DİAZEM 10 mg Kapsül Ağız yolu ile uygulama içindir.

•

Etken Madde

Her bir kapsülde 10 mg diazepam.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, nişasta, magnezyum stearat, indigotin, titanyum dioksid, tartrazin,jelatin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIAZEM nedir ve ne için kullanılır?

2. DIAZEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIAZEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIAZEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DIAZEM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Tedaviye genellikle semptomları (belirtiler) kontrol altına alabilecek en düşük dozla başlanır. Erişkinlerde:

Anksiyolitik olarak (endişe veya ruhsal sorunlar için):

Günde 2 veya 3 defa 5-30 mg dozlarında kullanılmalıdır.

Sedatif hipnotik olarak (sakinleştirici ve uyku verici):

DİAZEM, yatmadan önce, günde 5-15 mg kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu) veya aşırı sedasyonu (sakinlik) önlemek için etkili olan en düşük DİAZEM dozunun kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer ilaç tolere edilebiliyorsa, ilaç dozu kademeli olarak artırılabilir. Doz, yetişkin dozunun yarısından fazla olmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlan bozulmuş hastalarda DİAZEM dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz dozunu düşürmek isteyebilir.

Ciddi karaciğer probleminiz varsa DİAZEM’i kullanmayınız.

Eğer DİAZEM’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAZEM kullanırsanız

Siz (veya bir başkası) aynı anda çok sayıda kapsül kullanmışsa veya bir çocuğun bir kapsül yuttuğundan şüpheleniyorsanız, size en yakm hastanenin acil servisine başvurunuz veya derhal doktorunuza danışınız.

Aşırı doz belirtileri dikkat ve koordinasyon kaybını, uyuklama veya derin uyku hissini, konuşma sorunlarını, kas zayıflığı veya heyecanlanma hissini, kalp atımında yavaşlamayı solunum zayıflaması ve aşırı halsizlik içerir. Aşırı yüksek dozlar koma (bilinç kaybı), refleks sorunlan ve nefes alıp vermede zorlanmaya neden olabilir.

DİAZEM’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIAZEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızın dozunu almayı unutursanız, unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

DIAZEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• İlacı tamamen kesmeden önce aldığınız kapsül sayısını azaltmak isteyebileceğinden doktorunuza söylemeden ilacı kesmeyiniz.

• DİAZEM’in ani kesilmelerinde konvülsiyonlar (havale), titreme, karın ve kas kramplan, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.

• Yüksek dozda ilaç kullanıyorsanız, zaman zaman zihin karışıklığı, havale veya olağandışı davranışlar gibi semptomlar yaşayabilirsiniz.

• Tedaviyi kademeli olarak kesiniz, aksi takdirde hastalığınız eskisinden daha şiddetli şekilde tekrarlayabilir. Bu risk, DİAZEM tedavisini aniden kestiğinizde daha yüksektir. Duygu durum değişiklikleri, endişe, huzursuzluk veya uyku düzeninde değişiklikler görülebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIAZEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Psikiyatrik hastalıkları

Uyuklama, halsizlik, bitkinlik, sersemlik ve ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

• Psikiyatrik hastalıkları

Konfüzyon (zihin karışıklığı), depresyon,cinsel istekte değişme

Akut hipereksitasyon durumları, anksiyete (kaygı,endişe), halüsinasyonlar (hayal görme), kas kasılmaları, uykusuzluk, sinirlilik, uyku rahatsızlıkları ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu etkiler görüldüğü takdirde ilaç kullanımı bırakılmalıdır.

• Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor (titreme), konuşurken dilin dolaşması (disartri)

• Göz hastalıkları

Çift görme, bulanık görme

• Vasküler hastalıkları

Hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü)

• Gastrointestinal hastalıkları

Konstipasyon (kabızlık), bulantı, tükrük salgılanmasında görülen değişiklikler

• Hepato-bilier (karaciğer ile ilgili) hastalıkları

Sarılık

• Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüleri

• Böbrek ve idrar hastalıkları

Üriner retansiyon (idrar yapamama), inkontinans (idrar tutamama, kaçırma)

• Araştırmalar

Uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma) ve sarılık rapor edildiğinden periyodik kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılması önerilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIAZEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIAZEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya DİAZEM’in içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• Nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede zorlanıyorsanız

• Ruhsal çöküntü (depresyon) yaşıyorsanız (endişenin eşlik ettiği veya etmediği)

• Ruhsal hastalığınız varsa (psikoz)

• Dar açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncının artması)

• Miyastenia gravis isimli bir hastalığınız varsa (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

• Uykuda geçici solunum yetmezliği görülüyorsa

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

• Porfiri (ciltte kabarcıklar, karın ağrısı ve sinir sistemi hastalıklarına neden olan kalıtsal bir rahatsızlık)

• 6 aylıktan küçük bebeklerde DİAZEM kullanılmaz.

DIAZEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Akciğer sorunlarınız varsa

• Kanınızda albümin adı verilen proteinin düzeyleri düşükse

• Kişilik bozukluğunuz varsa,

• Yaşlıysanız (düşmenize veya yaralanmanıza neden olabilecek zihin karışıklığı veya dikkatsizlik riski)

• Sara hastalannda DİAZEM’in aniden kesilmesi nöbetlerin sıklık ve şiddetini artırabilir.

• DİAZEM’ i alırken bağımlılık riski mevcut olup, bu risk ilaç dozu ve tedavi süresi ile ve ayrıca alkolizm ve madde bağımlılığı yaşamış olan hastalarda artmaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIAZEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAZEM’i alkol ile birlikte almayınız. Alkol, DİAZEM’in yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile bebeğinizde konjenital malformasyon (organ ve dokulardaki doğuştan gelen yapısal bozukluklar) riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli değerlendirilmelidir.

DİAZEM’i kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİAZEM’in etkin maddesi anne sütüne rahatlıkla geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bebeğinizi emziriyorsanız DİAZEM kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DİAZEM dikkatte ve uyanıklıkta, kas fonksiyonlarında azalmaya yol açabileceğinden araç ve makine kullanan kişilerde tehlikeli sonuçlar yaratabilir.

Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DIAZEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Her bir DİAZEM kapsül 28.0 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• Bu ürün, kapsül yapısında tartrazin içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• DİAZEM’in vücuttan atılmasını yavaşlattığından, simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• DİAZEM’in vücuttan daha hızlı atılmasına neden olduğundan rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Antasidler (mide asitliğini azaltan ilaçlar) vücutta DİAZEM emilimini yavaşlatabilir.

• Karbamazepin her iki ilacm da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.

• Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir Bu ilaçlann DİAZEM ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.

• Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.

• DİAZEM’in alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.

• Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik (endişe, kaygının önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya hipnotik (uyku verici ilaçlar) olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.

• Parkinson tedavisinde kullanılan dopaminerjik ilaçlarla (levodopa) birlikte kullanılması bu ilaçlann etkilerini azaltabilir.

• Itrakonazloe, ketokonazol ve flukonazol, benzodiazepinlerin etkilerini artırabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.

• Teofilin, diazepamın etkisini azaltır.

• Greyfurt suyu diazepamın etkisini uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler yan etki riskini artırabilir.

5.DIAZEM'in saklanması

DİAZEM' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30° C’nin altında oda ısısında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAZEM'i kullanmayınız.

Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAZEM' i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 T opkapı/İS T ANBUL

Sayfa 7/7

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜNADI

DİAZEM 10 mg/2ml İ.M./İ.V. Ampul

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Her 2 ml'lik ampul;

Etkin madde:

Diazepam10.0 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol828.0 mg
Etil alkol170.8 mg
Sodyum benzoat96.0 mg
Benzoik asit3.7 mg
Benzil alkol31.4 mg
Hidroklorik asitpH: 6.2-7.0
Yardımcı maddeler için,6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak çözelti

4.KLİNİKÖZELLIKLERI

KLER

I

4.1. Terapötik endikasyonları

DİAZEM;
•Orta ve ileri derecede psikonörotik reaksiyonlarda
•Alkol abstinansı sendromunda
•Adale spazmlarını gidermek için
•Endoskopik işlemlerden önce
•Status epileptikus ve nükseden ağır konvülsif nöbetlerde
•Preoperatif medikasyonda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

•Orta derecede psikonörotik reaksiyonlarda:
Sadece gerginlik-anksiete ile veya depresif belirtiler, ajitasyon, huzursuzluk ve psikofizyolojik rahatsızlıklarla kendini gösteren durumlarda 2-5 mg İ.M. veya İ.V. olarak verilir ve bu doz gerekirse 3-4 saatte bir tekrar edilir.
•İleri derecede psikonörotik reaksiyonlarda:
Depressif belirtiler ile birlikte veya tek başına görülen anksiete, endişe ve ajitasyon hallerinde İ.M. veya İ.V. olarak 5-10 mg verilir. Bu doz gerekirse 3-4 saatte bir tekrar edilir.
•Alkol abstinansı sendromunda:
Akut ajitasyon, tremor, delirium tremens ve halusinasyonların önlenmesinde ve tablo teşekkül ettikten sonra semptomların giderilmesinde İ.M. veya İ.V. yoldan 10 mg olarak verilir. Bu doz gerekirse 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.
•Adale spazmlarını gidermek için:
Önce 5-10 mg İ.M. veya İ.V. olarak verilir ve bu doz, gerekirse 3-4 saatte bir tekrar edilebilir. Tetanozda daha yüksek dozlar gerekebilir.
•Endoskopik işlemlerden önce:
Prosedürden hemen önce İ.V. yoldan çok yavaş olarak, arzu edilen sedasyon sağlanana kadar verilir. Genellikle 10 mg yeterli olur ancak birlikte narkotik ilaçlar kullanılmıyorsa bu doz 20 mg'a kadar arttırılabilir. İ.V. uygulamanın mümkün olmadığı hallerde endoskopiden 30 dakika önce İ.M. yoldan 5-10 mg olarak verilmelidir.
Birlikte narkotiklerin kullanılması halinde bu ilaçların dozu en az 1/3 oranında azaltılmalıdır.
•Status epileptikus ve nükseden ağır konvülsif nöbetlerde:
İ.V. uygulama tercih edilir ancak bu mümkün değilse İ.M. yoldan da tatbik edilebilir. İ.V. uygulama çok yavaş olarak yapılmalıdır. Başlangıçta 5-10 mg verilir. Bu doz gereğinde 10-15 dakikada bir tekrarlanabilir ancak verilen toplam doz 30 mg'ı aşmamalıdır. Gereğinde tedavi 2-3 saatte bir tekrarlanabilir ancak Diazepam'ın aktif metabolitlerinin organizmada mevcut olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Kardiovasküler rahatsızlıkları ve kronik akciğer hastalıkları olanlarda çok dikkatli davranılmalıdır.
•Preoperatif medikasyonda:
Cerrahi müdahalelerden önce endişe ve akut stres mevcutsa, ameliyattan 30 dakika önce İ.M. veya İ.V. olarak 5-15 mg verilir.

Uygulama sekli:

Diazem intravenöz veya intramüsküler uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle
kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

•Tetanozda:
2-5 yaş arasındaki çocuklara: İ.M. veya İ.V. (3 dakikalık bir sürede verilmelidir) olarak 1-2 mg verilir. Bu doz 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.
5 yaşından büyük çocuklara: İ.M. veya İ.V. (3 dakikalık bir sürede verilmelidir) olarak 5-10 mg verilir. Bu doz 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.
•Status epileptikus ve nükseden ağır konvülsif nöbetlerde:
0.2 - 0.3 mg / kg IV (veya IM) veya yaşam yılı başına 1 mg verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta popülasyonunda DİAZEM'i kullanılırken dikkat edilmelidir. Yetişkin dozunun yarısı kadar kullanılması uygundur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Diazem, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
-Benzodiazepinlere ve preparatın bileşiminde yer alan maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde
-6 aylıktan küçük bebeklerde
-Akut alkol intoksikasyonunda
-Mental depresyonda (benzodiazepinler tek başına kullanıldıklarında depresyonu arttırırlar)
-Miyastenia graviste
-Dar açılı glokomda
-Psikoz durumlarında
-Ciddi karaciğer yetmezliğinde
-Ciddi solunum yetmezliğinde
-Uykuda geçici solunum yetmezliği
-Akut porfiri

4.4.Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Acil durumlar dışında, ikinci bir kişinin her zaman intravenöz diazepam uygulaması sırasında hastanın yanında bulunmalı ve enjeksiyondan sonra en az bir saat hastalar tıbbi gözetim altında kalmalıdır. 24 saat süreyle araç ve makine kullanmamaları önerilir.
Diazepamın kas içine enjeksiyonu, 12 ve 24 saat içerisinde serum kreatinin fosfokinaz aktivitesinde artışa yol açabilir.
Kas içine enjeksiyonda özellikle gluteal kaslarda diazepamın emilimi değişkenlik gösterebilir bu nedenle intravenöz uygulamanın mümkün olmadığı hallerde bu yol kullanılmalıdır. Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu bozulmuş yaşlı hastalar, diazepamın istenmeyen etkilerine karşı hassas olabilir. Bu nedenle doz azaltılması gerekli olabilir.
Solunum depresyonu veya apne olasılığı ve sınırlı akciğer rezervi olan hastalara diazepam enjeksiyonu uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır.
Myastenia gravis, porfiri, ilaç veya alkol bağımlılığı ve damar sertliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diazepam enjeksiyonu, kan basıncı düşük hastalarda, kardiyovasküler veya serebrovasküler komplikasyonlara yol açabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır. Diazemi alkollü içkilerle birlikte kullanmaktan sakınınız, uyuklamaya neden olabilir. Çapraz hassasiyet:
Benzodiazepinlerden birine karşı hassasiyet mevcutsa diazepam için de söz konusudur. Genel uyarılar:
İlaç bağımlılığına predispozisyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer antikonvülsan ilaçlarda olduğu gibi diazepam; konvülsif rahatsızlıklarda ek tedavi olarak kullanıldığında, konvülsiyon sıklığı veya Grand mal nöbetlerinin artması hallerinde, standart antikonvülzan ilaç dozunun arttırılmasını gerektirebilir.
Epileptik hastalarda diazepamın ani kesilmesi grandmal nöbetlerinin sıklık ve şiddetini arttırabilir.
Diazepamın santral sinir sistemini deprese edici etkisinden dolayı hastalar; diazepam tedavisi
esnasında alkol ve santral sinir sistemini deprese eden ilaçlara karşı uyarılmalıdır.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipoalbüminemide
sedatif etkiler artabilir. Kronik obstrüktif pulmoner rahatsızlığı olanlarda solunum güçlüğünü
arttırabilirler.
Pediatrik ve geriyatrik kullanımı:
Özellikle küçük hastalar ve yaşlı hastalar benzodiazepinlerin santral sinir sisteminde oluşturdukları etkilere karşı daha fazla hassastırlar. Yeni doğanlarda uzun süreli santral sinir sistemi depresyonu oluşturur. Fiziksel ve psikolojik bağımlılık:
Diazepamın ani kesilmelerinde, barbitürat ve alkol gibi maddelerin ani kesilmelerine benzer şekilde konvülsiyonlar, tremor, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.
•DİAZEM ampuller propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
•Bu tıbbi üründe 170.8 mg etanol (alkol) vardır; Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
•Bu tıbbi ürün 2 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilmektedir.
•DİAZEM, 2 ml'sinde 3.7 mg benzoik asit içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
•DİAZEM 2 ml'sinde 31,4 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
•Bu ürünün pH'sının ayarlanmasında hidroklorik asit kullanılmıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler ile birlikte kullanım absorpsiyon süresini uzatır. Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır. Simetidin diazepamın mikrozomal oksidasyonunu inhibe eder. Etki şiddetlenebilir. Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir İzoniazid birlikte kullanım ile diazepamın metabolizasyonu azalabilir.
Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile aditif sinerji görülür. Rifampin diazepamın metabolizasyonunu arttırabilir. Alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.
Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik veya hipnotik olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.
Benzodiazepin ile birlikte kullanılması dopaminerjik ilaçların (levodopa), terapötik etkilerini azaltabilir.
Itrakonazloe, ketokonazol ve flukonazol sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 inhibitörleri olduğundan benzodiazepinlerin plazma düzeylerini artırabilirler. Eş zamanlı kullanım ile benzodiazepinlerin etkileri artabilir ve uzayabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.
Teofilin, diazepam metabolizmasını artırarak etkisini azaltır.
Greyfurt suyu CYP3A4 inhibe eder ve diazepam plazma konsantrasyonu artırarak sedasyon ve amneziyi uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler advers etkilerin riskini artırabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artacağından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı önerilmez ve uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilir.

Gebelik dönemi

Diazepam'ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Diazem gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Diazepam rahatlıkla plasentaya geçer. Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli değerlendirilmelidir. Bu arada benzodiazepin kullanımına nadir olarak acil ihtiyaç duyulduğundan, hamilelik süresinde genel olarak diazepam kullanımından kaçınmak gerekir.

Laktasyon dönemi

Diazepam ve N-desmetildiazepam anne sütüne rahatlıkla geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Farelerde ve sıçanlarda yapılan çalışmalarda, 80 mg/kg/gün diazepam dozunun fertilite veya yavruların yaşama yeteneği üzerine herhangi bir advers etkisi bulunmamıştır. (mg/m^ olarak tavsiye edilen maksimum insan dozunun yaklaşık 13 katı).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Santral sinir sistemine etki eden birçok ilaç gibi diazepam dikkat ve uyanıklıkta azalmaya yol açabileceği için taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli sonuçlar yaratabilir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Nötropeni

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Uyuklama, halsizlik, bitkinlik
Seyrek: Mental konfüzyon, mental depresyon, uykuya dalmada güçlük, eksitasyon, sinirlilik veya irritabilite gibi paradoksal reaksiyonlar

•Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, konuşurken dilin dolaşması (disartri)

•Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme veya diğer vizüel değişiklikler

•Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Konstipasyon, kusma, bulantı

•Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Sarılık

•Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri ve kaşınma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Yüksek dozda uyuklama, mental konfüzyon, ayakta duramama, konuşmada güçlük, bradikardi,
solunum zayıflaması, aşırı halsizlik görülebilir.
Önlemler:
Hasta bilinçli ise emesis mekanik olarak veya emetiklerle sağlanır. Hasta bilinçsiz ise gastrik lavaj yapılabilir. Solunum, nabız ve kan basıncı gözlenmelidir. Serum uygulanabilir. Hipotansiyon İ.V. norepinefrin veya metaraminolle kontrol altına alınabilir. Eksitasyon oluşursa barbitüratlar kullanılmamalıdır. Dializin pek bir önemi yoktur.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Benzodiazepin türevleri ATC kodu: N05BA01
Diazepam santral sinir sisteminde spesifik benzodiazepin reseptörleriyle etkileşerek GABA'nın çeşitli sinapslardaki pre ve post sinaptik inhibisyonunu maksimize ederek etki ortaya koyar. 5-HT ve noradrenerjik nöronlardaki inhibisyonun anksiyolitik ve sedatif etkilerden sorumlu olabileceğini gösteren çeşitli çalışmalar mevcuttur. Kortikal benzodiazepin reseptörlerinin ise antikonvülzan etkilerden sorumlu olabileceği ileri sürülmektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Diazepam büyük bölümü (>%90) oral uygulamanın ardından emilmektedir. Diazepam orta derece yağlı yemeklerle birlikte uygulandığında diazepamın emilim azalmakta veya gecikmektedir.

Dağılım:Biyotransformasyon:

Diazepam, karaciğerde biyotransformasyona uğrayarak N-desmetil diazepam, temazepam ve oksazepam gibi aktif metabolitlere dönüşür.

Eliminasyon:Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

: Veri bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diazem Ampul 10 mg/2 ml'nin içerdiği etkin madde(ler) olan Diazepam Türkiye ve Dünya'nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademekum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yeralmaktadır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, 4.8. İstenmeyen etkiler, 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Etil alkol Sodyum benzoat Benzoik asit Benzil alkol Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su (y.m)

6.2.Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır

6.3.Raf ömrü

48 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan (dayanma gücü yüksek borosilikat cam) yapılmış, halkalı 2 ml'lik amber renkli ampuller
Her bir karton kutu; 10 adet 2 ml'lik ampul içermektedir.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24

8.RUHSAT NUMARASI

113/27

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.11.1972 Ruhsat yenileme tarihi: 06.11.2006

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI DİAZEM 10 mg/2ml I.M./I.V. Ampul Damar içine veya kas içine uygulama içindir.

•Etkin madde: Her 2 ml'lik ampul 10 mg diazepam içermektedir.

• Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, etil alkol, sodyum benzoat, benzoik asit, benzil alkol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilav^e sor^ularınız olur^sa, lüt^fen dokl^orunu^a veya ecza^cın^ı^a danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak si^in için reçet^e edilmiş tir^, başkalar^ına v^er^me^ini^.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt^or^a v^ey^a hast^aney^e git^t^iğin^i^de dokt^or^unuza bu ilacı kullandığınızı sö^le^iniz.

• Bu talimatta y^a^ılanlara ay^nen uy^unuz. İlaç hakkında siz^e ön^erilen do^un dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİAZEM nedir ve ne için kullanılır ?

2. DİAZEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAZEM nasıl kullanılır ?

4. Olası ya^n eskiler neler^^ir?

5. DİAZEM in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DİAZEM nedir ve ne için kullanılır?

DİAZEM' in etkin maddesi benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan diazepamdır. Her bir ampul 2ml'sinde10 mg etkin madde içermektedir.
DİAZEPAM, 2 ml'lik 10 adet ampul, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda sunulmaktadır. DİAZEM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır;
• Anksiyetenin (endişe,kaygı) kısa süreli tedavisinde,
• Alkolü bırakan hastalarda oluşan belirtiler (huzursuzluk, titreme, hayal görme, huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
• Kasların gevşemesine yardımcı olmak ve kas kasılmaları ile serebral inme için (beyni etkileyen ve hareket sorunlarına ve kas sertliğine neden olan bir koşul)
• Havale (nöbet)
• Titreme (ailevi kaynaklı olabilir bazen ise nedeni belli olmayabilir)
• Ağrılı kas kasılmalarının ilerleyici bir türü

2. DİAZEM' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİAZEM' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Diazepam veya diğer benzodiazepin grubu ilaçlara veya DİAZEM'in içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
• Nefes darlığı yaşıyor veya nefes alıp vermede zorlanıyorsanız
• Ruhsal çöküntü (depresyon) yaşıyorsanız (endişenin eşlik ettiği veya etmediği)
• Ruhsal hastalığınız varsa (psikoz)
• Dar açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncının artması)
• Miyastenia gravis isimli bir hastalığınız varsa (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
• Uykuda geçici solunum yetmezliği görülüyorsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
• Porfiri (ciltte kabarcıklar, karın ağrısı ve sinir sistemi hastalıklarına neden olan kalıtsal bir rahatsızlık)
• 6 aylıktan küçük bebeklerde DİAZEM kullanılmaz.

DİAZEM 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Geçmişte alkolizm veya madde bağımlılığı sorunu yaşadıysanız
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Akciğer sorunlarınız varsa
• Kanınızda albümin adı verilen proteinin düzeyleri düşükse
• Kişilik bozukluğunuz varsa,
• Yaşlıysanız (düşmenize veya yaralanmanıza neden olabilecek zihin karışıklığı veya dikkatsizlik riski)
• Sara hastalarında DİAZEM'in aniden kesilmesi nöbetlerin sıklık ve şiddetini artırabilir.
• DİAZEM' i alırken bağımlılık riski mevcut olup, bu risk ilaç dozu ve tedavi süresi ile ve ayrıca alkolizm ve madde bağımlılığı yaşamış olan hastalarda artmaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAZEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAZEM'in besinlerle etkileşimi bulunmamaktadır.
DİAZEM'i alkol ile birlikte almayınız. Alkol, DİAZEM'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir ve kendinizi son derece uykulu hissetmenize yol açabilir.
Greyfurt suyu kandaki diazepam miktarını artırabilir.
Kafein içeren içecekler diazepam etkisini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile bebeğinizde konjenital malformasyon (organ ve dokulardaki doğuştan gelen yapısal bozukluklar) riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oranı dikkatli değerlendirilmelidir.
DİAZEM'i kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu fa^rk ederseniz hemen dokl^orunuza v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

İla^cı kullanmadan önce doktorunuza v^ey^a ec^acını^a danışınız.

DİAZEM'in etkin maddesi anne sütüne geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Bebeğinizi emziriyorsanız DİAZEM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DİAZEM dikkatte ve uyanıklıkta, kas fonksiyonlarında azalmaya yol açabileceğinden araç ve makine kullanan kişilerde tehlikeli sonuçlar yaratabilir.
Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

DİAZEM' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• DİAZEM ampuller propilen glikol içermektedir. Bu nedenle, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
• Bu tıbbi üründe 170.8 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
• Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
• Bu tıbbi ürün 2 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.
• DİAZEM, 2 ml'sinde 3.7 mg benzoik asit içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
• DİAZEM 2 ml'sinde 31,4 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
• Bu ürünün pH'sının ayarlanmasında hidroklorik asit kullanılmıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• DİAZEM'in vücuttan atılmasını yavaşlattığından, simetidin (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• DİAZEM'in vücuttan daha hızlı atılmasına neden olduğundan rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Antasidler (mide asitliğini azaltan ilaçlar) vücutta DİAZEM emilimini yavaşlatabilir.
• Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.
• Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir Bu ilaçların DİAZEM ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.
• Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile birlikte kullanılması şiddetli uyku haline neden olabilir.
• DİAZEM'in alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yol açabilir.
• Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik (endişe, kaygının önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya hipnotik (uyku verici ilaçlar) olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.
• Parkinson tedavisinde kullanılan dopaminerjik ilaçlarla (levodopa) birlikte kullanılması bu ilaçların etkilerini azaltabilir.
• Itrakonazloe, ketokonazol ve flukonazol, benzodiazepinlerin etkilerini artırabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.
• Teofilin, diazepamın etkisini azaltır.
• Greyfurt suyu diazepamın etkisini uzatabilir. Bu etkileşim, sağlıklı bireylerde pek bir önem taşımasa da yaşlılık ya da karaciğer sirozu gibi diğer faktörler yan etki riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİAZEM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Erişkinlerde:
DİAZEM hastalığınızın türüne, şiddetine ve doktorunuzun vereceği karara göre 5-20 mg arasında değişen dozlarda kullanılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

DİAZEM, damar içine veya kas içine uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• Tetanozda:
2-5 yaş arasındaki çocuklarda 1-2 mg uygulanır. Damar içine veya kas içine 3 dakikalık bir sürede verilmelidir. Bu doz 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.
5 yaşından büyük çocuklarda 5-10 mg uygulanır. Damar içine veya kas içine 3 dakikalık bir sürede verilmelidir. Bu doz 3-4 saatte bir tekrarlanabilir.
• Epilepsi (havale) ve nöbette :
0.2 - 0.3 mg / kg IV (veya IM) veya yaşam yılı başına 1 mg verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, ilacın merkezi sinir sistemi üzerine etkileri olduğundan etkili olan en düşük DİAZEM dozunun kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer ilaç tolere edilebiliyorsa, ilaç dozu kademeli olarak artırılabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda DİAZEM dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz dozunu düşürmek isteyebilir.
Ciddi karaciğer probleminiz varsa DİAZEM'i kullanmayınız.

Eğer DİAZEM' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZEM kullandıysanız:

Aşırı doz belirtileri dikkat ve koordinasyon kaybını, uyuklama veya derin uyku hissini, konuşma sorunlarını, kas zayıflığı veya heyecanlanma hissini, kalp atımında yavaşlamayı solunum zayıflaması ve aşırı halsizlik içerir. Aşırı yüksek dozlar koma (bilinç kaybı), refleks sorunları ve nefes alıp vermede zorlanmaya neden olabilir.

DİAZEM' den kullanmanız geı^eken^den ^a^lasını kullanmışsanız bir dokl^or veya eczacı ile konuşunuz.

DİAZEM' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozlardı dengelemek için çift doz a^lma^yınız^.

İlacınızın dozunu almayı unutursanız, unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

DİAZEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• DİAZEM'in ani kesilmelerinde konvülsiyonlar (havale), titreme, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.
• Yüksek dozda ilaç kullanıyorsanız, zaman zaman zihin karışıklığı, havale veya olağandışı davranışlar gibi semptomlar yaşayabilirsiniz.
• Tedaviyi kademeli olarak kesiniz, aksi takdirde hastalığınız eskisinden daha şiddetli şekilde tekrarlayabilir. Bu risk, DİAZEM tedavisini aniden kestiğinizde daha yüksektir. Duygu durum değişiklikleri, endişe, huzursuzluk veya uyku düzeninde değişiklikler görülebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİAZEM' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uyuklama, halsizlik, bitkinlik

Seyrek görülen yan etkiler:

• Konfüzyon(zihin karışıklığı), depresyon, uykuya dalmada güçlük, eksitasyon, sinirlilik veya irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği) gibi paradoksal reaksiyonlar
• Baş ağrısı, baş dönmesi, konuşurken dilin dolaşması (disartri)
• Bulanık görme veya diğer vizüel (görsel) değişiklikler
• Konstipasyon (kabızlık), kusma, bulantı
• Sarılık
• Deri döküntüleri ve kaşınma

Sıklığı bilinmiyor

• Nötropeni kandaki parçalı hücre sayısında azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİAZEM' in Saklanması

DİAZEM' i çocukların g^öremey^eceği, er^iş eleyeceği y^erler^de v^e ambalajında sakladınız.

25° C'nin altında oda ısısında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAZEM' i kullanmayınız.
Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz DİAZEM' i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

DEVA Holding A.Ş.
Ulus Mah. Ankara Cad.
No:2 Kartepe-KOCAELİ

Bu kullanma t^alimat^ıonaylanmışt^ır (gün a^y v^e ^ıl)