DIAMICRON nedir ve ne için kullanılır?
DIAMICRON 80 mg 100 tablet
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
DIAMICRON nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DIAMICRON kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
DIAMICRON nasıl kullanılır?
DIAMICRON 80 mg 100 tablet
Uygun doz ve uygulama sıklığı
DIAMICRON Kullanım şekli
Çocuklarda DIAMICRON kullanımı
DIAMICRON 80 mg 100 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda DIAMICRON kullanımı
DIAMICRON 80 mg 100 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
DIAMICRON 80 mg 100 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda DIAMICRON kullanırsanız
DIAMICRON 80 mg 100 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
DIAMICRON 80 mg 100 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
DIAMICRON yan etkileri
DIAMICRON 80 mg 100 tablet
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
DIAMICRON son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DIAMICRON saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DIAMICRON ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
DIAMICRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIAMICRON 80 mg 100 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DIAMICRON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DIAMICRON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DIAMICRON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DIAMICRON nasıl kullanılır ve DIAMICRON 80 mg 100 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
DIAMICRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIAMICRON 80 mg 100 tablet
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
DIAMICRON kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DIAMICRON yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DIAMICRON ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DIAMICRON nasıl kullanılır ve DIAMICRON 80 mg 100 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
DİAMİCRON 80 mg Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Gliklazid 80 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 45 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Beyaz çentikli tablet
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
İnsülinden bağımsız diyabette, kan glukoz kontrolünde diyetin tek başına yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
YALNIZCA YETİŞKİNLERDE KULLANILIR.
Diğer tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel yanıtına göre yapılmalıdır.
Geçici glukoz kontrolü düzensizliklerinde, diyet ile glukoz dengelenmesinin yapılması durumlarında kısa bir süre ilaç kullanımı yeterli olabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu: Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1 tablettir.
Doz artışı: Glisemik yanıta göre doz artışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır. Doz artışı en az 14 gün aralıklarla yapılmalıdır.
Tedavinin idamesi: Günlük dozaj 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4 tablettir.
Standard doz günde 2 kez alınan 2 tablettir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler çiğnenmeden su ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İyi beslenmemiş, genel durumlarında belirgin bir sapma veya düzensiz kalori alımı olan ve renal ya da hepatik yetersizliği olan hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve dozaj artırımı hipoglisemik reaksiyonların önlenmesi açısından son derece titiz bir şekilde kurallara uygun olarak yapılmalıdır (bknz: Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üstü hastalarda günde bir kez alınan ^ tablet ile tedaviye başlanır.
Tatminkar glukoz kontrolü sağlanana kadar bu dozaj uygun olarak, 14 günlük aralarla artırılabilir ve kan şeker düzeyleri dikkatlice gözlemlenmelidir.
Farklı bir oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda:
Diğer tüm hipoglisemik sulfonilüreler gibi, bu ilaç herhangi bir geçiş ve bekleme süresine gerek kalmadan diğer bir antidiyabetik tedavi ile yer değiştirebilir. Klorpropamid vb. daha uzun yarı-ömürlü hipoglisemik sulfonilürer kullanımından bu ilaca geçilecekse, daha önceki terapinin olası etkilerinden dolayı oluşabilecek hipoglisemi riskini önlemek amacı ile hasta (bir kaç hafta üzeri) gözlem altında tutulmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
o Gliclazide, diğer sulfonilüreler, sulfonamidler ve yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, o İnsüline bağımlı diyabetlerde, çocuk diyabetinde, diyabetik keto asidoz, diyabetik pre-koma,
o Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği, o Mikonazol ile tedavilerde, o Laktasyonda.
Genel olarak, bu ilacın fenilbutazon, danazol (bknz:İlaç etkileşimleri) veya alkol ile alınmaması tavsiye edilmektedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipoglisemi:
Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bakınız 4.8 İstenmeyen etkiler). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastanın yeteri bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
İyi beslenmemiş, yaşlı veya genel olarak sağlık açısından zayıf ve adrenal yetersizlik veya hipopitüitarizmli hastalar antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerine karşı duyarlıdır. Yaşlı veya beta-bloker kullanan hastalarda hipoglisemi tanımlaması zor olabilir.
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbohidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbohidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.
Şiddetli renal ve hepatik yetmezlik Gliklazidin dağılımını değiştirebilir ve hepatik yetmezlik glukoneojenesis kapasitesini azaltır: bu her iki etki ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırmaktadır.
Yetersiz kan glukoz kontrolü:
Antidiyabetik tedavi alan hastalarda ; ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahelenin herhangi birisi, kan şeker kontrolünü düşürebilir. Bu durumlarda, tedaviyi kesmek ve insülin uygulamak gerekebilir.
Diyabet şiddetinin ilerlemesine veya düşük tedavi yanıtına bağlı olarak, Gliclazide de dahil olmak üzere, oral antidiyabetik herhangi bir ajanın, uzun dönemde pek çok hastada, kan şekeri değerlerini istenen düzeye indirme etkisi azalır. Bu olağandışı durum sekonder yetersizlik olarak bilinmekte ve ilk basamak tedavisi olarak ilaç reçetelendirildiğinde etkisiz kalması durumundaki primer yetersizlikten ayrılmalıdır. Hastaların sekonder yetersizlikten dolayı ayırt edilebilmesi için yeterli dozaj uygulaması ve diyetin gözden geçirilmesi gereklidir.
Biyolojik testler:
Kan şeker ve idrar şeker değerleri düzenli olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin düzeylerinin ölçümü de faydalı olabilir.
Renal ve hepatik yetmezlik:
Karaciğer veya ciddi böbrek yetmezliği ile birlikte Gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri hastalarda değişkenlik gösterebilir. Bu hastalarda hipoglisemik bir epizot gelişirse, daha uzun sürebilir ve gerekli uygulama başlatılır.
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları ve tedavisi, ilave olarak olası predispozan şartlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır. Primer ve sekonder tedavi yetersizlikleri konusunda bilgi verilmelidir.
Hasta, bu tedavinin avantajları, potansiyel riskleri ve diğer tedavi şekilleri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastaya, diyet önermelerine eşlik eden düzenli egzersizler, düzenli kan ve / veya idrar şeker düzeylerinin ölçümü konusunda gerekli bilgiler verilmelidir.
Laktoz intoleransı:
DİAMİCRON 45 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
1) Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir
:
Kontrendike kombinasyonlar:
- Mikonazol
(sistemik yol, oral jel) : Komaya kadar giden olası hipoglisemik semptomları ile hipoglisemik etkiyi arttırır.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
-Fenilbutazon
(sistemik yol): Sulfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma
proteinlerine bağlanmasını değiştirebilir ve / veya eliminasyonu azaltır). Daha az etkileşebilecek farklı bir antienflamatuar kullanılması tercih edilir, aksi takdirde hasta uyarılır ve şahsi gözlemin önemi vurgulanır: Eğer gerekli görülürse, antienflamatuar ajanlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.
-Alkol:
Antabüz etki, özellikle klorpropamid, glibenklamid, tolbütamin.
Hipoglisemik reaksiyonları yükseltir ( kompensatör reaksiyonları inhibe ederek ) ve hipoglisemik komanın oluşma potansiyelidir.
Alkol ve alkol içeren ilaç alımı önlenmelidir.
Kullanım tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:
-Beta-blokerler:
Tüm beta-blokerler hipogliseminin bazı semptomlarını gizler, örneğin çarpıntı ve taşikardi. Çoğunlukla kardiyo selektif olmayan beta-blokeri, hipoglisemi şiddetini ve insidansını artırır.
Hasta tedavinin başlangıcında uyarılır ve kan glukoz şeker düzeylerinin kişisel gözleminin önemi vurgulanır.
-Flukonazol:
Sulfonilürelerin yarılanma ömrünü uzatır ve hipoglisemik semptomları tetikler. Hasta uyarılır ve şahsi gözlem ile kan şeker düzeylerinin ölçümünün önemi vurgulanır, eğer gerekli ise flukonazol ile birlikte uygulanan tedavide sulfonilüre doz ayarlaması yapılır.
-Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri
(kaptopril, enalapril) :
ADE inhibitörlerinin kullanımı diyabetiklerdeki hipoglisemik sulfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilir. Semptomatik hipoglisemi başlangıcı nadirdir. Öne sürülen bir hipotez de, glukoz toleransının düzelmesine bağlı olarak insülin ihtiyacının azalmasıdır.
Kan şeker düzeylerinde kişisel gözleminin önemi vurgulanır.
2) Aşağıdaki ürünler kan şeker düzeylerinde artışa sebep olur
:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Danazol:
danazolün diyabetojenik etkisi
Eğer bu ilacın kullanımı önlenemiyorsa, hasta, ürin ve kan şeker gözlemleri açısında uyarılır. Danazol kullanımı esnasında ve tedavinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
Kullanım esnasında önlem gerektiren kombinasyonlar:
-Klorpromazin
(nöroleptik ajan) : yüksek dozlarda (>100mg/gün klorpromazin) kan şeker düzeyini artırır (insülin salımında azalma). Hasta, kişisel kan şeker tetkikleri açısında uyarılır. Nöroleptik ajan kullanımı esnasında ve tedavinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
-Glukokortikoidler (gluko-) ve tetrakosaktin
(sistemik yol ve lokal yol: intra-artiküler (eklem içine), kutanöz (deri ile ilgili ) ve rektal preparatlar ve tetrakosaktrin (sentetik kortikotrofin): olası ketosis ile birlikte kan şeker düzeylerinde artış (glukokortikoidler vasıtası ile karbonhidrat toleransında azalma).
Hasta, şahsi kan şeker gözlemlerinin önemi açısından, tedavi başlangıcında uyarılır. Glukokortikoid kullanımı esnasında ve tedavisinin bırakılması sonrasında antidiyabetik ajanın doz ayarlaması gerekebilir.
-Beta-2 sempatomimetikler:
ritodrin, salbutamol, terbutalin:
Beta-2 stimülanlara bağlı olarak kan şeker düzeyini artırır.
Kan ve idrardaki glukoz gözleminin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insüline dönülür.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanmalıdır. Sülfonilüreler fetal dolaşıma geçebilirler ve neonatal hipoglisemiye neden olabilirler. Hayvanlar ile yapılan çalışmalarda embriyo toksisite ve/veya doğum anomalileri bazı sülfonilürelerle kanıtlanmıştır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir. Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral antidiyabetikler uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir.
Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olmasına rağmen yine de gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanıldığında klinik açıdan gliklazidin olası malformasyon oluşturma riskini ve fötusa toksik etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalara, hipoglisemi semptomları ve araç ya da makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek
Anemi, lökopeni, trombositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın
Hipoglisemi (bakınız: 4. 4. Özel kullanım üyarıları ve önlemleri ve 4.9. Doz aşımı ve tedavisi)
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek
Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler Gliclazide'in yemeklerle ile birlikte alımı veya dozların bölünmesi ile önlenebilir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler.
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek
Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik sinyal olmaksızın oluşan hafif semptomları, karbohidrat alımı ile düzeltilir, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği yapılır. Hasta, doktorun herhangi tehlikeli bir durumunun söz konusu olmadığını belirtene kadar sıkı gözlem altında
tutulur.
Koma, havale veya diğer nörolojik düzensizlikler ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonlar, acil tıbbi müdahele ve hospitalizasyon gerektirir.
Şüpheli ya da teşhis edilmiş hipoglisemik koma mevcut ise; hastaya derhal I.V. enjeksiyon ile konsantre glukoz solüsyon ( % 50 ) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl'de tutacak daha sulandırılmış glukoz solüsyon (% 10) infüzyonu uygulanır. En az 48 saat
boyunca hasta sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Hepatik hastalığı olan hastalarda Gliclazide'in plazma klirensi uzayabilir. Gliclazide'in proteinlere sıkı bağlantısı nedeni ile dializ bu hastalarda kullanılmaz.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipoglisemik sulfonilüre - Oral antidiyabetik ajan ATC kodu: A10BB09 (Sindirim sistemi ve metabolizması)
Etki mekanizması:
Gliclazide, Langerhans adacıklarının P-hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır.
Tip 2 diyabetiklerde, Gliclazide, glukoza bağlı olarak, insülin sekresyonunun erken fazını restore eder ve insülin sekresyonunun ikinci fazını artırır.
Yemek veya glukoz uyarısını takiben, insüline cevapta belirgin artış gözlenir.
Farmakodinamik etkiler:
Hemovasküler özellikleri: Gliclazide, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma vasıtası ile mikrotrombosisi azaltır:
- Platelet aktivasyon markerlerinde (beta tromboglobulin, tromboksan B2) azalma ile platelet kümeleşmesi ve kaynaşmasında kısmi inhibisyon
- Vasküler endotelyumda fibrinolitik aktivitenin üzerinde etki (tPA aktivitesindeki artış).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim
:Gliclazide gastrointestinal sistem ile hızla emilir ve maksimum kan konsantrasyonlarına 11. ve 14. saatte ulaşır.
Dağılım
: İnsanlarda protein bağlanması % 94.2'dir.
Gliclazide'in belirgin yarı-ömür final eliminasyonu insanlarda 20 saat olduğu için tedavi günde iki doz olarak yapılabilir.
Biyotransformasyon
: Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Atılım temelde idrarla gerçekleşir: İdrarda %1 oranında değişmemiş formda tespit edilmiştir. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.
Eliminasyon
: Eliminasyon başlıca idrarla olur, idrarda % 1'den az oranda değişmemiş olarak tespit edilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Mısır nişastası Kurutulmuş nişasta macunu Talk
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ambalajında, kuru yarder 30°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Isı ile şekillendirilmiş blister paketler (PVC / Alüminyum).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
LES LABORATOIRES SERVIER -FRANSA lisansı ile SERVIER İLAÇ ve ARAŞTIRMA AŞ.
Beybi Giz Kule , Meydan Sok. No:28 K:22
34398 Maslak / İSTANBUL
Tel: (0212) 3291400 Fax: (0212) 290 20 30
8. RUHSAT NUMARASI
148/5
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 10.04.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 15.03.2005
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI
DİAMİCRON 80 mg Tablet Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
Her draje 80 mg Gliklazid içermektedir.
Yardımcı maddeler:
45 mg laktoz, mısır nişastası, kurutulmuş nişasta macunu, talk, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:1. DİAMİCRON nedir ve ne için kullanılır?
2. DİAMİCRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİAMİCRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİAMİCRON'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİAMİCRON nedir ve ne için kullanılır?
• DİAMİCRON, beyaz, çentikli tablet 20, 60 ve 100 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• İnsülinden bağımsız diyabette, kan glukoz kontrolünde diyetin tek başına yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.
2. DİAMİCRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİAMİCRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• etkin maddeye veya DİAMİCRON'un içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);
• insüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;
• diyabetik pre-koma ve koma, veya diyabetik keto-asidoz durumlarında;
• şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• mikonazol içeren ilaç ile tedavi görüyorsanız (bakınız 'diğer ilaçlar ile birlikte kullanım);
• emziriyorsanız.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu ilacın fenilbutazon, danazol ve alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
DİAMİCRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullandıktan sonra hipoglisemi oluşabilir (kan şekeri seviyelerinde düşüş) (Bakınız '4. Olası Yan Etkiler Nelerdir
').
Hipoglisemi oluşursa kan şeker seviyesini düzeltmek için hastaneye yatmanız gerekebilir. Doktorunuz sizi en az 24 saat izleyecektir.
Bu tür ilaçları kullanırken hipoglisemiyi önlemek için aşağıdaki hususlar yerine getirilmelidir:
- Düzenli beslenme: düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler hipoglisemi riskini artırdığı için yemekler düzenli olarak öğün vakitlerinde yenilmelidir, öğünler kesinlikle atlanmamalıdır ve kahvaltı mutlaka yapılmalıdır.
- Yaş, böbrek ve karaciğer yetmezliği, adrenal veya (hipofiz bezi) bozuklukları hipoglisemi riskini artırır.
- Uzun süre gayret sarfetmek, dengesiz beslenmek, alkol kullanmak veya diğer hipoglisemik ilaçlar ile birlikte kullanımı hipoglisemi riskini artırır.
Kulanım için özel uyarılar:
- Doktorunuzun önerdiği laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Kan ve idrardaki glukoz seviyeleri yakından takip edilmelidir.
- Doktorunuz size ve ailenize hipogliseminin nasıl önleneceğini, ilk belirtileri tanımayı ve tedavi etmeyi anlatacaktır.
- Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:
o Ameliyat olacaksanız, yaralanmışsanız, ateşiniz veya enfeksiyonunuz varsa (doktorunuz tedaviyi sonlandırıp size insülin reçete edebilir). o Hamilelik planlıyorsanız,
o Her bir tablet 45 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce dokturunuza danışmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
DİAMİCRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİAMİCRON tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, diyabetiniz insülin ile tedavi edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİAMİCRON emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
DİAMİCRON kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında hipoglisemi riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
DİAMİCRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
45 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan seviyelerinde önemli değişiklikler olabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.
- Hipoglisemi riskini artıran ilaçlar, örneğin: mikonazol (mikroskopik mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaç), fenilbutazon (antienflamatuar), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, ve alkol içeren ilaçlar.
- Antidiyabetik etkiyi azaltarak hiperglisemi riskini artıran ilaçlar, örneğin: danazol (hormon ilacı), klorpromazin, glucokortikoidler, salbutamol, terbutalin ve ritodrin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİAMİCRON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Diğer tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel tepkisine göre yapılmalıdır.
Standart doz günde 2 kez 1 tablet, yani günde maksimum 2 tablettir (160mg).
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler yemeklerden hemen önce yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DİAMİCRON'un çocuklarda kullanımını tavsiye etmek için yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda günde bir kez alınan ^ tablet ile tedaviye başlanır.Tatminkar glukoz kontrolü sağlanana kadar bu dozaj uygun olarak, 14 günlük aralarla artırılabilir ve kan şeker düzeyleri dikkatlice gözlemlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Bobrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli takip şartıyla kullanılmalıdır.
• Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• Tip 2 diyabet tedavisi ömür boyu sürmektedir. Bu nedenle doktorunuza danışmadan DİAMİCRON'u kesmeyiniz..
Eğer DİAMİCRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAMİCRON kullandıysanız:
DİAMİCRON dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarda alınan DİAMİCRON hipoglisemiye neden olur (bakınız 2. DİAMİCRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Bu durumda derhal şekerli gıdalar yenilmelidir. Eğer hasta baygınsa, doktoru derhal bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir.
DİAMİCRON kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
DİAMİCRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemi riski (kanda şeker seviyesinin artması).
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİAMİCRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa , DİAMİCRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hipoglisemi (kandaki şeker seviyelerinin düşmesi) - belirtileri: terleme, yoğun açlık, titreme, halsizlik, bilinç bulanıklığı ve solgunluk.
Hipoglisemi, DİAMİCRON'un ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ciltte alerji, kaşınma
• Mide rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık)
Kan ve karaciğer fonksiyonları ile ilgili anormal laboratuar tetkikleri görülebilir.
Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür ve tedavinin kesilmesi ile sona erer.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİAMİCRON'un saklanması
DİAMİCRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAMİCRON'u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., Beybi Giz Kule,
Meydan Sok. No. 28 Kat: 22-23-24
34398 Maslak İstanbul,
Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Hadımköy, İstanbul
Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.
