DALMAN AQ nazal sprey Burun içine uygulanır.
Etken Madde
:100 mg sprey içinde 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.Yardımcı maddeler
Dekstroz, mikrokristalize selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avisel RC591), benzalkonyum klorür. polisorbat 80. disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit ve saf su.Bu Kullanma Talimatında:
1. DALMAN AQ nedir ve ne için kullanılır?
2. DALMAN AQ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DALMAN AQ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DALMAN AQ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DALMAN AQ nedir ve ne için kullanılır?
DALMAN nazal (burun) spreyin içindeki aktif madde flutikazon propiyonattır.
DALMAN'ın her şişesi yaklaşık olarak 120 doz püskürtme içerir.
DALMAN vücudun doğal kimyasallarına benzeyen kortikosteroidler denilen bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler. bazı vücut geliştiriciler ve sporcular tarafından yasa dışı olarak kullanılan anabolik (yapıcı) steroidlerle aynı değildir. Bu iki çeşit ilaçlar tamamen farklıdır. Kortikosteroidler doğrudan olarak burun içine uygulandığında alerjik reaksiyonların belirtilerini azaltmak ve önlemek için kullanılırlar.
DALMAN yetişkinlerde ve 4 yaşm üstündeki çocuklarda saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik nezle ve mevsimsel olmayan nezlenin belirtilerinin (aşağıda gösterilmiştir) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
• Aksırma.
• Kaşıntı, burun akıntısı.
• Tıkanmış burun.
• Göz ve burun çevresinde basınç ve ağrı (sinüsler)
3.DALMAN AQ nasıl kullanılır ?
liygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tam olarak etki göstermesi için DALMANT birkaç gün kullanabilirsiniz ve DALMAN'ı düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Eğer düzenli kullanımdan sonra belirtileriniz düzelmezse veya daha kötüye giderse, ne yapacağınız gerektiğini söylemesi için doktorunuza danışınız.
Doz;
• Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar
Olağan doz günde bir kez tercihen sabahları her iki burun deliğine 2 spreydir. Doktorunuz dozun, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 2 spreye çıkarılmasını tavsiye edebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
• 4-11 yaş arası çocuklar
Olağan doz günde bir kez tercihen sabahlan her bir burun deliğine 1 spreydir. Doktorunuz dozun, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 1 spreye çıkarılmasını tavsiye edebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Yalnızca burun içine uygulanmalıdır.
DALMAN’ı kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazasını çıkarmalısınız.
SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA
Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise, iyi çalışması için spreyi kullanıma hazırlamalısınız.
• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın her iki yanma da parmaklarınızı yerleştiriniz.
• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişeyi dik konumda tutmaya devam edmiz.
• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Sprey ince bir duman şeklinde dışarı çıkacaktır.
Eğer çalışırsa: “SPREYİ KULLANMA” bölümüne geçiniz.
Eğer sprey çalışmadı ise: veya tıkandığını düşünüyorsanız, “SPREYİ TEMİZLEME”
bölümüne geçiniz. Tıkanıklığı açmak veya sprey deliğini büyütmek için iğne ya da keskin bir cisim kullanmayınız. Bu spreyin mekanizmasını bozacaktır.
SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız.
2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına başparmağınızı ve püskürtücü başlığın her
iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açık
olan burun deliğinize yerleştiriniz.
5. Şişeyi dik konumda tutabilmek için başınızı hafifçe öne eğiniz. Burnunuzdan nefes almaya başlayınız ve parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Ağzınızdan nefes verirken püskürtücü başlığı burun deliğinizin içine tutunuz.
6. Yukarıdaki 5. adımı tekrar ederek aynı burun deliğine tekrar sprey püskürtünüz.
7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkanmz ve 3 - 6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burun
deliğiniz için de tekrar ediniz.
8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasını
takınız.
SPREYİ TEMİZLEME
• Nazal spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.
• Toz muhafazasını çıkarımz ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarı doğru çekiniz.
• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Oda sıcaklığında kurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekrar yerleştiriniz.
• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, vukandaki gibi çıkanp ılık su içinde bekletebilirsiniz. Soğuk musluk su) u ile durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Veri yoktur.
Eğer DALMAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DALMAN AQ kullanırsanız
DALMAN dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DALMAN AQ'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyin, gelecek dozu olağan zamanında alın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DALMAN ile tedavi sonlandırıldığındakj oluşabilecek etkiler
Birkaç haftada ilacınızdan maksimum etki hissedemevebilirseniz. fakat doktorunuzun söylediği şekilde ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. Doktorunuz söylemeden ilacınızı almayı bırakmayın.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DALMAN AQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer DALMAN kullandıktan sonra çok geçmeden aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde görülürse, ilacı kullanmayı kesin ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı ve göğüs ağnsı veya sıkışması
- Dudakların, yüzün ve göz kapaklarının şişmesi
- Vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen veya topak topak döküntüler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanm birinden az. fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Burun kanaması
Yaygın görülen yan etkiler
• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş
• Baş ağnsı, hoş olmayan tat ve koku
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Aleıjik reaksiyonlar
• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı (glokom). Bu göz sorunları uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak deliklerin oluşması (perforasyon)
Yan etkilerin raporlanması
2.DALMAN AQ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DALMAN AQ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Flutikazon propiyonat veya DALMAN'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı aleıjik iseniz.
DALMAN AQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Burun içinde bir enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda olduysa
• Adrenal bezinizde fonksiyon bozukluğu olduğu söylenmişse
• Burun ameliyatı geçirdiyseniz.
DALMAN uygulanmasını takiben seyrek olarak göz içi basınçta artış bildirilmiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
DALMAN AQ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz DALMANT. yararları muhtemel risklerinden fazla ise kullanın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DALMAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden. DALMAN kullanırken dikkatli olmalısınız.
Araç ve makina kullanımı
DALMAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı durumlarda, burun içine uygulanan flutikazon propiyonat diğer ilaçlarla (öm: HIV/AİDS veya ağızdan alınan mantar ilaçları) birlikte kullanmak için uygun olmayabilir. Eğer ritonavir adlı bir ilaç kullanıyorsanız bir doktora danışmadan önce, burun içi flutikazon propiyonat kullanmamalısınız. Kendi kendinize aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere doktorunuzun aldığınız diğer ilaçlan bildiğinden emin olun.
5.DALMAN AQ'in saklanması
DALMAN 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALMAN AQ'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No:7/3 06520 Balgat-Ankara Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk-Ankara
m
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DALMAN AQ Nazal Sprey
2. KALIT ATİ F VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
100 mg sprey içinde:
Flutikazon propiyonat (INN)...............50 mikrogram
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür.........................0.02 mg
Diğer yardımcı maddeler için (bkz. 6.1).
3. FARMASÖTİK FORM
Nazal sprey
HDPE şişe içerisinde beyazımsı mat. homojen sulu süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
DALMAN AQ Nazal Sprey, saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit semptomatik tedavi ve profilaksi sinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlüantienflamatuvar etkiye sahiptir, ancak burun mukozasına topikal olarak uygulandığında farkedilebilir bir sistemik etki oluşturmaz.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profılaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaş üstündeki çocuklar
Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
Uygulama şekli:
İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç 3-4 gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastayaaçıklanmalıdır.
DALMAN sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
4-11 Yaşındaki Çocuklar:
Her burun deliğine günde 1 kez. tercihen sabahları 1 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Normal yetişkin dozu uygulanabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DALMAN AQ Nazal Sprey bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber buenfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.
Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatliolunmalıdır.
Özellikle yüksek dozda uzun süre kullanılan nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri bildirilmiştir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha azdır vehastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir.
Onaylı dozlarda bazı nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesiÖnerilir. Büyüme yavaşlaması halinde tedavi nazal kortikosteroid dozunun azaltılmasıamacıyla gözden geçirilmeli ve mümkün olduğunda semptomları kontrol edecek en düşük dozuygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın pediyatriste sevk edilmesi düşünülmelidir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, llutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyondahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağıpotansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.
Diğer T ıbbi ÜrünlerleEtkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri)
DALMAN Nazal Sprey ile yapılan tedavi birkaç hafta devam ettirilmedikçe tam fayda sağlanamay abi lir.
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takibenflutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazonpropiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyükölçüde arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecedeazalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhaleflutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleribildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroidetkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemikkortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birliktekullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin flutikazon propiyonatın serum kortizol konsantrasyonlarında fark edilebilir bir azalma olmaksızın sistemik olarak maruz kalmadüzeylerinde ihmal edilebilir (eritromisin) ve önemsiz (ketokonazol) artışlar göstermiştir.Yine de güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ör. ketokanozol) ile birlikte verilirkenflutikazon propivonata sistemik olarak maruz kalmada artış potansiyeli olduğundan dikkatliolunmalıdır.
Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonai/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
İnsan gebeliğinde, güvenilirliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yükseksistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür: direkt intranazal uygulama minimum sistemikmaruzivet sağlar.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veyaalternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.
Laktasyon dönemi
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesisağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazonpropiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür.
İ reme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere(<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktançok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan > 1/1.000 ve < 1/100Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi/anafilaktik reaksiyonlar.
bronkospazm. deri döküntüsü, yüz veya dilde ödemSinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, ağızda kötü tat. kötü koku duyma.
Diğer nazal spreylerde olduğu gibi ağızda kötü tat. kötü koku duyma ve baş ağrısı rapor edilmiştir.
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Glokom, intraoküler basınçta artış, katarakt.
Uzun dönem tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bir yıla kadar devam eden klinik çalışmalar, intranazal flutikazon propiyonatın katarakt,intraoküler basınçta artış veya glokom gibi göz olaylarının insidansındaki artış ile ilişkiliolmadığını göstermiştir.
Solunum sistemi hastalıkları:
Çok yayın: Epistaksis.
Yaygın: Burunda kuruluk, burunda iritasyon. boğazda kuruluk, boğazda
iritasyon
Diğer intranazal ilaçlarda olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk, iritasyon ve epistaksis bildirilmiştir.
Çok seyrek: Nazal septal perforasyon
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon olguları bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İntranazal flutikazon propiyonatın akut veya kronik aşırı doz etkisi hakkında hiçbir veri yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2 mg flutikazon propiyonat intranazalolarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları üzerindeherhangi bir etki yapmamıştır.
Önerilen dozlardan daha yüksek dozların uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir.
Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomları kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir; adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve budurum plazma kortizol seviyesi ölçülerek izlenebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler ATC Kodu: R01 AD08
Flutikazon propiyonat güçlü bir anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir, fakat topikal olarak burun mukozasına uygulandığında tespit edilebilir sistemik aktivite oluşturmaz.
Flutikazon propiyonat intranazal uygulamayı takiben hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen supresyonuna çok az neden olur ya da hiç neden olmaz.
Flutikazon propiyonatın intranazal uygulamasını (200 mikrogram/gün) takiben plaseboya kıyasla 24 saat serum kortizol EAA değerlerinde anlamlı bir değişiklik (oran: 1.01. % 90 CI0.9 - 1.14) görülmemiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
Flutikazon propiyonatın (200 mikrogram/gün) intranazal kullanımını takiben, kararlı-durum doruk plazma konsantrasyonu deneklerin çoğunda ölçülebilir düzeyde (0.01 nanogram/ml'denaz) değildir. Gözlenen en yüksek Cmaks değeri 0.017 nanogram/ml'dir. Suda çözünürlüközelliğinin düşük oluşuna bağlı olarak burundan doğrudan emilim ihmal edilecek düzeydedirve uygulanan dozun büyük çoğunluğu yutulur. Mutlak oral biyoyaralanım. gastrointestinalkanaldan tamamlanmamış emilim ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasından dolayı ihmaledilebilir seviyededir (%1'den düşüktür). Bu nedenle, nazal ve yutulan dozun oralabsorbsiyonu ile oluşan total sistemik emilim ihmal edilebilir seviyededir.
Dağılım
Flutikazon propiyonat. kararlı durumda yüksek dağılım hacmine (yaklaşık 318 litre) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı oldukça yüksektir (% 91).
Bivotransformasvon
Flutikazon propiyonat temel olarak karaciğerdeki sitokrom P450 enzim CYP3A4 ile inaktif bir karboksilik asit metabolitine dönüşerek sistemik dolaşımdan hızla uzaklaştırılır. Yutulantlutikazon propiyonat da kapsamlı olarak ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Flutikazonpropiyonata sistemik maruziyet için artış potansiyeli olduğundan ketokonazol ve ritonavir gibigüçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Eliminasvon
İntravenöz uygulanan flutikazon propiyonatın eliminasvon oranı 250-1000 mikrogram doz aralığında lineer seyreder ve yüksek bir plazma klerensi ile karakterizedir (CL =1.1 1/dk).Doruk plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık % 98 oranında azalır ve sadecedüşük plazma konsantrasyonları 7.8 saatlik yarılanma ömrü ile ilişkilidir. Flutikazonpropiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (< % 0.2) ve % 5'ten daha azıkarboksilik asit metaboliti şeklinde atılır. Majör eliminasyon yolu, flutikazon propiyonat vemetabolitleri şeklinde atıldığı safradır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikolojİ, sadece güçlü kortikosteroidferin önerilen terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipte etkiler şeklinde görülür. Tekrarlanan doztoksisite çalışmalarında, üreme üzerine yapılan toksisite çalışmalarında veya teratolojiçalışmalarında yeni bir etki tanımianmamıştır,
Flutikazon propiyonatin vitroin vivo
olarak mutajenik aktivite göstermez ve rodentlerde tümorojenik etki göstermemiştir. Hayvan modelleri üzerinde iritan veya hassasiyet yaratıcıdeğildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dekstroz, mikrokristalize selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avisel RC591), benzalkonyum klorür. polisorbat 80. disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit ve saf su.
6.2. Geçimsizlikler
İlgili herhangi bir veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°Cmn altında muhafaza ediniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
DALMAN ucuna ölçülü atomizer bir pompa, nazal adaptör ve toz muhafazası takılmış HDPE şişelerde bulunur. Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında her şişe ile yaklaşık 120 dozpüskürtme yapılabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanmadan önce yavaşça çalkalayınız.
DALMANT kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazasını çıkarmalısınız.
SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA
Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise. iyi çalışması için spreyi kullanıma hazırlamalısınız.
• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın her iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişeyi dik konumda tutmaya devam ediniz.
• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Sprey ince birduman şeklinde dışarı çıkacaktır.
Eğer çalışırsa:
"SPREYİ KULLANMA" bölümüne geçiniz.
Eğer sprey çalışmadı ise:
veya tıkandığını düşünüyorsanız. "SPREYİ TEMİZLEME”
bölümüne geçiniz. Tıkanıklığı açmak veya sprey deliğini büyütmek için iğne yada keskin bir
cisimkullanmayınız.
Bu spreyin mekanizması bozacaktır.
SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız.
2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve pürkürtücü başlığın heriki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açıkolan burun deliğinize yerleştiriniz.
5. Şişeyi dik konumda tutabilmek için başınızı hafifçe öne eğiniz. Burnunuzdan nefes almayabaşlayınız ve parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Ağzınızdan nefes verirkenpüskürtücü başlığı burun deliğinizin içinde tutunuz.
6. Yukarıdaki 5. adımı tekrar ederek aynı burun deliğine tekrar sprey püskürtünüz.
7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkarınız ve 3-6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burundeliğiniz için de tekrar ediniz.
8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasınıtakınız.
SPREYİ TEMİZLEME
• Nazal spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.
• Toz muhafazasını çıkarınız ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarıdoğru çekiniz.
• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Oda ısısındakurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekraryerleştiriniz.
• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, yukarıdaki gibi çıkarıp ılık su içinde bekletebilirsiniz.Soğuk musluk suyu ile durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Drogsan İlaçlan San. ve Tic, A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3 06520 Balgat-AnkaraTel : (0 312)287 74 10Faks : (0 312)287 61 15
8. RUHSAT NUMARASI
205/88
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08/06/2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
10/10
/
10/10
KULLANMA TALİMATI
DALMAN AQ nazal sprey Burun içine uygulanır.
Etkin madde:
100 mg sprey içinde 50 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
Yardımcı maddeler:
Dekstroz, mikrokristalize selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avisei RC591), benzalkonyum klorür. polisorbat 80. disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan öncc bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsinizoEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bıı ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:/. DALMAN nedir ve ne için kullandır?
2. DALMAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DALMAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DALMAN'm saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DALMAN nedir ve ne için kullanılır?
DALMAN nazal (burun) spreyin içindeki aktif madde flutikazon propiyonattır.
DALMAN'ın her şişesi yaklaşık olarak 120 doz püskürtme içerir.
DALMAN vücudun doğal kimyasallarına benzeyen kortikosteroidler denilen bir ilaç grubunun üyesidir. Kortikosteroidler. bazı vücut geliştiriciler ve sporcular tarafından yasa dışı olarak kullanılan anabolik (yapıcı) steroidlerle aynı değildir. Bu iki çeşit ilaçlar tamamen farklıdır. Kortikosteroidier doğrudan olarak burun içine uygulandığında alerjik reaksiyonların belirtilerini azaltmak ve önlemek için kullanılırlar.
DALMAN yetişkinlerde ve 4 yaşın üstündeki çocuklarda saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik nezle ve mevsimsel olmayan nezlenin belirtilerinin (aşağıda gösterilmiştir) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
• Aksırma.
• Kaşıntı, burun akıntısı.
• Tıkanmış burun.
• Göz ve burun çevresinde basınç ve ağrı (sinüsler)
2. DALMAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DALMAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Flutikazon propiyonat veya DALMAN'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjik iseniz.
DALMAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Burun içinde bir enfeksiyonunuz varsa veya son zamanlarda olduysa
• Adrenal bezinizde fonksiyon bozukluğu olduğu söylenmişse
• Burun ameliyatı geçirdiyseniz.
DALMAN uygulanmasını takiben seyrek olarak göz içi basınçta artış bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütten doktorunuza danışın.
DALMAN'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz DALMAN'ı. yararları muhtemel risklerinden fazla ise kullanın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Em/irme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DALMAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden. DALMAN kullanırken dikkatli olmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DALMAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı durumlarda, burun içine uygulanan flutikazon propiyonat diğer ilaçlarla (örn: HIV/AIDS veya ağızdan alınan mantar ilaçları) birlikte kullanmak için uygun olmayabilir. Eğer ritonavir adlı bir ilaç kullanıyorsanız bir doktora danışmadan önce, burun içi llutikazon propiyonat kullanmamalısınız. Kendi kendinize aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere doktorunuzun aldığınız diğer ilaçlan bildiğinden emin olun.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DALMAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tam olarak etki göstermesi için DALMAN'ı birkaç gün kullanabilirsiniz ve DALMAN'ı düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemedikçe tedaviyi bırakmayınız.
Eğer düzenli kullanımdan sonra belirtileriniz düzelmezse veya daha kötüye giderse, ne yapacağınız gerektiğini söylemesi için doktorunuza danışınız.
Doz;
• Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar
Olağan doz günde bir kez tercihen sabahlan her iki burun deliğine 2 spreydir. Doktorunuz dozun, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 2 spreye çıkarılmasını tavsiye edebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
• 4-11 yaş arası çocuklar
Olağan doz günde bir kez tercihen sabahlan her bir burun deliğine 1 spreydir. Doktorunuz dozun, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez her bir burun deliğine 1 spreye çıkarılmasını tavsiye edebilir. Maksimum günlük doz her burun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Yalnızca burun içine uygulanmalıdır.
DALMAN'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazasını çıkarmalısınız.
SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA
Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise, iyi çalışması için spreyi kullanıma hazırlamalısınız.
• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın her iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişeyi dik konumda tutmaya devam ediniz.
• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Sprey ince bir duman şeklinde dışarı çıkacaktır.
Eğer çalışırsa: “SPREYİ
KULLANMA" bölümüne geçiniz.
Eğer sprey çalışmadı ise:kullanmayınız.
Bu spreyin mekanizmasını bozacaktır.
SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız.
2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına başparmağınızı ve püskürtücü başlığın her
iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açık
olan burun deliğinize yerleştiriniz.
5. Şişeyi dik konumda tutabilmek için başınızı hafifçe öne eğiniz. Burnunuzdan netes almaya başlayınız ve parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Ağzınızdan nefes verirken püskürtücü başlığı burun deliğinizin içine tutunuz.
T*
i
rvK
6. Yukarıdaki 5. adımı tekrar ederek aynı burun deliğine tekrar sprey püskürtünüz.
7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkarınız ve 3 - 6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burun
deliğiniz için de tekrar ediniz.
8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasını
takınız.
SPREY! TEMİZLEME
• Nazal spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.
• Toz muhafazasını çıkarınız ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarı doğru çekiniz.
• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Oda sıcaklığında kurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekrar yerleştiriniz.
• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, yukarıdaki gibi çıkanp ılık su içinde bekletebilirsiniz. Soğuk musluk suyu İle durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanım:
4 yaş altı çocuklarda kullanmak için uygun değildir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Öze! kullanım durumları:
Veri yoktur.
Eğer DALMAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DALMAN kullandıysanız:
DALMAN dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,
DALMAN'ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyin, gelecek dozu olağan zamanında alın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DALMAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Birkaç haftada ilacınızdan maksimum etki hissedemevebilirseniz. fakat doktorunuzun söylediği şekilde ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. Doktorunuz söylemeden ilacınızı almayı bırakmayın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DALMAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duvarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer DALMAN kullandıktan sonra çok geçmeden aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde görülürse, ilacı kullanmayı kesin ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı ve göğüs ağrısı veya sıkışması
- Dudakların, yüzün ve göz kapaklarının şişmesi
- Vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen veya topak topak döküntüler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın görülen yan etkiler
• Burun kanaması
Yaygın görülen yan etkiler
• Boğaz ya da burunda kuruluk veya tahriş
• Baş ağrısı, hoş olmayan tat ve koku
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Aleıjik reaksiyonlar
• Gözde lenste bulanıklık (katarakt), görme sorununa yol açabilen gözde basınç artışı (glokom). Bu göz sorunları uzun süre kullanan hastalarda ortaya çıkmıştır.
• Burun içinde burun deliklerini ayıran bölmede ufak deliklerin oluşması (perforasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DALMAN'ın Saklanması
DALMANçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALMAN ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No:7/3 06520 Balgat-Ankara Üretim yeri:
Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
06760 Çubuk-Ankara
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
