DEBRIDAT nedir ve ne için kullanılır?

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

DEBRIDAT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DEBRIDAT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

DEBRIDAT nasıl kullanılır?

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

DEBRIDAT Kullanım şekli

Çocuklarda DEBRIDAT kullanımı

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda DEBRIDAT kullanımı

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda DEBRIDAT kullanırsanız

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

DEBRIDAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DEBRIDAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DEBRIDAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DEBRIDAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DEBRIDAT nasıl kullanılır ve DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

DEBRIDAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DEBRIDAT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DEBRIDAT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DEBRIDAT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DEBRIDAT nasıl kullanılır ve DEBRIDAT FORT 200 mg 20 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DEBRİDAT FORT tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 175 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e ba

kın

ız

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.
Beyazdan krem renge kadar, bikonveks tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
- Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde uygulanan doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:ilmmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
DEBRİDAT FORT laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

B

'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Yeterli çalışma bulunmadığından; DEBRİDAT FORT'un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DEBRİDAT FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Psikonörotik hastalıklar

Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla yada kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu: A03AA05
DEBRİDAT FORT'un etken maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.

Da.ğı1ım:

Etken madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden kalır.

Eliminasyon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite

Fareler LD50 = 5000 mg/kg
Ratlarda LD₅₀ = 5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.

b) Kronik toksisite

Trimebutin Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristalen Selüloz Povidon
Karboksimetil Amidon Silikagel
Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum blister ambalaj içerisinde 20, 40 ve 90 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Parke-Davis Jouveinal Bölümü (Fransa) lisansı ile Abdi İbra

him

İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

168/16

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 01.03.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 01.03.2009

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI

DEBRİDAT FORT tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Laktoz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.DEBRİDAT FORT nedir ve ne için kullanılır?

2.DEBRİDAT FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DEBRİDAT FORT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DEBRİDAT FORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEBRİDAT FORT nedir ve ne için kullanılır?

DEBRİDAT FORT 20, 40 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
DEBRİDAT FORT'un etken maddesi Trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa ordaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.
DEBRİDAT FORT;
-İrritabl barsak sendromu tedavisinde,
-Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
-Mide ve bağırsaklarla ilgili polimorf belirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. DEBRİDAT FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEBRİDAT FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Trimebutin ve formülasyonda bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumları var ise kullanmayınız.

DEBRİDAT FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DEBRİDAT FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımıAraç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

DEBRİDAT FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEBRİDAT FORT laktoz içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.DEBRİDAT FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer DEBRİDAT FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEBRİDAT FORT kullandıysanız:

DEBRİDAT FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEBRİDAT FORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEBRİDAT FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, DEBRİDAT FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEBRİDAT FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
•Deri döküntüsü
•Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEBRİDAT FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Ciltte reaksiyon
•Baş dönmesi
•Uyuklama
Bunlar DEBRİDAT FORT'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz^.

5. DEBRİDAT FORT'un saklanması

DEBRİDATçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEBRİDAT FORT'u kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Parke-Davis Jouveinal Bölümü (Fransa) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No:3 Hadımköy / İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.