DİAZOMİD 250 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Asetazolamid 250 mg

•

Yardımcı maddeler

: Laktoz, mısır nişastası, PVP K-30, tartrazin, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIAZOMID nedir ve ne için kullanılır?

2. DIAZOMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIAZOMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIAZOMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DIAZOMID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Glokomda (Göz içi basıncının artması):

Yetişkinlerde açık açı glokomda ek tedavi olarak gürde 1-4 defa 250 mg’lık 1 tablet verilir. Sekonder glokomlu ve akut kapalı açı glokomlu erişkinlere ameliyattan önce her 4 saatte bir 1 tablet verilir. Bazı akut glokom vakalarında 500 mg'lık başlangıç dozunu takiben her 4 saatte bir 125-250 mg verilir. 1000 mg/gün’ü aşan dozların fazladan bir etki sağlamadığı görülmüştür.

Epilepside (Sara):

Yetişkinlerde çeşitli epilepsi formlarının tedavisinde

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde diğer antikonvülzanlarla (havale önleyici ilaçlar) birlikte verildiğinde başlangıç dozu günde 250 mg'lık 1 tablettir. Bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verdikleri halde, en uygun günlük doz 375 mg -1000 mg arasındadır.

Konjestif kalp yetmezliği (Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ya da ilaçlara bağlı olarak oluşan sekonder ödemde:

Olağan diürez (idrar miktarının artışı) dozu 250-375 mg’dır (1-1,5 tablet). Ya günde bir kez ya da gün aşırı verilir; etkinin sürekli olması için aralıklı tedavi önerilir.

Konjestif kalp yetmezliğinde kısa süreli kullanılmalı, asidoz (kanda aşırı miktarda asit birikimi) ve elektrolit seviyeleri çok iyi takip edilmelidir.

Akut yükseklik hastalığında:

Günlük doz 500-1000 mg'dır (2- 4 tablet).

Kurtarma ya da askeri operasyonlarda olduğu gibi süratli bir tırmanış söz konusuysa günde 1 g kullanılması önerilir. Tedaviye tercihan 24-48 saat önce başlanmalı, tırmanış sırasında ve zirveye ulaştıktan sonra en az 48 saat devam edilmelidir.

Eğer hızlı bir tırmanış gerçekleştirihyorsa ve DİAZOMİD kullanılıyorsa, yüksek irtifa akciğer ödemi ya da yüksek irtifa beyin ödemi gibi yüksek irtifa hastalığının ağır formlarının ortaya çıkması halinde, bu ilacın kullanımı hemen aşağıya inilmesi gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

Uygulama yolu ve metodu

DİAZOMİD ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epilepside (sara):

Ek tedavi olarak çocuklara günde kg başma 8-30 mg, bölünmüş dozlar halinde (1-4 defada) verilir. Çocuklarda toplam günlük doz 750 mg’ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Başlangıç dozu olarak günde 2 kez 250 mg uygulanır, en düşük etkili doz kuIlamlmaJıdır. Doktorunuz böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınızı ve diğer var olan hastalıklarınızı da değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre doktorunuz sizin için uygun tedaviyi ayarlayacaktır.

Eğer DİAZOMİD ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAZOMID kullanırsanız

DİAZOMİD ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIAZOMID'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIAZOMID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DİAZOMİD tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedaviye başlanmasını gerektiren şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir veya hastalığınız olumsuz etkilenebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIAZOMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİAZOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,

• Deride içi sıv: dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Körlüğe neden olabileceği için acil tedavi gerektiren görme keskinliğinde azalma ile birlikte göz ağrısı gibi semptomlar

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIAZOMİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yaygın: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanm birinden az, fakat 10000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Metabolik asidoz (kan ve vücut sıvılarında asit düzeyinin yükselmesi)

• Elektrolit dengesizliği

• Uyuşukluk

• Sindirim sistemi bozukluğu

• Aşın miktarda idrar yapma

• Yorgunluk

Yaygın:

• Akyuvar sayısmda azalma

• İştah kaybı

• Kan potasyum düzeyinde düşme

• Kan şekeri düzeyinde yükselme

• Sersemlik

• Tat alma bozukluğu

• Başağnsı

• Depresyon

• Mide bulantısı

• İshal

• Çocuklarda büyüme geriliği

Yaygın olmayan:

• Kan sodyum düzeyinde düşme

• Huzursuzluk

• Zihin karışıklığı

• İşitme bozuklukları

• Kusma

• Böbrek taşı oluşumu Bilinmiyor:

• Kemik iliğinin kan hücreleri yapıcı işlevinin baskı altına alınması,

Kansızlık, beyaz kan hücrelerinin ve kan    pulcuklarının sayısmda azalma gibi kan

hastalıkları

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısmda azalma ile görülen hastalık

Kan şekeri düzeyinde düşme

Kemiklerde yumuşama

• Ellerde, ayakta, el ve ayak parmaklarında, ağız, dil, dudak ve anüste duyu azalması, karıncalanma

Yumuşak/gevşek felç

Aktivite veya motor işlevlerin azalması

Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme    bozukluğu

Havale

Kulak çınlaması

Al basması

Kanamaya bağlı katran renkli dışkı

• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğer yetmezliği gibi karaciğer hastalıkları

Kurdeşen, ışığa karşı duyarlılık

Alerjik deri reaksiyonları

• İdrarda kristallerin bulunması, idrarda şeker tespit edilmesi, idrarda kan tespit edilmesi, böbrek yetmezliği

Kuvvetsizlik/güçten düşme, ateş, susuzluk

Geçici olarak uzağı görememe

Yan etkilerin raporlanması

2.DIAZOMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIAZOMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacm içerdiği etkin madde olan asetazolamide veya yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa (Asetazolamid, bir sülfonamid türevidir. Çapraz duyarlılık tepkisi görülebilir)

• Kanınızdaki sodyum ve/veya potasyum seviyesinin düştüğü durumlarda

• Böbrek ve karaciğerinizde belirgin bir hastalık veya işlev bozukluğu    varsa
• Böbrek üstü bezinizin işlevlerinde bir yetmezlik varsa

• Vücudunuzda asit-baz dengesinin bozulmasına yol açan kanda klor seviyesinin yükselmesiyle seyreden ciddi bir rahatsızlığınız varsa (hiperkloremik asidoz)

• Siroz adı verilen ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
• Gözünüzde süregelen ve non-konjestif kapalı açılı glokom    (göz içi    basıncı artışı ile ilgili

bir hastalık) adı verilen bir rahatsızlık mevcutsa (uzun süreli asetazolamid kullanımı, göz içi basıncını düşürerek, glokomdaki kötüleşmeyi maskeleyebilir.)

DIAZOMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şeker hastalığınız varsa (Kan şekerinde düşüş veya yükselmelere yol açabilir)

• İleri yaştaysanız ve böbrek fonksiyonlarınızda bozulduk varsa (Asidoz adı verilen ciddi bir metabolik bozukluk gelişebilir).

• Uzun süreli tedavi uyguluyorsanız (Doktorunuz periyodik olarak kan elektrolitlerini ölçmeyi ve kan sayımı kontrolü yapmak isteyebilir ve herhangi bir olağandışı deri döküntüsü görürseniz; derhal bildirmeniz konusunda sizi uyarabilir).

• İlacm dozu arttırıldıysa (sersemlik hissi ve sübjektif duyu bozukluğu görülme sıklığı artabilir).

• Akciğerlerinizde hava keselerini tıkavan bir hastalık (öm. anfizem) veya akciğerlerdeki hava keselerinin havalanmasını azaltan bir bozukluk varsa (Asidoz durumu ağırlaşabilir.)

• Hızlı bir dağ tırmanışı yaparken yüksek irtifa hastalığı ortaya çıkabilir. Derhal tırmanışı sonlandırmız.

• Eş zamanlı olarak yüksek dozda aspirin kullanıyorsanız (iştahsızlık, çok hızlı soluma, uyuşukluk ve sersemlik hali, metabolik asidoz, koma ve ölüm vakaları bildirilmiştir.)

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.

DİAZOMİD’in yiyecek ve icecek ile kullanılması

İlacınızı yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Mide barsak hastalıklarından korunmak için yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİAZOMİD, doktorunuz tarafmdan hamileliğiniz sırasmda ancak olası yarann, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

DİAZOMİD’in içeriğinde buiunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün tartrazin ihtiva eder, aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Aspirin (asetilsalisilik asit): Ciddi şekilde kanda asit miktarının aşın birikmesine neden olabilir ve merkezi sinir sistemi üstünde zehirlilik riski ortaya çıkabilir.

- Fenitoin (sara ilacı): Kanda fenitoin seviyelerini yükseltir ve süregelen fenitoin tedavisi uygulanan hastalarda, ilaca bağlı kemik dokusunda bozukluk oluşması (osteomalazi) riskini artırır.

- Primidon (sara ilacı): Kandaki seviyelerini düşürerek, sara nöbetlerini giderici etkisini azaltabilir.

- Aynı etki mekanizmasına sahip diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmez.

- Folik asite karşıt etki gösteren diğer ilaçlann etkilerini artırabilir.

- DİAZOMİD, kan şekeri seviyesinde düşmeye veya yükselmeye neden olabileceğinden şeker hastalığı ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Amfetamin (dikkat eksikliği bozukluğu, hiperaktivite bozukluğunun tedavisinde ve kilo kontrolünde iştah azaltıcı olarak kullanılır) ve kinidinin (kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılır) idrarla atılımını azaltabileceğinden etkileri artabilir.

- Met en amin in (idrar yolları antiseptiği) idrar ile ilgili antiseptik etkisini önleyebilir.

- Lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılır): Atılımını arttırır, kandaki lityum seviyesi azalabilir.

- Sodyum bikarbonat: Böbrek taşı oluşumu riskini arttırır.

- Organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan siklosporin: Kanda siklosporin seviyesi yükselebilir.

5.DIAZOMID'in saklanması

DİAZOMİD ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAZOMID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventıs İlaçları Ltd. Şti.

Bûyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri;

Zentiva SağliK Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştran 39780, Lüleburgaz-Kırklarelr

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİAZÖMİD® 250 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

250 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz
Tartrazın
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Sarı renkli bir yüzü çentikli, bikonveks yuvarlak tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasvonlar

DİAZÖMİD, açık açı veya sekonder glokomun tedavisinde kullanılır.
Akut konjestif glokomun preoperatif evresinde, konjestif kalp yetmezliği ve ilaçlarla oluşan sekonder ödemin tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte, epilepsi tedavisinde diğer ilaçlarlabirlikte yardımcı olarak ve akut yükseklik hastalığında semptomların önlenmesi veiyileştirilmesinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Oral yoldan uygulanır.

Pozoloji/uygulanıa sıklığı ve süresi:

Glokomda:
Yetişkinlerde açık açı glokomda ek tedavi olarak günde 1-4 defa 250 mg'lık 1 tablet verilir. Sekonder glokomlu ve akut kapalı açı glokomlu erişkinlere ameliyattan önce her 4 saatte bir 1tablet verilir. Bazı akut glokom vakalarında 500 mg'lık başlangıç dozunu takiben her 4 saattebir 125-250 mg verilir. 1000 mg/gün'ü aşan dozların fazladan bir etki sağlamadığıgörülmüştür.

Yetişkinlerde çeşitli epilepsi formlarının tedavisinde günlük 250 ila 1000 mg'lık dozlarda kullanılır.
Yetişkinlerde diğer antikonvülzanlarla birlikte verildiğinde başlangıç dozu günde 250 mg'lık 1 tablettir. Bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verdikleri halde, optimum günlük doz 375mg -1000 mg arasındadır.
Konjestif kalp yetmezliği ya da ilaçlara bağlı olarak oluşan sekonder ödemde:
Olağan diürez dozu 250-375 mg'dır (1-1,5 tablet). Ya günde bir kez ya da gün aşırı verilir; etkinin sürekli olması için aralıklı tedavi önerilir.
Konjestif kalp yetmezliğinde kısa süreli kullanılmalı, asidoz ve elektrolit düzeyleri çok iyi takip edilmelidir.
Akut yükseklik hastalığında:
Günlük doz 500-1000 mg'dır (2- 4 tablet).
Kurtarma ya da askeri operasyonlarda olduğu gibi süratli bir tırmanış söz konusuysa günde 1 g kullanılması önerilir. Tedaviye tercihan 24-48 saat önce başlanmalı, tırmanış sırasında vezirveye ulaştıktan sonra en az 48 saat devam edilmelidir.
Eğer hızlı bir tırmanış gerçekleştiriliyorsa ve asetazolamid kullanılıyorsa, yüksek irtifa akciğer ödemi ya da yüksek irtifa beyin ödemi gibi yüksek irtifa hastalığının ağır formlarınınortaya çıkması halinde, bu ilacın kullanımı hemen aşağıya inilmesi gerekliliğini ortadankaldırmaz.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır. Gastrointestiııal etkileşimi önlemek için yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin böbrek hastalığı ve fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kreatinin klirensi 10-50 ml/dak: Her 12 saatte uygulanır.
Kreatinın klirensi <10 ml/dak: Kullanımından kaçınılmalıdır. Etkisi yoktur.
Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilir. (%20-%50)
Peritoneal diyaliz: Ek doz uygulanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Epilepside:
Ek tedavi olarak çocuklara günde kg başına 8-30 mg, bölünmüş dozlar halinde (1-4 defada) verilir. Çocuklarda toplam günlük doz 750 mg'ı aşınamalıdır.
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır. Sınırlı veriler çocuklarda kronik metabolik asidoza ikincil olarak büyümegeriliğinin olabileceğini önermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları azalmış olan yaşlı hastalarda ciddi olabilen metabolik asidoz meydana gelebilir.
Genellikle yaşlı hastalarda doz ayarı dikkatli yapılmalıdır. Hastanın genel klinik durumu ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkate alınarak doz aralığının en düşük seviyesindenbaşlanılmalıdır.
Başlangıç dozu olarak günde 2 kez 250 mg uygulanır, en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

4,3 Kontrendikasyonlar

DİAZOMİD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Asetazolamide ya da ilaç içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılıkhikayesi olanlarda. Bir sülfonamid türevi olduğundan, asetazolamid, sülfonamid ve diğersülfonamid türevleri arasında, çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
• Serum sodyum ve/veya potasyum düzeylerinin düştüğü durumlarda, belirgin böbrek,karaciğer hastalığı ve fonksiyon bozukluğu vakalarında, böbrek üstü bezi yetmezliğinde vehiperkloremik asidozda.
• Hepatik ansefalopati gelişme riski nedeniyle, sirozlu hastalarda (Child Pugh C)
• Kronik non-konjestif kapalı açı glokomu olan hastalarda uzun süreli asetazolamid kullanımı, açının organik olarak kapanmasına yol açarken göz içi basıncının düşmesiyleglokomdaki kötüleşmeyi maskeleyebileceğinden, kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Bütün sülfonamid türevleriyle görülebilen aşağıdaki advers reaksiyonlar asetazolamidle deortaya çıkabilir: Anafılaksi, ateş, döküntü (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz dahil), kristalüri, böbrek taşı, kemik iliği depresyonu,trombositopenik purpura, hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni ve agranülositoz. Böylesi birreaksiyon saptandığında ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi uygulanmaya başlanmalıdır.
• Asetazolamid alan hastalarda bilateral akut açı kapanması glokomu ve/veya miyopibildirilmiştir. Akut açı kapanması glokomu ve/veya miyopi için önerilen mekanizma, diğersüllonamid türevleri için de tarif edildiği gibi, sülfa bileşenine karşı oluşan alerjik veyaidiosinkratik reaksiyondan dolayı siliokoroidal ödemdir. Bu durumda DİAZOMİDkesilmelidir ve tedavi eden doktorun tavsiyesi alınmalıdır.
• Asetazolamidle tedavi edilen hastalarda kan glukozunda yükselmeler ve düşüşlergörülmüştür.
Asidoz gelişme riski olan ya da diabetes mellituslu hastalara asetazolamid verilirken dikkatli olunmalıdır; yaşlılarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ciddi metabolik asidozortaya çıkabilir. Uzun süreli tedavi sırasında periyodik olarak plazma elektrolitleri ve kansayımı kontrol edilmeli ve hastalar herhangi bir olağandışı deri döküntüsünü bildirmelerikonusunda uyarılmalıdırlar.
• Dozun artırılması diürezi artırmaz, ancak sersemlik ve/veya parestezi oluşma insidansmıartırabilir.
• Alveoler ventilasyonunun bozulmuş olma olasılığı olan pulmoner tıkanması ya daamfizemı olan hastalarda, asetazolamid, asidozu ağırlaştırabileceğindeıı dikkatleuygulanmalıdır.
• Dağ tırmanışları sırasında, akut dağ hastalığını önlemek amacıyla kademeli bir tırmanışgerçekleştirilmelidir. Eğer hızlı bir tırmanış gerçekleştiriliyorsa ve asetazolamidkullanılıyorsa, yüksek irtifa akciğer ödemi ya da yüksek irtifa beyin ödemi gibi yüksek irtifahastalığının ağır formlarının ortaya çıkması halinde, bu ilacm kullanımı hemen aşağıyainilmesi gerekliliğini ortadan kaldırmaz.
• Eş zamanlı olarak yüksek dozda aspirin kullanan hastalarda asetazolamid uygulanırkendikkatli olunmalıdn, çünkü anoreksi. taşipne, letarji, metabolik asidoz, koma ve ölüm vakalarıbildirilmiştir.
• Asetazolamid idrardaki kristallerin düzeyinde artışa yol açabilir.
Asetazolamid teofilinin liPLC yöntemiyle ölçümünde hatalı sonuç alınmasına yol açar.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanımı koma ile sonuçlanabilir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Bu tıbbi ürün tartrazin içerir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Asetilsalisilik asit ile asetazolamidin birlikte kullanımı, ciddi asidoza neden olabilir veMSS toksisitesi riski artar (bkz. bölüm 4.4).
• Asetazolamid fenitoin düzeylerini yükseltir ve kro

nik

fenitoin tedavisi uygulananhastalarda, antiepileptiğe bağlı osteomalazi oluşma riskini artırır.
• Primidon ve metabolitlerinin serum konsantrasyonlarını düşürerek, antikonvülzan etkiyiazaltabilir.
• Olası aditif etkiler nedeniyle, diğer karbonik anlıidraz inhibitörleriyle kombinasyon halindekullanımı önerilmez.
• Asetazolamid diğer folik asit antagonistlerinin etkilerini artırabilir.
• Asetazolamid kan glukoz düzeylerinde yükselme veya düşmeye neden olabileceğinden,antidiyabetik ilaç kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Asetazolamid amfetamin ve kinidinin idrarla atılımını azalttığından etkilerini artırabilir.
• Asetazolamid metenaminin üriner antiseptik etkisini önleyebilir.
• Asetazolamid lityum atılımını artırır ve lityum düzeyi azalabilir.
• Asetazolamid ile sodyum bikarbonatın birlikte kullanılması, böbrek taşı oluşumu riskiniartırır.
• Asetazolamid siklosporin düzeylerini yükseltebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Asetazolamid gebelerde ancak, olası yararın, fötusla ilgili olası risklerden daha baskın olduğu durumlarda kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Asetazolamid anne sütüne geçtiğinden anne sütü alan bebeklerde ciddi advers etki oluşturma potansiyeli bulunur; ilacın annenin tedavisindeki önemi ve bebek için potansiyel riski gözönünde bulundurularak, ya emzirmeye ya da ilacın kullanımına son verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ve dişi sıçanlara diyet içinde uygulanan asetazolamid, 50 kg ağırlığındaki bir erişkin için maksimum doz olarak önerilen 1000 mg'lık dozun 4 katma kadar olan dozlardadoğurganlık üzerinde bir etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Dikkat isteyen işlerde çalışan hastaların asetazolamid kullanırken uyarılmaları gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Lökopeni
Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, trombositopeni, trombositopenik purpura.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok yaygın: Metabolik asidoz, elektrolit dengesizliği Yaygm: iştah kaybı, hipokalemi, hiperglisemiYaygın olmayan: HiponatremiBilinmiyor: Hipoglisemi, osteomalazi

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Uyuşukluk (parestezi)
Yaygın: Sersemlik, tat alma bozukluğu, başağnsı, depresyon Yaygm ohnayan: Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon)
Bilinmiyor: Duyu azalması (hipoestezi), karıncalanma, yumuşak/gevşek felç, aktivite veya motor işlevlerin azalması (hipokinezi), hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu(ataksi), konvülziyon

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bilateral akut açı kapanması glokomu ve/veya miyopi

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: İşitme bozuklukları Bilinmiyor: Tinnitus

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Al basması (flushing)

Gastrointestinal hastahklar:

Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluk
Yaygın: Mide bulantısı, diyare
Yaygm olmayan: KusmaBilinmiyor: Melena

Hepato-biliyer hastahklar:

Bilinmiyor; Anormal karaciğer fonksiyonları, kolestatik sanlık, karaciğer yetmezliği, fulminan hepatik nekroz.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Bilinmiyor: Ürtiker, ışığa duyarlılık, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut yaygm ekzantematöz püstülozis dahil alerjik deri reaksiyonları.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Büyüme geriliği

Böbrek ve idrar yollan hastalıkları:

Çok yaygm: Poliüri
Yaygm olmayan: Uzun süreli tedaviyle artmış böbrek taşı riski Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, hematüri, kristalüri, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Yorgunluk
Bilinmiyor: Kuvvetsizlik/güçten düşme, ateş, susuzluk

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Asetazolamidin bilinen spesifik antidotu yoktur. Elektrolit dengesizliği, asidoz gelişmesi ve merkezi sinir sistemietkilerinin ortaya çıkması beklenebilir. Serum elektrolit düzeyleri (özellikle potasyum) ve kanpH düzeyi izlenmelidir.
Elektrolit ve pH dengesini düzeltmek için destekleyici önlemler almak gerekir. Asidoz genellikle bikarbonat uygulamasıyla düzeltilebilir.
Yüksek eritrosit içi dağılım ve plazma proteinlere bağlanma düzeyine rağmen, asetazolamid diyaliz edilebilir. Bu, özellikle böbrek yetmezliğinin mevcut olduğu doz aşımı vakalarındaönem taşır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Karbonik anhidraz inhibitörleri ATC kodu: SOI ECO 1
Asetazolamid, potent bir karbonik anhidraz inhibitörüdür. Asetazolamid civalı bir diüretik değildir; bakteriyostatik sülfonamidlerden tamamen ayrı bir kimyasal yapıya ve farmakolojiketkinliğe sahip olan bakteriyostatik olmayan bir sülfonamiddir.
Asetazolamid, karbondioksidin hidrasyonu ve karbonik asidin dehidrasyonunu içeren geri dönüşümlü reaksiyonu katalize eden enzim olan karbonik anhidraz üzerinde spesifik olaraketkili olan enzim inhibitörüdür. Gözde bu inhibitör etki göz içi sıvısının oluşumunu azaltarak,göz içi basıncını düşürür.
Merkezi sinir sitemindeki karbonik anhidraz inhibisyonunun merkezi sinir sistemi nöronlarından anormal, paroksismal, aşırı deşaıjı geciktirdiği görülmüştür. Buna bağlı olarakasetazolamid merkezi sinir sitemindeki bazı fonksiyon bozukluklarının (epilepsi gibi)tedavisinde yardımcı olarak işlev görür.
Asetazolamidin diüretik etkisi, böbreklerdeki karbondioksit hidrasyonu ve karbonik asit dehidrasyonunu içeren geri dönüşümlü reaksiyon üzerindeki etkisine bağlıdır. Bu yolla,bikarbonat iyonu, sodyum, su ve potasyumu beraberinde taşıyarak böbreklerden atılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asetazolamid, sindirim sisteminden oldukça hızlı emilir; doruk plazma konsantrasyonlarına ağızdan alındıktan 2 saat sonra ulaşılır.

Dağılım:

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır. Karbonik anhidraza sıkıca bağlıdır ve bu enzimi içeren dokularda, özellikle alyuvarlar ve böbrek korteksinde, yüksek konsantrasyonlardabulunur.

Biyotransformasvon:

Asetazolamid biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon:

Plazma yarılanma ömrünün 3-6 saat arasında olduğu tahmin edilmektedir. İdrarla değişmeden atılır ve anne sütüne geçer.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetazolamidin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda yürütülmüş uzun süreli çalışmalar bulunmamaktadır. Bir bakteriye] mutajenisite incelemesinde, asetazolamid,metabolik aktivasyon ile birlikte ve metabolik aktivasyon olmaksızın değerlendirildiğinde,mutajenik bulunmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlara diyet içinde uygulanan asetazolamid, 50 kgağırlığındaki bir erişkin için maksimum doz olarak önerilen 1000 mg'lık dozun 4 katma kadarolan dozlarda doğurganlık üzerinde bir etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mısır nisastası
PVP-K30
Tartrazin
Magnezyum stearat.

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 tablet içeren PVC ve alüminyum blister ambalajlarda ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli - İstanbulTel: 02İ2 339 10 00Faks: 0212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI:

210/79

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 28.03.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

7

KULLANMA TALİMATI

DİAZOMİD® 250 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Asetazolamid 250 mg

• Yardımcı maddeler.

Laktoz, mısır nişastası, PVP K-30, tartrazin, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİAZOMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. DİAZOMİDkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAZOMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DİAZOMİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİAZOMİD nedir ve ne için kullanıhr?

DİAZOMİD, asetazolamid etkin maddesini içerir. 1 tablet içinde 250 mg etkin madde bulunur. 10 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Doktorunuz size DİAZOMİD'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Açık açı veya sekonder glokomun (göz içi basıncın aılması ile ilişkili hastalık) tedavisi
• Akut konjestif glokomun (göz içi basıncında artışa sebep olan hastalık) ameliyat öncesi tedavisi
• Konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) tedavisi ve ilaçlarla oluşan ikincil ödemin tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte,
• Epilepsi (sara) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte yardımcı olarak
• Akut yükseklik hastalığında belirtilerin önlenmesi ve iyileştirilmesinde

2. DİAZOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİAZOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın içerdiği etkin madde olan asetazolamide veya yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa (Asetazolamid, bir sülfonamid türevidir. Çapraz duyarlılık tepkisi görülebilir)
• Kanınızdaki sodyum ve/veya potasyum seviyesinin düştüğü durumlarda
• Böbrek ve karaciğerinizde belirgin bir hastalık veya işlev bozukluğu varsa
• Böbrek üstü bezinizin işlevlerinde bir yetmezlik varsa
• Vücudunuzda asit-baz dengesinin bozulmasına yol açan kanda klor seviyesinin yükselmesiyle seyreden ciddi bir rahatsızlığınız varsa (hiperkloremik asidoz)
• Siroz adı verilen ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
• Gözünüzde süregelen ve non-konjestif kapalı açılı glokom (göz içi basıncı artışı ile ilgili bir hastalık) adı verilen bir rahatsızlık mevcutsa (uzun süreli asetazolamid kullanımı, göz içi basıncını düşürerek, glokomdaki kötüleşmeyi maskeleyebilir.)

DİAZOMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Şeker hastalığınız varsa (Kan şekerinde düşüş veya yükselmelere yol açabilir)
• İleri yaştaysanız ve böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa (Asidoz adı verilen ciddi bir metabolik bozukluk gelişebilir).
• Uzun süreli tedavi uyguluyorsanız (Doktorunuz periyodik olarak kan elektrolitlerini ölçmeyi ve kan sayımı kontrolü yapmak isteyebilir ve herhangi bir olağandışı deri döküntüsü görürseniz; derhal bildirmeniz konusunda sizi uyarabilir).
• İlacın dozu arttırıldıysa (sersemlik hissi ve sübjektif duyu bozukluğu görülme sıklığı artabilir).
• Akciğerlerinizde hava keselerini tıkayan bir hastalık (örn. anfizem) veya akciğerlerdeki hava keselerinin havalanmasını azaltan bir bozukluk varsa (Asidoz durumu ağırlaşabilir.)
• Hızlı bir dağ tırmanışı yaparken yüksek irtifa hastalığı ortaya çıkabilir. Derhal tırmanışı sonlandırınız.
• Eş zamanlı olarak yüksek dozda aspirin kullanıyorsanız (iştahsızlık, çok hızlı soluma, uyuşukluk ve sersemlik hali, metabolik asidoz, koma ve ölüm vakaları bildirilmiştir.)
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.

DİAZOMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacınızı yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Mide barsak hastalıklarından korunmak için yiyecekler ile birlikte alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİAZOMİD, doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yarann, risklerden daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktonınuza veya eczacınıza damsınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetazolamid anne sütüne geçer. Emzirme sırasında DİAZOMİD ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen ilaçtan korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanırken ve dikkat isteyen işlerde çalışırken dikkatli olunmalıdır.

DİAZOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün tartrazin ihtiva eder, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Aspirin (asetilsalisilik asit): Ciddi şekilde kanda asit miktarının aşın birikmesine neden olabilir ve merkezi sinir sistemi üstünde zehirlilik riski ortaya çıkabilir.
- Fenitoin (sara ilacı): Kanda fenitoin seviyelerini yükseltir ve süregelen fenitoin tedavisi uygulanan hastalarda, ilaca bağlı kemik dokusunda bozukluk oluşması (osteomalazi) riskini aıtırır.
- Primidon (sara ilacı): Kandaki seviyelerini düşürerek, sara nöbetlerini giderici etkisini azaltabilir.
- Aynı etki mekanizmasına sahip diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte kullanımı önerilmez.
- Folik asite karşıt etki gösteren diğer ilaçların etkilerini artırabilir.
- DİAZOMİD. kan şekeri seviyesinde düşmeye veya yükselmeye neden olabileceğinden şeker hastalığı ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Amfetamin (dikkat eksikliği bozukluğu, hiperaktivite bozukluğunun tedavisinde ve kilo kontrolünde iştah azaltıcı olarak kullanılır) ve kinidinin (kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılır) idrarla atılımını azaltabileceğinden etkileri artabilir.
- Metenaminin (idrar yollan antiseptiği) idrar ile ilgili antiseptik etkisini önleyebilir.
- Lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullandır): Atüımmı arttırır, kandaki lityum seviyesi azalabilir.
- Sodyum bikarbonat: Böbrek taşı oluşumu riskini arttınr.
- Organ nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan siklosporin: Kanda siklosporin seviyesi yükselebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİAZOMİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Glokomda (Göz içi basıncının artması):
Yetişkinlerde açık açı glokomda ek tedavi olarak günde 1-4 defa 250 mg'lık 1 tablet verilir. Sekonder glokomlu ve akut kapalı açı glokomlu erişkinlere ameliyattan önce her 4 saatte bir 1 tablet verilir. Bazı akut glokom vakalannda 500 mg'lık başlangıç dozunu takiben her 4 saatte bir 125-250 mg verilir. 1000 mg/gün'ü aşan dozların fazladan bir etki sağlamadığı görülmüştür.
Epilepside (Sara):
Yetişkinlerde çeşitli epilepsi formlarının tedavisinde günlük 250 ila 1000 mg'lık dozlarda kullanılır.
Yetişkinlerde diğer antikonvülzanlarla (havale önleyici ilaçlar) birlikte verildiğinde başlangıç dozu günde 250 mg'lık 1 tablettir. Bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verdikleri halde, en uygun günlük doz 375 mg -1000 mg arasındadır.
Konjestif kalp yetmezliği (Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ya da ilaçlara bağlı olarak oluşan sekonder ödemde:
Olağan dıürez (idrar miktarının artışı) dozu 250-375 mg'dır (1-1,5 tablet). Ya günde bir kez ya da gün aşırı verilir; etkinin sürekli olması için aralıklı tedavi önerilir.
Konjestif kalp yetmezliğinde kısa süreli kullanılmalı, asidoz (kanda aşırı miktarda asit birikimi) ve elektrolit seviyeleri çok iyi takip edilmelidir.
Akut yükseklik hastalığında:
Günlük doz 500-1000 mg'dır (2- 4 tablet).
Kurtarma ya da askeri operasyonlarda olduğu gibi süratli bir tırmanış söz konusuysa günde 1 g kullanılması önerilir. Tedaviye tercihan 24-48 saat önce başlanmalı, tırmanış sırasında ve zirveye ulaştıktan sonra en az 48 saat devam edilmelidir.
Eğer hızlı bir tırmanış gerçekleştiriliyorsa ve DİAZOMİD kullanılıyorsa, yüksek irtifa akciğer ödemi ya da yüksek irtifa beyin ödemi gibi yüksek irtifa hastalığının ağır formlarının ortaya çıkması halinde, bu ilacın kullanımı hemen aşağıya inilmesi gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

Uygulama yolu ve metodu:

DİAZOMİD ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Epilepside (sara):
Ek tedavi olarak çocuklara günde kg başına 8-30 mg, bölünmüş dozlar halinde (1-4 defada) verilir. Çocuklarda toplam günlük doz 750 mg'ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Başlangıç dozu olarak günde 2 kez 250 mg uygulanır, en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Doktorunuz böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınızı ve diğer var olan hastalıklarınızı da değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre doktorunuz sizin için uygun tedaviyi ayarlayacaktır.

Eğer DİAZOMİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZOMİD kullandıysanız

DİAZOMİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

» ¦ ¦

DİAZOMİD'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİAZOMİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DİAZOMİD tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedaviye başlanmasını gerektiren şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir veya hastalığınız olumsuz etkilenebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİAZOMID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİAZOMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Körlüğe neden olabileceği için acil tedavi gerektiren görme keskinliğinde azalma ile birlikte göz ağrısı gibi semptomlar
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIAZOMİD'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
• Metabolik asidoz (kan ve vücut sıvılarında asit düzeyinin yükselmesi)
• Elektrolit dengesizliği
• Uyuşukluk
• Sindirim sistemi bozukluğu
• Asın

mik

tarda idrar yapma
• Yorgunluk
Yaygın:
• Akyuvar sayısında azalma
• İştah kaybı
• Kan potasyum düzeyinde düşme
• Kan şekeri düzeyinde yükselme
• Sersemlik
• Tat alma bozukluğu
• Başağnsı
• Depresyon
• Mide bulantısı
• İshal
• Çocuklarda büyüme geriliği
Yaygın olmayan:
• Kan sodyum düzeyinde düşme
• Huzursuzluk
• Zihin karışıklığı
• İşitme bozuklukları
• Kusma
• Böbrek taşı oluşumu

Bilinmiyor:

• Kemik iliğinin kan hücreleri yapıcı işlevinin baskı altına alınması,
• Kansızlık, beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarımn sayısında azalma gibi kan hastalıkları
• Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık
• Kan şekeri düzeyinde düşme
• Kemiklerde yumuşama
• Ellerde, ayakta, el ve ayak parmaklarında, ağız, dil, dudak ve anüste duyu azalması, karıncalanma
• Yumuşak/gevşek felç
• Aktivite veya motor işlevlerin azalması
• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu
• Havale
• Kulak çınlaması
• Al basması
• Kanamaya bağlı katran renkli dışkı
• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık, karaciğer yetmezliği gibi karaciğer hastalıkları
• Kurdeşen, ışığa karşı duyarlılık
• Alerjik deri reaksiyonları
• İdrarda kristallerin bulunması, idrarda şeker tespit edilmesi, idrarda kan tespit edilmesi, böbrek yetmezliği
• Kuvvetsizlik/güçten düşme, ateş, susuzluk
• Geçici olarak uzağı görememe

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİAZOMİD'in saklanması

DİAZOMİDçocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAZOMİD 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri;

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

1