DIAMICRON MR 60 mg değiştirilmiş salimli bölünebilir tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
60 mg Gliklazid .Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, Maltodekstrin, Hipromelloz, Magnezyum stearat,Anhidre kolloidal silis.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DIAMICRON MR nedir ve ne için kullanılır?
2. DIAMICRON MR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DIAMICRON MR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DIAMICRON MR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DIAMICRON MR nedir ve ne için kullanılır?
• DIAMICRON MR, beyaz, çubuk şeklinde, her iki yüzünde DIA 60 baskılı 30, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• DIAMICRON MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
• DIAMICRON MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2 ) diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.
3.DIAMICRON MR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Diamicron MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.. Dozlar kan ve idrardaki şekeri seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.
• Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
• Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde yarım ile 2 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.
• DIAMICRON MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaç için kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• Oral yoldan kullanılır.
• Tabletler kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
• Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde DIAMICRON MR kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır. Eğer DIAMICRON MR 'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAMICRON MR kullanırsanız
DIAMICRON MR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarda DIAMICRON MR kullanımı Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)ye neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir. Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.
DIAMICRON MR'i kullanmayı unuttuysanız
Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DIAMICRON MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedaviniz kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması). Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DIAMICRON MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIAMICRON MR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
• En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), DIAMICRON MR'ın çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız "DIAMICRON MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sülfonilüre kullanımı kan hücre sayısında değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer bozukluğu belirtileri (örneğin sarılık karaciğer fonksiyonlarında bozulma, gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilir). Genellikle sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler kaybolur ancak bazı durumlarda hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
• Ciltte alerji, kaşınma. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir
• Kan hücrelerinde (örneğin trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun cilt rengi, uzun süreli kanama, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir.Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.
Bunlar DIAMICRON MR'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DIAMICRON MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIAMICRON MR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ,
• Etkin maddeye veya DIAMICRON MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);
• İnsüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir) diyabetik pre-koma ve koma durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Emziriyorsanız.
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda DIAMICRON MR kullanılması önerilmemektedir.
DIAMICRON MR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz. DIAMICRON MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolize hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Tedavinin ilk haftalarında Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) (kan şekeri seviyesinde düşüş) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir. Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
• Oruç,
• Yetersiz beslenme,
• Perhiz/diyette değişiklik,
• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda
• Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,
• Aşırı miktarlarda DIAMICRON MR kullanımı,
• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları),
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir')
Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon, görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğus ağrısı.(angina pektoris)
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum), kasılma nöbetleri (konvülzyon), çabuk sinirlenme, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/blinç kaybı oluşabilir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glikoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay. Yanınızda her zaman şeker (glikoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Tatlandırıcılar etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokörler). Stresli bir durumdaysanız (örneğin kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya DIAMICRON MR tedavisinin kan şekeri seviyesini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Stres kaynaklı hipergliseminin belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.
Sizde veya ailenizde Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücre anomalisi), hemoglobin seviyesinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım
oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DIAMICRON MR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DIAMICRON MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DIAMICRON MR emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makina kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğinizi azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.
DIAMICRON MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
- Sık sık düşük kan şekeri (hipoglisemi) nöbetleri geçiriyorsanız
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi) olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
DIAMICRON MR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DIAMICRON MR 71.36 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar DIAMICRON MR ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DIAMICRON MR'ın hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) etkisi artabilir ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları ortaya çıkabilir
• Hiperglisemiyi tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetikler ajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (örneğin sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DIAMICRON MR'ın hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) etkisi azalabilir ve hiperglisemi ortaya çıkabilir
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (salbutamol IV, ritodrin ve terbutalin),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
DIAMICRON MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. warfarin).
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.DIAMICRON MR'in saklanması
DIAMICRON MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAMICRON MR'i kullanmayınız.
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24
34398 Maslak, İstanbul
Tel : 0212 329 14 00
Faks : 0212 290 20 30
Üretim Yeri:
Adı : Servier (Ireland) Industries Ltd. Adresi : Arklow, Co. Wicklow IRLANDA
KISA URUNBILGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI
Diamicron MR 60 mg değiştirilmiş salımlı bölünebilir tablet
2.KALITATIFveKANTİTATIFBİLEŞİM
Etkin madde:
Gliklazid60 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz Monohidrat 71.36 mg (Bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3.FARMASÖTIKFORM
Beyaz, çubuk şeklinde, her iki yüzünde DIA 60 baskılı çentikli değiştirilmiş salımlı tablet. Tablet 2 eşit parçaya bölünebilir.
4.KLİNİKÖZELLIKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet tedavisinde.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli: Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak bir yarım ile 2 tablet, yani 30-120 mg arasında değişebilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır.
-Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir.
-Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a, kademeli olarak artırılabilir. Ancak her artış arasında en az bir aylık süre bırakılmalıdır. Kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir. Önerilen en yüksek doz 120 mg'dır.
1 tablet Diamicron MR 60 mg 2 tablet Diamicron MR 30 mg'a eşdeğerdir. Diamicron MR 60 mg'ın bölünebilir olması uygulanacak dozun esnek olmasını sağlamaktadır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.
Yarım ve tam tablet(ler)in çiğnemeden bütün olarak yutulması tavsiye edilir. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır. Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır. Diamicron 80 mg tabletlerin Diamicron MR 60 mg modifiye salım tableti ile değiştirilmesi:
1 tablet Diamicron 80 mg, 30 mg değiştirilmiş salım formülasyonu ile (yani yarım tablet Diamicron MR 60 mg) eşdeğerdir.
Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir.
Başka bir oral antidiyabetiğin Diamicron MR 60 mg ile değiştirilmesi: Diamicron MR 60 mg başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir. Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi bir geçiş süresi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.
Eğer hasta, yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden değişim yapıyorsa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, Diamicron MR 60 mg ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; yani tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.
Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:
Diamicron MR 60 mg, biguanidler, alfa glukosidaz inhibitörleri veya insülin ile birlikte verilebilir.
Diamicron MR 60 mg ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur. Geriyatrik popülasyon
Diamicron MR 60 mg, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçete edilmelidir.
Hipoglisemi riski olan hastalarda
-Beslenme eksikliği veya bozukluğu
-Şiddetli endokrin patolojileri veya bunların zayıf kompanse edildiği durumlar (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik)
-Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması
-Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği, yaygın vasküler hastalık)
Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
-Gliklazide veya yardımcı maddelerden birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılık
-Tip 1 diyabet
-Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz
-Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği: bu durumlarda insülün kullanılması önerilir.
-Mikonazol ile tedavi (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri")
-Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6 "Gebelik ve Laktasyon")
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hipoglisemi:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle düşük kalorili beslenme uygulamalarını takip eden uzun ve ağır egzersizlerde, alkol alımı sonrasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.
Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler"). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glükoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir. Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:
-hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda)
-beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler
-fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik
-böbrek yetmezliği
-şiddetli karaciğer yetmezliği
-Diamicron MR 60 mg doz aşımı
-Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik
-Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri")
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemi epizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir. Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hasta özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Yetersiz kan şekeri kontrolü:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahele gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda, insüline geçmek gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkililiği pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder
yetmezlik olarak bilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etkililik göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmeden önce, uygun doz ayarlaması yapılmalı ve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir. Laboratuvar testleri :
Glikolize hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.
Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glikoz-6-fosfat dehidrojenas) enzim eksikliği olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler. Yardımcı maddeler:
DIAMICRON MR 60 mg 71,36 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp laktaz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hipoglisemi riskini artırabilecek, kontrendike kombinasyonlar:
-Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.
Hipoglisemi riskini artırabilecek, tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
-Fenilbutazon (sistemik kullanım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır). Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir: gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.
-Alkol: hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır.
Hipoglisemi riskini artırabilecek, kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz, biguanidler), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar. Hiperglisemi riskini artırabilecek, önerilmeyen kombinasyonlar:
-Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.
Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir. Hiperglisemi riskini artırabilecek, kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
-Klorpromazin (nöroleptik) : yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri düzeyini artırır (insülin salımının azalmasına neden olur).
Hasta uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
-Glukokortikoidler (sistemik kullanım ve lokal kullanım: intra-artiküler, kutanöz ve rektal preparatlar ve tetrakosaktrin): olası ketoz ile birlikte kan şekerinde artışa neden olur (glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).
Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
-Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V kullanım) Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.
Kan ve idrardaki kan şekeri takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insüline geçilir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
-Antikoagülanlar (varfarin...)
Bir arada tedavi sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve Laktasyon: Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Gebelik dönemi:
İnsanlarda gebelik döneminde gliklazid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.
Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir. Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Laktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir. Üreme yeteneği / fertilite
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalara, hipoglisemi semptomları ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipoglisemi;
Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, Diamicron MR 60 mg ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.
Olası semptomlar: Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.
İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmi.
Bu semptomlar genellikle karbonhidrat (glikoz) alımından sonra ortadan kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin nüksedebileceğini göstermektedir.
Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir. Göz hastalıkları:
Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.
Gastrointestinal hastalıkları:
Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık
Bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veya azalmaktadır.
Hepato-bilier hastalıkları:
Seyrek: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalen fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz
reaksiyonlar
Sınıf etkisi:
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni ve alerjik vaskülit bildirilmiştir.
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hatta hepatit gözlenmiş ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır: yalnız birkaç vaka hayati tehlikesi olan hepatik yetmezlikle sonuçlanmıştır. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak mutlaka düzeltilmelidir.
Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahele ve hastaneye yatırma gerektirir.
Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal I.V. enjeksiyon ile 50 mL konsantre glikoz solüsyonu (%20-30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl (1g/L)'nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glikoz solüsyonu (% 10) infüzyonuna devam edilir. Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sülfonilüre - oral antidiyabetik ATC kodu: A10BB09
Diamicron MR 60 mg, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.
Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2. yılından sonra da devam eder. Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.
İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:
. Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glikoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonun artışını düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. . Yemek ve glikoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür. Hemovasküler özellikler
Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile mikrotrombozu azaltır:
-Platelet agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve platelet aktivasyonu belirteçlerinde azalma sağlar (beta tromboglobulin, tromboksan B2)
-Vasküler endotelyumun fibrinolitik aktivitesi üzerine etki eder ve t-PA aktivitesinde artış sağlar.
5.2.Farmakokinetik özelliklerEmilim:
Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar ilerleyerek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır. Bireyler arası değişkenlik azdır.
Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık olarak % 95'tir.
Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Atılım temelde idrarla gerçekleşir: İdrarda %1 oranında değişmemiş formda tespit edilmiştir. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır. Eliminasyon:
Gliklazidin yaklaşık atılım yarılanma ömrü 12-20 saat arasındadır. Dağılım hacmi
yaklaşık 30 litredir.
Doğrusallık:
120 mg'a kadar, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan arasındaki ilişki doğrusaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.
Diamicron MR 60 mg'ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlamaktadır.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinoj eni site çalışması yapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir. 6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Maltodekstrin Hipromelloz Magnezyum stearat Anhidre kolloidal silis
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
Özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / Alüminyum blister içeren karton kutularda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
LES LABORATIORES SERVIER - FRANSA lisansı ile Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Meydan Sokak, Beybi Giz Kule K: 21/22/23/24 34398 Maslak İstanbul Tel: (212) 329 14 00 Faks: (212) 290 20 30
8.RUHSAT NUMARASI
131/29
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 22.04.2011 Son yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI DIAMICRON MR 60 mg değiştirilmiş salımlı bölünebilir tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
60 mg Gliklazid .
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, Maltodekstrin, Hipromelloz, Magnezyum stearat, Anhidre kolloidal silis.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:1. DIAMICRON MR nedir ve ne için kullanılır?
2. DIAMICRONMR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DIAMICRON MR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DIAMICRON MR 'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DIAMICRON MR nedir ve ne için kullanılır?
• DIAMICRON MR, beyaz, çubuk şeklinde, her iki yüzünde DIA 60 baskılı 30, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• DIAMICRON MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
• DIAMICRON MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2 ) diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.
2. DIAMICRON MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DIAMICRON MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ,
• Etkin maddeye veya DIAMICRON MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya
aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler)
aşırı duyarlıysanız (alerjik);
• İnsüline bağımlı Tip I diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına
gelebilir) diyabetik pre-koma ve koma durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• Halen mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),
• Emziriyorsanız.
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda DIAMICRON MR kullanılması
önerilmemektedir.
DIAMICRON MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANININZ
Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz. DIAMICRON MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolize hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavinin ilk haftalarında Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) (kan şekeri seviyesinde düşüş) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
• Oruç,
• Yetersiz beslenme,
• Perhiz/diyette değişiklik,
• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda
• Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,
• Aşırı miktarlarda DIAMICRON MR kullanımı,
• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları),
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir')
Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon, görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğus ağrısı.(angina pektoris)
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum), kasılma nöbetleri (konvülzyon), çabuk sinirlenme, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/blinç kaybı oluşabilir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glikoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
Yanınızda her zaman şeker (glikoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Tatlandırıcılar etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokörler).
Stresli bir durumdaysanız (örneğin kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya DIAMICRON MR tedavisinin kan şekeri seviyesini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Stres kaynaklı hipergliseminin belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.
Sizde veya ailenizde Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücre anomalisi), hemoglobin seviyesinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım
oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DIAMICRON MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DIAMICRON MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.
Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte DIAMICRON MR kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DIAMICRON MR emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğinizi azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.
DIAMICRON MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
- Sık sık düşük kan şekeri (hipoglisemi) nöbetleri geçiriyorsanız
- Düşük kan şekeri (hipoglisemi) olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
DIAMCIRON MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DIAMICRON MR 71.36 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar DIAMICRON MR ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DIAMICRON MR'ın hipoglisemikartabilir
ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları ortaya çıkabilir
• Hiperglisemiyi tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetikler ajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (örneğin sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DIAMICRON MR'ın hipoglisemikazalabilir
ve hiperglisemi ortaya çıkabilir
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (salbutamol IV, ritodrin ve terbutalin),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
DIAMICRON MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. warfarin).
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli v^-ya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DIAMICRON MR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Diamicron MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.. Dozlar kan ve idrardaki şekeri seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.
• Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
• Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde yarım ile 2 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.
• DIAMICRON MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaç için kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• Oral yoldan kullanılır.
• Tabletler kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
• Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde DIAMICRON MR kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Diamicron MR, 65 yaşın altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.
Eğer DIAMICRON MR 'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAMICRON MR kullandıysanız
DIAMICRON MR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarda DIAMICRON MR kullanımı Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)ye neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.
Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.
DIAMICRON MR kullanmayı unutursanız:
Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DIAMICRON MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedaviniz kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması).
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DIAMICRON MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIAMICRON MR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
• En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), DIAMICRON MR'ın çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız “DIAMICRON MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sülfonilüre kullanımı kan hücre sayısında değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer bozukluğu belirtileri (örneğin sarılık karaciğer fonksiyonlarında bozulma, gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilir). Genellikle sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler kaybolur ancak bazı durumlarda hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
• Ciltte alerji, kaşınma. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir
• Kan hücrelerinde (örneğin trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun cilt rengi, uzun süreli kanama, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir.Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları.
Bunlar DIAMICRON MR'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DIAMICRON MR'ın Saklanması
DIAMICRON MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAMICRON MR'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile,
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23-24 34398 Maslak, İstanbul Tel : 0212 329 14 00
Faks : 0212 290 20 30
Üretim Yeri:
Adı : Servier (Ireland) Industries Ltd.
Adresi : Arklow, Co. Wicklow
IRLANDA
Bu kullanma talimatı 22.04.2011 tarihinde onaylanmıştır.