DENTİNOX diş jeli

Diş ve dişetlerine uygulanır.

Etken Madde

Beher gram jel etkin madde olarak; 3.4 mg Lidokain hidroklorür (IH2O), 3.2 mg Hidroksipolietoksidodekan ve 150.0 mg Kamomil tentürü içerir.

Yardımcı madde:Ksilitol, % 70'lik sorbitol solüsyonu, propilen glikol, karbomer 934 P, % 10'luk sodyum hidroksit solüsyonu, polisorbat 20, sodyum sakkarin, mentol, distile su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DENTINOX nedir ve ne için kullanılır?

2. DENTINOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DENTINOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DENTINOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DENTINOX nedir ve ne için kullanılır?

DENTİNOX, 10 g ve 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulan bir ilaçtır.

DENTİNOX, etkin madde olarak lidokain hidroklorür, hidroksipolietoksidodekan ve kamomil tentürü içerir.

DENTİNOX, ağrı kesici ve iltihap giderici etkileri sayesinde, çocuklarda diş çıkarma sırasında görülen veya dişeti iltihabı sırasında görülen ağrılı ve iltihaplı durumların giderilmesinde kullanılır.

3.DENTINOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça; günde 2-3 kez DENTİNOX uygulaması yeterlidir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça; diş etinin etkilenmiş bölgesine temiz bir parmak ya da pamuk yardımı ile uygulanıp hafifçe masaj yapılır. Özellikle yemeklerden sonra ve uykudan önce uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaş sınırı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer DENTİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTINOX kullanırsanız

DENTİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DENTINOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DENTINOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DENTİNOX tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DENTINOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DENTİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DENTİNOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.' DENTİNOX ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DENTINOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DENTINOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

DENTINOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diş etinde ciddi kızarıklık ve şişme olması durumunda doktorunuza bildiriniz. Göze temas ettirilmemelidir.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DENTINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DENTINOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın hamilelik boyunca kullanılıp kullanılamayacağına bir hekim karar vermelidir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

DENTINOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DENTİNOX sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DENTİNOX propilen glikol içerdiğinden iritasyona neden olabilir.

İçeriğinde bulunan diğer yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DENTİNOX'un diğer ilaçlar ile birlikte kullanımında herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

5.DENTINOX'in saklanması

DENTİNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTINOX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DENTINOX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DENTİNOX GESELLSCHAFT (Almanya) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DENTİNOX diş jeli

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Lidokain hidroklorür, 1H₂O Hidroksipolietoksidodekan 600 Kamomil tentürü

Yardımcı maddeler :

Ksilitol

% 70'lik Sorbitol solüsyonu Propilen glikol
% 10'luk Sodyum hidroksit solüsyonu Sodyum sakkarin
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.
Oromukozal jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DENTİNOX, çocuklarda diş çıkarma veya Gingiva stomatitisi sırasında görülen ağrılı ve enflamasyonlu durumların giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Hekim tarafından başka bir öneri olmadıkça; günde 2-3 kez DENTİNOX uygulaması yeterlidir.

Uygulama şekli :

Hekim tarafından başka bir biçim önerilmedikçe; diş etinin etkilenmiş bölgesine temiz bir parmak ya da pamuk yardımı ile uygulanıp hafifçe masaj yapılır. Özellikle yemeklerden sonra ve uykudan önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon :

Yaş sınırı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon :

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze temas ettirilmemelidir.
DENTİNOX sorbitol solüsyonu içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
DENTİNOX propilen glikol içerdiğinden irritasyona neden olabilir.
DENTİNOX sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Her ne kadar gebelik dönemindeki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değilse de, hamilelerin DENTİNOX kullanmadan önce bir hekimin onayını almaları önerilir.

Laktasyon dönemi

Her ne kadar laktasyon dönemindeki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değilse de, emziren annelerin DENTİNOX kullanmadan önce bir hekimin onayını almaları önerilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bugüne kadar bildirilen bir yan etkisi mevcut değildir.
Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığı olan kişilerde advers etki görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestezik ATC kodu: A01AD
DENTİNOX'un bileşiminde bulunan Lidokain ve Hidroksipolietoksidodekan lokal anestezik etkilerinden ötürü bebek ve küçük çocukların diş çıkarma döneminde görülen ağrıyı dindirir ve gingiva stomatitisi ağrısını engeller. Kamomil tentürü ise bileşimindeki maddeler nedeni ile bukkal mukozanın enflamasyonunu giderir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

DENTİNOX ağız içi mukozasına lokal uygulanan bir ürün olduğu için farmakokinetik veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Veri yoktur.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon:

Veri yoktur.

Doğrusallık/Doğrusal Olmama Durumu:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Lidokain için bildirilen LD50 düzeyleri aşağıdaki gibidir.
Sıçan (oral) 317 mg/kg
Sıçan (derialtı) 335 mg/kg
Sıçan (intravenöz) 25 mg/kg
Fare (oral) 220 mg/kg
Fare (intraperitoneal) 102 mg/kg
Fare (derialtı) 238 mg/kg
Fare (intravenöz) 20 mg/kg
Kobay (derialtı) 120 mg/kg

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ksilitol
% 70'lik sorbitol solüsyonu Propilen glikol Karbomer 934 P
% 10'luk sodyum hidroksit solüsyonu
Polisorbat 20
Sodyum sakkarin
Mentol
Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 g ve 20 g'lık Aluminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DENTİNOX GESELLSCHAFT (Almanya) lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

164/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 20.04.1993 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ