DESİRETT 75 mcg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 75 mikrogram desogestrel içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır nişastası, povidon K-30, RRR-alfa-tokoferol, soya fasulyesi yağı, sulu kolloidal silika, susuz kolloidal silika, silikon di oksit, stearik asit, hipromelloz 2910, polietilen glikol, titanyum di oksit (El 71)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DESIRETT nedir ve ne için kullanılır?

2. DESIRETT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESIRETT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESIRETT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DESIRETT nedir ve ne için kullanılır?

DESİRETT kadınlarda gebeliğin önlenmesi (doğum kontrol) amacıyla kullanılır. DESİRETT progestogen türevi bir dişi cinsiyet hormonu olan desogestrel içerir. Bu nedenle “sadece progestogen hapı” (SPH) ya da mini-hap olarak adlandırılmaktadır.

SPH'lerin veya mini-hapların çoğu esas olarak, sperm hücrelerinin rahime girmesini önleyerek etki gösterir ancak yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman önlemezler; bu, kombine tabletlerin primer etkisidir. DESİRETT, çoğu zaman yumurta hücresinin olgunlaşmasını önlemeye yetecek kadar yüksek bir doza sahip olmakla diğer mini-haplardan farklıdır. Buna bağlı olarak, DESİRETT yüksek kontraseptif etkinlik sağlar.

DESİRETT östrojen kullanımı riskli olan kadınlarda kullanılabilir. Bebeklerini emzirmekte olan kadınlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır. DESİRETT kullanımı sırasında kanamalarınız düzensizleşebilir ya da hiç kanama olmayabilir.

DESIRETT, 28 tablet içeren alüminyum folyo ve PVC/PVDC blister ambalajlarda takdim edilmektedir. DESIRETT yuvarlak, beyaz, film kaplı tablet olarak üretilmektedir.

3.DESIRETT nasıl kullanılır ?

Her bir DESIRETT blisteri 28 tablet içerir. Blister şeridinin ön yüzünde tabletlerin arasında ok işaretleri ve haftanın günleri basılıdır. Her gün bir tablete karşılık gelir.

Yeni bir DESIRETT paketine başladığınızda, üst sıradan bir tablet alınız. Herhangi başka bir yerdeki tablet ile başlamayınız. Örneğin eğer Çarşamba günü başlıyorsanız, en üst sıradaki Ça yazan tablet ile başlayınız. Sonraki her gün, ok işaretleri doğrultusunda ilerleyerek tabletinizi alınız. Blister şeridinin ön yüzüne bakarak, herhangi bir gün tabletinizi alıp almadığınızı kolayca anlayabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletlerinizi her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Tableti bütün olarak, yeterince su ile yutunuz. DESIRETT kullanırken kanama görülebilir, ancak tabletlerinizi normalde olduğu gibi almaya devam etmelisiniz. Bir blister şeridi bittiğinde, sonraki gün yeni bir blister şeridine başlayınız; yani ara vermeyiniz ya da adet görmek için beklemeyiniz.

•    Önceki ayda hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız:

Adet döneminizin başlamasını bekleyiniz. Adet kanamanızın birinci gününde ilk DESIRETT tabletinizi alınız ve sonraki günlerde devam ettiriniz. Bu durumda ek başka bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekmez.

DESIRETT kullanmaya adetinizin 2-5. günleri arasında da başlayabilirsiniz, ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom gibi bir bariyer yöntemi) kullanmalısınız.

•    Kombine doğum kontrol hapı, vajinal halka ya da deri bandından geçiş yapılması: Önceden kullandığınız hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün başlayınız. Öncesinde vajinal halka ya da deri bandı kullanmışsanız, DESIRETT’e bunların çıkarıldığı gün başlayınız. Bu durum hiç ara verilmeyeceği anlamındadır. Eğer önceden kullandığınız doğum kontrol hapı paketinde, etkin madde içermeyen haplar da bulunuyorsa, etkin madde içeren son tableti aldıktan sonraki gün başlayınız. Eğer emin değilseniz, doktor ya da eczacınıza sorunuz. Eğer bu talimatları yerine getirirseniz, ek doğum kontrol önlemi almanız gerekli değildir. DESIRETT kullanmaya aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemi, ya da önceki kombine hapın etkisiz tablet aralığını izleyen günde de başlayabilirsiniz, ancak tablet aldığınız ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi kullanmanız önerilmektedir.

•    Başka bir sadece progestogen hapından geçiş yapılması (mini hap):

Herhangi bir gün bunu kullanmayı bırakabilir ve DESIRETT kullanmaya başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

•    Enjeksiyon, implant, ya da progestogen salimli rahim içi araçtan geçiş yapılması: DESIRETT kullanmaya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün veya implantın ya da rahim içi aracın çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.

•    Çocuk doğurduktan sonra:

Bebeğiniz doğduktan sonraki 21 ile 28. günlerde DESIRETT kullanmaya başlayabilirsiniz. Eğer daha sonra başlarsanız, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, DESIRETT kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınız belirlenmelidir. Emziren kadınlar hakkında ilave bilgi Bölüm 2 ‘Hamilelik ve emzirme’ başlıkları altında verilmektedir. Doktorunuz da size bilgi verebilir.

•    Düşük yaptıktan sonra:

Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Böyle bir durumda, aşağıdaki unutulan tabletler bölümündeki tavsiyeler geçerli olacaktır. DESIRETT tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız, ya da tıbbi kömür kullanırsanız veya şiddetli ishal olursanız, tabletin içindeki etkin maddenin emilimi tam olmayabilir.

Eğer DESİRETT’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESIRETT kullanırsanız

Çok sayıda DESIRETT tablet kullanımı sonrasında sağlığa zararlı etkiler olduğu hakkında bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hazneden (vajina) hafif kanamadır.

DESİRETT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESIRETT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tableti olağan zamanında alınız.

Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten uzun ise, DESIRETT’in güvenilirliği azalabilir. Arka arkaya unuttuğunuz tablet sayısı ne kadar fazla ise, kontraseptif etkinliğin azalması riski o kadar yüksektir. Unutulan en son tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tabletleri olağan zamanında alınız. Tableti aldığınız sonraki 7 gün boyunca ilave bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanınız. Eğer tablet almayı ilk kullanım haftasında unuttuysanız ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, hamilelik olasılığı gözönüne alınmalıdır. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESIRETT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DESIRETT kullanmayı dilediğiniz zaman sonlandırabilirsiniz. Bıraktığınız günden itibaren hamileliğe karşı korunmuyor olacaksınız.

2.DESIRETT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESIRETT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

*    DESIRETT içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz; bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir.

*    Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizden kuşkulanıyorsanız;

*    Trombozunuz varsa. Tromboz bir kan damarında [örn., bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner embolizm)] bir kan pıhtısının oluşmasıdır.

*    Şu anda sarılık (cildin sararması) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz halen normal değilse.

*    Cinsiyet steroidlerine duyarlı bir kanseriniz varsa veya böyle bir kansere dair şüphe varsa (meme kanserinin belirli tipleri).

*    Henüz asıl tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, DESIRETT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.

DESIRETT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

*    Meme kanseri geçirdiyseniz;

*    Karaciğer kanseri varsa; çünkü DESIRETT’in olası bir etkisi göz ardı edilemez;

*    Önceden tromboz (kan damarında pıhtı oluşumu) geçirdiyseniz;

*    Diyabet (şeker) hastasıysanız;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

*    Tüberküloz (verem) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız).

*    Kan basıncınız yüksek ise;

*    Gebelik maskesi geçirdiyseniz (gebelik sırasında, özellikle yüzde olmak üzere ciltte sarı-kahverengi lekelerin oluşması); bu durumda DESIRETT kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole ışınlarından kaçınmalısınız;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Uyardar ve önlemler

Psikiyatrik bozukluklar:

Desirett dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

DESIRETT kullanırken, doktorunuz düzenli sağlık kontrolleri için gelmenizi isteyecektir. Genel olarak, bu kontrollerin sıklığı ve içeriği sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz:

Eğer;

•    Bacaklarınızda şiddetli ağrı ya da şişme, göğsünüzde açıklanamayan ağrılar, nefes alamama, olağan dışı öksürük, özellikle de öksürükte kan ortaya çıkarsa (tromboz olasılığının işaretleri)

•    Ani ve şiddetli karın ağrısı olursa, ya da cildiniz ve/veya gözleriniz sararırsa (karaciğerde sorun olasılığının işaretleri);

•    Göğüslerinizde bir yumru/şişlik hissederseniz (meme kanseri olasılığının işaretleri);

•    Karnınızın alt tarafında veya mide bölgenizde ani ya da şiddetli bir ağrı olursa (dış gebelik olasılığının işaretleri; bu durum rahmin dışında bir gebelik gelişmesidir);

•    Uzun süre hareketsiz yatmanızı gerektirecek bir durum olursa ya da ameliyat geçirecekseniz (en az dört hafta öncesinden doktorunuza başvurunuz);

•    Olağan dışı, ağır bir vajinal kanamanız olursa;

•    Hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız.

Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve eğer herhangi bir yumru/şişlik hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, bu hapları kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla biraz daha sık olduğu bulunmuştur. Kadın hap almayı bıraktığında, bu risk aşamalı olarak azalmakta ve böylece hapın kesilmesinden 10 yıl sonra, hiç hap kullanmamış kadınlardaki ile eşitlenmektedir. Meme kanseri 40 yaşın altında enderdir, ama kadın yaşlandıkça risk de artmaktadır. Bu nedenle, kadının hap almayı sürdürdüğü yaş ne kadar ileri ise, tanısı konulan ek meme kanseri sayısı da artar. Hapı ne kadar süreyle kullandığı daha az önem taşır.

Kombine hapı 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 20 yaşında bırakan her 10 000 kadında, hapı bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde, bu yaş grubunda normalde tanısı konulan 4 meme kanser olgusuna ek olarak, l’den daha az meme kanseri tanısı olacaktır. Benzer şekilde 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 30 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 44 kanser olgusuna ek olarak, 5 olguya daha tanı konulacaktır. 5 yıl süreyle kullanan ama 40 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 160 olguya ek olarak, 20 olgu daha olacaktır.

DESIRETT gibi sadece progestogen haplarını kullananlardaki meme kanseri riskinin, kombine hap kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ama veriler daha az kesindir.

Kombine hap kullanan kadınlarda bulunan meme kanserlerinin, hap kullanmayan kadınlarda bulunanlara göre, vücuda daha az yayılmış durumda olduğu görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farklılığa hapın neden olup olmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha sık muayene edilmiş olmaları ve böylelikle meme kanserinin farkına daha erken bir zamanda varılmış olması mümkündür.

Eğer bir tromboz olayının olası belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza görününüz (aynı zamanda “Doktorunuza ne zaman başvurmalısınız?” bölümüne de bakınız).

Trombozun anlamı, damarı tıkayabilecek bir kan pıhtısı oluşmasıdır. Tromboz bazen bacaklarda, dokunun derinlerinde bulunan toplardamarlar içinde oluşur (derin ven trombozu). Eğer bu pıhtı içinde oluştuğu toplardamardan kopup dolaşıma girerse, akciğerdeki atardamarlara ulaşarak tıkayabilir ve “pulmoner embolizm” denilen tabloya yol açabilir (pıhtı atma sonucunda akciğer embolisi). Bunun sonucunda ölümcül durumlar ortaya çıkabilir. Derin ven trombozu ender ortaya çıkan bir durumdur. Hap alınsa da alınmasa da gelişebilir. Aynı zamanda hamile kaldığınızda da oluşabilir.

Bu risk, hap kullanıcılarında, kullanmayanlara göre daha yüksektir. DESIRETT gibi sadece progestogen haplarındaki riskin, aynı zamanda östrojen de içeren kombine hapları kullananlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır.

DESIRETT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız DESIRETT’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESIRETT emzirme döneminde dikkatle kullanılabilir. DESIRETT’in etken maddesi desogestrel anne sütünün üretimini ya da niteliğini etkilemez. Ancak desogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir.

Annesi DESIRETT kullanan ve süt emen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi dikkatle gözlenmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Vücuttaki etki mekanizması dikkate alındığında, DESIRETT’in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etki göstermeyeceği ya da etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olacağı beklenmektedir.

DESIRETT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESIRETT laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Soya fasulyesi yağı: DESIRETT soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Reçetesiz satılanlar da dahil herhangi bir başka ilaç ya da bitkisel ürün alıyorsanız, veya son zamanlarda aldınız ise, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar DESIRETTin etkisini tam olarak göstermesini engelleyebilir:

*    Sara (epilepsi) ilaçlan (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat ve fenobarbital).

*    Tüberküloz (verem) ilaçları (örn. rifampisin).

*    HIV enfeksiyonu ilaçlan (örn. ritonavir) veya diğer enfeksiyon ilaçlan (örn. griseofulvin).

*    Bazı mide ilaçları (tıbbi kömür).

*    Ruhsal çöküntü (depresyon) ilacı (örn. St. John bitkisi (san kantaron otu)).

Doktorunuz ilave kontraseptif tedbirler almanıza gerek olup olmadığını ve gerekiyorsa, bu tedbirleri ne kadar süre uygulayacağınızı size söyleyebilir.

DESIRETT belirli ilaçlann etki gösterme şeklini de değiştirebilir ve etkide artışa (örn., siklosporin içeren ilaçlar) veya azalmaya neden olabilir.

5.DESIRETT'in saklanması

DESIRETT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DESIRETT 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESIRETT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESIRETT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul

Üretim Yeri:

Laboratorios Leon Farma S.A.

La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera 24008, Leon İSPANYA