»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXPANTEN® PLUS Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 g kremde;
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 110 mg
Metil parahidroksi benzoat (E 218) 1.5 mg Propil parahidroksi benzoat (E 216) 0.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem, beyaz renkli homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, dermatit
• Bacak ülseri ve dekübitus ülseri gibi kronik yaralar
• Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit
• Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi
• Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka halinde uygulanır.
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
DEXPANTEN PLUS, dekspantenole, klorheksidin dihidroklorüıe ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Klorheksidin içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz, kulak ve mukoz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır.
Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) DEXPANTEN PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
DEXPANTEN PLUS Krem içeriğinde bulunan setostearil alkol ve lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Pıopilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klorheksidin dihidroklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak DEXPANTEN PLUS diğer antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Klorheksidin veya dekspantenolün topikal uygulanan dozaj formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar DEXPANTEN PLUS'ı kullanabilirler. Herhangi bir doğum kontrolünün uygulanması gerekmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir ancak gebe kadınlarda kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Bu nedenle gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebelik döneminde geniş deri alanlara uygulanmaması önerilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temzilenmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneğini azaltıcı etkisinin olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Otomobil ve makine kullanma kabiliyetiyle ilgili bir etki gözlenmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Billinmiyor: Aşırı duyarlılık, anafılaktik reaksiyonlar ve ilgili laboratuvar/klinik göstergeleri ile anafilaktik şok (potensiyel olarak hayatı tehdit edici); astım sendromu ve döküntü, ürtiker, ödem, kaşıntı ve kardiyo-respiratuvar distres gibi semptomlar veren potansiyal olarak cilt, solunum yolu, gastrointestinal ve kardiyovasküler sisteme etki eden hafif ila orta düzey reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku reaksiyonları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, alerjik dermatit, kaşıntı, eritem, ekzema, döküntü, ürtiker, cilt tahrişi ve blister gibi alerjik cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
(;
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Dekspantenol yüksek dozda uygulansa bile iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminoz vakası bilinmemektedir.
Klorheksidinle zehirlenmeden sonra aminotransferaz yükselmesi tanımlanmıştır.
Aynı bölgeye sık sık tekrarlanan topikal cildin tahriş olmasına neden olabilir. Ürün minör cilt travmalarında kullanıma yöneliktir; fazla miktarlarda maruz kalmadan kaçınılmalıdır.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Derideki Derideki Yara ve Ülserlerin Tedavisinde Kullanılan
İlaçlar-Sikatrizanlar
ATC kodu: D03AX03
Farmakoterapötik grup:Antiseptik ve Dezenfektant- Biguanid ve Amidin ATC kodu: D08AA02
DEXPANTEN PLUS'ın etkin maddelerinden biri olan dekspantenol, hücrelerde hızlı bir şekilde pantotenik aside dönüştürülür ve dolayısıyla vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal vitaminle aynı etkiye sahiptir. Bununla birlikte, dekspantenol topikal yolla uygulandıktan sonra daha kolay emilme avantajına sahiptir.
Pantotenik asit, temel koenzim A'nın (CoA) bir bileşenidir. Asetilkoenzim A formunda CoA, tüm hücrelerin metabolizmasında merkezi bir yol oynar.
Dolayısıyla pantotenik asit cilt ve mukoza oluşumu ve rejenerasyonu açısından vücut için vazgeçilmez bir maddedir.
Kloıheksidin dihidroklorür, cilt enfeksiyonlarına en sık karışan organizmalar olan
Staphylococcus aııreus'unPseudomoncısProteus
türleri dirençlidir. Yalnızca zayıf antiflıngal etkinliğe sahiptir ve virüslere karşı etkisizdir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Dekspantenol cilt tarafından hızlı bir şekilde emilmesinin ardından hemen pantotenik aside dönüştürülür ve bu vitaminin endojen havuzuna eklenir.
Klorheksidinin, sağlam yetişkin cildinden, perkütan emilimini gösteren hiçbir kanıt yoktur. %4 klorheksidin glukonat deterjan çzöeltisinde yıkanan bebeklerde, kanda düşük klorheksidin konsantrasyonları (l|ig/mL) gösterilmiştir.
Dağılım:
Pantotenik asit kanda plazma proteinlerine bağlanır (temelde B-globülinler ve albumin).
Sağlıklı yetişkinlerde tam kan ve serumda sırasıyla yaklaşık 500- 1000 H-g/L ve 100 |ig/L konsantrasyonları bulunmaktadır.
Cilt yoluyla minumum düzeyde emilmesi nedeniyle, organ veya dokular içerisinde klorheksidin dağılımı hakkında çok az şey bilinmektedir. Sağlıklı yetişkinlerde oral yolla uygulandığında (300 mg) 30 dakika sonra 0,2 pg/mL maksimum plazma düzeyleri saptanabilir.
Bivotıansformasvon/Eliminasyon:
Pantotenik asit insan vücudunda değişmeden atılır. Oral dozun %60-70'i idrarla, geri kalanı da dışkıyla atılmaktadır. Yetişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg atmaktadır.
Cilde uygulanan klorheksidin hemen hemen hiç emilmez. Oral yolla uygulandığında, klorheksidin neredeyse tamamen dışı ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güveniilik verileri Akut toksisite
Pantenol, pantotenik asid ve tuzlan toksik olmayan maddeler olarak tanımlanmaktadır.
Faralere oral yolla uygulanan dekspantenolün LD50 düzeyi 15 g/kg'dır. Diğer iki akut oral dekspantenol çalışmasında 10 g/kg dozu ölüme neden olmazken 20 g/kg dozu tüm hayvanların ölümüne neden olmuştur.
DEXPANTEN PLUS ile fareler ve sıçanlarda 5 günlük oral toksisite testi ürünün çok düşük düzeyde toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir.
Subakut toksisite
3 ay süreyle sıçanlara oral yolla uygulanan günlük 20 mg dekspantenol dozu ve köpeklere uygulanan 500 mg/gün dekspantenol dozu toksik etki veya histopatolojik değişikliklere neden olmamıştır.
2 mg dekspantenol 6 ay boyunca 24 sıçana oral yolla uygulanmıştır. Histopatolojik değişiklik bildirilmemiştir.
6 aylık bir dönem boyunca köpeklere diyetle birlikte günlük olarak verilen 50 mg/kg kalsiyum pantotenat ve aynı dönemde maymunlara verilen 1 g kalsiyum pantotenat herhangi bir toksik semptom veya histopatolojik değişikliğe neden olmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin Setostearil alkol Susuz lanolin Sıvı parafin Propilen glikol
Metil parahidroksi benzoat ( E 218)
Propil parahidroksi benzoat (E 216)
Polisorbat 60 Simetikon Hidroklorik asit Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin dihidroklorür sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, HDPE kapaklı alüminyum tüpte 30g.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Phannactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34218 Bağcılar / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2014/435
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
»
Ecz. Aslı CAN AĞCA
lloç.OivnV-İikvft Tıbbı Ürur.U: Koor Daire Basfcanı
KULLANMA TALİMATI
DEXPANTEN®PLUS Krem Cilde uygulanır.
Etkin madde:
Her 1 g krem 50 mg dekspantenol ve 5 mg klorheksidin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Beyaz yumuşak parafin, setostearil alkol, susuz lanolin, sıvı parafin, propilen glikol, metil parahidroksi benzoat (E 218), propil parahidroksi benzoat (E 216), polisorbat 60, simetikon, hidroklorik asit, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizinreçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de DEXPANTEN PLUS 'tan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEXPANTEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. DEXPANTENPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEXPANTEN PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEXPANTENPLUS'm saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
l.DEXPANTEN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
DEXPANTEN PLUS, 1 gramında etkin madde olarak 50 mg dekspantenol ve 5 mg klorheksidin dihidroklorür bulunan beyaz renkli homojen bir yara kremidir.
30 g'lık aluminyum tüpte piyasada bulunur.
Dekspantenol; B5 vitaminin ön maddesidir ve deriden hızla emilerek vücutta pantotenik aside dönüşür. Pantotenik asit, derinin kendini yenilemesine, kızarıklıkların ve tahrişlerin giderilmesi, yaraların iyileşme sürecinin hızlanmasına yardımcı olur.
Klorheksidin dihidroklorür; birçok bakteri ve bazı mantarlara karşı etkili bir antiseptiktir.
Özellikle deri enfeksiyonlarına neden olan mikroorganizmalara karşı (
Staphylococcus aureus)
güçlü etkiye sahiptir.
DEXPANTEN PLUS;
• Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri: örn. sıyrıklar, kesikler, çizikler, çatlaklar, yanıklar, yaralar, deri yangısı (deımatit),
• Bacak ülseri ve yatak yaraları gibi kronik yaralar,
• Cilt enfeksiyonları, öm:ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit (kaşıntılı cilt enfeksiyonu)
• Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi,
• Doku harabiyeti ve ameliyat yaralarının tedavisi için kullanılır.
2.DEXPANTEN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEXPANTEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• DEXPANTEN PLUS, dekspantenole, klorheksidin dihidroklorüre ya da içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
• Klorheksidin dihidroklorür içerdiğinden dolayı delinmiş kulak zarına uygulanmamalıdır.
DEXPANTEN PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Göz, kulak ve vücudun ağız, burnun içi, vajina gibi alanlarını kaplayan mukoz membranlar (zar) ile temasından kaçınınız.
• Tahriş olmuş deride enfeksiyon riski bulunmuyorsa (örneğin güneş yanıkları) DEXPANTEN PLUS kullanılması tavsiye edilmez.
• Eğer şikayetleriniz devam ederse veya durum kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
DEXPANTEN PLUS'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
Klorheksidin veya dekspantenolün cilt yüzeyine uygulanan formları için yiyecek veya içecek ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde uygulanırken tedbirli olunması ve geniş deri alanlarına uygulamaktan kaçınılması önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren anneler tarafından kullanılabilir ancak aşırı miktarda uygulanmamalıdır. Meme başı çatlaklarının tedavisi için kullanılıyorsa emzirmeden önce meme başı temizlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
DEXPANTEN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEXPANTEN PLUS'ın içeriğinde bulunan setostearil alkol, lanolin lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
DEXPANTEN PLUS'ın içeriğinde bulunan metil paıahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
DEXPANTEN PLUS'ın içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DEXPANTEN PLUS'ın veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Klorheksidin dihidıoklorür, sabunlar ve diğer anyonik bileşikler ile geçimsizdir. Bir etkileşim olasılığına karşı önlem olarak DEXPANTEN PLUS başka antiseptik maddeler ile aynı zamanda kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DEXPANTEN PLUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Temizlenmiş yaralara veya enfeksiyonlu deri bölgelerine günde bir veya birden fazla, gerekli görülen miktarda ince bir tabaka halinde uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
Haricen kullanılır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.
Geniş cilt bölgelerine uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Sargı bezi ve pedler zorunlu olmamakla birlikte kullanılabilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım bilgisi mevcut değildir.
Eger DEXPANTEN PLUS'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXPANTEN PLUS kullandıysanız:
DEXPANTEN PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEXPANTEN PLUS'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEXPANTEN PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
jstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa DEXPANTEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
o Solunum güçlüğü
o Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları o Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) o Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXPANTEN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer görülme sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler aşağıda verilmiştir.
• Kontakt dermatit (temas sonucu bulaşan cildin enflamasyonu, deri yangısı),
• Alerjik dermatit (alerji sonucu gözlenen cilt enflamasyonu, deri yangısı),
• Kaşıntı,
• Eritem (ciltte oluşan kırmızı lekeler, kızarıklık),
• Ekzema (ciltte oluşan kabuklaşan ve kaşıntılı cilt lezyonu),
• Döküntü,
• Urtiker (ciltte beyaz ya da kırmızımsı kabartılarla karakterize, kaşıntılı, ödem ve yanma duygusunun eşlik ettiği cilt hastalığı, kurdeşen),
• Cilt tahrişi ve blister gibi alerjik reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DEXPANTEN PLUS'ın saklanması
DEXPANTEN PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXPANTENPLUS'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi'.
Phannactive İlaç San. veTic. A.Ş.
34218 Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri
: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş 54580 Adapazarı/Sakarya
Bu kullanma talimatı 21.05.2014 tarihinde onaylanmıştır.
5
