşiklerinde rapor edilmiştir. .
CURATİNOX'un damar dışına çıkması durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Okzaliplatinin doz sınırlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu sıklıkla soğuğun tetikledİği kramplı ve krampsız olarak ekstremitelerin disestezi ve/veya parestezisİ İle karakterize duyusal periferik bir nöropatidir (hastaların %85-95'inde). Bu semptomlar, genellikle tedavi kürleri arasında gerilemekle birlikte, kürlerin sayısı arttıkça artmaktadır.
Ağrı ve/veya bir fonksiyonel bozukluğun başlaması ve bunların sürmesi doz ayarlamasını hatta tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
İnce hareketleri yapmakta güçlük biçiminde görülen bu fonksiyonel bozukluk, duyusal bozukluğun bir sonucu olabilir. Kalıcı semptomların görülme riski 850 mg/m^2,lik (10 kür) bir
kümülatif doz için yaklaşık %10 ve 1020 mg/m^2,lik bir kümülatif doz (12 kür) içinse %20'dİr.
Vakaların çoğunda nörolojik bulgular ve semptomlar, tedavi kesildiğinde düzelir ya da tamamen iyileşir. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, tedaviye son verildikten 6 ay sonra, hastaların

%

87'sinde ya hiç semptom görülmemiş ya da hafif düzeyde semptomlara rastlanmıştır. 3 yıla varan bir izlemden sonra, hastaların %3'ünde ya orta şiddette inatçı lokalize paresteziler (% 2.3) ya da fonksiyonel aktivitelere engel olabilen paıesteziler (% 0.5) görülmüştür.
Akut nörosensoriyel belirtiler (bkz. bölüm 5.3) bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle 2 saatlik okzaliplatin infüzyonunun sonunda veya infuzyonu takip eden birkaç saat içinde gelişir, sonraki birkaç saat veya gün içinde spontan olarak azalır ve sıklıkla sonraki kürlerde tekrar ortaya çıkar. Ortam sıcaklığının düşük olması veya soğuk nesnelerle temas, bu belirtilerin ortaya çıkmasını hızlandırabilir veya şiddetini artırabilir. Bu belirtiler genellikle, geçici paraestezi, disestezi ve hipoestezi şeklinde kendini gösterir. Hastaların %1-2'sinde bir akut faringolaringeal disestezi sendromu ortaya çıkar ve solunum güçlüğü (siyanoz ya da hipoksi yok), laringospazm ya da bronkospazmın (stridor ya da wheezing yok) nesnel bulgulan olmaksızın, öznel dİsfaji veya dispne/boğulma hissi semptomlarıyla karakterizedir.
Ara sıra gözlenen ve özellikle kraniyal sinir disfonksiyonuyla ilgili pitozis, diplopi, bazen ses teli paralizisi olarak tanımlanan afoni/disfoni/ses kısıklığı, dilde duyu bozukluğu veya bazen afazi olarak tanımlanan dizartri, trigeminal nevralji/yüz ağrısı/göz ağrısı, görme keskinliğinde azalma, görme alanı bozuklukları gibi diğer semptomlar, tek başına veya birlikte ortaya çıkabilir. Bunlara ek olarak, çene spazmı, kas spazmılan, istemsiz kas kasılmaları, kas seğirmeleri, koordinasyon anormalliği, yürümede anormallik, ataksi, denge bozuklukları, boğaz veya göğüste sıkışma, baskı, rahatsızlık veya ağrı gibi semptomlar da gözlemlenmiştir.
Okzaliplatin tedavisi sırasında seyrek olarak dizartri, derin tendon refleksi kaybı ve Lhermitte belirtisi gibi diğer nörolojik semptomlar ve sağırlık bildirilmiştir. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.
Özellikle spesifik nörolojik toksisite gösteren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulandığında, CURATİNOX'un nörolojik toksisitesi dikkatle takip edilmelidir. Nörolojik muayene herbir uygulamadan önce ve sonra da periyodik olarak yapılmalıdır.
2 saatlik infuzyon sırasında ya da infuzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal dizestezİ gelişen hastalarda, bir sonraki CURATİNOX İnfuzyonu 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Bu tür dizestezilerin önüne geçmek için hasta, soğuğa maruz kalmaması ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınması konusunda bilgilendirilmelidir.
Eğer nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) ortaya çıkarsa, bu semptomların süresi ve şiddetine bağlı olarak şu CURATİNOX doz ayarlamasının yapılması önerilir:
- Eğer semptomlar yedi günden uzun sürerse ve ağrılıysa, bir sonraki CURATİNOX dozu, _; metastaz tedavisinde 85 mg/m²'den 65 m g/m²'ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m^2,den 75 ! mg/m²'ye düşürülmelidir.
- Parestezi fonksiyon bozukluğu olmaksızın bir sonraki küre kadar devam ederse, bir sonraki CURATİNOX dozu, metastaz tedavisinde 85 mg/m²'den 65 mg/m^2,ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m^2,den 75 mg/m²'ye düşürülmelidir.
- Parestezi fonksiyon bozukluğu ile birlikte bir sonraki küre kadar devam ederse, CURATİNOX kesilmelidir.
- CURATİNOX tedavisinin kesilmesinin ardından bu semptomlar düzelirse, tedavinin yeniden başlatılması düşünülebilir.
Hastalara, tedavinin sonlanmasından sonra periferİk duyusal nöropatinin kalıcı semptomlarının görülme olasılığı olabileceğine dair bilgi verilmelidir. Adjuvan tedavide, lokalize orta şiddette paresteziler ya da fonksiyonel aktiviteleri engelleyebilen paresteziler tedavinin kesilmesini takiben 3 yıl sonrasına kadar sürebilir.
Geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromunun (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır) belirti ve semptomları, başağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, nöbetler ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme anormallikleridir; tabloya hipertansiyon eşlik edebilir veya etmeyebilir (bkz. Bölüm 4.8). RPLS tanısı, semptomların beyin görüntüleme bulguları ile doğrulanmasına dayanır.
Bulantı ve kusma olarak ortaya çıkan gastrointestinal toksisite, profilaktik ve/veya terapötik antİemetik tedaviyi gerekli kılar .
Özellikle CURATİNOX 5-fluorourasille (5-FU) kombinasyon halinde kullanılırken, şiddetli diyare/kusma nedeniyle dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolık asİdoz ve böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir.
Eğer bir tedavi kürünün ardından hematolojik toksisite ortaya çıkarsa (nötrofiller <1.5xl0⁹/L veya trombositler <50x10⁹/L) veya tedavi başlangıcından (ilk kür) önce kemik iliği baskılanması mevcutsa, bir sonraki kürün uygulanması, hematolojik değerler kabul edilebilecek düzeylere ulaşana kadar ertelenmelidir. Tedaviye başlanmadan ve sonraki herbir kürden önce formül lökositle birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.
Hastalara CURATİNOX ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski konusunda yeterli bilgi verilmelidir; böylelikle uygun bir yaklaşım geliştirilmesi için tedavilerini yürütmekte olan hekimle acilen bağlantı kurabilirler.
Eğer nötropeniyle birlikte ya da nötropenisiz olarak mukozit/stomatit görülürse, bir sonraki tedavi mukozit/stomatit 1. dereceye ya da daha düşük bir düzeye inmek üzere iyileşene ve/veya nötrofil sayısı >1.5xl0⁹/L olana kadar ertelenmelidir.
CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ile kombine edildiğinden (folinik asit (FA) ile ya da folinik asitsiz), 5-fluorourasille (5-FU) ilgili toksisiteler için olağan doz ayarlamaları burada da geçerlidir.
Eğer 4. derece diyare, 3.-4. derece nötropeni (nötrofiller <1.0xl0⁹/L), 3.-4. derece trombositopeni (trombositler <50xl0⁹/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin (5-FU) dozunun
azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra CURATİNOX dozu da, metastaz tedavisinde 85 .
mg/m 'den 65 mg/m²'ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m^2,den 75 mg/m^2,ye düşürülmelidir. I
Balgamsız öksürük, dispne, krepitan railer ya da radyolojik pulmoner infıltratlar gibi açıklanamayan solunumsal semptomlar söz konusu olduğunda, başka pulmoner incelemeler bir interstisiyel akciğer hastalığı bulunmadığım ortaya koyana kadar CURATİNOX kesilmelidir.
Karaciğer metastazlarına bağlı olmadığı açıkça bilmen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, çok nadir vakalarda ilaca bağlı hepatik vasküler bozukluklar görülebileceği akılda tutulmalıdır.
Gebe kadınlardaki kullanımı için bakınız bölüm “4.6. Gebelik ve laktasyon”.
Klinik öncesi çalışmalarda CURATİNOX ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Dolayısıyla CURATİNOX ile tedavi edilen erkek hastaların tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları ve CURATİNOX geri dönüşümsüz olabilecek anti-fertilite etkisine sahip olabileceğinden spermlerin korunması için gerekli tavsiyeyi almaları önerilmektedir.
Kadınlar CURATİNOX ile tedavi sırasında gebe kalmamalı ve etkin bir korunma metodu kullanmalıdır (bakınız Bölüm “4.6. Gebelik ve laktasyon”).
CURATİNOX ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir.
Laboratuar testleri
CURATİNOX tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) Standard takibi önerilir. CURATİNOX tedavisi laboratuar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir.
Çok yaygın:
Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artış, serum bilirubin artışı, serum laktat
dehıdrojenaz artışı
Yaygın:
Serum kreatinin artışı
Bu ürün 450 mg laktoz monohİdrat içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:
Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, CURATİNOX'un nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensİni azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.
Sıtokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:

İn-vitro,

plazma proteinlerine CURATİNOX bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.
5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı: .
2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m^2,lik tek bir CURATİNOX dozu ^ verilen hastalarda, 5-FU'e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.
3 haftada bir, 130 mg/m^2,lik CURATİNOX dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, CURATİNOX ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır.
Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Bugüne kadar gebe kadınlarda CURATİNOX kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda CURATİNOX kullanılmamalıdır. CURATİNOX kullanımı ancak fetusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

CURATİNOX'un insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/smırlı bilgi mevcuttur. CURATİNOX'un süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
CURATİNOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). CURATİNOX'un anti-fertilite etkisi olabilir.( bkz. bölüm 4.4.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CURATİNOX'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur.
Sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer nörolojik semptomlara yol açan CURATİNOX tedavisi, araç ve makine kullanma yeteneğini hafif ya da orta derecede etkileyebilir. Görme anomalileri, özellikle geçici görme kaybı (tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlü) araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu ilaç uygulanan hastalara araç sürmemeleri ve makine kullanmamaları konusunda uyarı yapılması gerekmektedir.

4.8.İstenmeyen etkiler .

!
CURATİNOX ve 5-fluorourasiI/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati)
olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.
Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (CURATİNOX +5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.
Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın:
Enfeksiyon
Yaygın:
Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/ nötropenik sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni Seyrek:
Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor:
Hemolitik üremik sendrom

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Aleıii/aleriik reaksiyonlar +
Yaygın:
Bronkospazm da dahil anafı laktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıları

Çok yaygın:
Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri Yaygın:
Dehidratasyon ,
Yaygın olmayan:
Metabolik asidoz

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:
Depresyon, uykusuzluk Yaygın olmayan:
Sinirlilik ¦
i

Sinir sistemi hastalıkları**

Çok yaygın:

Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması, baş ağrısı Yaygın:
Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm Seyrek:
Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, Geri dönüşümlü (reverzibl)
Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu. olarak da adlandırılır)**
Bilinmiyor:
Konvülsiyonlar

Göz hastalıkları

Yaygın:
Konjonktivit, görme bozukluğu Seyrek:
Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı

Kulak ye iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:
Ototoksisite
Seyrek:
Sağırlık

Kardiyovasküler hastalıklar

Çok yaygın:
Epistaksis
Yaygın:
Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

Çok yaygın:
Dispne, öksürük Yaygın:
Hıçkırık
Seyrek:
İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fibrozis **

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: ,
Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık Yaygın:
Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji Yaygın olmayan:
İleus, barsak tıkanması Seyrek:
Kolit

(Closiridium difficile

diyaresi dahil), pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek
Karaciğerin veno- oklüzif hastalığı olarak da bilinen, karaciğer sinüzoİdal tıkanma sendromu veya peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi, perisinüzoidal fıbroz ve portal hipertansiyon gibi, bu tür karaciğer bozukluğuna bağlı patolojik belirtiler

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın:
Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında <

%5

)
Yaygın:
Deride pul pul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın:
Sırt ağrısı (Böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştırılmalıdır) Yaygın:
Artralji, iskelet ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:
Hematuri, dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında bozukluk Çok seyrek:
Akut tübüler nekroziz, akut interstisiyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:
Yorgunluk, ateş++, titreme (enfeksiyondan - febril nötropenili veya nötropenisiz- ya da immünolojik mekanizmadan dolayı) astenİ, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler
** bkz. bölüm 4.4
+ Çoğunlukla infuzyon sırasında meydana gelen, bazen Ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygın aleıjik reaksiyonlar.
Bronkospazm da dahil anafılaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar, anjİoödera, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafılaktik şok
++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş
+++ Lokal ağrı, kızarıklık, şişlik ve trombozu kapsayan enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. Damar dışına çıkma, özellikle okzaliplatin periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek nekroz dahil okal ağrı ve İnflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Okzaliplatin ile 5-FU/FA (FOLFOX) ve BEVASİZUMAB'm kombine tedavisi

Birinci basamak okzaliplatin ile 5-FU/FA ve bevasizumab kombinasyonun güvenliliği metastatik kolorektal kanserli 71 hastada incelenmiştir (TREE çalışması).
FOLFOX küründen beklenen yan etkilerin yanı sıra FOLFOX/bevasizumab kombinasyonu ile; kanama (%45.1; G3/4: %2.8), proteinüri (%11.3; G3/4: %0), yara iyileşmesinde gecikme (%5.6), gastrointestinal perforasyon (%4.2) ve hipertansiyon (%1.4; G3/4: %1.4) gibi yan etkiler rapor edilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
CURATİNOX^,un bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı vakalarında, istenmeyen etkilerin şiddetlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Diğer antineoplastik ajanlar, platin bileşikleri ATC kodu : L01XA 03
Etki mekanizması
CURATİNOX berrak renksiz sıvı şeklindedir. Etkin maddesi okzaliplatin, platin atomunun 1,2-diaminosiklohekzan (“DACH”) ve bir oksalat grubu ile kompleks oluşturduğu, platin esaslı yeni bir bileşik sınıfına dahil olan antineoplastik bir ilaçtır. Okzaliplatin tek bir enantiomerdir: (SP-4-2) -[(lif,2if) - Siklohekzan -1,2-diamin-kiV, kAH [etanedioato (2-) -kO¹, k

Cf]

platinyum.
Okzaliplatinin etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olsa da, bu konuda yapılan çalışmalar, Okzaliplatinin biyotransformasyon sonucu ortaya çıkan sulu türevlerinin hem inter hem de intra çaprazbağlar oluşturarak DNA ile etkileştiği ve bu şekilde DNA sentezini bozarak sitotoksik ve antİtümör etkilere yol açtığım göstermiştir.
Farmakodinamik etkiler
Okzaliplatinin, insan kolorektal kanser modellerini de içeren çeşitli tümör modeli sistemlerinde geniş bir spektrumlu bir

in vitroin vivoin vitroin vivo

etkinlik gösterir.
5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde, hem

in vitro,in vivo

olarak sineıj istik sitotoksik bir etki gözlenmiştir.
Klinik etkinlik
Metastatik kolorektal kanserli hastalarda, 5-fluorourasil/folinik asidle (5-FU/FA) kombinasyon halinde CURATİNOX'un (2 haftada bir tekrarlanan 85 mg/m²) etkinliği üç klinik çalışmada bildirilmiştir:
- Birinci basamak tedavide, karşılaştırmalı 2 kollu faz IIIEFC2962 çalışmasında 420 hasta ya tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=2İ0) ya da CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuna (FOLFOX4, N=210) rastgele dağıtılmıştır.
- Daha Önceden tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı 3 kollu faz III EFC4584 çalışmasında bir irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna yanıt vermeyen 821 hasta ya tek başına 5-FU/FA'ya (LV5FU2, N=275), ya tek ilaç olarak CURATİNOX'a (N=275) ya da CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuna (FOLFOX4, N-271) rastgele dağıtılmıştır.
- Son olarak, kontrollü olmayan faz II EFC2964 çalışması tek başına 5-FU/FA yanıt vermeyen, CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuyla (FOLFOX4, N=57) tedavi edilen hastaları içermiştir.
Rastgele yöntemle gruplanmış İki klinik araştırmada, birinci basamak tedavide EFC2962 ve |
daha önceden tedavi görmüş hastalarda EFC4584'de, tek başına 5-FU/FA ile tedaviye kıyasla anlamlı olarak daha yüksek bir yanıt oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım (İSK)/ilerlemeye kadar geçen süre (İKS) görülmüştür. Daha önceden tedavi görmüş ama tedaviye yanıt vermemiş hastalarla yürütülen EFC4584 çalışmasında, medyan genel sağ kalımda (GS) CURATİNOX kombinasyonu ile 5-FU/FA arasındaki farklılık istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır.

LV5FU2'ye Karşılık FOLFOX4'le Tedaviye Yanıt Oranı

Yanıt oranı, % (%95 Güven Aralığı) bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi	LV5FU2	FOLFOX4	Tek ilaç olarak CURATİNOX
Birinci basamak tedavi EFC2962 8 haftada bir yanıt değerlendirmesi	22 (16-27)	49 (42-46)	UD*
	P değeri = 0.0001
Daha önceden tedavi görmüş hastalar EFC4584 (CPT-11+5-FU/FA'ya yanıt vermeyen) 6 haftada bir yanıt değerlendirmesi	0.7 (0.0-2.7)	11.1 (7.6-15.5)	1.1 (0.2-3.2)
	P değeri <0.0001
Daha önceden tedavi görmüş hastalar EFC2964 (5-FU/ FA'ya yanıt vermeyen) 12 haftada bir yanıt değerlendirmesi	UD*	23 (13-36)	UD*

* UD; Uygulanabilir değildir.

LV5FU2'ye Karşılık FOLFOX4'le

Medyan İlerlemesiz Sağ Kalım (İSK)/İlerlemeye Kadar Geçen Medyan Süre (İKS)

Medyan İSK/İKS, ay(%95 Güven Aralığı) bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi	LV5FU2	FOLFOX4	Tek ilaç olarak CURATİNOX
Birinci basamak tedavi EFC2962 (İSK)	6.0 (5.5-6.5)	8.2 (7.2-8.8)	UD*
Birinci basamak tedavi EFC2962 (İSK)	Log-rank	¹ değeri = 0.0003	UD*
Daha önceden tedavi görmüş hastalar EFC4584 (İKS) (CPT-11 + 5-FU/FA'ya yanıt vermeyen)	2.6 (1.8-2.9)	5.3 (4.7-6.1)	2.1 (1.6-2.7)
	Log-rank	P değeri <0.0001	2.1 (1.6-2.7)
Daha önceden tedavi görmüş hastalar EFC2964 (5-FU/FA'ya yanıt vermeyen)	UD*	5.1 (3.1-5.7)	UD*

* UD: Uygulanabilir değildir.

LV5FU2'ye Karşılık FOLFOX4'le Medyan Genel Sağ Kalım (GS)

Medyan GS, ay (% 95 Güven Aralığı) ITT analizi	LV5FU2	FOLFOX4	Tek ilaç olarak CURATİNOX
Birinci basamak tedavi EFC2962	14.7 (13.0-18.2)	16.2 (14.7-18.2)	UD*
Birinci basamak tedavi EFC2962	Log-rank'	⁵ değeri = 0.12	UD*
Daha önceden tedavi görmüş hastalar EFC4584 (CPT-11 + 5-FU/FA'ya yanıt vermeyen)	8.8 (7.3-9.3)	9.9 (9.1-10.5)	8.1 (7.2-8,7)
	Log-rank P değeri = 0.09		8.1 (7.2-8,7)
Daha önceden tedavi görmüş hastalar EFC2964 (5-FU/ FA'ya yanıt vermeyen)	UD*	10.8 (9.3-12.8)	UD*

UD: Uygulanabilir değildir.
Başlangıç düzeyinde semptomatik olan daha önceden tedavi görmüş hastalarda (EFC4584), tek başına 5-FU/FA ile tedavi edilenlere kıyasla CURATİNOX ve 5-FU/FA ile tedavi edilenlerden daha büyük bir oranının hastalıkla İlgili semptomlarında anlamlı bir düzelme görülmüştür (%14.6'ya karşılık %27.7, p=0.0033).
Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda (EFC2962), yaşam kalitesi boyutlarından herhangi biri bakımından iki tedavi grubu arasında hiçbir istatistiksel olarak anlamlı farklılık bulunmamıştır. Bununla birlikte, yaşam kalitesi puanları genel olarak kontrol grubunda genel
sağlık durumu ve ağrı ölçümleri açısından daha iyiyken, CURATİNOX grubunda bulantı ve kusma açısından daha kötü olmuştur.
Adjuvan tedavide, karşılaştırmalı faz III çalışması MOSAIC (EFC3313) kapsamında, 2246 hasta (899 evre II/Duke's B2 ve 1347 evre Hl/Duke's C) kolon kanserinin primer tümörünün total rezeksiyonundan sonra, ya tek başına 5-FU/FA [LV5FU2, N=1123 (B2/C-448/675)] ya da CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonuna [FOLFOX4, N=1123 (B2/C-451/672)] rastgele dağıtılmıştır.

EFC 3313 Genel popülasyonda 3 yıllık hastalıksız sağ kalım ı		ITT analizi)*
Tedavi kolu	LV5FU2	FOLFOX4
3 yıllık hastalıksız sağ kalım yüzdesi (%95 CI)	73.3 (70.6-75.9)	78.7 (76.2-81.1)
Hazard oranı (%95 CI) /	0.76 (0.64-0.89)
Katmanlı log rank testi	P = 0.0008

* medyan izlem: 44.2 ay (bütün hastalar en azından 3 yıl boyunca izlenmiştir).
Bu çalışma, CURATİNOX ve 5-FU/FA kombinasyonunun (FOLFOX4), tek başına 5-FU/FA'ya (LV5FU2) kıyasla 3 yıllık hastalıksız sağ kalım bakımından anlamlı bir genel avantajı olduğunu göstermiştir.

Hastanın evresi

Evre II (Duke's B2)

Evre III (Duke's

Tedavi kolu

LV5FU2

FOLFOX4

LV5FU2

FOLFOX4

3

KULLANMA TALİMATI
CURATİNOX 50mg/10ml
IV in füzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar yoluyla uygulanır.
• Etkin madde
: Her bir flakonda, 10 mİ konsantre çözelti içinde 50 mg Okzaliplatin
• Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınızDaha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CURA TİNOX nedir ve ne için kullanılır?

ZCURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CURATİNOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CURA TİNOX'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CURATİNOX nedir ve ne için kullanılır?
• CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 mİ çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 15 ml'lik cam flakon bulunur.
• CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size CURATİNOX'u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
l
2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
CURATİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX'u kullanmayınız.
• CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

CURATİNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: \
CURATİNOX esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
CURATİNOX, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. CURATİNOX olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. CURATİNOX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m²)'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç infuzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infiizyon) yoluyla zerk edilecektir. İn füzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• CURATİNOX size, 5-Fluorourasil infuzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: _N

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: :

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CURATİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATİNOX kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

C URA TİNOX 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CURATİNOX'u kullanmayı unutursanız:

CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CURATİNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CURATİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CURATİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Aşırı duyarlılık (alerji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarmm azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı
CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı Bunlar CURATİNOX'un çok yaygın görülen yan etkileridir.
• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindekKazalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• Solunum yollarında daralma, göğüsde ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
• Depresyon, uykusuzluk
• Baş dönmesi, boyunda sertleşme
• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
• Hıçkırık
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
• Eklem ağrısı, kemik ağrısı
• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,
Bunlar CURATİNOX'un yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar CURATİNOX'un yaygın olmayan yan etkileridir.
• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk (Optik nörit'e bağlı)
• Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
• Sağırlık
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fıbrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar CURATİNOX'un seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıkları
Bunlar CURATİNOX'un çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar CURATİNOX'un sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CURATİNOX'un saklanması

CURATİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
CURATİNOX'un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfuzyon tamamlandığında, CURATİNOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATİNOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATİNOX'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:Üretim yeri:

Actavis Italy S.p.A - Nerviano Plant Nerviano (Milano) - İtalya
Bu kullanma talimatı 24/05/2013 tarihinde onaylanmıştır.

SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİLER

CURATİNOX IV Infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 50mg/10ml Kullanma talimatları

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CURATİNOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir.
Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNOX'un stabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6).
Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
Aynı infüzyon torbası veya infıizyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ (bkz bölüm 6.6)
Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.

Saklama koşulları

Dondurmayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İnfüzyonun hazırlanması

%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C'de 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infıizyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.

Kullanma, tasıma ve imhaya ilişkin talimatlar

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlanırken dikkatli olunması gereklidir.

Hazırlama Talimatları

Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı ve çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak atılmalıdır.

Özel uygulama tedbirleri

- Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
- Seyreltmeden UYGULAMAYINIZ.
Sitotoksik maddelerin enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, hastane politikasına göre tıbbi ürünün bütünlüğü, çevrenin korunması ve özellikle ilacı hazırlayan personelin korunmasının sağlanması koşuluyla kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli olan özel eğitimli kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama alanı gerekir. Bu alanda yemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır.
Personele uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, güvenlik gözlükleri, steril tek kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, atık madde için kaplar ve toplama torbaları gibi uygun kullanım materyalleri sağlanmalıdır.
Dışkı ve kusmuk dikkatli şekilde temizlenmelidir.
Gebe kadınlar sitotoksik maddelerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.
Kırılan tüm kaplar kontamine atık olarak değerlendirilmeli ve aynı şekilde imha edilmelidir. Kontamine atıklar uygun şekilde etiketlenen sert kaplarda yakılmalıdır. Aşağıdaki “İmha” bölümüne bakınız.
Okzaliplatin konsantre infıizyon çözeltisi cilt ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız. Okzaliplatin konsantre infuzyon çözeltisi mukoz membranlar ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız.
- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infuzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerle infuzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
- Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infUzyon kateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız.
- Özellikle 5-fluorourasiI, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veya çözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzaliplatinin stabilitesini olumsuz etkileyecektir.

Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodvum folinat olarak^ ile birlikte kullanma talimatı

250 veya 500 mİ %5 glukoz (50 mg/ml) çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin 85 mg/m² infüzyon yerinin yanma yerleştirilen bir Y-kateter kullanılarak 2 ila 6 saat sürede %5 glukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infuzyonu ile aynı zamanda verilmelidir.
Bu iki tıbbi ürün aynı infuzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür içeren çözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.

5 fluorourasil (5 FU) ile kullanma talimatı

CURATİNOX daima fluoropirimidinlerden (öm, 5 fluorourasil - 5 HU) önce verilmelidir. CURATİNOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5 FU) uygulayınız.
CURATİNOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin ilgili kısa ürün bilgisine bakınız.

İnfüzyon için konsantre çözelti

Flakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasında bir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 mİ ila 500 mİ %5 glukoz ile seyreltiniz. Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir. İntravenöz infıizyon yoluyla uygulayınız.

%5

glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infıizyon preparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Kullanmadan önce görsel olarak inceleyiniz. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler KULLANMAYINIZ.
CURATİNOX infüzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle test edilmiştir.

İnfıizyon

CURATİNOX uygulanması prehidrasyon gerektirmez.
En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 mİ %5 glukoz çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya periferik damardan infuze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zaman 5-fluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.

Atıklar

10

CURATINOX 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Eşdeğerleri

Eşdeğer 45 Adet İlaç Bulundu!.

CURATINOX 50 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

ATC Kodu	L01XA03 - Oksaliplatin
Etkin Madde	Okzaliplatin
Üretici Firma	Actavis İlaçları A.Ş. Adres: Gültepe Mah. Harman Cad. Ali Kaya Sok. No:2 Polat İş Merkezi B Blok K Levent - İstanbul Tel: (212) 316 67 00 Fax: (212) 264 42 68 Web : E-Mail :
Satış Fiyatı	194,69 TL [ 21.02.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	175,30 TL [ 14.02.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	50
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	1
Geri Ödeme Kodu	A13968
Barkodu	8699517790935
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.