DELTACORTRIL tablet 5mg Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 5 mg prednisolon içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, Hidroksipropil selüloz, Magnezyum stearat, LaktozBu Kullanma Talimatında:
1. DELTACORTRIL nedir ve ne için kullanılır?
2. DELTACORTRIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DELTACORTRIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DELTACORTRIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DELTACORTRIL nedir ve ne için kullanılır?
DELTACORTRIL aluminyum folyo/PVDC kaplı PVC film blister ambalajdadır. DELTACORTRIL 20 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilmiştir.
DELTACORTRIL, steroidler adı verilen ilaç grubuna aittir. Kısaltılmamış haliyle isimleri kortikosteroidlerdir. Bu kortikosteroidler vücudumuzda doğal olarak üretilmektedir ve sağlığımızı ve genel durumumuzu korumamıza yardımcı olurlar. Vücudumuza ilave kortikosteroid (DELTACORTRIL gibi) takviyesi yapmak, vücuttaki iltihaplanmalar gibi pek çok hastalığın tedavisinde etkili bir yöntemdir. İltihaplanma azaltılmadığı takdirde hastalığınız daha da kötüleşecektir ve DELTACORTRIL iltihaplanmayı azaltmaktadır. Maksimum fayda almak için bu ilacı düzenli olarak kullanmanız gerekmektedir.
DELTACORTRIL pek çok iltihabi ve vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumunda (otoimmün hastalık) kullanılmaktadır:
• Bazı endokrin bozukluklar
• Bazı kollojen hastalıkları
• Alerjiler (ciddi alerjik reaksiyonlar dahildir)
• Şu organları etkileyen iltihaplanmalar:
■ akciğerler (astım dahil),
■ kan damarları ve kalp,
■ barsaklar veya böbrekler,
■ kaslar ve eklemler (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık olan romatoid artrit dahil),
■ göz veya sinir sistemi
• Cilt hastalıkları
• Bazı solunum yolu hastalıkları
• Hematolojik (kanla ilgili) bozukluklar
• Bazı enfeksiyonlar
• Bazı kanserler (ur yapısındaki hastalıklar) (kan hücrelerinin kanseri (lösemi), lenfoma ve miyeloma dahil)
• Bazı ödem durumları için
• Bazı gasto-intestinal hastalıklar
• Nakil sonrası organ reddinin önlenmesi için
Ayrıca,
• Vücut kendi başına yeterli seviyede doğal steroid üretemediğinde steroid seviyelerinin yükseltilmesi için
• Yüksek kalsiyum seviyelerinin tedavi edilmesi için
3.DELTACORTRIL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Farklı hastalıklarda DELTACORTRIL dozları da farklı olacaktır. Hastalığınıza bağlı olarak günlük doz 5 ila 60 mg arasında değişmektedir. Bazı durumlarda her gün almanız söylenebilir. DELTACORTRIL'i nasıl ve ne zaman almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Hastalığınız düzelmeye başladığında, doktorunuz dozunuzu azaltabilir. İlaç tamamen kesilmeden önce doktorunuz dozunuzu aşamalı olarak azaltabilir. Bu kararlar hastalığınıza, dozunuza ve ilacı ne kadar süredir aldığınıza bağlıdır. Her durumda herhangi bir değişikliğe karşı tetikte olmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Steroid kullanımı çocuklar ve ergenlerin normal büyümesini yavaşlatabilir. Bu etkinin azalması için tabletler genellikle iki günde bir tek doz olarak uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar tarafından kullanıldığında, kırılgan kemik hastalığı, şeker, yüksek kan basıncı, enfeksiyonlar ve cildin incelmesi gibi bazı istenmeyen yan etkiler daha ciddi boyutta olabilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliğinde özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Eğer DELTACORTRIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELTACORTRIL kullanırsanız
Kazara çok fazla DELTACORTRIL tablet aldıysanız veya ilacınızı başka birisi kullandıysa bir an önce bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kalan ilaçları veya boş ambalajı yanınızda götürmeyi unutmayınız.
DELTACORTRIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DELTACORTRIL'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz. Bu durumda aklınıza geldiği an (eğer sonraki doza yakın bir zamanda değilse) unuttuğunuz hapı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonra her zamanki gibi ilacınızı almaya devam ediniz.
Eğer bu ürünle ilgili daha başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
DELTACORTRIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Tedavinin aniden kesilmesi şu belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir: ateş, ağrılı eklemler ve kaslar, göz ve burun pasajının iltihaplanması, ağrılı ve kaşıntılı cilt yumruları, kilo kaybı.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DELTACORTRIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Prednisolon gibi steroidler ciddi zihinsel sağlık sorunlarına yol açabilir.
Bunlar yetişkinler ve çocuklarda yaygındır. Prednisolon gibi ilaçları alan her 100 kişiden 5'inde bu sorunlar ortaya çıkabilir.
• Depresif hissetmek, intiharı düşünmek
• Coşkulu (manik) hissetmek veya duygudurumun değişip durması, halüsinasyonlar, şizofreninin şiddetlenmesi
• Endişeli hissetmek, uyku sorunu yaşamak, düşünmekte zorluk çekmek, aklın karmakarışık olması ve hafıza yitimi.
• Olmayan şeyler hissetmek, görmek veya işitmek. Acayip ve korkutucu düşünceler içinde olmak, yalnızlık hissi içinde olmak, davranış değişimleri.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Bu sorunlardan herhangi birisini fark ederseniz doktorunuzu bir an önce durumdan haberdar ediniz.
Yaşayabileceğiniz diğer yan etkiler:
• Alerjik reaksiyon
• Yorgunluk, bitkinlik
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Kan pıhtılaşması
• Bulantı ve kusma
• Yüksek kan basıncı
• Nefes darlığına yol açan kalp sorunları
• Konvülsiyonlar
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Beyinde basınç artışı (baş ağrısı, bulantı ve kusmaya yol açabilir)
• Cildin incelmesi
• Ezikler
• Çatlaklar
• Ciltte kırmızı lekeler
• Kaşıntı
• Döküntü
• Ürtiker
• Akne
• Kıllanma artışı
• Yara iyileşmesinde gecikme
• Terleme artışı
• Cilt testlerine (mesela verem testi) reaksiyonların görülmemesi veya değişmesi
• Bebeklerde, çocuklarda veya ergenlerde büyüme geriliği.
• Menstrüel periyot olmaması veya düzensiz olması
• Yüzün yuvarlaklaşması
• Kilo alımı
• Şeker hastalığında karbonhidrat dengesizliği
• Şeker hastalarında insulin ve ağızdan alınan ilaçlara gereksinimin artması
• Öfori (coşkulu hissetme)
• Tedaviye bağımlılık hissi
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
• Göz sinirinde bası (bazen çocuklarda tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar)
• Şizofreninin kötüleşmesi
• Saranın kötüleşmesi
• Göz içi basıncın artışı (glokom)
• Lensin beyazlaşması veya bulutlanması (katarakt)
• Göz sinirinde bası, göz dokularında incelme (sklera ve korneada)
• Gözlerde fırlaklık
• Gözdeki viral veya mantar enfeksiyonların kötüleşmesi
• Bulaşıcı enfeksiyon riskinde artış
• Var olan enfeksiyonların kötüleşmesi
• Enfeksiyon bulgularını maskelenmesi
• Önceki enfeksiyonların (mesela verem) yeniden aktifleşmesi (alevlenmesi)
• Kol ve bacakların üst kısmındaki kaslarda erime
• Kas ağrısı
• Kırılgan kemik hastalığı veya kemik erimesi
• Kemik kırıkları
• Tendon yırtılması
• Kas güçsüzlüğü
• Kas kitlesi kaybı
• Omurgada kompresyon fraktürleri (omurgada basınca bağlı kırılma)
• Femur ve humerus başında aseptik nekroz (üst bacak ve kol kemiklerinin üst ucunda mikrobik olmayan kemik harabiyeti.)
• Hazımsızlık
• Mide bulantısı
• Kanama veya delinmeye yol açan mide ülserleri
• Karında şişlik
• Yemek borusunda (özofagus) ülser; yutma güçlüğüne yol açabilir.
• Kandidiyaz (pamukçuk)
• Abdominal ağrı (karın ağrısı)
• İştah artışı; kilo artışına yol açmaktadır.
• İshal
• Pankreas iltihabı
• Su ve tuz tutulumu
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Kan testlerinde bazı hormonların, mineral dengesinin veya proteinlerin seviyelerinin değişimleri.
• Uzun süreli tedavi sonunda kortikosteroid dozunun çok hızlı düşürülmesi akut böbreküstü yetmezliği, düşük tansiyon ve ölüme sebebiyet verebilir (yoksunluk sendromu). Bu sendromun belirtileri: iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, baş ağrısı, ateş, deskuamasyon, kas ağrısı, eklem ağrısı, nezle, bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, ağrılı ve kaşıntılı deri nodülleri, kilo kaybı ve/veya düşük tansiyon.
Yan etkilerin raporlanması
2.DELTACORTRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DELTACORTRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Prednisolona veya DELTACORTRIL içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).
• Tedavi edilmemiş ciddi bir enfeksiyonunuz varsa.
• Sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa.
• Gözünüzde herpes enfeksiyonu varsa.
DELTACORTRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
• Daha önce şiddetli depresyon veya manik-depresyon (iki uçlu hastalık) geçirdiyseniz veya daha önce DELTACORTRIL benzeri steroid ilaçlar aldığınızda depresyon yaşadıysanız.
• Eğer yakın akrabalarınızdan herhangi birinde bu hastalıklar varsa.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size uygunsa DELTACORTRIL almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer,
• Tüberkülozunuz (verem) varsa veya daha önce tüberküloz tedavisi geçirdiyseniz.
• Kan basıncınız yüksekse
• Kalp hastalığınız varsa
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Sizde veya ailenizdeki herhangi birisinde şeker hastalığı varsa
• Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa, özellikle de menopoz dönemini (yaş dönümü) geçtiyseniz
• Şu anda duygusal çalkantı yaşıyorsanız veya psikotik eğilimleriniz varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Mide ülseriniz varsa
• Daha önce DELTACORTRIL (veya başka bir steroid) aldınız ve kas sorunları yaşadımzsa (steroide bağlı miyopati)
• Miyastenia gravis isimli bir hastalık için ilaç alıyorsanız (bu hastalık nadir görülen ve kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalıktır)
• Daha önce kan pıhtılaşması sorunu yaşadıysamz (mesela derin ven trombozu, yani DVT veya tromboembolizm)
• Aşılanmayı planlıyorsanız
• Cushing hastalığınız varsa. Bu bir hormon hastalığıdır ve şu belirtilere yol açabilmektedir: özellikle gövdede ve yüzde çok hızlı kilo alımı, cildin incelmesi ve terleme.
• Hipotiroidizm sorununuz varsa (bu durumda tiroit beziniz normalin altında çalışmaktadır ve bu durum yorgunluk veya kilo alımına yol açabilir.)
• Duchenne müsküler distrofiniz varsa
• Adrenokortikal yetmezlik olursa (böbrek üstü bezi yetmezliği)
• Enfeksiyona karşı hassasiyetiniz artarsa ve enfeksiyonun şiddeti artarsa.
• Uzun süreli DELTACORTRIL tedavisi alırsanız. Bu göz sinirlerinizde olası bir hasar yaratan glokom denilen hastalığa sebep olabilir. Gözde mantar veya viral enfeksiyonların yerleşmesi artabilir.
Eğer bir enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız. DELTACORTRIL kullanırken bir enfeksiyon geçirme ihtimaliniz daha yüksektir. Var olan enfeksiyonlar da daha kötüye gidebilir. Bu durum özelikle stres dönemleri için geçerlidir. Bazı enfeksiyonlar kontrol altına alınmazlarsa durum ciddi bir hal alabilir.
Siz, aile üyelerinden birisi veya yakın temasta olduğunuz birileri suçiçeği veya zonaya yakalanırsa. Çünkü bu ilacı kullanırken bu hastalıkları geçirirseniz durumunuz epey ağırlaşabilir. Dolayısıyla DELTACORTRIL kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki 3 aylık süre zarfında suçiçeği veya zonası olan kişilerden uzak durunuz. DELTACORTRIL almayı kesmeyiniz.
Siz, aile üyelerinden birisi veya yakın temasta olduğunuz birileri kızamığa yakalanırsa. Kızamığı olan kişilerden uzak durunuz.
Doktorunuz size bir steroid tedavi kartı verecektir. Bu kartı her zaman yanınızda taşımalısınız. Sizi tedavi eden doktor, hemşire veya dişçinize bu steroid tedavi kartını göstermelisiniz.
DELTACORTRIL kullanırken karşınıza çıkabilecek zihinsel sorunlar:
Deltacortril gibi steroidler kullanırken zihinsel sorunlar yaşayabilirsiniz.
• Bu hastalıklar ciddi olabilir.
• Genellikle ilaca başlanmasını takiben birkaç günde veya haftada başlarlar.
• Genellikle yüksek dozlarda ortaya çıkarlar.
• Bu sorunlardan çoğu doz düşürüldüğü veya ilaç kesildiği anda ortadan kalkarlar. Ancak bu sorunlar varsa tedavi gerekmektedir.
Siz (veya ilacı kullanan kişi) herhangi bir zihinsel sorun yaşarsanız bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Özellikle depresyonda iseniz veya intiharı düşünüyorsanız bu çok önemlidir. Bazı vakalarda zihinsel sorunlar doz düşürüldüğünde veya ilaç kesildiğinde ortaya çıkmaktadır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebek veya çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle gözlenmelidir.
Yaşlılarda hayatı tehdit edici reaksiyonların önüne geçilmesi için yakın klinik denetim gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DELTACORTRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DELTACORTRIL su ile birlikte yutulmalıdır. DELTACORTRIL'i yemeklerden önce ve sonra kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz. Doktorunuz tedaviniz sırasında bebeğinizi muayene etmek isteyecektir. Steroidler az miktarda süte geçmektedir.
Araç ve makina kullanımı
DELTACORTRIL aldıktan sonra başınız dönüyorsa veya bitkin hissediyorsanız, bu etkiler geçene dek araç ve makine kullanmayınız.
DELTACORTRIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdakilerden herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz zira bu ilaçlar DELTACORTRIL'in etkisini engelleyebilir:
• Ritonavir gibi virüs ilaçları. Bu ilaçlar HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılabilmektedir.
• Ketokonazol, troleandomisin ve amfoterisin gibi mantar ilaçları. Bu ilaçlar mantarlara bağlı olarak ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Eritromisin ve rifamisin gibi antibiyotikler. Bu ilaçlar bakterilere bağlı olarak ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve primidon gibi antiepileptik ilaçlar. Bu ilaçlar sara tedavisinde kullanılmaktadır.
• Eklem iltihabına yönelik ilaçlar.
• Varfarin gibi antikoagülanlar. Bu ilaçlar kanın incelmesi için kullanılmaktadır.
• Östrojenler (mesela doğum kontrol hapı veya HRT).
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Tiazid diüretikler ('su tabletleri', mesela bendroflumetiazid). Bu ilaçlar su tutulması veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılmaktadır.
• Ülser tedavisinde kullanılan karbenoksolon.
• Astım tedavisinde kullanılan salbutamol, formoterol, bambuterol, fenoteral, ritodrin, salmeterol ve terbutalin.
• İnsülin gibi şeker hastalığında kullanılan ilaçlar.
• Romatizmal hastalık ve cilt sorunları tedavisinde ve nakil sonrasında kullanılan siklosporin.
• Kalp glikozidleri, mesela digoksin. Bu ilaçlar zayıflamış kalbi güçlendirmek için kullanılmaktadır.
• Non Steroidal Anti İnflamatuar ilaçlar (NSAİİ). Mesela aspirin, ibuprofen ve indometazin. Bu ilaçlar ağrı kesici olarak veya romatizmal hastalık tedavisinde kullanılmaktadır.
• Doğum veya düşük başlatmak amacıyla kullanılan mifepriston.
• Kanser tedavisinde kullanılan metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar.
• Aşılar: herhangi bir aşılama öncesinde doktorunuza veya hemşirenize steroid kullandığınızı söylemeniz şarttır. Steroidler bağışıklık yanıtınızı etkilerler, dolayısıyla canlı aşı olmamanız gerekmektedir.
• Büyüme hormonu olan somatropin.
• Glokom veya sara tedavisinde kullanılan asetazolamid.
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan kıvrım diüretikleri (mesela furosemid).
• Astım ve kronik obstrüktif pulmoner hastalık (KOAH) tedavisinde kullanılan teofilin.
• Diğer kortikosteroidler ile birlikte kullanım.
• Antikolinesteraz ajanlar (glukokortikoidler, ambenonium, neostigmin ya da piridostigmin gibi)
5.DELTACORTRIL'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DELTACORTRIL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi ve Üretici : Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DELTACORTRIL tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Prednisolon 5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 74 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz, yuvarlak, çentikli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Endokrin bozukluklar
Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır).
Konjenital adrenal hiperplazi
Non-süpüratif tiroidit
Kanserle birlikte görülen hiperkalsemi
Romatizmal hastalıklar
Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir hadiseyi veya alevlenmeyi atlatabilmesi için):
Psoriatik artrit
Romatoid artrit, juvenil romatoid artrit (seçilmiş vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir)
Ankilozan spondilit Akut ve subakut bursit Akut non-spesifik tenosinovit Akut gut artriti Posttravmatik osteoartrit Osteoartrit sinoviti Epikondilit
Kollajen hastalıklar
Bir alevlenme esnasında veya seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak:
Sistemik lupus eritematosus Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit)
Akut romatizmal kardit
Deri hastalıkları
Pemfigus
Bullöz herpetiform dermatit
Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson Sendromu)
Eksfoliatif dermatit Mikozis fungoides Şiddetli psoriaz Şiddetli seboreik dermatit
Alerjik durumlar
Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için:
Mevsime bağlı veya perennial alerjik rinit
Bronşial astma
Kontakt dermatit
Atopik dermatit
Serum hastalığı
İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları Göz hastalıkları
Göz ve etrafındaki dokuların şiddetli, akut veya kronik, alerjik veya enflamatuar rahatsızlıkları:
Alerjik konjonktivit Keratit
Alerjik marjinal kornea ülserleri Oftalmik herpes zoster Irit ve iridosiklit Korioretinit
Anterior segman enflamasyonu Diffüz posterior uveit ve koroidit Optik nörit Sempatik oftalmi
Solunum yolu hastalıkları
Semptomatik sarkoidoz
Diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Loeffler sendromu Berilioz
Fulminan veya disemine akciğer tüberkülozu - uygun antitüberkülö kemoterapi ile birlikte
kullanılarak
Aspirasyon pnömonisi
Hematolojik bozuklukluklar
Erişkinde idiopatik trombositopenik purpura Erişkinde sekonder trombositopeni
Kazanılmış (oto-immün) hemolitik anemi Eritroblastopeni (kırmızı kan hücresi anemisi)
Konjenital (eritroid) hipoplastik anemi
Neoplastik hastalıklar
Şunların palyatif tedavisinde:
Erişkinde lösemiler ve lenfomalar Çocuklukta akut lösemi
Ödem durumları
Üremisiz idiopatik veya lupus eritematosusa bağlı nefrotik sendromda diürezi başlatmak veya proteinüriyi durdurmak için.
Gastro-intestinal hastalıklar
Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için:
Ülseratif kolit Rejyonel enterit
Muhtelif
Subaraknoid blok teşekkül etmiş veya etmek üzere olan tüberküloz menenjitde uygun antitüberkülö kemoterapi ile birlikte kullanmak üzere Nörolojik veya miyokardiyal tutulum gösteren trişinozda.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DELTACORTRIL'in başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalığa göre, günde 5-60 mg arasında değişir. Genellikle bölünmüş günlük doz kullanılır. Az şiddetli durumlarda düşük dozlar genellikle yeterli olursa da, seçilmiş hastalarda yüksek inisyal dozlar gerekebilir. Kortikosteroidler kullanılırken aşağıdaki terapötik ilkeler akılda tutulmalıdır:
Kortikosteroidler, antienflamatuvar etkilerinden ötürü palyatif semptomatik tedavi sağlamaktadır. Asla küratif değildirler.
Uygun bireysel doz deneme yanılma ile saptanmalıdır ve hastalığın aktivitesine göre düzenli şekilde yeniden değerlendirilmelidir.
Kortikosteroid tedavi uzadığı ve doz artırıldığı zaman, kişide engellere yol açacak yan etkilerin insidansı artacaktır.
Tatminkar bir cevap alınana kadar başlangıç dozları devam ettirilir veya ayarlanır. Makul bir süreden sonra yeterli klinik cevap yoksa DELTACORTRIL kesilerek hasta başka uygun bir tedaviye geçirilir.
DOZ GEREKSİNMELERİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU VE TEDAVİ EDİLEN HASTALIĞA VE HASTANIN CEVABINA GÖRE KİŞİSEL OLARAK AYARLANMASI GEREKTİĞİ VURGULANMALIDIR.
Olumlu bir cevap alındıktan sonra başlangıç dozunu uygun aralıklarla ve küçük miktarlarla azaltarak, elde edilen yeterli klinik cevabı devam ettirecek en düşük idame dozları saptanmalıdır. İlaç dozajının sürekli izlenmesi lüzumu hatırda tutulmalıdır. Doz
3
ayarlamalarını gerekli kılan haller arasında, hastalık sürecindeki iyileşme ve alevlenmelere bağlı klinik durum değişmeleri, hastanın ilaca verdiği kişisel cevap ve tedavi edilen hastalıkla direkt bir ilişkisi olmadan hastanın streslere maruz kalmasının etkileri sayılabilir ki bu son durumda DELTACORTRIL dozunu, hastanın durumuyla orantılı bir süre için artırmak gerekebilir. Uzun süreli tedavi gerekli ise, gün aşırı günlük doz rejimi düşünülmelidir. Uzun süreli tedaviden sonra ilacı kesmek gerekirse, ani değil tedricen azaltarak kesmek tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sistemik kortikosteroidleri 3 haftadan daha uzun süre boyunca ve fizyolojik dozun (yaklaşık
7.5 mg prednisolon veya eşdeğeri) üzerinde alan hastalarda, ilaç aniden kesilmemelidir. Dozun düşürülme biçimi büyük ölçüde hastalığa göre uygulanmalıdır ve bu karar verilirken sistemik kortikosteroidlerin dozunun düşürülmesi durumunda relaps olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. İlacın kesilmesi durumunda hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer sistemik kortikosteroid tedavisi kesildiğinde hastalığın relaps olasılığı yoksa ancak hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) baskılanması konusunda şüphe varsa, kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Prednisolonun 7.5 mg dozuna eşdeğer günlük doza erişildiğinde, HPA aksının düzelmesi için doz azaltımı daha yavaş olmalıdır.
Hastalığın relaps riskinin olmadığı düşünülüyorsa, üç haftaya dek süren sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi uygundur. Üç hafta boyunca 40 mg dozlara dek uygulanan prednisolon veya eşdeğeri aniden kesilirse klinik olarak anlamlı HPA aksı baskılanmasına yol açması hastaların çoğu için olasılık dışıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında ise tedavi 3 hafta veya daha az sürse dahi, sistemik kortikosteroid tedavisinin aşamalı olarak azaltılması gerekmektedir:
Tekrarlayan sistemik kortikosteroid döngüleri alan hastalar (özellikle de döngüler 3 haftadan uzun süreli ise)
Uzun vadeli (aylar veya yıllar süren) bir tedavi kesildikten sonraki bir yıl içinde kısa süreli tedavi alan hastalar
Eksojen kortikosteroid tedavi dışında başka bir sebeple adrenokortikal yetmezlik durumu ortaya çıkabilecek hastalar
Günlük 40 mg'ın üzerinde prednisolon (veya eşdeğeri) ile sistemik kortikosteroid tedavisi alan hastalar
Akşamları tekrar dozu alan hastalar
(bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler)
Uzun süreli tedavi sırasında, stres veya hastalığın alevlenme dönemlerinde dozajın geçici olarak artırılması gerekebilir. (“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız)
Tatmin edici bir klinik yanıt alınmadığı takdirde, ilaç aşamalı olarak azaltılarak kesilmelidir ve hasta başka bir tedaviye alınmalıdır.
Aralıklı dozaj rejimi:
İki günde bir veya daha uzun süreli aralıklarla, sabahları tek doz DELTACORTRIL alımı, bazı hastalar için kabul edilebilir olan tedavi biçimidir. Bu rejim uygulandığı takdirde, pitüiter-adrenal baskılanmanın derecesi, protein katabolizması ve diğer yan etkiler asgari düzeye indirilebilir.
Özel doz ilkeleri:
Kortikosteroidlere hassas bazı hastalıklarda aşağıdaki öneriler uygulanabilir. Akut veya şiddetli hastalık başlangıçta yüksek doz tedavi gerektirebilir; ancak mümkün olan en kısa sürede etkili en düşük idame dozuna geçilmelidir. Kronik tedavi sırasında dozaj azaltımları günde 5-7.5 mg'ı aşmamalıdır.
Alerjik ve deri hastalıkları:
Genellikle başlangıç dozu olarak günde 5-15 mg yeterlidir.
Kollajenöz:
Sıklıkla başlangıç dozu olarak günde 20-30 mg etkilidir. Daha ağır belirtileri olanlar daha yüksek dozlara gereksinim duyabilir.
Romatoid artrit:
Olağan başlangıç dozu günde 10-15 mg'dır. Tolere edilebilir semptomatik iyileşme sağlayan en düşük günlük idame dozu önerilmektedir.
Kan hastalıkları ve lenfoma:
Günlük başlangıç dozu 15-60 mg, genellikle yeterli klinik veya hematolojik yanıt elde edildikten sonra düşürülmelidir. Akut lösemide remisyon sağlamak için daha yüksek dozlar gerekebilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:
Erişkin dozlarının uygun olarak azaltılmış miktarı kullanılmakla birlikte genellikle erişkinlerde olduğu gibi dozaj klinik cevaba göre ayarlanır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve ergenlikte büyüme geriliğine neden olurlar. Tedavi minimum dozaj ve mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Hipotalamo - hipofizer adrenal aksis süpresyonunun ve büyüme geriliğinin en aza indirilmesi için mümkünse tedavi günaşırı ve tek doz halinde uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
İleri yaştaki hastaların tedavisi sırasında, özellikle de uzun dönemli tedavi planlanırken, kortikosteroidlerin sık görülen yan etkilerinin yaşlılarda daha ciddi sonuçlara yol açacağı akılda tutulmadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
Prednisolon sistemik mantar enfeksiyonu bulunan hastalarda kontrendikedir.
Tablet formülünde yer alan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Spesifik antiinfektif tedavi yapılmayacaksa sistemik enfeksiyonlarda kontrendikedir.
Olası bir perforasyondan ötürü oküler herpes simpleksde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalar ve/veya bakıcıları, sistemik steroidlere bağlı olarak ortaya çıkabilecek şiddetli psikiyatrik advers reaksiyonlara karşı uyarılmalıdır (bkz bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Semptomlar genellikle tedavi başladıktan sonra birkaç gün veya haftada ortaya çıkmaktadır. Yüksek doz / sistemik maruziyet ile riskler artabilir (bkz bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri- yan etki riskini artırabilecek farmakokinetik etkileşimler) ancak doz seviyeleri reaksiyonların başlaması, tipi, şiddeti veya süresi konusunda tahmin yapmak mümkün değildir. Pek çok reaksiyon doz azaltıldıktan veya kesildikten sonra geçmektedir. Ancak spesifik tedavi gerekli olabilir. Hastalar/bakıcılar eğer psikolojik belirtilerin geliştiğinden, özellikle de depresif ruh durumundan veya intihar düşüncelerinden endişe ederse tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir. Hastalar/bakıcılar ayrıca sistemik steroidlerin doz azaltımı veya kesilmesi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda da tetikte olmalıdır. Ancak bu tür reaksiyonlar seyrektir.
Kendileri veya birinci derece akrabalarında önceden geçirilmiş veya şu anda yaşanılan şiddetli affektif bozuklukları olan hastalarda sistemik kortikosteroid tedavisi düşünüldüğünde özel dikkat gerekmektedir. Bu tür hastalar arasında depresif veya manik depresif hastalığı olanlar ve önceden steroide bağlı psikoz geçirenler bulunmaktadır.
DELTACORTRIL gibi oral kortikosteroidleri alan, aşağıdaki durumlara sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sık sık takip etmek gerekmektedir.
- Tüberküloz: Önceden tüberküloz geçirenler veya tüberküloza has röntgen değişiklikleri gösterenler. Ancak aktif tüberkülozun ortaya çıkması profilaktik anti tüberküloz ilaçlarının kullanılmasıyla önlenebilir.
- Hipertansiyon
- Konjestif kalp yetmezliği
- Karaciğer yetmezliği
- Böbrek yetmezliği
- Diabetes mellitusu veya ailesinde diyabet öyküsü olanlar
- Osteoporoz: özellikle risk altındaki post-menopozal kadınlarda özel bir öneme sahiptir.
- Şiddetli affektif bozukluk öyküsü olan hastalar ve özellikle de önceden steroide bağlı psikoz öyküsü olanlar.
- Ayrıca şu anda duygusal çalkantılar yaşayanlar veya psikotik eğilimleri olanlarda prednisolon gibi kortikosteroidler durumun ağırlaşmasına sebep olabilir.
- Epilepsi ve/veya nöbete yol açan hastalıklar
- Peptik ülser
- Daha önce steroide bağlı miyopati yaşayanlar
- Antikolinesteraz tedavisi gören miyastenia gravis hastalarında glukokortikoidler dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
- Nadiren kortizonun kan pıhtılaşmasını artırdığı ve intravasküler tromboz, tromboembolizm ve tromboflebiti tetiklediği bildirilmiş olduğundan, tromboembolik bozuklukları olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.
- Duchenne müsküler distrofi: Zorlu fiziksel aktivite sonrasında geçici rabdomiyoliz ve miyoglobinüri ortaya çıkabilir. Bunun prednisolondan mı yoksa artmış fiziksel aktiviteden mi kaynaklandığı bilinmemektedir.
Etkili en düşük dozun en az sürede kullanılmasıyla ve günlük dozun iki günde bir, tek sabah dozu olarak verilmesiyle istenmeyen etkiler asgari düzeye indirilebilir. Hastalık aktivitesine
6
karşı uygun dozu titre etmek amacıyla hastanın sık sık incelenmesi gerekmektedir (Bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Adrenokortikal yetmezlik:
Uzun süreli olarak uygulanan farmakolojik dozlardaki kortikosteroidler hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) baskılanmasına (sekonder adrenokortikal yetmezlik) yol açabilmektedir. Adrenokortikal yetmezliğin süresi ve derecesi, hastadan hastaya, glukokortikoid tedavisinin dozuna, sıklığına, uygulanma zamanına ve süresine göre değişmektedir.
Ayrıca, glukokortikoidlerin aniden kesilmesiyle, ölümcül sonuca yol açan akut adrenal yetmezlik de ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın aşamalı olarak azaltılmasıyla asgariye indirilebilir. Bu tip rölatif yetmezlik tedavi kesildikten sonra aylarca sürebilir. Dolayısıyla bu periyotta ortaya çıkan herhangi bir stres durumunda hormon tedavisi yeniden düzenlenmelidir. Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden tuz ve/veya beraberce bir mineralokortikoid uygulanmalıdır. Uzun dönemli tedavi sırasında araya giren bir hastalık, travma veya cerrahi prosedür dozajda geçici bir artış gerektirecektir; eğer kortikosteroidler uzun süreli tedavi sonrasında kesilirse geçici olarak başlatılmaları gerekebilir.
Hastalar riskleri asgariye indirmek amacıyla gerekli önlemlerin alınabilmesi için reçete eden kişi, ilaç, ilacın dozajı ve süresi ile ilgili ayrıntıları içeren “steroid tedavi” kartlarını yanlarında taşımalıdır.
Antienflamatuvar/immünosupresif etkiler ve enfeksiyon:
Enflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması enfeksiyonlara karşı hassasiyeti ve şiddetlerini artırmaktadır. Prednisolon gibi kortikosteroidler kullanılırken klinik tablo genellikle atipik olabilir ve septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenmiş ve teşhis edilmeden ileri bir evreye erişmiş olabilirler. Glukokortikoidlerin immünosupresif etkileri latent enfeksiyonun aktivasyonuna veya araya giren enfeksiyonların alevlenmesine yol açabilir.
İmmünosüpresyon yapan ilaçlarla tedavi edilmekte olan çocuklar enfeksiyonlara sağlıklı çocuklara oranla daha fazla duyarlıdırlar. Örneğin su çiçeği ve kızamık immünosüpresan kortikosteroid almakta olan çocuklarda daha ağır, hatta ölümcül seyredebilir. Bu hastalıkları geçirmemiş olan çocuk ya da erişkinler kortikosteroidleri immünosüpresyon yapacak dozda almakta iseler, su çiçeği ve kızamık geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmaları ve temas etmiş olmaları durumunda hekime başvurmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Temas durumunda varicella zoster immünoglobulin (VZIG) ya da toplanmış (pooled) intravenöz immünoglobulin (IVIG) kullanılması endike olabilir. Hastada su çiçeği görülürse antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir. Sistemik kortikosteroidler alan veya son üç ayda bu ilaçlardan kullanmış olan, bağışıklığı olmayan hastalara, maruz kaldıkları takdirde Varisella-zoster immünoglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon gerekmektedir. Suçiçeği maruziyetinden sonraki 10 gün içinde bu uygulama yapılmalıdır. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalık uzman bakımı ve acil tedavi gerektirmektedir. Kortikosteroidler kesilmemeli ve gerekirse doz artırılmalıdır.
Hipotiroidizmli ve karaciğer yetmezliği olan kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artma olur.
Aktif tüberkülozda DELTACORTRIL kullanımı, uygun antitüberkülöz tedavi rejimi ile kortikosteroidlerin birlikte kullanıldığı fulminan veya disemine tüberküloz vakalarına sınırlandırılmalıdır.
Latent tüberkülozlu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler gerekiyorsa, hastalığın reaktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem lazımdır. Bu hastalarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi süresince kemoprofilaksi yapılmalıdır.
Kızamık:
Hastalara kızamıktan kaçınmaları için özel tedbir almaları ve herhangi bir maruziyet durumunda doktora başvurmaları önerilmelidir. İntramüsküler normal immünoglobulin ile profilaksi gerekebilir.
Canlı aşı ile aşılama:
Yüksek doz kortikosteroid alanlarda bağışıklık yanıtı bozulmuş olduğundan canlı aşı uygulanmamalıdır. Canlı aşı uygulaması kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden en az 3 ay sonraya ertelenmelidir (bkz bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Oküler etkiler:
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı posterior subkapsüler katarakta ve nükleer katarakta (özellikle çocuklarda), egzoftalmosa veya göz içi basıncın artmasına ve sonuç olarak optik sinirlerde olası bir hasar yaratan glokoma yol açabilir. Gözde sekonder fungal veya viral enfeksiyonların yerleşmesi, glukokortikoid alan kişilerde artabilir.
Oküler herpes simpleksli hastalarda, muhtemel perforasyondan dolayı kortikosteroidler ihtiyatla kullanılmalıdır.
Cushing hastalığı:
Glukokortikoidler Cushing sendromuna yol açabileceğinden veya bu durumu şiddetlendirebileceğinden ötürü Cushing hastalığı olanlarda glukokortikoid uygulamasından kaçınılmalıdır.
Hipotiroidizmli ve sirozlu hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artma olur.
Prednisolon dahil kortikosteroidler kullanılırken, öfori, uykusuzluk, mizaç dalgalanmaları, kişilik değişmeleri ve şiddetli depresyondan açık psikotik belirtilere kadar değişik psişik bozukluklar görülebilir. Prednisolon dahil kortikosteroidler aynı zamanda mevcut emosyonel değişkenliği veya psikotik eğilimlerin mevcut emosyonel istikrarsızlığını artırabilir. Steroidler, non-spesifik ülseratif kolit (perforasyon olmak üzere, abse veya diğer piyojenik enfeksiyon ihtimali bulunan), divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülser, renal yetmezlik, hipertansiyon, nöbet bozuklukları, osteoporozda ihtiyatla kullanılmalıdır.
Genel
Tedavi edilen durumu kontrole yeterli mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır ve doz indirmesi imkanı olunca bu azaltma tedricen yapılmalıdır.
Kortikosteroid alan hastalar alışılmışın üstünde strese maruz kaldıklarında (mesela enfeksiyon, cerrahi, travma), stres durumundan önce, o sürede ve stresten sonra dozaj artırımına gereksinim duyabilirler.
Orta veya yüksek dozda hidrokortizon ve kortizon, kan basıncı yükselmesi, tuz ve su tutulması ve potasyum itrahında artma yapabilir. Bu etkiler, yüksek dozda kullanım dışında, sentetik türevlerle daha az bir ihtimalle ortaya çıkar. Diyette tuz kısıtlaması ve ilave potasyum verilmesi gerekebilir. Bütün kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırırlar.
Çocuklarda kullanım:
Kortikosteroidler bebekler, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğine yol açabilmektedir. Bu olay geri dönüşümsüz olabilir, dolayısıyla farmakolojik dozların uzun süreli uygulanmasından kaçınılmalıdır. Eğer uzun süreli tedavi gerekirse, tedavi hipotalamo-pitüiter-adrenal aksın ve büyümenin asgari derecede baskılanmasına yol açacak şekilde kısıtlanmalıdır. Bebek ve çocukların büyüme ve gelişimi yakından takip edilmelidir. Tedavi mümkünse iki günde bir tek doz olarak uygulanmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebek veya çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle gözlenmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
İleri yaştaki hastaların tedavisi sırasında, özellikle de uzun dönemli tedavi planlanırken, osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, hipokalemi, enfeksiyon duyarlılığı ve cildin incelmesi gibi kortikosteroidlerin sık görülen yan etkilerinin yaşlılarda daha ciddi sonuçlara yol açacağı akılda tutulmadır. Hayatı tehdit edici reaksiyonların önüne geçilmesi için yakın klinik denetim gerekmektedir.
Nadir kalıtımsal sorunlar olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu yaşayan hastalar, bu ilacı almamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hepatik mikrozomal enzim indükleyicileri:
Fenobarbital, fenitoin,rifampisin, rifabutin, karbamezepin, pirimidon ve aminoglutetimid gibi karaciğer enzim sitokrom P-450(CYP) izoenzim 3A4 indüksiyonu yapan ilaçlar metabolizma hızını artırarak kortikosteroidlerin terapötik etkililiğini artırabilir. Bu nedenle, glukortikoid tedavisi ile stabilize durumdaki hastalarda bu ilaçların da birlikte kullanımına başlanması ya da bu ilaçların kullanımlarının kesilmesi durumlarında glukokortikoid tedavisinde doz ayarlaması yapmak gerekebilir. Beklenen yanıt elde edilmeyebilir ve bu durumda DELTACORTRIL tabletlerin dozunun artırılması gerekebilir.
Hepatik mikrozomal enzim inhibitörleri:
Hepatik enzim sitokrom P-450 (CYP) izoenzimi 3A4'ü inhibe eden ilaçlar (mesela ketokonazol, troleandomisin) glukokortikoid klerensini azaltabilir. Bu tür ilaçlarla birlikte verilen glukokortikoidlerin dozları olası advers etkilerin önlenmesi amacıyla azaltılmalıdır.
Antidiyabetik ajanlar:
Glukokortikoidler kan glukoz seviyelerini artırabilmektedir. Diabetes mellitusu olan ve eşzamanlı olarak insülin ve/veya oral hipoglisemik ajanları alan hastalarda doz ayarlamaları gerekebilir.
Non-steroid anti inflamatuvar ajanlar:
İndometasin gibi ülserojen ilaçların kortikosteroidlerle birlikte verilmesi gastrointestinal ülserasyon riskini artırabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda aspirin ve glukokortikoid kombinasyonu dikkatle uygulanmalıdır. Salisilatlar ve glukokortikoidlerin birlikte kullanımı
9
gastrointestinal ülserasyon insidansını ve ciddiyetini artırmamakla birlikte, böyle bir etki olasılığı akılda bulundurulmalıdır.
Kortikosteroidler birlikte kullanıldığında, serum salisilat düzeyleri düşebilir. Benzer şekilde, salisilat almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi kesilirse, serum salisilat konsantrasyonu artabilir ve nadiren salisilat intoksikasyonu görülebilir. Salisilatlar ve kortikosteroidler birlikte dikkatle kullanılmalıdırlar. Her iki ilacı da almakta olan hastalar her iki ilacın advers etkileri yönünden dikkatle izlenmelidir.
Antibakteriyeller:
Rifamisinler kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırabilir ve böylece etkilerini azaltabilir. Eritromisin, metilprednisolon ve muhtemelen diğer kortikosteroidlerin metabolizmasını inhibe edebilir.
Oral antikoagülanlar:
Nadiren, kortizonun kan pıhtılaşmasını artırdığı ve oral antikoagülanlarla tedavi edilmekte olan hastalarda antikoagülan dozunun artırılmasını gerektireceği bildirilmektedir.
Antikoagülanlar:
Kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında antikoagülanlara yanıt azalabilir veya daha az sıklıkla artabilir. Spontan kanamanın önlenmesi için INR veya protrombin zamanının yakından takibi gerekmektedir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımda hipokalemi riski artabilir, dolayısıyla reaksiyon kontrolü için kortikosteroidler gerekmediği sürece eşzamanlı kullanımdan sakınılmalıdır. Ketokonazol, metilprednisolon ve muhtemelen diğer kortikosteroidlerin metabolizmasını inhibe etmektedir.
Antiviraller:
Ritonavir muhtemelen prednisolon ve diğer kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır.
Kalp glikozidleri:
Kortikosteroidlerle birlikte kullanımda hipokalemi durumunda toksisite artmaktadır. Siklosporin:
Prednisolon ve siklosporinin eşzamanlı uygulaması prednisolonun plazma klerensini azaltabilir (yani prednisolonun plazma konsantrasyonu artar). Bu iki ilaç bir arada uygulanacağı zaman uygun doz ayarlaması gerekmektedir.
Prednisolon ve siklosporinin birlikte uygulanması, prednisolonun plazma klerensini azaltabilir ve metilprednisolon ile birlikte uygulama sırasında siklosporinin plazma konsantrasyonları artabilir.
Sitotoksikler:
Metotreksat ile hematolojik toksisite riski artmaktadır.
Mifepriston:
Kortikosteroidlerin etkileri mifepristondan sonraki 3-4 gün boyunca azalabilir.
Aşılar ve toksoidler:
Kortikosteroidler antikor cevabını inhibe edeceklerinden toksoidlere ve canlı ya da inaktive aşılara cevabı azaltabilirler. Ayrıca, kortikosteroidler canlı atenue aşılarda bulunan bazı organizmaların üremesini kolaylaştırabilirler. İlaçların suprafizyolojik dozları bazı aşılara karşı nörolojik reaksiyonları kuvvetlendirebilirler. Kortikosteroid tedavi devam ederken aşı ya da toksoidlerin rutin uygulanmaları ertelenmelidir. Kortikosteroid almakta olan bir hastada immünizasyon gerekli ise antikor cevabının yeterli olup olmadığının serolojik testlerle araştırılması ve aşı ya da toksoidin ilave dozları gerekebilir.
Aşılar:
Canlı aşılar bağışıklık yanıtı bozuk olan kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılara antikor yanıtı azalabilir.
Östrojenler:
Östrojenler muhtemelen transkortin konsantrasyonunu artırarak ve buna bağlı olarak metabolize edilebilecek hidrokortizon miktarını azaltmak yolu ile hidrokortizonun etkilerini artırabilirler. Transkortine bağlanan diğer glukokortikoidlerin etkileri de benzer şekilde artabilir ve prednisolon tedavisi sırasında östrojenlerin tedaviye eklenmesi ya da tedaviden çıkarılması söz konusu ise, doz ayarlaması gerekebilir.
Somatropin:
Büyümeyi tetikleyici etkisi inhibe olabilir.
Sempatomimetikler:
Yüksek doz bambuterol, fenoteral, formoteral, ritodrin, salbutamol, salmetorol ve terbutalin ile birlikte kullanılan yüksek doz kortikosteroidler hipokalemi riskini artırabilir.
Potasyum kaybettirici ajanlar :
Potasyum kaybettirici diüretikler (örneğin, tiazidler, furosemid, etakrinik asit) ve amfoterisin B gibi potasyum kaybettirici diğer ilaçlar glukokortikoidlerin potasyum azaltıcı etkilerini güçlendirebilirler. Glukokortikoidler ve potasyum kaybettirici ilaçları birlikte alan hastalarda serum potasyumu dikkatle izlenmelidir.
Antikolinesteraz ajanlar:
Glukokortikoidler ve ambenonium, neostigmin ya da piridostigmin (ve muhtemelen organofosfat antikolinesteraz pestisidler) gibi antikolinesteraz ajanlar arasındaki etkileşim miyasteni gravisli hastalarda ağır kas zaafiyetine neden olabilir. Mümkünse glukokortikoid tedavisine başlamadan en az 24 saat önce antikolinesteraz tedavisi kesilmelidir.
Diğer:
Hipoglisemik ajanların (insülin dahil), antihipertansiflerin ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize edilebilir. Asetazolamid, kıvrım diüretikleri, tiazid diüretikleri, karbenoksolon ve teofilinin hipokalemik etkisi artabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Gebelik dönemi
Prednisolon'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir Kortikosteroidlerin plasentayı geçişi ilaçtan ilaca değişmektedir ancak plasentaya geçişte prednisolonun %88'i inaktive edilmiştir. Gebe hayvanlara kortikosteroidlerin uygulanması fötal gelişimde yarık damak, intrauterin büyüme geriliği ve beyin büyüme ve gelişimi üzerine etkiler gibi anormallikler yaratabilir. Kortikosteroidlerin insanda yarık damak/dudak gibi konjenital anormallik insidansında artış yarattığına dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ancak gebelikte uzun süreli veya tekrarlayan şekilde uygulandığında kortikosteroidler intrauterin büyüme geriliği riskini artırabilir. Teorik olarak kortikosteroidlere prenatal maruziyet sonrasında yenidoğanda hipoadrenalizm ortaya çıkabilir. Ancak bu durum doğum sonrasında kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik bir öneme sahiptir. Gebelik sırasında uzun dönemli olarak prednisolon ile tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi kortikosteroidler sadece anne ve bebeğe faydalar, olası risklerden fazla ise uygulanmalıdır. Ancak kortikosteroidler gerekli ise normal gebeliği olan hastalar hamile olmadıkları dönemdeymiş gibi tedavi edilebilir.
Pre-eklampsisi veya sıvı tutulumu olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Glukokortikoidler plasentayı geçebilir ve anne sütüne karışabilir.
Kortikosteroidler az miktarda anne sütüne geçebilmektedir. Anne sütüne geçen kortikosteroidler emzirilen bebeğin büyümesini baskılayabilir ve endojen glukokortikoid üretimini engelleyebilir. İnsanlarda glukokortikoidlerle yeterli üreme çalışmaları yapılmamış olduğundan bu ilaçlar bebek emziren annelere sadece faydaları bebekteki olası riskten fazla ise uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DELTACORTRIL'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Prednisolonun bu becerileri etkilediğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hipotalamik-pitüiter adrenal baskılanma dahil olmak üzere öngörülebilir istenmeyen etkilerin insidansı glukokortikoid tedavisinin etki gücüne, dozuna, uygulanma zamanına ve süresine göre değişmektedir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bir kereden fazla bildirilen vakalar aşağıda, görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100) ve seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)].
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Enfeksiyonlara hassasiyetin artışı, enfeksiyon şiddetlerinin artması, klinik belirti ve bulguların baskılanması, fırsatçı enfeksiyonlar, uyku halindeki tüberkülozun nüks etmesi (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Endokrin bozuklukları:
Özellikle travma, cerrahi veya hastalık gibi stres zamanlarında sekonder adrenokortikal ve hipofizer cevapsızlık, çocuklarda büyüme-gelişme geriliği, çocukluk dönemi ve adolesanlarda menstrüel düzensizlikler ve amenore, Cushingoid durum gelişmesi, kiloda artma, antidiyabetik tedavi için gereksinimlerin artmasından dolayı karbonhidrat toleransında azalma, latent diabetes mellitus belirtileri, iştahta artma, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ilaçlara gereksinmin artması
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Sodyum ve su tutulumu, hipokalemik alkaloz, potasyum kaybı, protein katabolizmasına bağlı negatif azot ve kalsiyum dengesi.
Psikiyatrik bozukluklar
Affektif bozukluklar (asabi, öforik, depresif ve kararsız duygudurumu ve intihar düşünceleri), psikotik reaksiyonlar (mania, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve şizofreninin şiddetlenmesi), davranış bozuklukları, asabiyet, endişe, uyku bozuklukları ve bilişsel fonksiyon bozuklukları (konfüzyon ve amnezi gibi) dahil olmak üzere çeşitli psikiyatrik reaksiyonlar bildirilmiştir. Reaksiyonlar yaygındır ve hem yetişkinlerde hem de çocuklarda görülebilir. Yetişkinlerde şiddetli reaksiyonların sıklığı %5-6 oranındadır. Psikolojik etkiler kortikosteroidlerin bırakılması durumunda da bildirilmiştir ancak sıklığı bilinmemektedir.
Sinir sistemi bozuklukları:
Öfori, psikolojik bağımlılık, depresyon, insomnia, baş dönmesii başağrısı, vertigo. Genellikle tedaviden sonra çocuklarda artmış intrakranial basınç ve papilla ödemi (psödo-tümör serebri). Şizofreninin şiddetlenmesi. Epilepsinin şiddetlenmesi.
Göz bozuklukları:
İntraoküler basınç artması(glokom),
KULLANMA TALİMATI
DELTACORTRIL® tablet 5mg
Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her tablet 5 mg prednisolon içerir.Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, Hidroksipropil selüloz, Magnezyum stearat, Laktoz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DELTACORTRIL nedir ve ne için kullanılır?
2. DELTACORTRIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DELTACORTRIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DELTACORTRIL'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DELTACORTRIL nedir ve ne için kullanılır?
DELTACORTRIL aluminyum folyo/PVDC kaplı PVC film blister ambalajdadır. DELTACORTRIL 20 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilmiştir.
DELTACORTRIL, steroidler adı verilen ilaç grubuna aittir. Kısaltılmamış haliyle isimleri kortikosteroidlerdir. Bu kortikosteroidler vücudumuzda doğal olarak üretilmektedir ve sağlığımızı ve genel durumumuzu korumamıza yardımcı olurlar. Vücudumuza ilave kortikosteroid (DELTACORTRIL gibi) takviyesi yapmak, vücuttaki iltihaplanmalar gibi pek çok hastalığın tedavisinde etkili bir yöntemdir. İltihaplanma azaltılmadığı takdirde hastalığınız daha da kötüleşecektir ve DELTACORTRIL iltihaplanmayı azaltmaktadır. Maksimum fayda almak için bu ilacı düzenli olarak kullanmanız gerekmektedir.
DELTACORTRIL pek çok iltihabi ve vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumunda (otoimmün hastalık) kullanılmaktadır:
• Bazı endokrin bozukluklar
• Bazı kollojen hastalıkları
• Alerjiler (ciddi alerjik reaksiyonlar dahildir)
• Şu organları etkileyen iltihaplanmalar:
¦ akciğerler (astım dahil),
¦ kan damarları ve kalp,
¦ barsaklar veya böbrekler,
¦ kaslar ve eklemler (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık olan romatoid artrit dahil),
¦ göz veya sinir sistemi
• Cilt hastalıkları
• Bazı solunum yolu hastalıkları
• Hematolojik (kanla ilgili) bozukluklar
• Bazı enfeksiyonlar
• Bazı kanserler (ur yapısındaki hastalıklar) (kan hücrelerinin kanseri (lösemi), lenfoma ve miyeloma dahil)
• Bazı ödem durumları için
• Bazı gasto-intestinal hastalıklar
• Nakil sonrası organ reddinin önlenmesi için
Ayrıca,
• Vücut kendi başına yeterli seviyede doğal steroid üretemediğinde steroid seviyelerinin yükseltilmesi için
• Yüksek kalsiyum seviyelerinin tedavi edilmesi için
2. DELTACORTRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DELTACORTRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Prednisolona veya DELTACORTRIL içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).
• Tedavi edilmemiş ciddi bir enfeksiyonunuz varsa.
• Sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa.
• Gözünüzde herpes enfeksiyonu varsa.
DELTACORTRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
• Daha önce şiddetli depresyon veya manik-depresyon (iki uçlu hastalık) geçirdiyseniz veya daha önce DELTACORTRIL benzeri steroid ilaçlar aldığınızda depresyon yaşadıysanız.
• Eğer yakın akrabalarınızdan herhangi birinde bu hastalıklar varsa.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size uygunsa DELTACORTRIL almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer,
• Tüberkülozunuz (verem) varsa veya daha önce tüberküloz tedavisi geçirdiyseniz.
• Kan basıncınız yüksekse
• Kalp hastalığınız varsa
• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
• Sizde veya ailenizdeki herhangi birisinde şeker hastalığı varsa
• Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa, özellikle de menopoz dönemini (yaş dönümü) geçtiyseniz
• Şu anda duygusal çalkantı yaşıyorsanız veya psikotik eğilimleriniz varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Mide ülseriniz varsa
• Daha önce DELTACORTRIL (veya başka bir steroid) aldınız ve kas sorunları yaşadınızsa (steroide bağlı miyopati)
• Miyastenia gravis isimli bir hastalık için ilaç alıyorsanız (bu hastalık nadir görülen ve kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalıktır)
• Daha önce kan pıhtılaşması sorunu yaşadıysanız (mesela derin ven trombozu, yani DVT veya tromboembolizm)
• Aşılanmayı planlıyorsanız
• Cushing hastalığınız varsa. Bu bir hormon hastalığıdır ve şu belirtilere yol
açabilmektedir: özellikle gövdede ve yüzde çok hızlı kilo alımı, cildin incelmesi ve terleme.
• Hipotiroidizm sorununuz varsa (bu durumda tiroit beziniz normalin altında
çalışmaktadır ve bu durum yorgunluk veya kilo alımına yol açabilir.)
• Duchenne müsküler distrofiniz varsa
• Adrenokortikal yetmezlik olursa (böbrek üstü bezi yetmezliği)
• Enfeksiyona karşı hassasiyetiniz artarsa ve enfeksiyonun şiddeti artarsa.
• Uzun süreli DELTACORTRIL tedavisi alırsanız. Bu göz sinirlerinizde olası bir hasar yaratan glokom denilen hastalığa sebep olabilir. Gözde mantar veya viral enfeksiyonların yerleşmesi artabilir.
Eğer bir enfeksiyon geliştiğini düşünüyorsanız. DELTACORTRIL kullanırken bir enfeksiyon geçirme ihtimaliniz daha yüksektir. Var olan enfeksiyonlar da daha kötüye gidebilir. Bu durum özelikle stres dönemleri için geçerlidir. Bazı enfeksiyonlar kontrol altına alınmazlarsa durum ciddi bir hal alabilir.
Siz, aile üyelerinden birisi veya yakın temasta olduğunuz birileri suçiçeği veya zonaya yakalanırsa. Çünkü bu ilacı kullanırken bu hastalıkları geçirirseniz durumunuz epey
ağırlaşabilir. Dolayısıyla DELTACORTRIL kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki 3 aylık süre zarfında suçiçeği veya zonası olan kişilerden uzak durunuz. DELTACORTRIL almayı kesmeyiniz.
Siz, aile üyelerinden birisi veya yakın temasta olduğunuz birileri kızamığa yakalanırsa. Kızamığı olan kişilerden uzak durunuz.
Doktorunuz size bir steroid tedavi kartı verecektir. Bu kartı her zaman yanınızda taşımalısınız. Sizi tedavi eden doktor, hemşire veya dişçinize bu steroid tedavi kartını göstermelisiniz.
DELTACORTRIL kullanırken karşınıza çıkabilecek zihinsel sorunlar:
Deltacortril gibi steroidler kullanırken zihinsel sorunlar yaşayabilirsiniz.
• Bu hastalıklar ciddi olabilir.
• Genellikle ilaca başlanmasını takiben birkaç günde veya haftada başlarlar.
• Genellikle yüksek dozlarda ortaya çıkarlar.
• Bu sorunlardan çoğu doz düşürüldüğü veya ilaç kesildiği anda ortadan kalkarlar. Ancak bu sorunlar varsa tedavi gerekmektedir.
Siz (veya ilacı kullanan kişi) herhangi bir zihinsel sorun yaşarsanız bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Özellikle depresyonda iseniz veya intiharı düşünüyorsanız bu çok önemlidir. Bazı vakalarda zihinsel sorunlar doz düşürüldüğünde veya ilaç kesildiğinde ortaya çıkmaktadır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebek veya çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle gözlenmelidir.
Yaşlılarda hayatı tehdit edici reaksiyonların önüne geçilmesi için yakın klinik denetim gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DELTACORTRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DELTACORTRIL su ile birlikte yutulmalıdır. DELTACORTRIL'i yemeklerden önce ve sonra kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebek emziriyorsanız, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu durumdan haberdar etmelisiniz. Doktorunuz tedaviniz sırasında bebeğinizi muayene etmek isteyecektir. Steroidler az miktarda süte geçmektedir.
Araç ve makine kullanımı
DELTACORTRIL aldıktan sonra başınız dönüyorsa veya bitkin hissediyorsanız, bu etkiler geçene dek araç ve makine kullanmayınız.
DELTACORTRIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdakilerden herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz zira bu ilaçlar DELTACORTRIL'in etkisini engelleyebilir:
• Ritonavir gibi virüs ilaçları. Bu ilaçlar HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılabilmektedir.
• Ketokonazol, troleandomisin ve amfoterisin gibi mantar ilaçları. Bu ilaçlar mantarlara bağlı olarak ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Eritromisin ve rifamisin gibi antibiyotikler. Bu ilaçlar bakterilere bağlı olarak ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ve primidon gibi antiepileptik ilaçlar. Bu ilaçlar sara tedavisinde kullanılmaktadır.
• Eklem iltihabına yönelik ilaçlar.
• Varfarin gibi antikoagülanlar. Bu ilaçlar kanın incelmesi için kullanılmaktadır.
• Östrojenler (mesela doğum kontrol hapı veya HRT).
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Tiazid diüretikler ('su tabletleri', mesela bendroflumetiazid). Bu ilaçlar su tutulması veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılmaktadır.
• Ülser tedavisinde kullanılan karbenoksolon.
• Astım tedavisinde kullanılan salbutamol, formoterol, bambuterol, fenoteral, ritodrin, salmeterol ve terbutalin.
• İnsülin gibi şeker hastalığında kullanılan ilaçlar.
• Romatizmal hastalık ve cilt sorunları tedavisinde ve nakil sonrasında kullanılan siklosporin.
• Kalp glikozidleri, mesela digoksin. Bu ilaçlar zayıflamış kalbi güçlendirmek için kullanılmaktadır.
• Non Steroidal Anti İnflamatuar ilaçlar (NSAİİ). Mesela aspirin, ibuprofen ve indometazin. Bu ilaçlar ağrı kesici olarak veya romatizmal hastalık tedavisinde kullanılmaktadır.
• Doğum veya düşük başlatmak amacıyla kullanılan mifepriston.
• Kanser tedavisinde kullanılan metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar.
• Aşılar: herhangi bir aşılama öncesinde doktorunuza veya hemşirenize steroid kullandığınızı söylemeniz şarttır. Steroidler bağışıklık yanıtınızı etkilerler, dolayısıyla canlı aşı olmamanız gerekmektedir.
• Büyüme hormonu olan somatropin.
• Glokom veya sara tedavisinde kullanılan asetazolamid.
• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan kıvrım diüretikleri (mesela furosemid).
• Astım ve kronik obstrüktif pulmoner hastalık (KOAH) tedavisinde kullanılan teofilin.
• Diğer kortikosteroidler ile birlikte kullanım.
• Antikolinesteraz ajanlar (glukokortikoidler, ambenonium, neostigmin ya da piridostigmin gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DETACORTRIL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Farklı hastalıklarda DELTACORTRIL dozları da farklı olacaktır. Hastalığınıza bağlı olarak günlük doz 5 ila 60 mg arasında değişmektedir. Bazı durumlarda her gün almanız söylenebilir. DELTACORTRIL'i nasıl ve ne zaman almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Hastalığınız düzelmeye başladığında, doktorunuz dozunuzu azaltabilir. İlaç tamamen kesilmeden önce doktorunuz dozunuzu aşamalı olarak azaltabilir. Bu kararlar hastalığınıza, dozunuza ve ilacı ne kadar süredir aldığınıza bağlıdır. Her durumda herhangi bir değişikliğe karşı tetikte olmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Steroid kullanımı çocuklar ve ergenlerin normal büyümesini yavaşlatabilir. Bu etkinin azalması için tabletler genellikle iki günde bir tek doz olarak uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar tarafından kullanıldığında, kırılgan kemik hastalığı, şeker, yüksek kan basıncı, enfeksiyonlar ve cildin incelmesi gibi bazı istenmeyen yan etkiler daha ciddi boyutta olabilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliğinde özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Eğer DELTACORTRIL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELTACORTRIL kullandıysanız:
Kazara çok fazla DELTACORTRIL tablet aldıysanız veya ilacınızı başka birisi kullandıysa bir an önce bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kalan ilaçları veya boş ambalajı yanınızda götürmeyi unutmayınız.
DELTACORTRIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DELTACORTRIL'i kullanmayı unutursanız:
Endişelenmeyiniz. Bu durumda aklınıza geldiği an (eğer sonraki doza yakın bir zamanda değilse) unuttuğunuz hapı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Daha sonra her zamanki gibi ilacınızı almaya devam ediniz.
Eğer bu ürünle ilgili daha başka sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
DELTACORTRIL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Tedavinin aniden kesilmesi şu belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir: ateş, ağrılı eklemler ve kaslar, göz ve burun pasajının iltihaplanması, ağrılı ve kaşıntılı cilt yumruları, kilo kaybı.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DELTACORTRIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Prednisolon gibi steroidler ciddi zihinsel sağlık sorunlarına yol açabilir.
Bunlar yetişkinler ve çocuklarda yaygındır. Prednisolon gibi ilaçları alan her 100 kişiden 5'inde bu sorunlar ortaya çıkabilir.
• Depresif hissetmek, intiharı düşünmek
• Coşkulu (manik) hissetmek veya duygudurumun değişip durması, halüsinasyonlar, şizofreninin şiddetlenmesi
• Endişeli hissetmek, uyku sorunu yaşamak, düşünmekte zorluk çekmek, aklın karmakarışık olması ve hafıza yitimi.
• Olmayan şeyler hissetmek, görmek veya işitmek. Acayip ve korkutucu düşünceler içinde olmak, yalnızlık hissi içinde olmak, davranış değişimleri.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Bu sorunlardan herhangi birisini fark ederseniz doktorunuzu bir an önce durumdan haberdar ediniz.
Yaşayabileceğiniz diğer yan etkiler:
Alerjik reaksiyon Yorgunluk, bitkinlik Beyaz kan hücresi sayısında artış Kan pıhtılaşması Bulantı ve kusma Yüksek kan basıncı Nefes darlığına yol açan kalp sorunları Konvülsiyonlar Baş dönmesi Baş ağrısı
Beyinde basınç artışı (baş ağrısı, bulantı ve kusmaya yol açabilir)
Cildin incelmesi Ezikler Çatlaklar
Ciltte kırmızı lekeler Kaşıntı Döküntü Ürtiker Akne
Kıllanma artışı Yara iyileşmesinde gecikme Terleme artışı
Cilt testlerine (mesela verem testi) reaksiyonların görülmemesi veya değişmesi Bebeklerde, çocuklarda veya ergenlerde büyüme geriliği.
Menstrüel periyot olmaması veya düzensiz olması Yüzün yuvarlaklaşması Kilo alımı
Şeker hastalığında karbonhidrat dengesizliği
Şeker hastalarında insulin ve ağızdan alınan ilaçlara gereksinimin artması Öfori (coşkulu hissetme)
Tedaviye bağımlılık hissi Depresyon Uykusuzluk
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
Göz sinirinde bası (bazen çocuklarda tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar) Şizofreninin kötüleşmesi Saranın kötüleşmesi Göz içi basıncın artışı (glokom)
Lensin beyazlaşması veya bulutlanması (katarakt)
Göz sinirinde bası, göz dokularında incelme (sklera ve korneada)
Gözlerde fırlaklık
Gözdeki viral veya mantar enfeksiyonların kötüleşmesi Bulaşıcı enfeksiyon riskinde artış Var olan enfeksiyonların kötüleşmesi Enfeksiyon bulgularını maskelenmesi
Önceki enfeksiyonların (mesela verem) yeniden aktifleşmesi (alevlenmesi)
Kol ve bacakların üst kısmındaki kaslarda erime Kas ağrısı
Kırılgan kemik hastalığı veya kemik erimesi Kemik kırıkları Tendon yırtılması Kas güçsüzlüğü Kas kitlesi kaybı
Omurgada kompresyon fraktürleri (omurgada basınca bağlı kırılma)
Femur ve humerus başında aseptik nekroz (üst bacak ve kol kemiklerinin üst ucunda mikrobik olmayan kemik harabiyeti.)
Hazımsızlık Mide bulantısı
Kanama veya delinmeye yol açan mide ülserleri Karında şişlik
Yemek borusunda (özofagus) ülser; yutma güçlüğüne yol açabilir.
Kandidiyaz (pamukçuk)
Abdominal ağrı (karın ağrısı)
İştah artışı; kilo artışına yol açmaktadır.
İshal
Pankreas iltihabı Su ve tuz tutulumu Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Kan testlerinde bazı hormonların, mineral dengesinin veya proteinlerin seviyelerinin değişimleri.
• Uzun süreli tedavi sonunda kortikosteroid dozunun çok hızlı düşürülmesi akut böbreküstü yetmezliği, düşük tansiyon ve ölüme sebebiyet verebilir (yoksunluk sendromu). Bu sendromun belirtileri: iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, baş ağrısı, ateş, deskuamasyon, kas ağrısı, eklem ağrısı, nezle, bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, ağrılı ve kaşıntılı deri nodülleri, kilo kaybı ve/veya düşük tansiyon.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DELTACORTRIL'in saklanması
DELTACORTRIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında nem ve ışıktan korunarak saklanması gerekmektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DELTACORTRIL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi ve Üretici: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBULBu kullanma talimatı 04/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.
