DEPAKİN 500 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablette etkin madde olarak: Sodyum valproat 500 mgYardımcı madde.PVP K-90, kalsiyum silikat, talk, magnezyum stearat, PVP K-30, PEG 400, mısır nişastası, titanyum dioksit, etil ftalat, selüloz asetoftalat.
¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Valproat hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere uymalısınız. Hamile kaldığınızda ya da hamile olabileceğinizi düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz._
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEPAKIN nedir ve ne için kullanılır?
2. DEPAKIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEPAKIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEPAKIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DEPAKIN nedir ve ne için kullanılır?
• DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
İlil
- DEPAKİN, 500 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.
- DEPAKİN, cam şişe içinde, parlak, fildişi renginde, yuvarlak, 40 enterik kaplı tablet içerir. ‘Enterik kaplı’ demek, tabletin koruyucu bir kaplamaya sahip olması anlamına gelir. Tablet midede açılmaz, içerdiği madde ancak barsağa erişince serbest kalır. Bu nedenle tabletler kırılarak kullanılmamalıdır.
- DEPAKİN, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.
3.DEPAKIN nasıl kullanılır ?
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacın kanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.
DEPAKİN tedavisine başlama (ağızdan uygulama):
Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün aralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.
Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden DEPAKİN tedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş DEPAKİN dozunu artırarak en uygun doz ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.
Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.
Doz:
Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.
24 saatlik ortalama doz:
- Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet veya Chrono formu tercih edilmelidir).
- Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg (ağızdan alınan çözelti formu tercih edilmelidir).
Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg sodyum valproattır.
Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan uygulanır. Günlük doz 2-3 defada, tercihen yemeklerle verilmelidir. Tabletleri ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
DEPAKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPAKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Epilepsi: Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.
24 saatlik ortalama doz:
Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg (oral solüsyon formu tercih edilmelidir);
Ergenlik çağındaki çocuklarda 20-30 mg/kg (enterik kaplı tablet veya Chrono formu tercih edilmelidir).
DEPAKİN enterik kaplı tablet formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.
Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısında kullanılır.
Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN dozunu azaltması gerekebilir.
Eğer DEPAKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKIN kullanırsanız
DEPAKİN aşırı dozu tehlikeli olabilir.
DEPAKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEPAKIN'i kullanmayı unuttuysanız
Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.
Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEPAKİN ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DEPAKIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok yaygın: Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride kızarıklıklar.
Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-hareketli ve olağandışı veya uygunsuz davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.Bunlar DEPAKİN’in hafif yan etkileridir. Genellikle bu yan etkilerin şiddeti ciddi değildir ve bir süre sonra durum tekrar normale dönebilir. Bu yan etkilerden bazıları için tıbbi tedavi gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DEPAKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEPAKIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
DEPAKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,Oldukça nadir görülen ve porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,Pankreas hastalığınız varsa.Malarya (sıtma) tedavisinde kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.
DEPAKIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Özellikle DEPAKİN ile tedaviye başladıktan sonraki ilk altı ay içinde aniden sizde veya çocuğunuzda tekrarlayan kusmalar, aşırı yorgunluk, karın ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, iştah kaybı, midenin üst kısmında ağrı, bulantı, deride ve göz aklarında sararma, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ve epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse hemen doktorunuza söyleyiniz.Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.Çocuğunuz 3 yaşından küçük ve diğer antiepileptik ilaçlarla aynı zamanda DEPAKİN tedavisi alıyor ise, beyin hasarı, zeka geriliği ve/veya doğuştan metabolik veya dejeneratif hastalığı varsa ve ağır nöbetler geçiriyorsa daha fazla risk altında olabilir.Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise, DEPAKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.Sizde sistemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,Başta kalıtsal enzim eksikliği olmak üzere, kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa,Böbreklerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa (doktorunuz tedavi süresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir ve ayrıca kanınızda valproat seviyesini izleyerek ilacınızın dozunu ayarlayabilir.)İştah artışına bağlı kilo almaya başlarsanız,Doğuştan kamitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa.Vücudunuzda kendiliğinden kanama veya çürük olursa dikkatli kullanınız.Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisi olacaksanız, DEPAKİNkullandığınızı doktora söyleyiniz.
Epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda kendine zarar verme veya intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz.DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.
DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEPAKIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEPAKİN tercihen yemeklerle alınmalıdır. Tabletleri kırmadan, bütün olarak yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlar için önemli bilgi
Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verebilir.Valproat hamilelikte alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve bebeğin büyüme sırasındaki gelişimini etkileyebilir. Bildirilen doğum kusurları spina bifıda (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.Otistik spektrum bozukluklarına valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca başka bir tedavi sizin için uygun olmadığında valproat yazmalıdır.Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı kullanmayı kesmemelisiniz.Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifıda riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.İLK REÇETE
Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.
Etkili bir doğam kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMAMASI Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.
Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
TEDAVİYE DEVAM EDİLMESİ VE HAMİLELİK PLANLANMASI Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifıda riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
Epilepsiniz ya da bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alınması ve bebeğiniz için risklerin azaltılmasını sağlamak iizere doktorunuz ile birlikte görüşerek plan yapmadan doğum kontrolünü bırakmayınız.
Hamile kaldığınızda ya da hamile olduğunuzu düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz.
TEDAVİ SÜRERKEN PLANLANMAMIŞ HAMİLELİK
Valproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusuru ve ciddi yeti yitimine yol açabilen gelişme sorunlarına ilişkin ciddi risk söz konusudur. Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifıda riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz söyleyene kadar valproat kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPAKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
DEPAKİN tedavisinin başlarında veya DEPAKİN başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Malarya (sıtma) hastalığını önlemek ve tedavi etmek için kullanılan meflokin adlı ilaç ve epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan lamotrijin adlı ilaç ile birlikte kullanımı önerilmez.Ketiyapin ve olanzapin gibi psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan nöroleptik ilaçlar,İmipramin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,Endişe duygusunu ve uykusuzluğu gidermek için kullanılan sakinleştirici ilaçlar,Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, felbamat, topiramat ve rufinamid),AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin, lopinavir ve ritonavir,Aspirin (salisilat grubu ilaçlar),Nimodipin (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,Midede oluşan yaraları (ülser) tedavi etmek için kullanılan simetidin adlı ilaç,Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin,Bazı antibiyotikler (eritromisin, imipenem, panipenem, meropenem, aztreonam gibi),Kan yağını (kolesterol) düşürmek için kullanılan bir ilaç olan kolestiramin,Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid,Karaciğer işlevlerini bozan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, valproatın karaciğer üzerine toksik etkisi artabilir.Bu ilaçlar DEPAKİN’in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.
5.DEPAKIN'in saklanması
DEPAKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPAKIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sancaktepe - İSTANBUL
11 I 1 1
