KISA ÜRtfN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVASİD 1.0 g İ.M./ İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir flakon;
Sulbaktam................................500.0 mg*
Ampisilin..............................1000.0 mg**
*Sulbakiam'a eşdeğer miktarda sulbaktam sodyum kullamlır.
**Ampisilin'e eşdeğer miktarda ampisilin sodyum kullanılır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı Beyaz veya beyazımsı renkte toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis medİa, epiglottİt, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonlan ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlan bulunur.
DEVASİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası DEVASİD profilaktik olarak kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
1)1 V ASİ D intramusküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.
Ampisilin+Sulbaktam
| Toplam
| Ambalaj
| Lidokain
| Maksimum son
|
Eşdeğer Dozlar (mg)
| doz(mg)
| (flakon)
| miktarı (mİ)
| konsantrasyon
(mg/ml)
|
250+ 125
| 375
| 10 mİ
| 0.8
| 250+125
|
500 + 250
| 750
| 10 mİ
| 1.6
| 250+125
|
1000 + 500
| 1500
| 20 mİ
| 3.2
| 250+ 125
|
2000+ 1000
| 3000
| 20 mİ
| 6.4
| 250+125
|
İntravenöz uygulama:
DEVASİD enjeksiyonJuk steril su veya ujoımlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli İntravenöz infuzyon halinde verilebilir, hıtramusküler uygulama:
DEVASİD enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmalıdır.
DEVASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır.
İM uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lİdokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DEVASİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 1 flakon DEVASİD 1 g) İla 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 8 flakon DEVASİD 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük DEVASİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Günlük DEVASİD dozu (g)
1.5 - 3 g ( 1-2 g amp. + 0.5-1 g sulb.) 6 g'a kadar (4 g amp. + 2 g sulb.)
12 g'a kadar ( 8 g amp. + 4 g sulb.)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonlan profılaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5-3 g DEVASİD (1-2 flakon DEVASİD 1 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer DEVASİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatlann çoğunluğunda profılaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g DEVASİD (DEVASİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.
Uygulama şekli:
DEVASİD intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.
Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda DEVASİD Dozaj Uygulaması
Kreatinin klerensi Ampisilin/Sulbaktam Önerilen DEVASİD Dozu
(ml/dk. 1.73 m^) Yan Ömrü (saat)
>30 1 1.5 - 3 g 6-8 saatte bir
15-29 5 1.5 -3 g 12saatebir
5-14 9 1.5 - 3 g 24 saatte bir
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder)'dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
4.3. Kontrendikasyonlar
Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok aleıjene aşın hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarhlık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmahdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarımn açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygularunahdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gİbi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmalann aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile
Clostridium difficile'yeClostridium difficile'nin
aşın üremesine neden olur.
Clostridium diffıciledifficile'nin
hipertoksin üreten türleri morbidİte ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullammım takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse
C.dijfıcile'yeCdifficile'ye
yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde DEVASİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 1.5 g DEVASlD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyura/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalmz ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin
İn vitro
olarak kanştıniması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2). Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınılması önerilir. Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedİct, Fehling reaktifieri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampi si linin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol -glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir.
özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
DEVASİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlar da kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kııllanılabileteği tespit cdilmcıniştir, Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laklasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertüite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydana gelebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofıli ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonlan olarak kabul edilirler.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağnsı.
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Hepato-hilier hastalıklar
Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastahkları
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Nadir vakalarda interstisyel nefrit.
Araştırmalar
Geçici ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksİsitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacm aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. B-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştmidığmdan, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CRÛ4
Hücreden arındınimış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli Önemli beta-laktamazlann irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. SuJbaktam sadece
Neisseriaceae'ye
karşı an ti bakteri yel aktivite gösterir. Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kamtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığmdan, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvan biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
DEVASİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:
Staphylococcus aureusepidermidisStrepiococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus injiuenzaeparainfluenzaeBranhamelia caiarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsieliaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae.
Ampisilin dirençli olduğu bilinen
Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter
türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı 255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.
Dağılım:
Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokulanna süratle diffiize olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür. İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonlan oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.
Eliminasvon
:
Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlililt verileri
LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral DEVASİD, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, DEVASİD'in olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Flakon:
Bulunmamaktadır.
Çözücü:
Bnjcksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopeni si ünlerden herhangi birinin varlığında
in vitro
inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglİkozidler ayrı olarak sulandınimalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. Raf Ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25'^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulamalarda sulandınidıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz enfuzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri kullanma talimatmda belirtilmiştir (bkz. Bölüm 6.6).
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Aluminyum emniyet kapsülü ve kauçuk tıpa ile kapatılmış 15 ml'lik renksiz cam flakonlar ve
3,5 mİ enjeksiyonluk su içeren 4 ml'lik ampul.
Her bir karton kutu; şeffaf PVC separatöre yerleştirilmiş 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonlann birçoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla DEVASİD IM/IV dekstroz veya diğer karbonhidratlan ihtiva eden solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatlan ile karıştırılmamalıdır. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere aİt kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü
| Sulbaktam+Ampisi lin
| Kullanma Süresi
|
| Konsantrasyonu
|
|
Enjeksiyonluk steril su
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25°C'de
|
| 45 mg/ml
| 48 saat 4°C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 72saat4°C'de
|
Izotonlk sodyum klorür
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25°C'de
|
| 45 mg/ml
| 48 saat 4'^C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 72 saat 4“C'de
|
M/6 Sodyum Laktat
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25°C'de
|
Solüsyonu
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 4°C'de
|
% 5 Dekstroz/Su
| 15-30 mg/ml
| 2 saat 25^C'de
|
| 3 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25°C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 72 saat 4°C'de
|
% 5 Dekstroz/0.45 NaCI
| 3 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25°C'de
|
| 15 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 4°C'de
|
% 10 Invert şeker/su
| 3 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25°C'de
|
30 mg/ml'ye kadar 3 saat 4°C'de
Laktath Ringer Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de
45 mg/ml'ye kadar 24 saat 4°C'de
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece/İS IANBIİL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
202/60
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.06.2003 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI DEVASİD 1.0 g I.M./ I.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.
Steril- Apirojen
• Etkin madde:
Her flakon 1000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 500 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Çözücü olarak 3.5 ml steril enjeksiyonluk su içerir.
• Yardımcı maddeler:
Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duy^abilirsiniz.
• Eğer ilave sorulardınız olursa, lütfen doktor^unuza veya ecza^cın^ız^a danışınız.
• Bu ilaç kişisel olar^ak sizin için r^eçete edilmiştir, başkalarıma ı^er^me^ini^.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyin^iz.
• Bu l^alimal^l^a y^azılanlar^a aynen uy^unuz. İlacınız hakkında size önerilen do^un dışında y^ü^s^ek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?
2. DEVASİD i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEVASİD nasıl kullanıln^?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEVASİD in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1.DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?
DEVASİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
DEVASİD enjeksiyon için beyaz veya beyazımsı renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
DEVASİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava
boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı
iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu
enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarı
1
iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
DEVASİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. DEVASİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.
2.DEVASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz
DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEVASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DEVASİD almayınız.
Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu lar^k edersen^iz hemen dokl^orunuza veya ec^acın^ı^a danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde DEVASİD kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
DEVASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEVASİD flakonlar sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DEVASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• DEVASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.
Eğer ı^eçet^eli ya da reçet^esiz her^hang^i bir ilacı şu anda kullanıy^orsanız ı^eya son ^a^ma^n^la^rda kullandınız ise lüt^fen dokt^orunu^a ı^e^a ec^a^cın^ıza bunlar hakkında bilgi verin^i^.
3.DEVASİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEVASİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g DEVASİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DEVASİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra DEVASİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer DEVASID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASİD kullandıysanız:
DEVASİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak DEVASİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
DEVASID'den kullanmanız geı^eken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir dokl^or veya ec^a^cı ile konuşunuz.
DEVASİD'i kullanmayı unutursanız
DEVASİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unul^ulan dozlar^ı deng^elemek için çift doz a^lma^yını^.
DEVASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVASİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozukluklan, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Döküntü, kaşıntı
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir ya^n et^^i ile karşılaşırsanız doktor^unuzu veya ecza^cın^ızı bilgilendiriniz.
5. DEVASİD'in saklanması
DEVASİD'i çocukların gör^emeyeceği, erişemeyeceğiy^er^lerde v^e ambalajında sakla^ını^.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVASİD'i kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma t^arihinden sonr^a DEVASİD'i kullanmadınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1
34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
Üretim yeı^i:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Çözücü üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatıde onaylanmıştır^.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırma bilgisi:
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
Ampisilin+Sulbaktam Toplam doz (mg) Çözücü Maksimum son
Eşdeğer Dozlar(mg) Hacmi(ml) konsantrasyon(mg/ml)
250+125 375 0.8 250 + 125
İntravenöz uygulama için DEVASİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü
| Sulbaktam+Ampisilin
Konsantrasyonu
| Kullanma Süresi
|
Enjeksiyonluk steril su
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25°C'de
|
| 45 mg/ml
| 48 saat 4°C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 72 saat 4°C'de
|
Izotonik sodyum klorür
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25°C'de
|
| 45 mg/ml
| 48 saat 4°C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 72 saat 4°C'de
|
M/6 Sodyum Laktat
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 25°C'de
|
Solüsyonu
| 45 mg/ml'ye kadar
| 8 saat 4°C'de
|
% 5 Dekstroz/Su
| 15-30 mg/ml
| 2 saat 25°C'de
|
| 3 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25°C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 72 saat 4°C'de
|
% 5 Dekstroz/0.45 NaCl
| 3 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25°C'de
|
| 15 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 4°C'de
|
% 10 Invert şeker/su
| 3 mg/ml'ye kadar
| 4 saat 25°C'de
|
| 30 mg/ml'ye kadar
| 3 saat 4°C'de
|
Laktatlı Ringer Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25°C'de
45 mg/ml'ye kadar 24 saat 4°C'de
DEVASİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
DEVASİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.
