DEXDAY 50 mg Efervesan Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı madde(ler):Sitrik asit anhidr, sodyum bikarbonat, maltodekstrin, sorbitol powder (E420), aspartam (E951), asesülfam potasyum, limon aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXDAY nedir ve ne için kullanılır?

DEXDAY 50 mg efervesan tabletteki etkin madde deksketoprofen trometamoldür. Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid anti inflammatuar ilaçlar = NSAİİ) grubuna dahil ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü bir ilaçtır.

DEXDAY kas ve iskelet ağrıları, adet ağrısı, diş ağrısı, ameliyat sonrası oluşan hafif ve orta şiddetteki ağrıların tedavisinde kullanılır.

DEXDAY 20 ve 30 efervesan tablet Alü/Alü folyo blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

3.DEXDAY nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEXDAY'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Doktorunuz ağrınızın şiddetine ve cinsine göre ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen günde bir defa 50 mg'dır. Günlük maksimum doz 75 mg'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

DEXDAY oral yoldan bir bardak suda (150 mL) eritilerek içilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda önerilen başlangıç doz günde 50 mg'dan (günde bir defa DEXDAY) fazla olmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç doz günde 50 mg'dan (günde bir defa DEXDAY) fazla olmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç doz günde 50 mg'dan (günde bir defa DEXDAY) fazla olmamalıdır.

Eğer DEXDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXDAY kullanırsanız

DEXDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEXDAY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

DEXDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DEXDAY kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak DEXDAY kullanımını sonlandırabilirsiniz

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEXDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXDAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Steven's Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Bayılma

• Çarpıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Fotosensitif reaksiyonlar (ışığa karşı duyarlı olma hali)

• Böbrek iltihabı

• Pankreas iltihabı

• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu

• Mide ülseri, mide ülseri kanaması

• Düşük tansiyon

• Yüksek tansiyon

• Solunum sıklığının azalması

• Bronşların daralması, bronşların spazmı

• Nefes darlığı, nefes almada güçlük

• Kalp atımının hızlanması

• Görmede bulanıklık

• Uyuşma

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma

• Kan pulcuğu sayısında azalma

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Yorgunluk, ağrı, güçsüzlük, titreme, keyifsizlik

• Kaşıntı

• Aşırı miktarda idrar yapma

• Sırt ağrısı

• Adet döngüsü bozukluklar, prostatik bozukluklar

• Kurdeşen

• Ciltte kızarıklık

• Sivilce

• Terlemede artış

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

• Bulantı ve/veya kusma, karın ağrısı, ishal

• Kulak çınlaması

• Hazımsızlık

• Al basma

• İştahsızlık

Bunlar DEXDAY' in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DEXDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• DEXDAY formülünde bulunan deksketoprofen veya diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,

• Astım atakları, akut alerjik nezle (burnun iç yüzeyinin kısa süreli iltihabı), nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) veya aspirin diğer steoridal olmayan anti-inflamatuar ilaçları aldıktan sonra göğüste hırıltı varsa,

• Daha önceden mide ülseri (yara)/kanama, sindirim bozukluğundan dolayı acı çektiyseniz veya iltihabın (Chron hastalığı veya ülseratif kolit) neden olduğu barsak problemleriniz varsa,

• Mide veya barsak kanama öykünüz varsa,

• Ağır kalp yetmezliği, orta ve şiddetli böbrek rahatsızlığınız veya şiddetli karaciğer fonksiyon yetmezliğiniz varsa,

• Kan pıhtılaşma hastalığınız varsa,

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız

DEXDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Herhangi bir alerjiniz varsa,

• Böbrek, kalp ve karaciğer hastalığı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği veya sıvı tutulumundan dolayı terleme varsa,

• Kan hastalığınız, lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya mikst bağ doku hastalığınız varsa,

• Hamile kalmaya çalışıyorsanız

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız"

DEXDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEXDAY' i yemeklerden en az 30 dakika önce alınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXDAY hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXDAY emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DEXDAY baş dönmesi ve uyuklama olasılığı nedeniyle makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.

DEXDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum için uyarı;

DEXDAY' in her efervesan tabletinde 2.5 mmol (57,7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam için uyarı;

Bu ilacın içinde aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonurisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sorbitol için uyarı;

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınzı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Potasyum için uyarı;

Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 1 mmol'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Önerilmeyen kombinasyonlar;

• Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar (iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Varfarin, heparin ve diğer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar)

• Liyum (bazı duygu durum hallerin tedavisinde kullanılan ilaç)

• Metotreksat (kanser ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık)

• Hidantionlar ve fenitoin (sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)

• Sulfametoksazol (bakteri iltihaplarn tedavisinde kullanılan ilaç)

Dikkat gereken kombinasyonlar,

• ACE inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistler (yüksek kan basıncı ve kalp problemi tedavisinde kullanılan ilaç)

• Pentoksifilin ve okspentifilin (kronik venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaç)

• Zidovudin (viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)

• Klorpropamid ve glibenklamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar;

• Kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin, levofloksasin; bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin ve takrolimus (organ naklinde veya bağışıklık sistemi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar (kan pıhtılarının çözülmesinde kullanılan ilaçlar)

• Probensid (gut hastalığının tedavisinde)

• Digoksin (kronik kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç)

• Mifepriston (hamileliği sonlandırma tedavisinde kullanılan ilaç)

• Seçici serotonin geri alım inhibitörlerin antidepresanları

• Antiplatelet ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini veya kan pıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar)

kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.

5.DEXDAY'in saklanması

DEXDAY' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXDAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12 Zeytinburnu/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 83 05 Faks: 0 212 481 83 05 e-mail:info@salutisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Fax : ( 0 264 ) 291 51 98

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ

DEXDAY 50 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:bir5073,76

mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum bikarbonat 211,00 mg



Yardımcı maddeler için ö.l'e. bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.
Beyaz renkte, bir yüzü çentikli, yuvarlak, üzeri hafif san benekli efervesan tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER ^ 4.1 Terapötik endikasyonlar

DEXDAY kas ve iskelet ağnian, dismenore, diş ağnsı, postoperatif ağn gibi hafif ve orta şiddetteki ağnlann semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Genel Popülasyon:
Ağnnın cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 efervesan tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 efervesan tablet). Günlük maksimum doz 75 mg'ı aşmamalıdır.
Kısa sürede semptomlan kontrol etmede kullanılan etkili en düşük doz ile istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
DEXDAY kısa süreli kullanım içindir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.
Yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için yemeklerden en az 30 dakika önce uygulanması önerilir.
DEXDAY oral yoldan bir bardak suda eritilerek içilir.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. DEXDAY orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. DEXDAY şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Deksketoprofen çocuklarda denenmemiştir. Dolayısıyla, güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

DEXDAY aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
-Deksketoprofene, diğer NSAİ ilaçlara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar,
-Benzer etkili (öm., aspirin veya diğer NSAİİ' 1er) bileşiklerin astım, bronkospazm, akut rinit krizlerine yol açtığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalar,
-Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülseri olan veya gastrointestinal ülser veya kronik dispepsi hikayesi olan hastalar.
-Aktif gastrointestinal kanamaları veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu,
-Crohn hastalığı veya ülseratif kolit,
-Şiddetli kalp yetmezliği,
-Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,
-Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,
-Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma,
-Gebelik ve laktasyon.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Çocuklarda kullanım güvenirliliği tespit edilmemiştir.
Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörü içeren diğer NSAİİ ile birlikte kullanımmdan kaçınılmalıdır.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda NSAİİ ile birlikte kullanıldığında ölümcül gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon rapor edilmiştir. Deksketoprofen ile tedavi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyonun oluştuğu durumlarda, tedaviye hemen son verilmelidir.
Ülser hikayesi olan hastalarda özellikle hemoraji veya perforasyonu komplike olmuş ve yaşlı hastalarda artan NSAİİ dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski yüksektir.
Yaşlılarda NSAİİ'ler ile istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir.
Bu hastalar düşük dozlarda tedaviye başlamalıdır.
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser hikayesi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce, tümüyle tedavi olmuş olmalan bakımmdan araştınimalıdır.
Gastrointestinal semptomlan veya gastrointestinal hastalığı öyküsü olan hastalar sindirim rahatsızlığı, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
Gastrointestinal hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalar durumlan şiddetlenebileceğinden NSAİİ'leri dikkatli bir şekilde almalıdır (bkz. bölüm 4.8 istenmeyen etkiler). Bu hastalar için koruyucu ajanlarla birlikte (örn., misoprostol veya proton pompası inhibitörü) kombinasyon terapisi düşünülmelidir ve ayrıca bu hastalar için düşük doz aspirin ile birlikte kullanılması gerekir veya diğer ilaçlar ile gastrointestinal risk artabilir (bkz. aşağıya ve bölüm 4.5)
Gastrointestinal zehirlenme hikayesi olan hastalarda, özellikle yaşlılar, tedavinin başlangıç aşamasında görülen alışık olmadık abdominal semptomlar (özellikle gastointestinal kanama) rapor edilmelidir.
Deksketoprofeni oral kortikosteroidler, seçici serotonin geri ahm inhbitörleri, varfarin gibi antikoagülanlar, aspirin gibi anti-platelet ajanlarla birlikte kullanan hastalar ülserasyon veya kanama riskinin artabileceği konusunda uyanimalıdır.
Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Bütün NSAİİ' 1er gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu (BUN) ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez İnhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, intestinal nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezliğe yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle ilişkili olabilir.
Diğer tüm NSAli'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaca bağlı artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen de infeksiyöz hastalıklan maskeleyebilir.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda olduğu gibi karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda NSAİİ kullanımı renal fonksiyonlann kötüleşmesi veya sıvı retansiyonuna ve ödeme neden olabilir. Nefrotoksisite riskinde artma olması nedeniyle diüretik tedavisi gören hastalar ile hipovolemi gelişebilecek hastalarda da dikkat gereklidir. Kalp yetersizliğini tetikleme riski artabileceğinden, kalp hastalığı hikayesi bulunan ve önceden kalp yetersizliği olan hastalara özellikle dikkat edilmelidir.
Yaşlı hastalarda renal, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyon yetmezliği gelişmesi daha olasıdır (bkz. bölüm 4.2).
NSAİİ kullanımı ile nadiren eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ağır deri reaksiyonlarının, bazılan ölümcül, görüldüğü rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sürecinin erken döneminde hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk taşırlar. Tedavinin ilk ayı içinde reaksiyonlann başladığı görülmektedir.
Ciltte raş, mukozal lezyonlar veya aşın duyarlılık reaksiyonlanndan herhangi biri ilk defa görüldüğünde DEXDAY tedavisi bırakılmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen trometamol dişi fertilitesine zarar verebilir. Hamile kalmayı düşünen bayanlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalmada sorun yaşayan veya kısırlık tedavisi alan hastalar deksketoprofen trometamol tedavisine ara vermelidir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem rapor edildiğinde hafif ve orta konjestif kalp yetmezliği ve /veya hipertansiyon öyküsü olan hastalarda uygun izleme ve uyan yapılmalıdır.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımının arteriyel trombotik olguların (miyokardiyal enfarktüs veya kalp krizi) riskindeki küçük artışlar ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir. Deksketoprofen trometamolün bu riski taşımadığına dair yeterli veri mevcut değildir.
Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra sadece deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.
Kardiyovasküler hastalığı için risk faktörleri taşıyan (Örn; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra tedavi edilmelidir.

Sodyum için uyan;

Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 2.5 mmol (57,7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam için uyarı;

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sorbitol için uyan;

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Potasyum için uyan;

Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 1 mmol'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar;
Yüksek doz salisilatlar (>3 g/gün) dahil diğer NSAİİ'ler: birkaç NSAİİ ile birlikte uygulanması bir sineıji etki ile birlikte gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabilir.
Antikoagülanlar: NSAİİ'1er varfarin gibi antikoagülanlann etkilerini arttırabilir
deksketoprofenin yüksek plazma proteinine bağlanma ve trombosit fonksiyonun inhibisyonu gastroduodenal mukozaya zarar verebilir. Kombinasyon tedavisinden kaçınılamadığı durumlarda yakın klinik gözlemler yapılmalı ve laboratuar değerleri izlenmelidir.
Heparinler: Hemoraji riskini arttırır (trombosit fonksiyon inhibisyonu ve gastroduodenal mukozaya zarar verir).
Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski bulunur (bkz. bölüm 4.4).
Lityum (birçok NSAİl'ler ile birlikte tanımlanan); NSAİİ'Ier kan lityum seviyelerini artıran toksik değerlere ulaşabilir (lityumun renal atılımı azalmıştır). Bu nedenle, başlangıç sürecinde bu parametre izlenmeli, deksketoprofen tedavisi ayarlanır veya tedaviye ara verilir.
Metotreksat (haftada 15 mg veya daha fazla kullanımı): Antiinflamatuar ajanların renal klerensi azaltmasıyla metotreksatın hematolojik toksisitesi artmıştır.
Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkilerini arttınlabilir.
Dikkat gereken kombinasyonlar;
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen diüretiklerin ve ajıtihipertansif ajanlann etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonlan kompromize ^ olan hastalar (öm., susuz kalan veya karaciğer fonksiyonlan kompromize olan yaşlı
hastalarda) bazı hastalarda siklooksijenaz ve ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerini inhibe eden ajanlarla birlikte kullanımı renal fonksiyonların daha çok bozulmasına neden olabilir, genelde geri dönüşümlüdür. Bir diüretiğin ve deksketoprofenin birlikte reçetelendirildiği durumda hastanın yeteri miktarda su aldığından emin olmak ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyon testinin izlenmesi Önemlidir (bkz. bölüm 4.4 özel uyanlar ve önlemler).
Metotreksat (düşük dozlarda; haftada 15 mg'dan daha az kullanımı): Antiinflamatuvar ajanlann renal klerensi azaltmasıyla metotreksatın hematolojik toksisitesi artmıştır. Kombinasyonun ilk haftalannda kan sayımı haftalık yapılmalıdır. Yaşlılarda olduğu gibi, ^ hafif renal fonksiyon yetmezliği olan hastalar daha sık izlenmelidir.
Pentoksifılin: Kanama riskini arttınr. Hasta izlenmeli ve kanama zamanı bakımından daha sık takip edilmelidir.
Zidovudin: NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosit toksisitesi görülür. NSAİİ'lerie tedaviye başlamidıktan iki hafta sonra kan değerleri takip edilmelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar;
Beta blokörler: NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu aracılığıyla görülen etkileri nedeniyle beta blokörlerin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Siklosporin ve takrolimus: NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentez inhibisyonu ile görülen etkileri nedeniyle siklosporinin ve takrolimusun nefrotoksisitesini arttırabilir. Tedavi süresince renal fonksiyonlar ölçülmelidir.
Trombolitikler: Kanama riskini arttınr.
Anti-trombosit ajanlar ve seçici serotonin geriahm inhibitörleri (SSKI'lar): Gastrointestina! kanama riskini arttım.
Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonlan artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronid konjugasyonu bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
Kardiyak glikozitleri: Plazma glikozit konsantrasyonunu arttırabilir.
Mifepriston: NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
Kinolon antibiyotikler: Hayvan çalışmaları NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon aliminin, konvülsiyonlann gelişme riskini arttırabileceğini göstermektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyou)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyolojİ çalışmalanndan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastrosis ve kardiyak malformasyon ve düşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir.
Kardiyak malformasyon riski %1'den daha aşağıda olup yaklaşık % 1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavinin süresi ile artabileceğine inanılmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar prostaglandin sentez inhibitör kullanılmasının pre- ve post-implantasyon kaybının artmasına ve embriyo-fötal ölüme neden olduğunu göstermiştir. Organojenik süreçte hayvanlara verilen prostaglandin sentez inhibitörünün kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonlann insidansmı arttırmıştır. Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir. Hamileliğin bir ve ikinci trimestennda gerekli olmadıkça deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Hamile kalmayı düşünen veya hamileliğin bir ve ikinci trimestennda deksketoprofen trometamol kullanılacaksa düşük dozlarda kullanılmalı ve tedavi süresi olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimestennda bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetusa etki edebilir;
- Kardiyopulmoner toksisite (arter kanallannm erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
- Oligo- hidroaminlerle birlikte renal yetmezliğe neden olan renal fonksiyon bozukluğu, Gebeliğin sonunda anne ve yeni doğan üzerine etkisi;
-Kanama zamanın uzaması, düşük dozlarda bile oluşabilecek antiagregan etki,
-Üterin kasılmaların inhibisyonu sonucu doğum sancısının uzaması veya gecikmesi.

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bildirilmemiştir. Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEXDAY baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabileceğinden makine veya araç kullammı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

DEXDAY kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 İla <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Çok seyrek; Nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaktik şok dahil anafılaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Seyrek: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklan

Yaygın olmayan: Insomnia, anksiyele

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parastezi, senkop

Göz hastahklan

Çok seyrek: Görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Tinnitus

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan; Palpitasyon Çok seyrek; Taşikardi

Vasküler hastahklar

Yaygın olmayan: Al basması Seyrek: Hipertansiyon Çok seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Bradipne
Çok seyrek; Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan: Gastirit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Peptik ülser, peptik ülser hemoraji veya peptik ülser perforasyon Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklan

Çok seyrek: Hepatoselüler hasar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş
Seyrek: Ürtiker, akne, terlemede artış
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendrom) anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitif reaksiyonlar, pruritus

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Seyrek: Sırt ağnsı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Poliüri
Çok seyrek: Nefrit veya nefrotik sendrom

Gebelik^ puperiyum durumları ve perinatal hastalıklan

Seyrek: Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklan

Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağn, asteni, titreme, keyifsizlik Seyrek: Periferal ödem

Araştırmalar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon test anormalliği
Gastrointestinal: Genel olarak en sık görülen İstenmeyen etkiler gastrointestinal rahatsızlıklardır. Özellikle yaşlılarda peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir, gözlenebilmektedir. Uygulamayı takiben kusma, bulantı, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağn, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezliği rapor edilmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde gözlenen istenmeyen etkiler deksketoprofen ile de gözlenebilir; aseptik menenjit (lupus eritamozu veya mikst bağ doku hastalığı olan kişilerde daha çok görülebilir); hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolotik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi).
Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadir) dahil büllöz reaksiyonlar.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olaylann (miyokardiyal enfarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışlann bazı NSAİİ'lann (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımı ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir (Bkz. bölüm 4.4 Özel önlemler ve uyarılar).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Deksketoprofenin yanlışlıkla veya fazla alındığı durumda hastanm klinik durumuna göre hemen semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımım izleyen semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler gastrointestinal (kusma, anoreksi, kann ağnsı) ve nörolojik (uyuklama, baş dönmesi, dikkat kaybı, baş ağrısı) bozukluklara neden olduğu bildirilmiştir.
Yetişkin veya çocuk tarafından bir saat içinde 5 mg/kg'dan daha fazla alınırsa aktif kömür uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştınlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri ATC Kodu: M01AE17
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlann etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGEl, PGE2, PGF2a, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin (PGI2) ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transfomıasyonunun inhibisyonu ile gerçekleşir. Aynca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu,
kinin gibi diğer inflamasyon mediyatör!erini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur. Deksketoprofen prostaglandin sentezini santral ve periferik olarak inhibe etmektedir.
Deney hayvanlan ve insanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda deksketoprofenin C0X-1 ve C0X-2 aktivitelerinin bir inhibitörü olduğu ispatlanmıştır.
Çeşitli ağn modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik aktivitenin başlaması bazı çalışmalarda uygulandıktan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamolün insanlara ora! uygulamasından 30 dakika sonra Cmaks'a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA değişmemesine karşın deksketoprofen trometamolün Cmaks'ı ve absorpsiyon hızı düşer (artmış tmaks).

DaSılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım yarı ömrü, 0.35 saattir. Deksketoprofen plazma proteinlerine özellikle albumine bağlanır (%99), Diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg'dan düşüktür. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA'mn tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığınm gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığının bir göstergesidir. Deksketoprofen yağ ^ dokularında ksenobiotiklerin birikiminde yer almaz.

Eliminasvo

n: Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır. Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerinin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomerinin oluşmadığını göstermektedir. Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yan ömrü 1.65 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Deksketoprofen trometamolün tekrarlı doz uygulanmasından sonra elde edilen farmakokinetik parametreler tek doz uygulamasından sonra ilaç birikiminin olmadığını gösteren parametreler ile benzerlik göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı doz toksisite, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakoloji çalışmalanndan elde edilen verilere dayanan klinik öncesi veriler deksketoprofenin insanlar için risk oluşturmadığını göstermiştir. Fareler ve maymunlarda yürütülen kronik toksisite çalışmalan 3 mg/kg/gün dozun yan etki oluşturma smınnda olmadığını göstermiştir. Deksketoprofenin asıl yan etkisi yüksek dozda görülen gastrointestinal erozyonlar ve doza bağlı olarak oluşan ülserlerdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Sodyum bikarbonat Maltodekstrin Sorbitol povvder (E420)
Aspartam (E951)
Asesülfam potasyum(E950)
Limon aroması

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 T'nin altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

20 ve 30 efervesan tablet Alü/Alü folyo blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Nuvomed ilaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/13 Zeytinbumu/İSTANBUL Telefon:0 212 482 58 91 Faks: O 212 482 58 91 e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
236/21
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ