DARKIN 25 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.90 mg deksketoprofen trometamol

Yardımcı maddeler

Mannitol, polyplasdone, mikrokristalin selüloz, Eudragit, stearik asit, sukraloz, portakal aroması, nane aroması, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DARKIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DARKIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DARKIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DARKIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DARKIN nedir ve ne için kullanılır?

DARKİN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

DARKİN 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 ve 30 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet tükrük içerisinde kısa sürede dağılır. Bunun ardından tercihen bir miktar su ile veya susuz olarak yutulabilir.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 “DARKİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altmdaki çocuklarda DARKİN kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DARKİN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer DARKİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DARKIN kullanırsanız

DARKİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacm ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

DARKIN'i kullanmayı unuttuysanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DARKIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler

Tedavi edilen 100 hastada l’den fazla ve 10 hastada l’den az Yaygın olmayan yan etkiler

Tedavi edilen 1000 hastada l’den fazla ve 100 hastada l’den az Seyrek yan etkiler

Tedavi edilen 10000 hastada l’den fazla ve 1000 hastada l’den az Çok seyrek yan etkiler

İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada l’den az

Aşağıdakilerden biri olursa, DARKIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm. Karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DARKİN kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DARKİN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Sindirim sorunlan (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağrısı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunları

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağrı

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. Ayak bileklerinin şişmesi)

• Larinks (gırtlak) ödemi

• İştah kaybı (anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunlan

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

• Karaciğer hücre hasarı (hepatit)

• Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek:

• Anafılaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Yan etkilerin raporlanması

2.DARKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DARKIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya DARKİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut aleıjik rinit (aleıjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (aleıjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı meydana geldiyse;

• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlannız varsa (öm. Hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;

• Ağn kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi karaciğer sorunlannız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağn tedavisi almanız gerekiyorsa;

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız

• 18 yaşından küçükseniz.

DARKIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aleıjiniz varsa veya geçmişte aleıjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlan yaşıyorsanız;

• Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. Yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktomnuza veya eczacınıza danışınız. DARKİN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktomnuza başvurunuz;

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DARKİN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);

• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• Peptik ülser veya kanama riskini artıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız böyle durumlarda, DARKİN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. Misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;

• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DARKIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç kamına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacm biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DARKİN kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DARKİN’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktomnuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DARKİN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DARKİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DARKİN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olasa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktomnuza danışınız.

DARKIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DARKİN her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DARKİN’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçlann bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozukluklann tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluklanna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifılin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozidler

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. Siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRITer)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DARKİN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DARKİN dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

	ML n) M		1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.
	\		2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.
	___/ ' s / \ / \ / \ / \ / \

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DARKİN 25 mg ağızda dağılan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Deksketoprofen trometamol (25.0 mg deksketoprofene eşdeğer) 36.90 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum stearil fumarat 7.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılan tablet Beyaz renkli, yuvarlak tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, dismenore ve diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral kullanım içindir.
Genel popülasyon
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.
Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
DARKİN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Tüm NSAİİ'ler gibi DARKİN tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.
Ağızda dağılan tablet, blister ambalajından çıkarıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Tablet ağız içine yerleştirildikten sonra tükrük içerisinde kısa sürede dağılır. Bunun ardından tercihen bir miktar su ile veya susuz olarak yutulabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DARKİN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DARKİN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Deksketoprofenin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.
NSAİİ tedavisi sırasında GIS kanaması için hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DARKİN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
• Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar,
• Daha önce ibuprofene, asetilsali silik aside ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) göstermiş olan hastalarda NSAİİ'ler kontrendikedir.
• Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı episodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,
• Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinme öyküsü olan hastalar,
• Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,
• Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,
• Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,
• Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,
• Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
• Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,
• Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. Bölüm 4.6).
• Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda postoperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Kardiyovasküler risk
NSAİİ'ler, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde bir artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süreciyle artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar veya kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri daha büyük risk altında olabilir.
Deksketoprofen koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal risk
NSAİİ'ler, ölümcül olabilen mide veya bağırsak kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal advers etkilerin riskinde bir artışa neden olur. Bu olaylar uyarı semptomları olmadan ve kullanım sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Yaşlı hastalar ciddi gastrointestinal olaylar açısından daha büyük risk altındadır.
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenirliliği tespit edilmemiştir.
Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
DARKİN'in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ'ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ'ler ile bildirilmiştir. DARKİN alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. Bölüm 4.3) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.
Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden (bkz. Bölüm 4.8) dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski artırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve Bölüm 4.5'e bakın).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.
Ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).
Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.
Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini artırabilir.
Kardiyovasküler, renal ve hepatik bozukluk:
Bir NSAİİ'nin verilmesi prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya yol açabilir ve renal yetersizliği tetikleyebilir. Bu reaksiyonun yüksek riski altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik alanlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda renal fonksiyon izlenmelidir (bakınız ayrıca Bölüm 4.3).
Tüm diğer NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
DARKİN hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda olduğu gibi hepatik ve/veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, NSAİİ'lerin kullanılması renal fonksiyon bozukluğu, sıvı tutulumu ve ödem ile sonuçlanabilir. Nefrotoksisite riskinde bir artış olduğu için diüretik tedavisi gören hastalarda veya hipovolemi gelişenlerde de dikkatli olunması gerekir. Kalp yetmezliğini tetikleme riskinde bir artış nedeniyle kardiyak hastalık hikayesi olan hastalarda, özellikle önceden kalp yetmezliği epizodları olanlarda dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiyovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. Bölüm 4.2).
SLE (sistemik lupus eritematozus) hastalığı ve karışık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda DARKİN derhal kesilmelidir.
Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen trometamol dişi fertilitesini bozabilir ve gebe kalmayı deneyen kadınlarda tavsiye edilmez. Gebe kalma zorluğu olan veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda, deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Deksketoprofen gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesteri sırasında kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem ve öneriler gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol için böyle bir riski hariç tutmak için veriler yetersizdir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:

Önerilmeyen kombinasyonlar:

•

İki ya da daha çok NSAİİ'nin (asetilsalisilik asit dahil) eşzamanlı kullanılmasından, advers olay riskini artırabileceği için, kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
• Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle artırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
• Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mokoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
• Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Bölüm 4.4).
• Lityum (birçok NSAİİ'lerle tanımlanmıştır): NSAİİ'ler kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerde atılımını azaltarak) artırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.
• Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde antiinflamatuvar ajanlarla metotreksatın renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış.
• Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar:

•

Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozidler ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ya da antibakteriyel aminoglikozidlerin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.
• Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem artırılmalıdır.
• Pentoksifilin: Kanama riskinde artış. Klinik izleme artırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
• Zidovudin: NSAİİ alımına başladıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikülositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ'ler ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
• Sulfonilüreler: NSAİİ'ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini artırabilirler.

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:

•

Beta-blokerler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.
• Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ'lerin renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.
• Trombolitikler: Kanama riskinde artma.
• Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4).
• Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
• Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
• Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
• Kinolon antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Deksketoprofenin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri artırmıştır. Kardiyovasküler malformasyonlar için mutlak risk

%

1'den az bir oranda yaklaşık olarak % 1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansının artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebelik dönemi
DARKİN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
• Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
• Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;
• Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.
Laktasyon dönemi
DARKİN emzirme esnasında kontrendikedir.
Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda NSAİİ'ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Diğer NSAİİ'ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NSAİİ'ler alındıktan sonra sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler olabilir. Etkilenmesi halinde, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofenin pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:

SİSTEM ORGAN SINIFI	Yaygın (>1/100 - <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1000 -<1/100)	Seyrek (>1/10000 - <1/100)	Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları				nötropeni trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları			Larinks ödemi	anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları			anoreksi
Psikiyatrik bozukluklar		insomnia anksiyete
Sinir sistemi bozuklukları		başağrısı, sersemlik, somnolans	parestezi, senkop
Göz bozuklukları				bulanık görme
Kulak ve labirent bozuklukları		vertigo		tinnitus
Kardiyak bozukluklar		palpitasyonlar		taşikardi
Vasküler bozukluklar		yüz kızarması	hipertansiyon	hipotansiyon
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar			bradipne	bronkospazm, dispne
Gastrointestinal bozukluklar	bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi	gastrit, konstipasyon ağız kuruluğu, flatulans	peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (bkz. Bölüm 4.4)	pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar			Hepatit	hepatoselüler hasar
Cilt ve subkütan doku bozuklukları		cilt döküntüleri	ürtiker, akne, terlemede artma	Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı
Musküloskeletal bozukluklar ve bağ dokusu bozuklukları			sırt ağrısı
Renal ve üriner bozukluklar			Akut böbrek yetmezliği poliüri	nefrit veya nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme hastalıkları			menstrüel bozukluklar; Prostatik bozukluklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları		yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık	periferal ödem
İncelemeler			karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.
NSAİİ'lerle tedavi sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi ya da (c) değişik türde döküntüler, ürtiker, purpura, yüz ödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarını içerebilir.
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir:
Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).
Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).
Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:
Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite.
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon (bkz. Bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.
Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Deksketoprofen trometamolün aşırı doz semptomları bilinmemektedir. NSAİİ'lerle ilişkili olarak şunlar gözlemlenmiştir:
Semptomlar
Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik, tinnitus, baygınlık, zaman zaman konvülsiyonlar. Belirgin zehirlenme durumlarında, akut renal yetersizlik ve karaciğer hasarı olasıdır.
Terapötik önlemler
Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'dan daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir.
Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır. Renal ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel toksik miktarlarda alımdan sonra en az dört saat gözlenmelidir.
Sık ya da uzamış konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.
Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir.
Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE17
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGEı, PGE₂, PGF_2a, ve PGD₂ ve aynı zamanda prostasiklin PGI₂ ve tromboksanları (TxA₂ ve TxB2) oluşturan, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon medyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.
Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamol'ün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir.Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulamasından 30 dakika sonra (aralık 1560 dakika) C_maks'a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün C_maks'ı düşmekte ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış t_maks).

Dağılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım yarılanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg'dan düşüktür.

Biyotransformasyon:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sedece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, son uygulamadan sonraki EAA'nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasyon:

Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

25 mg deksketoprofen trometamolün oral yolla verilmesinin ardından, genç gönüllülerle karşılaştırıldığında, yaşlı gönüllülerin EAA ve yarı ömür değerlerinde yaklaşık %50'lik bir artış görülmüştür ve tek veya tekrar eden dozlardan sonra, klerenste %40'lık bir düşüş görülmüştür; T_maks ve C_maks'da bir değişim meydana gelmemiştir. Tekrar eden dozları takiben plazmada önemli oranda ilaç birikimi gözlenmese de yaşlı hastalardaki böbrek yetersizliğinde, bu popülasyon için dikkatli bir doz ayarlaması gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan gönüllülerde, 12.5 mg deksketoprofen trometamolün tek dozunun alınmasının ardından, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında sadece C_maks'ta sırasıyla %22 ve %37 oranında artışlar gözlenmiştir. Genel olarak, böbrek yetersizliği olan hastalarda deksketoprofen için doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda tek ve tekrar eden dozların alımını takiben, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında farmakokinetik parametrelerde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Genel olarak, karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) 3 mg/kg/gün olarak tespit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol Polyplasdone Mikrokristalin selüloz Eudragit Stearik asit Sukraloz Portakal aroması Nane aroması Kolloidal silikon dioksit Sodyum stearil fumarat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 ve 30 tablet içeren soyulabilir alüminyum folyo / opak PVC/PVDC blister ve karton kutu ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj

KULLANMA TALİMATI
DARKİN 25 mg ağızda dağılan tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.90 mg deksketoprofen trometamol

•Yardımcı maddeler:

Mannitol, polyplasdone, mikrokristalin selüloz, Eudragit, stearik asit, sukraloz, portakal aroması, nane aroması, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DARKİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DARKİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DARKİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DARKİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. DARKİN nedir ve ne için kullanılır?
DARKİN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
DARKİN 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 ve 30 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.
DARKİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deksketoprofen trometamole veya DARKİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı meydana geldiyse;
• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. Hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• Koroner arter bypass greft ameliyatı söz konusu ise ve ameliyat sırasında ağrı tedavisi almanız gerekiyorsa;
• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız
• 18 yaşından küçükseniz.
DARKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. Yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DARKİN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DARKİN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
• Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
• Peptik ülser veya kanama riskini artıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız böyle durumlarda, DARKİN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. Misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
• Hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DARKIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DARKİN kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DARKİN'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DARKİN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DARKİN kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DARKİN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olasa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
DARKIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DARKİN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DARKİN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozidler
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. Siprofloksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
DARKİN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan DARKİN dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.
2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.
3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

	CJ
I.>y
	/

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet tükrük içerisinde kısa sürede dağılır. Bunun ardından tercihen bir miktar su ile veya susuz olarak yutulabilir.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 “DARKİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı
18 yaş altındaki çocuklarda DARKİN kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DARKİN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer DARKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DARKİN kullandıysanız:

DARKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
DAR

KİN

'i kullanmayı unutursanız:
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DARKİN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DARKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın yan etkiler
Tedavi edilen 100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az Yaygın olmayan yan etkiler
Tedavi edilen 1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az Seyrek yan etkiler
Tedavi edilen 10000 hastada 1'den fazla ve 1000 hastada 1'den az Çok seyrek yan etkiler
İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastada 1'den az
Aşağıdakilerden biri olursa, DARKIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. Karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DARKİN kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
DARKİN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Yaygın yan etkiler:
• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
Seyrek yan etkiler:
• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. Ayak bileklerinin şişmesi)
• Larinks (gırtlak) ödemi
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• Sırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
• Karaciğer hücre hasarı (hepatit)
• Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek:
• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DAR

KİN

'in saklanması

DARKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DARKİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DARKİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 20.12.2013 tarihinde onaylanmıştır. ^

9