DELODAY 5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mlkrokristalin selüloz, mısır nişastası, talk, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fıımarat, Opadry II OY-L-20906 Blue (Laktoz monohidrat, hipromelloz, makrogol/polietilen glikol, FDC mavi no:2 alüminyum lak (El 32), titanyum dioksit (El 71)).

Bu Kullanma Talimatında:

1. DELODAY nedir ve ne için kullanılır?

2. DELODAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DELODAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELODAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DELODAY nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Tableti suyla, besinlerle beraber veya ayrı alınız.

Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır. Tableti bütün olarak aç ya da tok kamına bir bardak su ile yutunuz.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki aleıjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DELODAY’i almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır.

Tableti bütün olarak aç ya da tok kamına bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacı 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Desloratadinin etkililik ve güvenliliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliğinde kullanım .......

Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.    __

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek yetmezliğinde DELODAY dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DELODAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELODAY kullanırsanız

DELODAY’i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.

DELODAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DELODAY'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DELODAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

DELODAY’i kullanmayı durdurursanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm İlaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

-    Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

-    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Yaygın olmayan: 1.000 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

-    Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Desloratadinin pazarlandığı dönemde, şiddetli alerjik reaksiyon vakaları (solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik) çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu ciddi yan etkilerderi'h'erharigi birini fark ederseniz,-ilacı-almayı bırakınız ve derhal acilen tıbbi tavsiye isteyiniz.

Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda yan etkilerin plasebo tablet ile gözlenenlerle neredeyse aynı olduğu görülmüştür. Ancak, yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo tablete göre daha sık bildirilmiştir.

Desloratadin İle yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde bildirilmiştir:

Yaygın:

• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı

Bunlar desloratadinin hafif yan etkileridir.

Desloratadinin pazarda bulunduğu dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok seyrek:

• Şiddetli aleıjik reaksiyonlar
• Döküntü
• Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
• Kalp atışının hızlanması
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal İlik
• Karaciğerde iltihap
• Mide ağrısı
• Bulantı (hastalık hissi)
• Kusma
• İshal
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Kas ağnsı
• Mide rahatsızlığı
• Halüsinasyonlar
• Nöbetler
Bilinmiyor:
• Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış (örneğin, solaryumdaki UV ışınlan)
• Kalp atım ritminde değişiklik
• Deri ve/veya gözlerde sararma
• Sıradışı yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

2.DELODAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELODAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Desloratadin, loratadin veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz.

DELODAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Eğer böbrek fonksiyonlannız zayıf ise DELODAY’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DELODAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELODAY aç veya tok kamına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz DELODAY’i kullanmanız önerilmemektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız DELODAY’i kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen dozlarda, bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

DELODAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda I mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürünün her 5 mg’ı 0,72 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksız) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

5.DELODAY'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELODAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELODAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

E-posta:

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

DELODAY 5 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Desloratadin 5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet
Yuvarlak, bombeli, mavi renkli film kaplı tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DELODAY, 12 yaş ve üzeri erişkinlerde alerjik rinit (bkz. Farmakodinamik özellikler) ve kronik idiyopatik ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
İntermittan alerjik rinit (semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) hastanın öyküsü değerlendirilerek, bu öykü doğrultusunda tedavi edilmelidir. Semptomlar geçtikten sonra tedaviye son verilebilir ve semptomlar yeniden ortaya çıktığında tedavi tekrar başlatılabilir.
Persistan alerjik rinitte (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması), hastalara, alerjen temas dönemleri boyunca sürekli tedavi önerilebilir. Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (intermittan ve persistan alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker (bkz. Farmakodinamik özellikler) ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 5 mg'lık bir DELODAY kullanılır.

Uygulama şekli:

DELODAY günde bir tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5 mg tablet gün aşırı tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DELODAY'in pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DELODAY'in geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DELODAY içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DELODAY 5 mg'ın, 12 yaşın altındaki çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.
DELODAY şiddetli böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Desloratadin ile yürütülen ve birlikte eritromisin ya da ketokonazolün uygulandığı klinik araştırmalarda, klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini potansiyalize etmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler). Desloratadin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle başka bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Desloratadin oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (örneğin; kondom) uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Desloratadin'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DELODAY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik düşünen kadınlar gerekli olmadıkça DELODAY kullanmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, hastalara çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalardaki bir pediyatrik popülasyona şurup formülasyonunda desloratadin uygulanmıştır. Bütünsel advers olay sıklığı, desloratadin şurup ve plasebo grupları arasında benzer bulunmuş ve erişkin hastalardaki güvenilirlik profilinden anlamlı bir farklılık göstermemiştir.
Alerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin de içinde bulunduğu bir dizi endikasyonu kapsayan klinik araştırmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3'ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür.
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfına ve görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 - <1/10], yaygın olmayan [> 1/1.000 - <1/100], seyrek [> 1/10.000 - <1/1.000], çok seyrek [< 1/10.000] veya sıklığı bilinmeyen) göre verilmektedir.

- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Bitkinlik, baş ağrısı.
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kaşıntı, döküntü ve ürtiker).

- Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ağız kuruluğu.
Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, nöbetler.

- Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

- Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar.

- Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal.

- Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin artışı, hepatit.

- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çok seyrek: Miyalji.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminikler - H₁ Antagonistleri ATC kodu: R06A X27

Etki mekanizması:

Desloratadin selektif periferik histamin H1-reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin H₁-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin, yapılan

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofillerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salımının inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem, henüz doğrulanmayı beklemektedir.
Desloratadin oral liyofilizat, yürütülen iki ayrı tek dozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizik muayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca, desloratadin çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir.

Klinik çalışmalar:

On dört gün süreyle, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, istatistik ya da klinik acıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. On gün süreyle, günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) desloratadin verilen bir klinik farmakoloji araştırmasında, QTc intervalinde uzama görülmemiştir. Çok dozlu ketokonazol ve eritromisin etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda yürütülen klinik araştırmalarda, somnolans insidansında plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır.
Klinik araştırmalarda günde tek doz 7,5 mg verilen desloratadin psikomotor performansı etkilememiştir. Erişkinlerde yürütülen bir tek doz çalışmasında 5 mg desloratadin, subjektif uykululuk halinin şiddetlenmesi veya uçuşla ilgili faaliyetleri de kapsayan, standart uçuş performansı ölçümlerini etkilememiştir.
Klinik farmakoloji çalışmalarında alkol ile birlikte uygulama, alkolün indüklediği performans bozukluğunu ya da uyku halini arttırmamı ştır. Tek başına ya da alkol ile birlikte verildiğinde, desloratadin ve plasebo grupları arasında psikomotor test sonuçlarında anlamlı farklılıklar bulunmamıştır.
Alerjik rinitli hastalarda desloratadin hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık ve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur. Desloratadin semptomları 24 saat süresince etkili bir şekilde kontrol altına almıştır. Etkinlik, 12-17 yaş arasındaki hastalarda net bir şekilde ortaya konulmamıştır. Yerleşmiş olan mevsimsel ve pereniyal şeklindeki sınıflamaların yanı sıra, alerjik rinit, alternatif olarak semptomların süresi doğrultusunda intermittan alerjik rinit ve persistan alerjik rinit şeklinde de sınıflandırılabilir. İntermittan alerjik rinit semptomların haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır. Persistan alerjik rinit ise semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması şeklinde tanımlanmaktadır.
Desloratadin'in mevsimsel alerjik rinite bağlı şikayetlerin hafifletilmesindeki etkinliği, rinokonjonktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlar ile gösterilmiştir. En büyük iyileşme, pratikteki problemler ve semptomlar tarafından kısıtlanan günlük aktivitelerde görülmüştür.
Kronik idiopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen altı hafta süreli, plasebo kontrollü iki araştırmada desloratadin, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı ve kızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her çalışmada, etkiler, 24 saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiopatik ürtikerde yürütülen diğer antihistaminik araştırmalarında olduğu gibi, antihistaminiklere yanıtsız olarak tanımlanan ve azınlıkta olan hastalar çalışma dışında tutulmuştur. Kaşıntıda %50'nin üzerinde iyileşme desloratadin ile tedavi edilen hastaların %55'inde ortaya çıkarken, plasebo ile tedavi edilenlerde bu oran %19 olmuştur. Desloratadin ile tedavi aynı zamanda, bu değişkenlerin değerlendirilmesinde kullanılan dört puanlık bir skala ile ölçüldüğü şekilde, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde anlamlı ölçüde azalma sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazma konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg aralığında doz ile orantılıdır. Yiyecekler DELODAY oral liyofilizatın EAA ve Cmak_s değerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin Tma^^ değerini 2,5'ten 4 saate, 3-OH-desloratadinin T_mak_s değerini ise 4'ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun DELODAY'in biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:

Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%83-%87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4'ü

in-vivoin-vitro

çalışmalar bu tıbbi ürünün CYP2D6'yı inhibe etmediğini ayrıca P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki C_mak_s konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır.
Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yas arası pediyatrik (%6) olgularda karsılaştırılabilir nitelikte ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik
olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genel
popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin ortalama eliminasyon yarı-ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır. 5-20 mg arasında değişen tek oral dozları izleyen Cmax ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yarı-ömrüyle ve
pozolojiyle bağdaşmıştır.
İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, ¹⁴C-desloratadin dozunun yaklaşık %87'sinin
metabolitler seklinde ve eşit miktarlarda olmak üzere dışkıyla ve idrarla vücuttan
uzaklaştırıldığını göstermiştir. Plazmadaki 3-hidroksidesloratadin analizi, bu metabolitin Tmax ve eliminasyon yarı-ömrü değerlerinin, desloradatine ait değerlere benzediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Desloratadin önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir. Herhangi bir birikim olmaz.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik-öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadin ve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığı ortaya konulmuştur.
Desloratadin ile elde edilen klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının toplu analizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığı saptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelin bulunmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum hidrojenfosfat dihidrat Mikrokristalin selüloz Mısır nişastası Talk
FD&C Blue #2 Al. Lak (E 132)
Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Alüminyum folyo blister ambalaj;
Blister şeritler içinde 20 tabletlik kutulanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem gerekmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2 Güngören / İSTANBUL
(0 212) 481 20 95 (0 212) 482 24 78

8. RUHSAT NUMARASI

214 / 88

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
10.03.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

DELODAY 5 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 5 mg Desloratadin içerir.

•Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojenfosfat dihidrat Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102)

Mısır nişastası

Talk

FD&C Blue #2 Al. Lak (E 132)

Titanyum dioksit (E 171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DELODAY nedir ve ne için kullanılır?

2. DELODAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. DELODAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DELODAY'in saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1. DELODAY nedir ve ne için kullanılır?

• DELODAY, 5 mg desloratadin içeren yuvarlak, bombeli, mavi renkli film kaplı

tabletler şeklindedir.

• DELODAY, 20 film kaplı tablet içeren PVC / Alüminyum folyo blister şeritler içinde 20 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• DELODAY, sizde uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Sizdeki alerjik

reaksiyonun ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

• DELODAY, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit) ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık, yaşarma ve öksürük gibi alerjik rinit belirtileri giderir.

• DELODAY ayrıca, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı (kronik idiyopatik ürtiker) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.

• DELODAY erişkinler ve çocuklarda (12 yaş ve üzeri) kullanılır.

• Bu ilacı almanız ile belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük

aktiviteleriniz ve uykunuza yeniden kavuşmanıza yardımcı olur.

2. DELODAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DELODAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Desloratadin, loratadin veya DELODAY'in içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz.

DELODAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise. Bu durum sizin için geçerliyse veya bundan

emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DELODAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DELODAY aç ya da tok karna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELODAY'in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DELODAY'in emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda DELODAY'in, sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok nadir olarak, bazı kişilerde araç sürme ya da makine kullanımını etkileyebilen uyku hali oluşabilir.

DELODAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DELODAY içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DELODAY'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DELODAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Alerjik rinit (sürekli ve aralıklı alerjik rinit dahil olmak üzere) ve kronik idiyopatik ürtiker ile bağıntılı semptomların giderilmesi için, günde bir kez 5 mg'lık bir DELODAY kullanılır.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DELODAY almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığın (kronik idiyopatik ürtikerin) tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

DELODAY günde bir tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda diğer dozaj formları uygulanır.

Lütfen detaylı bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kez 1 tane DELODAY 5 mg alınız. Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle DELODAY'in yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda elde edilen verilere dayanarak başlangıç dozu olarak 5mg tablet gün aşırı tavsiye edilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DELODAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DELODAY kullandıysanız:

DELODAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DELODAY'i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili yan etki gözlenmemiştir.

DELODAY'i kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DELODAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DELODAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (Halüsinasyonlar),

• Nöbetler,

• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Sinirlilik,

• Bitkinlik,

• Uyuklama,

• Uykusuzluk,

• Hazımsızlık,

• Mide bulantısı,

• Kusma.

Bunlar DELODAY'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DELODAY'in saklanması

DELODAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELODAY'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DELODAY'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık, gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

'Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2 Güngören/İSTANBUL

•Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.