DİCLOMEC SR 75 mg tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.•
Yardımcı maddeler
Hidroksipropil metil selüloz (K15M-2208), laktoz monohidrat (sığır sütü), mikrokristalin selüloz (Tip102), talk, kolloidal silikondioksit (200), povidon K30, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz (E5), titanyum dioksit, polietilen glikol 400, sunset yellow lake (gün batımı sarısı), brilliant scarlett 4R lake, simetikon emülsiyon.Bu Kullanma Talimatında:
1. DICLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?
2. DICLOMEC SR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DICLOMEC SR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DICLOMEC SR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DICLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?
• Her tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. Pembe renkli, üçgen şekilli tabletlerdir.
• DİCLOMEC SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• 10 veya 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.
DİCLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
DİCLOMEC SR’nin nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
3.DICLOMEC SR nasıl kullanılır ?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİCLOMEC SR’ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Erişkinler için önerilen günlük doz olarak genellikle 75-150mg’dır. Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavilerde, günde 75 mg genellikle yeterli olmaktadır. DİCLOMEC SR günde bir veya iki kez alınır. Günde 150 mg’ı aşmayınız.
Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİCLOMEC SR tercihen akşamları alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
DİCLOMEC SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİCLOMEC SR’ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DİCLOMEC SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar DİCLOMEC SR’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:DİCLOMEC SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:DİCLOMEC SR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:DİCLOMEC ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da tansiyonu yüksek olup kontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. Gerektiğinde; yüksek tansiyonu kontrol altında olmayan veya kalp ve damar hastalıkları açısından önemli risk faktörleri bulunan hastalar, dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve tedavi 4 haftadan uzun sürecekse günlük 100 mg’ı aşmayacak dozlar ile tedavi edilmelidir.
Eğer DICLOMEC SR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DICLOMEC SR kullanırsanız
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
DICLOMEC SR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DICLOMEC SR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DICLOMEC SR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DICLOMEC SR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
• Derinin ya da gözün beyazının sararması
• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
• Karında tedavinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama veya kanlı ishal
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:• Baş ağrısı, sersemlik hissi, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) Mide ekşimesi, kusma, bulantı Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi), ishal,karın ağrısı,gaz İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),
• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,
Yaygın olmayan :• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı ve nefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)
• Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi; başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)
• Çarpıntı
• Göğüs ağrısı
Seyrek:• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),
Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide bağırsak kanaması belirtileri),
Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),Mide ağrısı (gastrit belirtisi),• Karaciğer bozukluğu,
Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),Genel şişme (ödem belirtileri),• Uygulama yerinde nekroz,
Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).Çok seyrek:• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
Havale (konvülsiyon belirtileri),Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
• Kabus görme,
Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),• Anksiyete,
• Titreme (tremor),
• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
• Kulak çınlaması,
Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),
Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),Çarpıntı,Göğüs ağrısı,• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
Kaşıntı (prurit),• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
• Hemoroidlere bağlı kanama,
• Uygulama yerinde irin kesesi (abse).
Bilinmiyor :Bilinç bulanıklığı• Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan nesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)
• Duyu bozukluğu (tat, görme, işitme, dokunma, koku algısında bozukluk)
Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları, kanamaya neden olabilir; yaşlanma, şeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesinden geçirilmiş ameliyat veya ışın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak gelişebilir)Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer DİCLOMEC SR’ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.DICLOMEC SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DICLOMEC SR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Diklofenak’a ya da DİCLOMEC SR’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.Koroner arter cerrahisi (Kalp-damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmişte yaşadıysanız, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir, Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, Kalp damarlarında tıkanıklık; kalp dışındaki iç organlara, kollara ve bacaklara kanı taşıyan atardamarlarda tıkanıklık; beyni besleyen damarlarda tıkanıklık; kalp yetmezliği (hareketleri kısıtlayan, güçleştiren düzeyde),Hamilelik
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC SR’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.DICLOMEC SR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİCLOMEC SR ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOMEC SR ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOMEC SR dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
•
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişiyorsa.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse.
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
• DİCLOMEC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
• DİCLOMEC SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİCLOMEC SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOMEC SR de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.
Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
DICLOMEC SR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• DİCLOMEC SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
• DİCLOMEC SR’ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.
Hamilelikilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİCLOMEC SR’ı kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC SR de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
DİCLOMEC SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOMEC SR’ı kullanmamalısınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİCLOMEC SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makina kullanımı
DİCLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
DICLOMEC SR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİCLOMEC SR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DİCLOMEC SR’da bulunan sunset yellow lake (gün batımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıAşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
• Lityum (bazı zihinsel problemler) ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Kardiyak glikozidler (kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).
• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).
• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).
• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).
• Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)
5.DICLOMEC SR'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DICLOMEC SR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt /İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİCLOMEC SR 75 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Bir tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 54.825 mg/tablet
Sunset yellow lake 0.033 mg/tablet
Brilliant scarlett 4R lake 0.033 mg/tablet
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salimli tablet Pembe renkli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
- Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekilleri: romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun ağnlı sendromlan, eklem-dışı romatizma.
- Travma sonrası ve postoperatif ağn, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya ortopedik ameliyatı takiben.
- Jinekolojide ağnlı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya adneksit.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 75-150 mg' dır (günde 2 tablet DİCLOMEC SR verilir). Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 mg verilmesi genellikle yeterlidir.
Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİCLOMEC SR tercihen akşam verilmelidir.
Uygulama şekli:
Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekle birlikte yutulmalıdır ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik ve ergen popülasyoniarı:
Doz gücünden dolayı, DİCLOMEC SR çocuklar ve ergenler için uygun değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlığı olan kişilerde,
• Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda,
• Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve Laktasyon)
• Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri),
• Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlen hastalarda kullanılmamahdır.Bu hastalarda NSAİİ'lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafılaksi benzeri reaksiyonlan oluştuğu bildirilmiştir.
• Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağn tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uyarılar
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Çok sayıda selektif ve non-selektif C0X-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen,ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay,miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. C0X-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olaylann semptom ve/veya belirtileri ile bunlann görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağn tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
Gastrointestinal Etkiler:
Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyancı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. Eğer DİCLOMEC SR alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastalann tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Aynca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlannda bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş Böbrek Hastalıklan:
DİCLOMEC SR'm ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda DİCLOMEC SR tedavisi önerilmemektedir. Eğer DİCLOMEC SR tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlannm yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonlan:
DİCLOMEC de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlann kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonlan bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakalann çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlannm ilk ^cgöründüğü anda ya da aşın duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında DİCLOMEC kesilmelidir.
Anafılaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. DİCLOMEC aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalanmn ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (Kontrendikasyonlar ve Önlemler - Astım bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
önlemler
Genel
Sinerjistik yararlan ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle DİCLOMEC'in, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
DİCLOMEC'in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
DİCLOMEC'in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağniı durumlann komplikasyonlannı tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.
DİCLOMEC SR tabletler laktoz içerir bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önceden varolan astım
Astım hastalannda, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıklan ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonlan (özellikle aleıjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİ ilaçlarla reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandınlır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere aleıjik olan, örneğin cilt reaksiyonlan, kaşıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DİCLOMEC verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve DİCLOMEC reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça 01 kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompası inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri).
Durumlan şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Hepatik etkiler
Durumlan şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda DİCLOMEC reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
Diklofenak dahil diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi DİCLOMEC SR da karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastalann yaklaşık %1'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Aynca, seyrek olarak, sanlık ve ölümcül fiilminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazılan ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakalan da bildirilmiştir. DİCLOMEC ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse DİCLOMEC SR ile tedavi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın diklofenak kullanımı ile hepatit görülebilir.
Hepatik porfırisi olan hastalarda DİCLOMEC SR kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü madde bir atağı başlatabilir.
Renal etkiler
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Böyle vakalarda DİCLOMEC SR kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Hematolojik etkiler
DİCLOMEC de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, DİCLOMEC SR ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımlan yapılması tavsiye edilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki etkileşimler DİCLOMEC SR tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formlan ile gözlemlenenleri içermektedir.
Lityum:
NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibite edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAID'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak'ın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastalann kan basmçIan periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DİCLOMEC kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (Önlemler, Renal Etkileri
bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlannı yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diğer NSAİ İlaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığmı arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullamm uyanlan ve önlemleri).
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri). Klinik çalışmalarda DİCLOMEC SR'ın antikoagülanlann etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, DİCLOMEC ve antikoagülanlan birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastalann dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ'lenn GI kanamalan üzerindeki etkisi sineıjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastalann ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlanna kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
DİCLOMEC aspirinle birlikte verildiğinde, serbest DİCLOMEC klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte,] diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRl'lar):
Diklofenak dahil sistemik NSAİ ilaçlar ve SSRl'lann birlikte uygulanmalan gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar DİCLOMEC SR'ın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onlann klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak DİCLOMEC SR ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçlann dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmalan sırasında önlem olarak kan glukozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
NSAİ'lann tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunlann metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkati olunmalıdır.Diklofenak dahil NSAİ ilaçlann metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü, metotreksatm kandaki konsantrasyonlan yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçlann takrolimus ile birlikte kullamiması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsineurin ve NSAİ ilaçlann her ikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar.
NSAİ ilaçlarla kinolonlann birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak ile aktif CYP2C9 inhibitörleri (sülfınpirazon ve vorikanozol gibi) birlike reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu pik plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ile sonuçlanabilir.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyetteki beklenen artış nedeniyle, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (3.trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda DİCLOMEC tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.
Gebelik dönemi
DİCLOMEC SR'm gebe kadınlarda kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle DİCLOMEC SR'm anneye potansiyel yararlan fötüs için riskleri aşmadığı sürece gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diklofenak dahil diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi uterus tembelliği ve/veya duktus arteriosusun erken kapanma olasılığı nedeniyle gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Hayvan çalışmalan doğrudan ya da dolaylı olarak gebelik, embriyonal/fötal gelişim, partirüsyon ya da postnatal gelişim üzerinde zararlı etkileri olduğunu ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Laktasyon dönemi
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında DİCLOMEC SR uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİ ilaçlar gibi DİCLOMEC SR'ın kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda DİCLOMEC SR'ın bırakılması düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİCLOMEC alırken görme bozukluklan, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozukluklan yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etldler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1) sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır : çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler DİCLOMEC SR ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formlan için bildirilenleri içermektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşın duyarlılık, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Çevreye uyumsuzluk, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, irritabilite, psikotik bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağnsı, baş dönmesi.
Seyrek: Sersemlik
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozukluklan, serebrovasküler olay.
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
Kardivak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağnsı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü.
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: Pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağn, meteorizm, anoreksi.
Seyrek:Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, melena, hemorajik diyare, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit.
Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kontipasyon, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal daralmalar, pankreatit, hemoroidlerin alevlenmesi.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış.
Seyrek: Hepatit, ikter, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek: Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer bozukluğu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü Seyrek; Ürtiker
Çok seyrek: Büllöz erüpsiyonlar, egzama, eritem, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlık reaksiyonu, purpura, aleıjik purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek: Ödem.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer haşan mümkündür.
Terapötik önlemler
Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir.
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmalan nedeniyle diklofenak dahil NSAİ ilaçlann eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler yardımcı değildir.
Potansiyel toksik bir doz aşımının alımmdan sonra aktif kömür kullanımı ve hayatı tehdit edici potansiyele sahip dozun alımmdan sonra gastrik dekontaminasyon (örn. kusma, gastrik lavaj) düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
M01AB05
Etki mekanizması
Diklofenak sodyum, belirgin antiromatizmal, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid yapıda olmayan bir bileşimdir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakm etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağn ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
Diklofenak sodyum, in vitro
olarak, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
Farmakodinamik etkiler
Diklofenak, romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, antienflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağn, sabah sertliği ve eklemlerde şişme gibi semptom ve belirtileri belirgin bir şekilde ortadan kaldınr ve aynı zamanda fonksiyonda düzelme sağlar.
Travma sonrası ve postoperatif enflamatuvar durumlarda diklofenak sodyum, hem spontan ağnyı hem de hareket halindeki ağnyı hızla dindirir ve enflamatuvar şişme ve yara ödemini azaltır.
DİCLOMEC SR özellikle günde 75 mg doz kullanması gereken hastalar için uygundur. Günde bir defa alınması, özellikle uzun süreli tedaviyi kolaylaştınr ve muhtemel dozlama hatalannı önlemede yardımcı olur DİCLOMEC SR günlük maksimum 150 mg dozun dengeli bir şekilde, günde iki defada verilmesine olanak sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Değişmemiş diklofenak ve hidroksillenmiş metabolitlerinin idrardaki miktarlarından edinilen bilgilere göre, DİCLOMEC SR ve mide suyuna dayanıklı tabletlerden salınan ve emilen diklofenak miktan aynıdır.
Bununla birlikte diklofenakm DİCLOMEC SR tabletlerden sistemik yararlanımı, aynı dozdaki mide suyuna dayanıklı tabletlerle elde edilenin ortalama % 82' sidir (muhtemelen "ilk geçiş" metabolizmasına bağımlı salınma oranından dolayı).
DİCLOMEC SR tabletlerden etkin maddenin daha yavaş salınmasının bir sonucu olarak, ulaşılan doruk konsantrasyonlar mide suyuna dayanıklı enterik kaplı tabletlerin verilmesinden sonra elde edilenlerden daha düşüktür.
100 mg veya 75 mg' lık uzatılmış salimli (SR) bir tabletin alınmasından ortalama 4 saat sonra 0.5 mikrogram/ml veya 0.4 mikrogram/ml (1.6 veya 1.25 mikromol/L) olan ortalama doruk plazma konsantrasyonlarına erişilir. DİCLOMEC SR 75' in sistemik yararlanımı ve emilimi üzerine yiyeceklerin klinik olarak önemli bir etkisi yoktur.
Diğer taraftan, DİCLOMEC SR 75 alındıktan 24 saat sonra 13 ng/ml (40 nmol/L) olan ortalama plazma konsantrasyonları saptanabilir. Emilen miktar doz ile lineer olarak ilişkilidir.
Karaciğerden ilk geçişinde ("ilk geçiş" etkisi) diklofenakın yaklaşık yansı metabolize edildiği için, oral veya rektal verilmesini takiben konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan, aynı dozun parenteral yolla verilmesini takiben elde edilenin yaklaşık yarısıdır.
Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez. Tavsiye edilen doz aralıklarına uyulduğu takdirde bir birikme meydana gelmez. DİCLOMEC uzatılmış salimli tabletlerden günde 1 kez 100 mg veya günde 2 kez 75 mg ile yapılan tedavi esnasında elde edilen konsantrasyonlar 22 ng/ml veya 25 ng/ml (70 nmol/L veya 80 nmol/L) civanndadır.
Dağılım
Diklofenakın %99.7'si başlıca serum albumini (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine bağlanır. Hesaplanan sanal dağılım hacmi 0.12 ila 0.17 L/kg' dır.
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2 ila 4 saat sonra sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yan ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda etkin madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
Biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlanna dönüşen, çeşitli fenolik metabolitlerin (3'-hidroksi-, 4'-hidroksi-,5-hidroksi, 4',5-dihidroksi- ve 3' hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak, fakat diklofenaktan çok daha az derecede, aktiftir.
Eliminasyon
Diklofenakın total sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dak.' dır. Plazmadaki terminal yan ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4' ü (2 tane aktif olanı da dahil) 1 -3 saat olan kısa plazma yan ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak, bu metabolit hemen hemen etkisizdir.
Verilen dozun yaklaşık % 60' ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlanna dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. %V
inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı, metabolitleri halinde safra yoluyla feçese atılır.
Hastalardaki karekteristik özellikler
Geriatrik popülasyon:
İlacın absorpsiyonu, metabolizması ve atılımında yaşa bağımlı herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği;
Renal yetersizliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre diklofenakın birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klirensi <10 ml/dak. olduğunda, hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerdekinden yaklaşık 4 kat daha fazladır. Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla temizlenirler.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler önerilen terapötik dozlarda insanlarda özel bir zarar ortaya koymamıştır. Diklofenak'ın fare, sıçan ya da tavşanlarda teratojenik bir potansiyele sahip olduğunu gösteren bir kanıt saptanmamıştır. Diklofenak ebeveyn sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir. Aynı şekilde ceninin de prenatal, perinatal ve postnatal gelişimini de etkilememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Tablet çekirdeği : HPMC K15M-2208, laktoz monohidrat, avicel PH 101, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat
Film kaplama : HPMC E-5, titanyum dioksit, PE
DİCLOMEC SR 75 mg tablet Ağızdan alınır.
Etkin Madde:
Her bir tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı Maddeler:
HPMC K15M-2208, laktoz monohidrat, avicel PH 101, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat, HPMC E-5, titanyum dioksit, PEG 400, sunset yeIlow lake, brilliant scarlett 4R lake, simetikon emülsiyon.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİCLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?
2. DİCLOMEC SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİCLOMEC SR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİCL OMEC SR Un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
\.DİCLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?• DİCLOMEC SR pembe renkli uzatılmış salimli tablet şeklinde sunulmaktadır.
• Her bir tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
• DİCLOMEC SR, ağn ve iltihap tedavisinde kullamlan "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• 20 tabletlik ambalaj miktannda bulunmaktadır.
DİCLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıklann tedavisinde kullanılabilir:
- Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağn ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağniı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromlan, eklem dışı romatizma;
- Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağn ve şişlikler; örneğin diş veya ortopedik
ameliyatı takiben.
- Kadın hastalıklannda ağniı ve/veya iltihap durumlan; örneğin ağniı adet dönemleri veya
adneksit.
DİCLOMEC SR, ağn ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, aynca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
DİCLOMEC SR' m nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorulannız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
2. DİCLOMEC SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir
DİCLOMEC SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Diklofenak'a ya da DİCLOMEC SR' m bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• İltihap ya da ağn tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir aleıjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafılaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağniann tedavisinde,
• Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir,
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC SR'ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
DİCLOMEC SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• DİCLOMEC'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, "kan sulandıncılar" ve SSRI'lar dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
• Astımmız ya da saman nezleniz (mevsimsel aleıjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide- barsak sorunları
geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da
mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Kalple ilgili sorunlannız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlannız varsa.
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklannız şişiyorsa.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklannız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
• DİCLOMEC SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağnsı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİCLOMEC SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOMEC SR da şiddetli aleıjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.
DİCLOMEC SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanımı
• DİCLOMEC SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
• DİCLOMEC SR' m öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİCLOMEC SR'ı kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC SR da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
DİCLOMEC SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlannız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOMEC SR'ı kullanmamalısınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİCLOMEC SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
DİCLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozukluklan, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
DİCLOMEC SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİCLOMEC SR laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
DİCLOMEC SR içerdiği boyar maddeler sebebiyle aleijik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir;
• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRFlar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Digoksin (kalp sorunlan için kullanılan bir ilaç).
Diüretikler (idrar miktannı artırmak için kullanılan ilaçlar).
ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıflan).
Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi) Kortikosteroidler (vücudun enflamasyondan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
"Kan sulandıncılar" (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar).
Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar). Sülfınpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlannda kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin( kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİCLOMEC SR nasıl kullanılır?
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağnnızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİCLOMEC SR' ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Erişkinlere tedavinin başında günlük doz olarak genellikle 75-150 mg, 75 mg'lık iki tablet olarak verilir. Hafif şiddetteki vakalarda ve uzun süreli tedavilerde, günde 75-100 mg genellikle yeterli olmaktadır. DİCLOMEC SR günde bir veya iki kez alınır. Günde 150 mg'ı aşmayınız.
Semptomlar geceleri ya da sabahlan en belirgin şekilde ortaya çıktığından, DİCLOMEC SR tercihen akşamlan alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu :
• DİCLOMEC SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİCLOMEC SR'm yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Doktorunuzun talimatına tam olarak uyunuz. DİCLOMEC SR'ı birkaç haftadan daha fazla süredir kullanıyorsanız, gözden kaçan yan etkiler olabileceğinden düzenli kontroller için doktorunuza danışmalısmız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
DİCLOMEC SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar DİCLOMEC SR'm etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlanna uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomlann hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastalann istenmeyen etkileri derhal doktorlanna bildirmeleri son derece önemlidir.
Eğer DİCLOMEC SR 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC SR kullandıysanız
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
DİCLOMEC SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİCLOMEC SR'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada lO'unu etkileyen):
• Baş ağnsı,
• Sersemlik hissi,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Sindirim güçlüğü,
• Kann ağnsı, gaz,
• İştah kaybı,
• Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
• Deri döküntüsü.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila lO'unda görülen)
• Olağandışı kanama ya da morarma.
• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağnsı.
• Yüzün, dudaklann, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan aleıjik
reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma
güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hınitı ve göğiiste sıkışma hissi (astım belirtileri).
• Göğüs ağnsı (kalp krizi belirtileri).
• Ani ve şiddetli baş ağnsı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da
konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri).
• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi).
• Kasılmalar (havale geçirme)
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı
deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklann oluşması; pullanma
ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı.
• Şiddetli mide ağnsı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.
• Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri).
idrarda kan, idrarda aşın miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklannın belirtileri).
Uyku hali,
Mide ağrısı,
Kollann, ellerin, bacaklann ve ayaklann şişmesi (ödem).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan l'den az görülen)
Uyum bozukluğu.
Depresyon,
Uyuma güçlüğü,
Kâbus görme.
Alınganlık,
Psikotik bozukluk.
Ellerde ya da ayaklarda kanncalanma ya da uyuşukluk.
Bellek zayıflaması,
Anksiyete,
Titreme,
T at alma duyusunda bozulma.
Görme ya da işitme bozukluklan,
Kabızlık,
Ağızda yaralar,
Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri.
Çarpıntı,
Saç dökülmesi,
Kızanklık,
Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
DİCLOMEC SR'ı birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.
5. DİCLOMEC SR'ın saklanması
DİCLOMEC SR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız .
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC SR' ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt/ İstanbul
Bu kullanma talimatı 18.07.2011 tarihinde onaylanmıştır.
