DEVASİD 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

Etken Madde

:Her 5 ml süspansiyon, 250 mg sultamisilin içerir.

Yardımcı maddeler

Kolloidal silikon dioksit, sodyum fosfat dibazik (susuz), sodyum fosfat monobazik (susuz), tutti ffutti aroması, şeker

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVASID nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVASID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVASID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVASID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEVASID nedir ve ne için kullanılır?

DEVASİD, ağızdan alınan, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir.

Mavi kapaklı - beyaz renkli plastik şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.

Ambalaj içinde aynca, sulandırmak için saf su içeren plastik şişe, pipet ve ölçü kaşığı bulunmaktadır.

DEVASİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

DEVASİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı

dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahil olmak üzere alt

solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlan; deri ve yumuşak doku

1

3.DEVASID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, DEVASİD'in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alman 375-750 mg'dır.

30 kg'dan hafif çocuklarda önerilen toplam dozaj 2,3 veya 4 doza bölünmüş olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün'dür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük doz yetişkin dozuyla aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg)

Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Hazırlanısı:

Şeffaf plastik şişe içindeki 20,5 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçü kaşığı veya pipet yardımı ile yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

70 ml için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 36 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçü kaşığı veya pipet yardımı ile yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

100 ml için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 50 ml saf suyun tamamım toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçü kaşığı veya pipet yardımı ile yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz DEVASİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz var ise DEVASİD'İ kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer DEVASİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASID kullanırsanız

DEVASİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEVASID'i kullanmayı unuttuysanız

DEVASİD süspansiyonun düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

DEVASID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DEVASİD'İ almaya devam etmeniz önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEVASID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Gastrointestinal hastalıklar: Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı) görülebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıklan: En yaygın yan etkiler deride kızanklık, kaşıntıdır. Aynca olası diğer deri hastalıklan görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıklan: Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür.

Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer hasannı gösteren geçici laboratuvar bulgulan gözlenmiştir.

Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastalann büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden DEVASİD kullanmamalıdır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerden birini gözlemlerseniz hemen doktorunuza başvurunuz:

• Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma

• Göz kapaklannm, yüzün veya dudaklann şişmesi

• Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

Yan etkilerin raporlanması

2.DEVASID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEVASID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonlan gösterdiyseniz

• Penisilin türevi ilaçlar veya DEVASİD'in bileşiminde bulunan ampisilin, sulbaktam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa

• Fruktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu)

• Sükraz-izomaltaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da

• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgili problemleriniz varsa

DEVASID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlan gösterdiyseniz

• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse

• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

• Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) tanınız varsa

• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer veya kan ile ilgili hastalığınız varsa

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, DEVASİD'İ gerçekten ihtiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEVASİD'İ doktor kontrolünde almalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Sultamisilinin araç ve makine kullanımı etkilediği bilinmemektedir. Sersemlik hissetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEVASID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVASİD süspansiyon şeker içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus hastalığınız varsa DEVASİD süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVASİD, içerdiği şeker nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlere zararlı olabilir.

DEVASİD süspansiyon sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alman doğum kontrol ilaçlan ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.

• Probenesid (ürik asit atılımmı artıran bir ilaç) ağızdan alınan DEVASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.

• DEVASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEVASİD 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml'lik süspansiyon;

Etkin madde:

Sultamisilin 250,0 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum fosfat dibazik (susuz) 75,0 mg
Sodyum fosfat monobazik (susuz) 10,0 mg Şeker 3383,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon
Kuru toz:
Aromatik kokulu (tutti frutti), hemen hemen beyaz renkli granüler toz Sulandırılmış ürün:
Belirtildiği şekilde sulandırıldığında homojen görünüşlü, aromatik kokulu (tutti frutti), hemen hemen beyaz renkli süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEVASİD oral süspansiyon, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Siaphyloccus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeMoraxella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, Kiebsielia türleriEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

DEVASİD'in tipik endikasyonlan aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonlan
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonlan
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• Gonokok enfeksiyonları
DEVASİD İ.M./İ.V. ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alman 375-750 mg'dır. Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitık streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Hazırlanısı:

40 mİ için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 20,5 mİ saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Her kullanımdan Önce şişeyi çalkalayınız.
Sulandırılmış olan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün süresince kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

70 mİ için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 36 mİ saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Sulandırılmış olan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün süresince kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

100 mİ için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 50 mİ saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.
Sulandırılmış olan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün süresince kullanılmayan
kısımlar atılmalıdır.

Pipetin Kullanma Talimatı:

1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra pipeti pembe renkli koruyucu kılıfından çıkartınız, şişenin içine sokunuz.
2. Pipetin içindeki pistonu yukarı doğru çekerek çocuğun kilosuna karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon ile doldurunuz.
3. Pipetin içindeki ilacı doğrudan ya da bir kaşığa boşaltarak çocuğunuza veriniz.

4.

Bir sonraki kullanıma kadar saklamak amacıyla pipetin pembe renkli koruyucu kılıfını yapışkanlı yüzeyinden süspansiyon şişesine yapıştırınız: Kılıfı şişeye yapıştırmak için yapışkanın üzerindeki kağıdı sıyırınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mİ/ dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda DEVASİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alleıjenlere aşın duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alleıj enlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmazdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile'

nin çoğalmasını sağlar.

C.difjicileC.diffıcile'mn

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'C.difficile'

ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
DEVASİD oral süspansiyon, her 5 ml'lik dozunda 13,75 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
DEVASİD her 5 ml'lik dozunda 3383,0 mg şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum fol inat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum İ.M./İ.V. ile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere sultamisilin verildiğinde dikkat edilmelidir. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Özellikle yeni doğanlarda renal fonksiyon tamamen gelişmediğinden ve yenidoğan etkilenebileceğinden, bu durum göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeten eği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalannda üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makine kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasma nadiren ihtiyaç duyulur.

Tüm vücut

Aleıjik reaksiyon, anafılaktik şok ve anafılaktoid reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

En sık görülen yan etki diyare/yumuşak gaitadır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena, karın ağrıları/krampları nadiren gözlenmiştir. Diğer ampisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit nadiren olarak oluşabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Nefes darlığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjioödem, dermatit ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir.

Diğer

Ateş, nadiren asteni, azotemi ve kreatinemi değerlerinde artış
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. (p-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01C R04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve bcta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu . vasıtasıyla bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594,7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazlann irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

NeisseriaceaeAcinetobacter calcoaceticusBacteroidesBranhamella caiarrhalisPseudomonas cepacia'ya

karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır ki bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etki göstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
DEVASİD ORAL SÜSPANSİYON, aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisStreptokokHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coliKlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae

.
Ampisilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun %80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise %15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyon
olması durumunda beyin-omurilik sıvılanna iyi derecede penetre olur (MİK'İ geçen oranlarda).

Eliminasvon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yan ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamm %50-75'i idrarla değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciger/Böbrek yetmezliği:

Renal disfonksiyonu olan hastalar ve yaşlılarda eliminasyon yan ömürleri uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayan erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LDsofaral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral DEVASİD, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, DEVASİD'in olası fotal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kolloidal silikon dioksit Sodyum fosfat dibazik, susuz Sodyum fosfat monobazik, susuz Tutti frutti aroması Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırmadan önce 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlanmış olan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilerek, 14 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 40 ml'lik ambalaj;

Pilfer - proof emniyet çemberli mavi polipropilen kapak ile kapatılmış, beyaz renkli plastik
şişe.
Her bir karton kutuda, sulandırılmak üzere toz içeren beyaz renkli plastik şişe, 5 mHik ölçü kaşığı, 5 ml'lik pipet ve 20,5 mİ saf su içeren plastik şişe bulunmaktadır.

70 ml'lik ambalaj;

Pilfer - proof emniyet çemberli mavi polipropilen kapak ile kapatılmış, beyaz şişe.

Her bir karton kutuda, sulandırılmak üzere toz içeren beyaz renkli plastik şişe, kaşığı, 7,5 ml'lik pipet ve 36 mİ saf su içeren plastik şişe bulunmaktadır.

100 ml'lik ambalaj;

Pilfer - proof emniyet çemberli mavi polipropilen kapak ile kapatılmış, beyaz renkli plastik şişe.
Her bir karton kutuda, sulandırılmak üzere toz içeren beyaz renkli plastik şişe, 5 ml'lik ölçü kaşığı, 10 mPlik pipet ve 50 mİ saf su içeren plastik şişe bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG

A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

205/45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.04.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI DEVASİD 250 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

Etkin Madde:

Her 5 mİ süspansiyon, 250 mg sultamisilin içerir.

Yardımcı Maddeler:

Kolloidal silikon dioksit, sodyum fosfat dibazik (susuz), sodyum fosfat monobazik (susuz), tutti frutti aroması, şeker

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVASİD ^y

3. DEVASİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DEVASİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEVASİD nedir ve ne için kullanılır?

DEVASİD, ağızdan alınan, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir.
Mavi kapaklı - beyaz renkli plastik şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.
Ambalaj içinde ayrıca, sulandırmak için saf su içeren plastik şişe, pipet ve ölçü kaşığı bulunmaktadır.
DEVASİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
DEVASİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı
dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahil olmak üzere alt
solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları; deri ve yumuşak doku
1
enfeksiyonları ve bel soğukluğu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

2. DEVASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Penisilin türevi ilaçlar veya DEVASİD'in bileşiminde bulunan ampisilin, sulbaktam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa
• Fruktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu)
• Sükraz-izomaltaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da
• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgili problemleriniz varsa

DEVASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) tanınız varsa
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer veya kan ile ilgili hastalığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DEVASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, DEVASİD'İ gerçekten ihtiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEVASİD'İ doktor kontrolünde almalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Sultamisilinin araç ve makine kullanımı etkilediği bilinmemektedir. Sersemlik hissetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DEVASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVASİD süspansiyon şeker içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus hastalığınız varsa DEVASİD süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEVASİD, içerdiği şeker nedeniyle iki hafta veya daha fazla süreyle kullanımda dişlere zararlı olabilir.
DEVASİD süspansiyon sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden
kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) DEVASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alman DEVASİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• DEVASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEVASİD nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, DEVASİD'in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alman 375-750 mg'dır.
30 kg'dan hafif çocuklarda önerilen toplam dozaj 2,3 veya 4 doza bölünmüş olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün'dür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük doz yetişkin dozuyla aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg)
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:Hazırlanısı:

40 ml için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 20,5 mİ saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçü kaşığı veya pipet yardımı ile yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

70 ml için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 36 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçü kaşığı veya pipet yardımı ile yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

100 ml için;

Şeffaf plastik şişe içindeki 50 ml saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçü kaşığı veya pipet yardımı ile yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz DEVASİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz var ise DEVASİD'i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer DEVÂSID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVASİD kullandıysanız:

DEVASİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEVASİD'i kullanmayı unutursanız:

DEVASİD süspansiyonun düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız:

DEVASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DEVASİD'i almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVASİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Gastrointestinal hastalıklar: Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı) görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: En yaygın yan etkiler deride kızarıklık, kaşıntıdır. Ayrıca olası diğer deri hastalıkları görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür.
Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer hasarım gösteren geçici laboratuvar bulgulan gözlenmiştir.
Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastaların büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden DEVASİD kullanmamalıdır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden birini gözlemlerseniz hemen doktorunuza başvurunuz:
• Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma
• Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
• Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEVASİD'in saklanması

DEVASİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış DEVASİD süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVASİD'İ kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVASİD'İ kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad.
No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kartal / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.