DERMABEL % 0.05 Deri Merhemi Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her İgram merhem dipropiyonat formunda 0.5 mg'a eşdeğer betametazon içerir.

Yardımcı maddeler

Sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin

Bu Kullanma Talimatında:

1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMABEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMABEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMABEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DERMABEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

■ Yeterli miktarda DERMABEL'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

■ DERMABEL'i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız.

■ DERMABEL'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

DERMABEL'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle DERMABEL'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer DERMABEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMABEL kullanırsanız

DERMABEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

DERMABEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DERMABEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERMABEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı

• İritasyon

• Yanma

• Kızarıklık

• Cilt kuruluğu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERMABEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma

• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Akne

• Ciltte içi sıvı dolu kabarcıkların görülmesi

• Deride çizgilenme, kılcal damarlarda çatlamalar, kıl dibi iltihapları, deride incelme.

• Varolan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen bir enfeksiyon nedeniyle hastalığın kötüleşmesi.

• Ciltte beyaz lekeler

Bunlar DERMABEL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DERMABEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DERMABEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Betametazon dipropiyonat veya DERMABEL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

• Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise

• Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise

• Katarakt, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle yüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız.

DERMABEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız

• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız.)

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Uzun süreli DERMABEL tedavisi alıyorsanız

• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.

DERMABEL'i cilt yüzeyine sürdüğünüz bölgenin üzerini kapatmayacak giysileri tercih ediniz.

Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMABEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERMABEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DERMABEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DERMABEL'i emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.

Araç ve makina kullanımı

DERMABEL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DERMABEL'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

5.DERMABEL'in saklanması

DERMABEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMABEL'i kullanmayınız.

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Kısıklı Caddesi Oymacı Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul

Tel: 0 216 474 04 14, Faks: 0 216 474 10 70, e-posta:

Üretici

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics, Danica 5, 48 000,Koprivnica, Hırvatistan Tel: + 385 1 / 24 81 222, Faks: + 385 1/ 23 71 405, e-posta:

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DERMABEL %0.05 Deri Merhemi

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram merhem için:

Betametazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mgYardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMTopikal olarak uygulanan merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren bütün dermatozlarda (atopik dermatit, kontakt dermatit, nümüler dermatit, x-ray dermatiti, psoriasis vulgaris, dishidrozis ve böcek ısırmalarına bağlı reaksiyonlar vb.), inflamasyon ve kaşıntı semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

DERMABEL günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gereken kadar DERMABEL günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte cilt bölgesine sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-hipofizer-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Dozun azaltılması veya DERMABEL tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

DERMABEL pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya DERMABEL tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

DERMABEL'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir

4.3. Kontrendikasyonlar

DERMABEL, betametazon dipropiyonat ile içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca bu ürün, deri tüberkülozu, vaksinia, varisella ve diğer viral deri enfeksiyonları ile perioral dermatit ve akne rozacea rahatsızlıklarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMABEL ilk uygulanması sırasında deri yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (ör: kaşınma, yanma ve kızarıklık ) tedavi hemen kesilmelidir.

Gerekmedikçe DERMABEL cilt yüzeyinde kapalı pansuman malzemeleri altında kullanılmamalıdır.

Akne rozacea, perioral dermatit ve akne benzeri cilt rahatsızlıkların oluşma ihtimali nedeniyle DERMABEL'in yüz üzerine uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir.

DERMABEL katarak, glokom, gözün fungal enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle göz ve periorbital bölgede kullanılmamalıdır.

DERMABEL alt bacaklardaki açık yaralarda varikoz ülseri (ulcus cruris) tedavisinde kullanılmaz.

Çocuklarda deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının yüksek olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle çocuklarda topikal kullanım betametazonun emilimini yükseltir. Bu, sistemik toksisite oluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansuman görevi görerek merhemin absorbsiyonunu arttırdığından, DERMABEL'in bezin altındaki alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkün olduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.

Çocuklarda, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli DERMABEL tedavisi gören hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun emiliminin yükselmesi nedeniyle dikkatli bir şekilde gözlemlenerek kullanılmalıdır, sistemik etki oluşabilir.(bkz; bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi)

Bu hastalar düzenli olarak Hypotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA) yaptırılmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi).HPA testinde süpresyon tespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroid kullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirtileri (ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Vücudun kasıklar, koltuk altı çukuru ve perianal bölgeler gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır.

Cilt lezyonlarının fungal süper enfeksiyonlarında DERMABEL'e ek olarak topikal antimikotik uygulanmasına ihtiyaç duyulmaktadır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DERMABEL'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

DERMABEL'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Pediyatrik Popülasyon:

DERMABEL'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DERMABEL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.

DERMABEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin bebeğe zarar vermeyecek miktarda anne sütüne dağıldığı bildirilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DERMABEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DERMABEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

DERMABEL emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DERMABEL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda geri dönüşlü HPA aks süpresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüriye neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:

Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler, yanma, kaşıntı, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneye benzer döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, vezikülasyon, fronküloz, cilt atrofisi, deri çatlakları, isilik (miliaria) olarak bildirilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı oklüzif giysiler ve güçlü kortikosteroidlerin kullanımı ile artar.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara veya zarar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, kafaiçi hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüridir.

Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı, plazma ve üre kortizol konsantrasyonunda azalma ve ACTH uyarı testine duyarsızlıktır. Kafiçi hipotansiyon, bıngıldak çıkması, baş ağrısı ve papilleada çift taraflı ödem oluşması ile kendini gösterir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi cilt yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Güçlü etkili kortikosteroidler.

ATC kodu:D07AC01

DERMABEL etkin madde olarak dipropiyonat formunda betametazon içermektedir. Betametazon, dermatolojide topikal kullanım için sentetik olarak florlanmış bir adrenokortikosteroiddir. Kuvvetli iltihap giderici, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkiye sahiptir. İhmal edilebilir mineralokortikoid etki ile yüksek derecede kortikosteroid etki gösteren sentetik bir prednisolon analogudur. Topikal kortikosteroid etkisinin mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak, iltihap giderici, bağışıklık baskılayıcı ve antiproliferatif etkilerinin bir karışımı olduğu düşünülmektedir. Bu etkilerden en önemlisi spesifik olmayan iltihap giderici etkisidir. Kortikosteroidler, iltihabın kimyasal mediyatörlerinin (kinin, histaminler, lizozomal enzimler ve prostaglandinler) oluşumunu, salınımını ve etkisini azaltır. Yukarıda adı geçen mediyatörler tarafından oluşturulan bir iltihabı cevabın başlangıcında lökosit ve makrofajların varlığı da gerekli olduğundan kortikosteroidler aynı zamanda yaralı bölgeye hücre taşınmasını inhibe etmekte ve vazodilatasyonu ve bölgedeki kan damarlarının artmış bulunan geçirgenliğini azaltmaktadır. Bu damar daraltıcı etki, serumun damar dışına çıkmasını ve ödem oluşumunu azaltmaktadır. Kortikosteroidler aynı zamanda kan damarlarının iç cidarlarında birikerek alerjik deri vasküliti meydana getiren antijen-antikor komplekslerinin toksik etkilerini inhibe ederek tip III ve IV aşırı duyarlılık reaksiyonlarının üstünde bağışıklık baskılayıcı etki göstermektedir. Kortikosteroidler ayrıca hep birlikte alerjik reaksiyona neden olan (örn. alerjik kontakt dermatit) lenfokin, hedef hücre ve makrofajların etkilerini inhibe etmektedir. Ayrıca, kortikosteroidler hassaslaşmış T lenfositlerinin ve makrofajların hedef hücrelere girişini engellemektedir.

Flor, betametazonun iltihap giderici etkisini kuvvetlendirmekte ve güçlü topikal kortikosteroidler arasında yer almasını sağlamaktadır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulanan betametazonun subkütan emilimi taşıyıcı, epidermis durumu ve yaranın üzerinin kapatılması gibi birçok faktör tarafından etkilenmektedir. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler daha az derecede olmak üzere normal, bütünlüğü bozulmamış deriden de emilmektedir. Ancak deride oluşan enflamasyon varlığı ve yaranın kapatılması durumunda emilim artmaktadır. Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulananlarla benzer farmakokinetik özellikler sergilemektedir. Lokal uygulamayı takiben sistemik emilim yaklaşık %12-14 civarıdır.Dağılım:

Betametazonun yaklaşık %64'ü geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır; dağılım hacmi 1.4 l/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Betametazon dipropiyonat sistemik olarak absorbe edildikten sonra büyük oranda karaciğerde metabolize olur.

Elimina.syon:

Betametazon ve metabolitleri safra yolu ile küçük miktarda da (yaklaşık %5) böbrekler yoluyla atılır. Yarılanma ömrü 5,6 saattir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar:

Betametazon, çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine uygulandığında dolaşıma geçen miktarında artış olur ve sistemik etkiler oluşabilir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler ve sıçanlar üzerinde betametazonun oral uygulanması sonucunda akut toksisite oluşumunun gözlenmesi amacıyla çalışmalar yapılmıştır. Bulunan ortalama öldürücü doz (LD5o) farelerde >5 g/kg sıçanlarda >4 g/kg olarak bildirilmiştir.

Betametazonun tedavi için gerekenden daha fazla miktarda ve birden fazla, perkütan olarak uygulanması sonucunda kronik toksisite gözlenmemiştir.

Laboratuar hayvanlarında kortikosteroidlerin sistemik uygulanması ile teratojenik etkinin düşük dozlarda dahi görüldüğü kanıtlanmıştır. Daha güçlü kortikosteoridlerin ise laboratuar hayvanlarında kullanılmasıyla, perkütan uygulama ile bile teratojenik etki gözlenmiştir. Ancak, güçlü kortikosteroidlerden olan betametazonun teratojenitesi, bu yolla test edilmemiştir.

Tavşanlarla yapılan denemelerde 0.05mg/kg betametazon dipropiyonat intramüsküler olarak verilerek betametazon dipropiyonatın potansiyel teratojen etkisi olduğu kanıtlanmıştır.

Bu doz insanlarda betametazon dipropiyonatın topikal olarak uygulanan dozundan 26 kez daha fazladır.

Görülebilecek fetal anormallikler tavşan dudağı, sefalosel ve umbilikal fıtıktır.

Betametazonun mutajenik ve karsinojenik etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Hayvanlarda yapılan toksikolojik çalışmaların sonucunda betametazon iyi bir lokal tolerans göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin

Beyaz yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.Raf ömrü

48 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış alüminyum tüp içinde 15 g merhem

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.

Kısıklı Caddesi Oymacı Sok. No:16 A Blok Altunizade /İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI125/64

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DERMABEL % 0.05 Deri Merhemi Cilt üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her İgram merhem dipropiyonat formunda 0.5 mg'a eşdeğer betametazon içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır?

2. DERMABEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMABEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMABEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DERMABEL nedir ve ne için kullanılır?

• DERMABEL ağzı plastik kapakla kapatılmış, 15 g merhem içeren alüminyum tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.
• DERMABEL, kortikosteroidlere cevap veren cilt rahatsızlıklarında (deride belli bölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri, terleme bozukluğu gibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki rahatsızlık sonucu ortaya çıkan iltihabın, kaşıntı ve kızarıklık gibi belirtilerin giderilmesinde oldukça güçlü bir etkiye sahiptir.

2. DERMABEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DERMABEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Betametazon dipropiyonat veya DERMABEL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
• Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise
• Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise
• Katarakt, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle yüz üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız.

DERMABEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız
• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız.)
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Uzun süreli DERMABEL tedavisi alıyorsanız
• Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.
DERMABEL'i cilt yüzeyine sürdüğünüz bölgenin üzerini kapatmayacak giysileri tercih ediniz.
Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde DERMABEL ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DERMABEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

DERMABEL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• DERMABEL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DERMABEL'i emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

DERMABEL'in araç ve ma

kin

e kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DERMABEL'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DERMABEL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

■ Yeterli miktarda DERMABEL'i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.
■ Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

■ DERMABEL'i enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde uygulayınız.
■ DERMABEL'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek merhemin ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte DERMABEL çocuklarda kısa süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

DERMABEL'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle DERMABEL'i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer DERMABEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMABEL kullandıysanız:

DERMABEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

DERMABEL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dazlan dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DERMABEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış olur ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERMABEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı
• İritasyon
• Yanma
• Kızarıklık
• Cilt kuruluğu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERMABEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz düzeyindeki artış belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Akne
• Ciltte içi sıvı dolu kabarcıkların görülmesi
• Deride çizgilenme, kılcal damarlarda çatlamalar, kıl dibi iltihapları, deride incelme.
• Varolan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen bir enfeksiyon nedeniyle hastalığın kötüleşmesi.
• Ciltte beyaz lekeler
Bunlar DERMABEL'in hafif yan et

kil.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DERMABEL'in saklanması

DERMABEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DERMABEL'i kullanmayınız.Ruhsat sahibiFarma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Kısıklı Caddesi Oymacı Sokak No:16/A Blok, Altunizade-İstanbul
Tel: 0 216 474 04 14, Faks: 0 216 474 10 70, e-posta:

Üretici

BELUPO Pharmaceuticals &Cosmetics, Danica 5, 48 000,Koprivnica, Hırvatistan Tel: + 385 1 / 24 81 222, Faks: + 385 1/ 23 71 405, e-posta:

Bu kullanma talimatı 11.09.2008 onaylanmıştır.