Bu Kullanma Talimatında:
1. CUTIVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. CUTIVATE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CUTIVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CUTIVATE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CUTIVATE nedir ve ne için kullanılır?
CUTIVATE, flutikazon propiyonat içeren ve güçlü bölgesel etki gösteren (merhem) iltihap giderici bir glukokortikoiddir.
CUTIVATE, 30 g’lık tüpler halinde bulunmaktadır.
CUTIVATE kortikosteroidlere cevap veren aşağıdaki deri hastalıkların belirtilerinin giderilmesinde kullanılır:
3.CUTIVATE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
İltihaplı deri hastalıklarının tedavisi
CUTIVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.
Tedaviye dirençli deri bozuklukları
Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da tekrarlayan potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararlan ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
CUTIVATE kuruma, kabuklanma ve pullanmanın görüldüğü yaralar için uygundur. CUTIVATE, ince bir tabaka halinde ciltteki hasarlı bölgeye sürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer CUTIVATE’’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CUTIVATE kullanırsanız
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda CUTIVATE tedavisi akut adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinin baskılanması) riski yüzünden azaltılarak kesilmelidir.
CUTIVATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CUTIVATE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CUTIVATE’ı vaktinde uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak bir sonraki uygulama zamanınız yaklaşmış ise, unutulan dozu uygulamak yerine gelecek uygulama zamanını bekleyiniz.
CUTIVATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CUTIVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CUTIVATE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CUTIVATE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkilerKaşıntıYaygın olmayan yan etkilerUygulama yerinde yanma hissiÇok seyrek görülen yan etkilerDeride incelme, çizgilenmeDeri yüzeyindeki kılcal damarların belirgin hale gelmesi (telanjiektazi)Aşırı kıllanma ve deri renginde değişiklikDeride kızarıklık (eritem), döküntü, kaşıntılı döküntü (ürtiker)Temasla ortaya çıkan deri hastalığıSedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişliklerKolay kilo alma, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında yükselme (bu etkiler özellikle bebek ve çocuklarda uygulama yeri kapatıldığında ortaya çıkabilir)Mikrobik enfeksiyonKilo artışı / obeziteÇocuklarda kilo artışında gecikme/büyüme geriliğiVücudun salgıladığı kortizol düzeyinde azalmaKan şeker düzeyinde yükselme, idrarda şeker bulunmasıOsteoporoz (kemiğin yoğunluğunda azalma)• Katarakt (gözde lensin saydamlığını kaybetmesi)
Glokom (göz içi basıncın artması).Fırsatçı enfeksiyonlarAşırı duyarlılıkAydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşmaKan basıncı yükselmesi
2.CUTIVATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CUTIVATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsaAkne (sivilce benzeri oluşumlar), perioral dermatititiniz (ağız çevresinde soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit) varsaİnflamasyonsuz kaşıntınız varsaBurun ve çevresinde şiddetli kızarıklık (rozasea) varsaCUTIVATETn bileşenlerine karşı aleıjiniz veya hassasiyetiniz varsaAnüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsaÜç aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.CUTIVATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinin baskılanması) yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.Göz kapaklarına uygulanırken, göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.CUTIVATE’ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.Enfekte olmuş iltihaplı bozuklukların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse CUTIVATE tedavisine son verilerek gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katlan bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.Lokal aşın duyarlılık öykünüz varsa dikkatli kullanınız. Bu durumda ortaya çıkan belirtiler tedavi edilmekte olan durumun semptomlanna benzeyebilir.Deriye uygulanan ilacın bazı hastalarda kan dolaşımına geçen miktan artabilir. Cushing sendromu (aydede yüzü, kilo artışı, kan şekerinde yükselme), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinin baskılanması) ortaya çıkabilir. Bu durumda uygulama sıklığı azaltılarak ilaç kesilmeli ya da gücü daha düşük bir kortikosterid ile değiştirilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir. İlacın kan dolaşımına geçişini artıran risk faktörleri:o Lokal olarak uygulanan glukokortikosteroidin gücü ve kimyasal yapısı o Kapalı deri alanlarında kullanılması (örn. katlanmış deri bölgelerinde veya üzeri kapatılmış bölgelerde; bebeklerde bebek bezi) o Derinin en dış tabakasının su içeriğinin artması o Yüz gibi ince deri alanlarında kullanım
o Deride yaralanma gibi derinin koruyucu engelinin zarar gördüğü durumlarda kullanım
o Topikal kortikosteroidler bazen tekrarlayan bacak yaralan çevresindeki dermatit tedavisinde kullanılır. Bu kullanımda bölgesel aşın hassasiyet belirtileri ve bölgesel enfeksiyon ortaya çıkma oranı yüksektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CUTIVATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CUTIVATE’ın anne sütüne geçişi araştınlmamıştır. Bununla beraber, CUTIVATE’ın önerilen dozlarda cilde uygulandığında az miktarda kana geçmektedir. Emziriyorsanız tedavinin size sağlaması beklenen yararlan, bebek için muhtemel risklerinden fazla ise kullanmalısınız. Emzirirken kullanıyorsanız bebeğin yanlışlıkla ağzına temas etmemesi için meme bölgenizde kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Veri bulunmamaktadır.
CUTIVATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Propilen glikol topikal kullanımda cildi tahriş edebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ritonavir ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan itrakonazol gibi) CYP3A4 enzimini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanılması CUTIVATE’ın kan dolaşımına geçme oranını artırabilir.
5.CUTIVATE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUTIVATE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Üretici: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CUTIVATE merhem % 0.005
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her gramında;
Flutikazon propiyonat.................50 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol % 5.00 Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
İnflamatuar dermatozların tedavisi:
CUTIVATE, kortikosteroidlere cevap veren dermatozların kaşıntılı ve inflamasyonlu durumlarının tedavisinde şu hallerde endikedir: Atopik, çocukluk, diskoid egzamalar dahilegzamalar, prurigo nodülaris, psoriasis (yaygın plak psoriasisi hariç), liken simpleks dahilnörodermatozlar, liken planus, seboreik dermatit, temas duyarlılığı reaksiyonları, diskoidlupus eritematozus tedavisinde, sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritrodermadaböcek ısırmaları ve isilikte kullanılır.
Yeniden alevlenme riskinin azaltılması:
CUTIVATE, kronik tekrarlayıcı atopik dermatitin akut döneminin etkili şekilde tedavisi sonrasında yeniden alevlenme riskinin azaltılmasında endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
İnflamatuar Dermatozların Tedavisi:
CUTIVATE merhem ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Dahasonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulamasonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.
Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.
Nüks riskinin azaltılması:
Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedaviolmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.
Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavininyararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Enfekte olmuş inflamatuar lezyonlar tedavi edilirken uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması durumunda topikal kortikosteroid çekilmeli vesistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir.
Uygulama şekli:
CUTIVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. CUTIVATE, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
3 aydan büyük çocuklarda kullanılır.Geriatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortayaçıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için endüşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
• Rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, derinin primer viral enfeksiyonlarında(ör.herpes simpleks,
suçiçeği)
• Preparata aşırı duyarlılık durumlarında
• Anüs çevresinde ve genital bölgede kaşıntı durumlarında
• İnflamasyonsuz kaşıntı
• Bakteri veya mantarların neden olduğu primer enfekte deri lezyonlarında,
• Üç aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Flutikazon propiyonat diğer kortikosteroidler lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8) tedavi edilmekteolan durumun semptomlarına benzeyebilir.
Bazı hastalarda topikal streoidlerin artmış sistemik emilimi sonucu hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan geri dönüşlü hipotalamikhipofizer adrenal (HPA) eksenin süpresyonu ortaya çıkabilir. Yukarıdakilerin gözlenmesihalinde uygulama sıklığı azaltılarak ilaç kesilmeli ya da gücü daha düşük bir kortikosterid iledeğiştirilmelidir. Tedavini ani kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz.bölüm 4.8).
Sistemik etki artışı risk faktörleri:
• Topikal steroidin gücü ve formülasyonu
• Kapalı deri alanlarında kullanılması (örn. deri kat alanlarında ya da oklüzyonlu uygulama;bebeklerde bebek bezi)
• Stratum korneumun hidrasyonunun artması
• Yüz gibi ince deri alanlarında kullanım
• Deride yaralanma gibi deri bariyerinin bozulduğu durumlarda kullanım
12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.
Göz kapaklarına uygulanırken, tekrarlayan uygulamalarda katarakt ve glokoma neden olabileceği düşünülerek göz içine kaçmamasına dikkat etmelidir.
Yüze uzun süreli uygulama bu alanın atrofik değişikliklere daha yatkın olması nedeniyle önerilmez.
Topikal steroidler psöriaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlıolarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal steroidler psöriazistekullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Enfekte olmuş inflamatuar lezyonların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal kortikosteroid tedavisine son verilmeli, gerekirsesistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
Oklüzif tedavisi ya da deri katlarının sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan öncederinin temizlenmesi gerekir.
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatit tedavisinde kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım yüksek oranda lokal hipersensitivite reaksiyonları velokal enfeksiyon ortaya çıkışı ile ilişkili olabilir.
Propilen glikol topikal kullanımda ciltte irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
CUTIVATE'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazongebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği zarardan fazla olmasıhalinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.CUTIVATE laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği zarardanfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Flutikazon propiyonatın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal Flutikazon propiyonatın advers reaksiyon profiline göre buaktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın, yaygın ve yaygın olmayan olaylar genel olarak klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Plasebo ve karşılaştırma gruplarındaki oranlar klinik çalışma verilerindentüreyen advers olayların sıklık kategorilerini saptarken dikkate alınmamıştır; çünkü bu oranlaraktif tedavi gruplarındakilere benzerdir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontanverilerden belirlenmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hipersensitivite
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu
vücut ağırlığı artışı/obezite, çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), endojen kortizol düzeyinde azalma,hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, osteoporoz, katarakt, glokom.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Pruritus.
Yaygın olmayan: Lokal yanma hissi.
Çok seyrek: Deride incelme, striae, hipertrikozis, pigmentasyon değişiklikleri, alerjik kontakt dermatit, altta yatan semptomların alevlenmesi, püstüler psöriazis, atrofi, telanjiektazi, eritem,döküntü, ürtiker.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulanan flutikazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Akut doz aşımı oluşması pek muhtemelolmamakla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtilerigörülebilir. Akut doz aşımı durumunda flutikazon glukokortikosteroid yetmezliği riskinedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerekazaltılarak kesilmelidir. Klinik olarak gerekli olan tedavi ya da mevcutsa zehir merkeziönerileri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III)
ATC kodu: D07AC
Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir. Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma,kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azaltması, lenfosit, monosit, mast hücreleri veeozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asit metabolizmasıbaskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.
Flutikazon propiyonat, güçlü topikal antiinflamatuar özellik gösteren bir glukokortikoiddir. Bununla birlikte dermal uygulamayı takiben HPA eksenini baskılayıcı etkisi düşüktür.Bundan dolayı yaygın olarak kullanılan steroidlerin çoğundan daha yüksek bir terapötikendekse sahiptir.
Subkutan uygulamayı takiben güçlü sistemik glukokortikoid potens gösterir; fakat oral etkinliği muhtemelen metabolik inaktivasyondan ötürü zayıftır.İn vitro
çalışmalarda insanglukokortikoid reseptörlerinde kuvvetli afinite ve agonist etkinlik göstermiştir.
Flutikazon propiyonatın beklenmeyen hormonal etkisi yoktur. Flutikazon propiyonat, merkezi ve periferik sinir sistemi, gastrointestinal sistem veya kardiyovasküler veya solunum sistemiüzerinde çok belirgin bir etkiye sahip değildir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Flutikazon propiyonatın oral veya topikal verilmesini takiben biyoyararlanımı, deri veya gastrointestinal kanaldan sınırlı emilim göstermesi nedeniyle çok düşüktür. CUTIVATE'mherhangi bir şekilde emiliminden dolayı flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalmaoranı düşüktür.
Dağılım
:
Dağılım çalışmaları oral uygulanan bileşiğin sistemik dolaşıma sadece çok düşük miktarlarda ulaştığını göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Geniş ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Flutikazon herhangi bir dokuda bulunmaz, melanine bağlanmaz. Başlıca metabolizma yolu karboksilik asit bileşiğine hidroliz olmakşeklindedir ki, bu bileşik çok zayıf glukokortikoid ve antiinflamatuar etkinlik gösterir.Sistemik dolaşıma cilt yoluyla giren ilaç hızla inaktive olacaktır. Oral biyoyararlanım zayıfemilimi ve geniş ölçüde ilk geçiş metabolizması nedeniyle sıfıra yakındır.
Eliminasyon:
İnsanda, metabolik klerensi fazladır ve eliminasyon buna bağlı olarak hızlıdır. Sistemik dolaşıma ulaşan herhangi bir miktar flutikazon propiyonat safraya hızla elimine edilir ve feçesile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Flutikazonun karsinojenik potansiyeli araştıran uzun süreli topikal ve oral çalışmalar karsinojenite kanıtı göstermemiştir.
Flutikazon in vitro bakteriyel ve memeli hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır. Sıçanlarda yürütülen fertilite ve genel üreme performansı çalışmasında flutikazon subkutanyol ile dişilere 50 mikrogram/kg/gün ve erkeklere 100 mikrogram/kg/gün doza dekuygulanmıştır. Çiftleşme performansı ya da fertilite üzerinde etki saptanmamıştır.
Gebelik sırasında fare (150 mikrogram/kg/gün), sıçan (100 mikrogram/kg/gün) ya da tavşanlarda (300 mikrogram/kg/gün) subkutan uygulanan flutikazon yarık damak dahil olmaküzere fötal anormalliklere yol açmıştır. Oral uygulama ise fötal anormalliklere yolaçmamıştır; oral flutikazonun düşük biyoyararlanımı ile uyumludur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Sorbitan seskioleatMikrokristalize vaksArlacel 83Sıvı parafin
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik saptanmamıştır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g'lık tüplerde ve karton kutularda satılmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Levent/İstanbul.
Büyükdere cad. No.173, 1.Levent Plaza, B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
176/45
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 06.12.1995 Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB'ün YENİLEME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATICUTIVATE merhem % 0.005 Haricen kullanılır.
Etkin madde:
Her gramında; 50 mikrogram Flutikazon propiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol, sorbitan seskioleat, mikrokristalize vaks, arlacel 83, sıvı parafin
