CYBELLE 0,100 mg/0,02 mg Film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 0.100 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinil estradiol içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYBELLE nedir ve ne için kullanılır?

2. CYBELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYBELLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYBELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CYBELLE nedir ve ne için kullanılır?

CYBELLE yuvarlak, düz, pembe renkli tabletlerdir. Bir blisterde 21 tablet içeren ambalajlarda bulunur.

CYBELLE, kadın cinsiyet hormonları olan progesteron (levonorgestrel) ve östrojeni (etinilestradiol) sabit kombinasyonda içeren bir doğum kontrol ilacıdır. Bir tablette 0.100 mg levonorgestrel ve 0.02 mg etinilestradiol bulunur.

CYBELLE kadınlarda gebeliğin önlenmesi için ağız yoluyla alman, kombine doğum kontrol haplarının (oral kontraseptifler) tercih edildiği durumlarda kullanılan bir doğum kontrol ilacıdır.

3.CYBELLE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak, her bir menstruel siklus (bir adet kanamasının başlangıcından gelecek adet kanamasının başlangıcına kadar olan süre) için; Adet kanamasının ilk gününden başlamak üzere 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. 21 günlük sürenin sonunda CYBELLE kullanımına 7 gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).

Uygulama yolu ve metodu

CYBELLE ağız yoluyla alınır. Tabletler, ilacınızı zamanında almanızı hatırlamanız için özel olarak dizayn edilmiş olan blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde, bir miktar su veya sütle tercihen akşam yemeğinden sonra veya yatmadan önce alınmalıdır. Her tablet tek parça olarak alınmalıdır.

Doğum kontrol etkinliğini maksimum düzeyde tutmak için her zaman doktor tarafından önerilen programa kesin olarak uymalı ve ilacı 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı saatte almalısınız. Eğer ilacın kullanımı hakkında tereddütleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYBELLE’i kullanmaya başlarken;

CYBELLE veya benzer bir kombine oral kontraseptifın ilk kez kullanılması durumunda CYBELLE kullanmaya adet kanamasının (menstruel kanamanın) birinci günü başlayarak 21 gün boyunca her gün bir tablet almalısınız. 21 günlük sürenin sonunda CYBELLE kullanmaya 7 gün ara vermelisiniz. Genellikle CYBELLE’in kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde ilacın kesilmesine bağlı kanama başlar.

Kullanımın devamında;

Bir sonraki ve ondan sonraki kullanım periyotlarına, CYBELLE kullanmaya ara verilen 7 günlük sürenin sonunda ve her zaman haftanın aynı günü (medikasyonun ilk başlatıldığı gün) başlamalı ve kullanma programını bir önceki ile benzer şekilde devam ettirmelisiniz (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz). 7 günlük aranın sonunda kesilme kanamasının başlayıp başlamadığı veya devam ettiğini dikkate almaksızın 8. günde tekrar CYBELLE kullanmaya başlamalısınız.

Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. günde başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı durumlarda, ilacın tekrar başlatılmasından itibaren, birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalısınız.

Kullanımının ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir. Kanama süreklilik arz ederse doktora danışmaksınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen kesilme kanaması olmaması durumunda, 2. pakete normal gününde (aradan sonraki 8. gun) başlayınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda, CYBELLE kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında, gebe olmanız muhtemeldir. CYBELLE kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınız kesin olarak öğrenilmelidir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

50 yaşın üzerindeki kadınlarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Kombine oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan kadınlarda kombine oral kontraseptiflerin güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer CYBELLE ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYBELLE kullanırsanız

Gerektiğinden fazla CYBELLE alınması durumunda, mide bulantısı veya kusma, bitkinlik, uyuşukluk ve kesilme kanaması görülebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

CYBELLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

CYBELLE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan tabletler hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Tabletlerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda iki tablet birden alınmalıdır ve sonraki gün iki tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 tabletin unutulduğu her zaman, kullanıcı veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda tabletin unutulduğu durumlarda, kalan tabletlere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün suresince ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.

CYBELLE talimatlara göre kullanıldıysa ve çekilme kanaması meydana gelmediyse, gebe kalınması muhtemel değildir. CYBELLE’in ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.

Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, CYBELLE kullanımı hemen bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CYBELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CYBELLE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Kurdeşen (ürtiker), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi tepkileri ile seyreden ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYBELLE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca;

•    İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrıları ya da alışılmış baş ağrılarının daha sık görülmesi,

•    Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşması,

•    Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu ilk belirtileri,

•    Safra akışı yavaşlaması ya da durması, karaciğer iltihabı ya da genel kasıntı başlangıcı,

•    Sara krizlerinin artması,

•    Kan basıncında önemli artış görülmesi,

•    Ciddi ruhsal çöküntü (depresyon) başlangıcı,

•    Ciddi üst karın ağrısı veya karaciğer büyümesi.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

•    Glukoz intoleransı,

•    Kontakt lenslere tahammülsüzlük,

•    Karında kramp, şişkinlik,

•    Safra kanallarında atılım bozukluğuna bağlı (kolestatik) sarılık,

•    Eritema nodozum (bacakların ön yüzünde ve genellikle dizden daha aşağıda ağrılı kırmızımsımor kabarık nodüller),

•    Serum folat düzeylerinde azalma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

•    İştah değişikliği,

•    Kan basıncında yükselme,

•    Hipertrigliseridemiye sebep olabilen serum yağ seviyesinde değişme,

•    İnatçı döküntü, deride oluşan pigment artığı (kloazma), kıllanma ve saç dökülmesi.

Bunların hepsi yaygın olmayan yan etkilerdir.

•    Kandidiyaz (bir tür mantar hastalığı), vajina iltihabı,

•    Ruhsal çöküntü (depresyon) da dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri, cinsel istek değişiklikleri,

•    Sinirlilik hali, baş dönmesi,

•    Bulantı, kusma, karın ağrısı,

•    Sivilce,

•    Lekelenme tarzında adette düzensizlikler, östrojen kırılma kanaması, adet görmeme, ağrılı adet görme, memede ağrı-hassasiyet-büyüme-salgı oluşumu, servikal ektropyon, servikal akıntı,

•    Sıvı tutulması, ödem, kilo kaybı veya artışı.

Bunlar CYBELLE’in hafif yan etkileridir.

Hafif yan etkiler yaygın olarak görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.CYBELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CYBELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer asağıdakilerden biri veya birkaçı sizin için geçerli ise CYBELLE’i kullanmayınız:

•    Sizde ve ailenizde venöz veya arteriyel tromboembolik hastalık öyküsü (örn. toplar damar tıkanıklığı, akciğerde damar tıkacı oluşumu-pulmoner emboli, kalp krizi) veya beyin damarları ile ilgili bir olayın varlığı ya da öyküsü,

•    Bir tromboz ilk belirtisi (prodrom) varlığı ya da öyküsü (orn. beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç-geçici iskemik atak, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı-angina pektoris),

•    Sinirsel (nörolojik) belirtili migren öyküsü,

•    Damar değişikliklerine sebep olabilecek ileri seviyede sşker hastalığı,

•    Damar sertliği nedeniyle kalp damarlarının daralması (koroner arter hastalığı) veya doğuştan kan lipit değerlerinin yüksek olması,

•    Pankreas iltihabı veya ağır kan trigliserid düzeylerinde yükselme ile bağlantılı pankreas iltihabı öyküsü,

•    Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe) öyküsü,

•    İyi veya kötü huylu karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü,

•    Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli kötü huylu hastalıkları,

•    Tanı konmamış vajinal kanama,

•    Gebelik şüphesi ya da gebelik,

•    Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

CYBELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Sizde veya ailenizde, şu anda ya da geçmişte yüksek kan basıncı öyküsü varsa,

•    Şeker hastalığı veya öyküsü varsa,

•    Safra kesesi hastalığı veya öyküsü varsa,

•    Porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastası iseniz,

•    Sara nöbeti veya öyküsü varsa,

•    Astım hastalığı veya öyküsü varsa,

•    Ruhsal çöküntü (depresyon) durumu var ise/mental olarak depresif hissediyorsanız.

•    Ameliyat geçirecekseniz, ameliyat sonrası toplardamar tıkanıklığı olasılığını en aza indirmek için herhangi bir cerrahi girişim öncesinde ve/veya sonrasında 4 ay boyunca oral kontraseptiflerin kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Cerrahi girişim öncesi veya sonrasında oral kontraseptiflerin kullanımı durumunda hekime ve diş hekimine bilgi verilmelidir.

•    Kusma ve ishal durumunuz olursa, bu süreç boyunca ve iyileşmeden sonraki 7 gün süresince ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

•    Ampisilin, barbituratlar, karbamazepin, griseofulvin, penisilin V, fenitoin, primidon, rifampin, ritonavir, tetrasiklinler, troglitazon kullanıyorsanız, bunların tüketimi sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilmektedir. Bu ilaçlar, oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

•    CYBELLE kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testinden önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Oral kontraseptif kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyon testleri, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeyleri ve karbonhidrat metabolizması, fıbrinolizis ve kan pıhtılaşması parametreleri gibi bir grup laboratuvar test sonucunu etkileyebilir.

•    Son zamanlarda molar gebelik (hidatidiform mol) aldırdıysanız bunu hekiminize bildiriniz.

Psikiyatrik bozukluklar:

Cybelle dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

CYBELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir sindirim problemi olasılığını ortadan kaldırmak için CYBELLE’i yiyecek veya süt ile almanız önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kombine oral kontraseptifler hamilelik döneminde kullanıldığında ciddi doğum kusurlanna yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

CYBELLE gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak, hamilelik öncesinde oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda fetus üzerinde herhangi bir advers etki olmadığı ispatlanmıştır.

CYBELLE kullanmaya başlamadan önce hamile olmadığınızdan kesin olarak emin olmalısınız. Ayrıca, CYBELLE’i kullanma talimatlarına uygun olarak kullanmanıza rağmen, birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi (iki menstruel siklusun atlanması) durumunda hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız. Bu durumda CYBELLE kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşene kadar farklı bir korunma yöntemi kullanmalısınız. Gebe olmadığınız kesin olarak anlaşılmadan önce tekrar CYBELLE kullanmaya başlamayınız.

CYBELLE’i kullanma talimatlarına uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında gebe olmanız muhtemeldir. CYBELLE kullanımına devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, CYBELLE kullanmayı bırakmalısınız ve hamile kalmayı denemeden önce en az 3 ay boyunca hormonal olmayan korunma yöntemlerinden birisini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir. Bu nedenle doğumdan sonra en az 6 ay veya sütten kesilinceye kadar CYBELLE kullanılmamalıdır. Çok düşük miktarlarda progesteron ve östrojen anne sütüne geçer.

Araç ve makina kullanımı

CYBELLE’in araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

CYBELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CYBELLE soya lesitini ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya korunma başarısızlığına yol açabilir.

Barbituratlar, primidon, fenobarbiton, fenitoin, fenilbutazon, rifampisin, karbamazepin ve griseofulvin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar CYBELLE’in etkisini azaltabilir. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun süre tedavi gören hastalar farklı bir korunma yöntemi kullanmalıdır. Ampisilin ve diğer antibiyotikler bağırsak ortamının değişmesine sebep olduğundan CYBELLE’in etkisini azaltabilir.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte iseniz, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir korunma yöntemi seçmelisiniz. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alıyorsanız, ilacın sonlanmasmı takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam etmelisiniz.

Glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetikler veya insülin gereksinimi değişebilir.

St. John's wort (Hypericum perforatum), CYBELLE ile birlikte kullanılmamalıdır. Koruyucu etkinin azalmasına yol açar.