DİFENJECT 75 mg/3 ml IM enjeksiyonluk çözelti Steril

Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum metabisülfıt (E 223), benzil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. DIFENJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIFENJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIFENJECT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DIFENJECT nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİFENJECT’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİFENJECT ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diğer oral veya rektal diklofenak müstahzarları ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

DİFENJECT çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar DİFENJECT’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarı kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

DİFENJECT böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİFENJECT karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİFENJECT’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİFENJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIFENJECT kullanırsanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİFENJECT aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİFENJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIFENJECT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIFENJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10 ’unu etkileyebilir.

•    Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

•    Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).

•    Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.

•    Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı).

•    Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

•    Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.

•    Derinin ya da gözün beyazının sararması.

•    Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş.

•    İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.

DİFENJECT’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

•    Baş ağrısı,

•    Sersemlik hissi,

•    Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

•    Bulantı,

•    Kusma,

•    İshal,

•    Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

•    Karın ağrısı,

•    Gaz,

•    İştah kaybı,

•    Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

•    Deri döküntüsü,

•    Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,

•    Uygulama yerinde tahriş,

•    Mide ağrısı.

Seyrek

•    Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

•    Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

•    Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar),

•    Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabının belirtileri),

•    Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),

•    Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),

•    Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak kanaması belirtileri),

•    Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

•    Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

•    Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),

•    Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri),

•    Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

•    Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

•    Karaciğer bozukluğu,

•    Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

•    Genel şişme (ödem belirtileri),

•    Uygulama yerinde nekroz,

•    Kalın bağırsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek

•    Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

•    Havale (konvülsiyon belirtileri),

•    Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

•    Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),

•    İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

•    Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

•    Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),

•    Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

•    Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),

•    Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),

•    Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

•    Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),

•    Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

•    İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

•    Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

•    Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),

•    İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

•    Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

•    Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

•    Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

•    Depresyon,

•    Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

•    Kabus görme,

•    Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

•    Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

•    Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

•    Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

•    Anksiyete,

•    Titreme (tremor),

•    Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

•    Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

•    Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

•    Kulak çınlaması,

•    Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

•    Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

•    Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

•    Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

•    Çarpıntı,

•    Göğüs ağrısı,

•    Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

•    Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

•    Saç dökülmesi (alopesi),

•    Kaşıntı (prurit),

•    İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

•    Uygulama yerinde irin kesesi (abse).

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİFENJECT’i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIFENJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIFENJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Diklofenak, sodyum metabisülfıt (ya da diğer sülfıt) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, DİFENJECT’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa.

•    Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİTer)’a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

•    Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyşeniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

•    Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

•    Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,

•    Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

•    Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamilelik

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENJECT’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DIFENJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, triglişeritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

•    Bilinen bir kalp ya da kan daman hastalığınız varsa [aynca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek

kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan    damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık

(atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır]. DİFENJECT ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİFENJECT ile tedavinizi sürdürmeniz    gerekip    gerekmediği doktorunuz tarafından    yeniden

değerlendirilecektir).

•    Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİFENJECT dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

•    Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.

•    Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

•    Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

•    Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).

•    Ayaklarınız şişmiş ise.

•    Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

•    Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•    DİFENJECT kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

•    DİFENJECT, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİFENJECT kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

•    Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENJECT de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DIFENJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENJECT’i kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİFENJECT de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

DİFENJECT hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİFENJECT’i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİFENJECT alıyorsanız bebeğinizi emzirmem eli siniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makina kullanımı

DİFENJECT kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DIFENJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİFENJECT sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.

DİFENJECT propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

DİFENJECT benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRITar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

•    Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

•    Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)

•    Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

•    ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

•    Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetil şali silik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

•    Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).

•    “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).

•    Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

•    Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

•    Siklosporin ve takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

•    Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

•    Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

•    Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

•    Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

•    Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

5.DIFENJECT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIFENJECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 63 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

DİFENJECT 75 mg/3 mi IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Diklofenak sodyum 75 mg (her bir ampul: 3 mİ)

Yardımcı maddeler:

20 mg mannitol, 8 mg sodyum metabisülfit, 108 mg benzil alkol, 600 mg propilen glikol Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonu

- Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit, spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromlan, eklem dışı romatizma;
- Akut gut atakları;
- Renal kolik ve safra koliği,
- Travma sonrası ve postoperatif ağrılı enflamasyon ve şişlik.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.
Doz, genellikle günde 75 mg' lık bir ampuldür, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon olarak derine uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat ara ile 75 mg'lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak, günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg'lık 1 ampul, diğer diklofenak formlarıyla (tablet, süpozituvar) kombine edilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

DİFENJECT ampul, 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse, tedaviye oral veya rektal diklofenak müstahzarlarla ile devam edilebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler enjeksiyon, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon olarak derine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar) kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Doz gücünden dolayı, DİFENJECT ampul çocuklar için uygun değildir (bkz. bölüm 5.2). DİFENJECT prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol bebekler ve 3 yaşa kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

İlacm emilimi, metabolizması veya atılmasında yaşa bağlı farklılık gözlenmemiştir. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, sodyum metabisülfit ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
• Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda,
• Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon)
• Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri) kontrendikedir.
• DİFENJECT, aspirin ve diğer NSAİİ kullanımı sonrası astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyon gelişim hikayesi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ'lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafılaksi benzeri reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir.
• Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uyarılar

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen C0X-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür

(Kontrendikasyonlar

bölümüne bakınız).
Gastrointestinal Etkiler:
Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirti olmaksızın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. Eğer
DİFENJECT alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir.
NSAİl tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikar renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
DİFENJECT'in ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda DİFENJECT tedavisi önerilmemektedir. Eğer DİFENJECT tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
DİFENJECT de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 istenmeyen etkiler). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarmın ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında DİFENJECT kesilmelidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. DİFENJECT aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır

(KontrendikasyonlarÖnlemler - Astım

bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır. Sodyum metabisülfıtin varlığı, izole aşırı duyarlık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, DİFENJECT de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.

Önlemler

Genel:
Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle DİFENJECT'in, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
DİFENJECT'in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığm alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
DİFENJECT'in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlannı tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.
Önceden varolan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİ ilaçlarla reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sikir. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir.
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarında aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DİFENJECT verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bronşiyal astımı olan hastalarda semptomları alevlendirebileceğinden, DİFENJECT'in parenteral yolla kullanılması sırasında özel bir dikkat gereklidir.
Gastrointestinal etkiler:
Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve DİFENJECT reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar.
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri).
Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakm medikal takip yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Hepatik etkiler:
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda DİFENJECT reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
Diklofenak dahil diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi DİFENJECT de karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'lerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % Tinde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazlası) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. DİFENJECT ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse DİFENJECT ile tedavi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın diklofenak kullanımı ile hepatit görülebilir.
Hepatik porfirisi olan hastalarda DİFENJECT kullanılırken dikkatli olmalıdır, çünkü madde bir atağı başlatabilir.
Renal etkiler:
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda, örnek olarak pre ve postoperatif dönemlerde veya herhangi bir nedenle gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Böyle vakalarda DİFENJECT kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Hematolojik etkiler:
DİFENJECT de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya belirgin GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, DİFENJECT ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımları yapılması tavsiye edilir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, DİFENJECT trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşimler, DİFENJECT ampul'ü ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Lityum:
NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibite edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ'1ar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. betablokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri).
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DİFENJECT kullanımmın bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğim göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAli'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden

(Önlemler, Renal Etkileri

bölümüne bakınız) ve diüretik etkinliğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Kardiyak glikozidler:
NSAİ ilaçlar ve kardiyak glikozidlerin birlikte kullanılması kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR'yi azaltabilir ve plazma glikozid seviyesini artırabilir.
Digoksin:
Digoksin ile birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ve kortikosteroidler:
Diğer NSAİ ilaçlar ve kortikosteroidler ile diklofenakın birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri).
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ajanlar:
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ajanlar ile birlikte uygulandığında kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenak'm antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, DİFENJECT ve antikoagülanlan birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ'lerin GI kanamalar üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanama geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
DİFENJECT aspirinle birlikte verildiğinde, serbest DİFENJECT klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörler (SSRI):
Diklofenak dahil sistemik NSAİ ilaçlann SSRI'larla birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar DİFENJECT'in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak DİFENJECT ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glukozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
NSAİİ'ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü, metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak diğer NSAİİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayanlara göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsineurin ve NSAİ ilaçların her ikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Güçlü CYP2C9 inhibitörieri:
Diklofenak ile aktif CYP2C9 inhibitörieri (sülfinpirazon ve vorikanozol gibi) birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu pik plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ile sonuçlanabilir.
Fenitoin;
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyetteki beklenen artış nedeniyle, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C/D (3.trimester)

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda DİFENJECT tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Gebelik dönemi

Diklofenak sodyum için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri). Bu nedenle
DİFENJECT, gerekli olmadıkça (anneye potansiyel yararlan fetus için riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır.
Diğer NSAİ'lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriyosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır.
Bu nedenle DİFENJECT, gerekli olmadıkça üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Laktasyon dönemi

Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için laktasyon sırasında DİFENJECT uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Diğer NSAİ ilaçlar gibi DİFENJECT kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir. Gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİFENJECT alırken görme bozuklukları, baş dönmesi, baş ağnsı, uyku hali ya da diğer santral sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan(> 1/1,000, <1/100); seyrek (> 1/10,00, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, DİFENJECT enjeksiyonluk solüsyon ve kısa ya da uzun vadeli kullanılan diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek:
Enjeksiyon yerinde abse.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:
Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:
Aşırı duyarlılık, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek:
Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek:
Çevreye uyumsuzluk, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, irritabilite, psikotik bozukluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek:
Sersemlik Çok seyrek:
Parestezi, hafıza bozukluğu, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler olay.

Göz hastalıkları

Çok seyrek:
Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm:
Vertigo Çok seyrek:
Kulak çmlaması, işitmede zayıflama.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek:
Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:
Hipertansiyon, vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:
Astım (dispne dahil).
Çok seyrek:
Pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:
Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, meteorizm, anoreksi.
Seyrek:
Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, melena, kanlı diyare, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit.
Çok seyrek:
Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal daralmalar, pankreatit, hemoroidlerin alevlenmesi.

Hepato-biller hastalıklar

Yaygın:
Transaminazlarda artış.
Seyrek:
Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek:
Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer bozukluğu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Döküntü Seyrek; Ürtiker Çok seyrek:
Büllöz erüpsiyonlar, egzama, eritem, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek:
Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Uygulama yerinde irritasyon, ağrı, sertleşme Seyrek:
Ödem, uygulama yerinde nekroz

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar

Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.

Terapötik önlemler

Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAİ ilaçlann eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler yardımcı değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antienflamatuvar ve anti-romatizmal ürünler, non-steroidler, asetik asit türevleri ve ilişkili maddeler ATC kodu: M01AB05.

Etki mekanizması

DİFENJECT belirgin antiromatizmal, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, nonsteroidal yapıda bir bileşim olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
Diklofenak sodyum,

in vitro

olarak, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.

Farmakodinamik etkiler

DİFENJECT, romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, antienflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağn, sabah sertliği ve eklemlerde şişlik gibi semptom ve belirtileri belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonda düzelme sağlar.
DİFENJECT'in romatizmal kökenli olmayan orta dereceli ve şiddetli ağrılarda da 15-30 dakika içinde başlayan analjezik etkisinin olduğu saptanmıştır.
DİFENJECT'in migren atakları üzerinde de yararlı etkileri olduğu gösterilmiştir.
Travma sonrası ve postoperatif enflamasyon durumlarında, DİFENJECT hem spontan hem de harekete bağh ağrıyı hızla giderir ve enflamasyona bağlı şişlik ve yarada gelişen ödemi azaltır.
Postoperatif ağrı tedavisinde opioidlerle birlikte kullanıldığında DİFENJECT opioidlere olan gereksinimi belirgin derecede azaltır.
DİFENJECT ampul, özellikle enflamatuvar ve dejeneratif romatizmal hastalıkların ve romatizmal olmayan enflamasyona bağlı ağrılı durumların başlangıç tedavisinde uygundur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

75 mg diklofenakın intramüsküler enjeksiyonundan sonra, emilim hemen başlar ve yaklaşık 20 dakika sonra 2.5p.g/mriik (8 ı^mol/1) ortalama plazma doruk konsantrasyonuna ulaşılır. Emilen miktar uygulanan dozla doğrusal orantılıdır. İntramüsküler enjeksiyon, uygulamayı takiben doruğa ulaşır ulaşmaz, plazma konsantrasyonları hızla düşer.
İntramüsküler uygulamadan sonra konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan (EAA), oral veya rektal olarak uygulamayı takiben saptanan değerin iki katıdır, çünkü oral veya rektal olarak uygulandığında karaciğerden ilk geçiş esnasında (“ilk geçiş” etkisi) aktif maddenin yaklaşık yansı metabolize olmaktadır.
Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez. Önerilen doz aralıklarıyla uygulandığında ilaç birikmez.

DaSılım

Diklofenakın % 99.7'si başlıca serum albümini (% 99.4) olmak üzere serum proteinlerine bağlanır. Hesaplanan sanal dağılım hacmi 0.12 ila 0.17 L/kg'dır.
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2-4 saat sonra sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda etkin madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.

B i votransformas von

Diklofenakın biyotransformasyonu esas molekülün kısmen glukuronidasyonu, fakat esas olarak tek veya multipl hidroksilasyon ve metoksilasyonu ile olur; sonuçta çoğu glukuronid konjugatiarına dönüştürülen, çeşitli fenolik metabolitler (3'-hidroksi-, 4'-hidroksi-5'-hidroksi-, 4',5-dihidroksi- ve 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) oluşur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftirler. Ancak etkileri diklofenaktan çok daha azdır.

Eliminasyon

Diklofenakın total sistemik klerensi 263 ± 56 ml/dak.'dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4' ü (2 tane aktif olanı da dahil) 1-3 saat olan kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak bu metabolit hemen hemen etkisizdir.
Verilen dozun yaklaşık % 60'ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. % 1' inden daha azı değişmemiş ilaç seklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı metabolitler şeklinde safra yoluyla feçese atılır.

Doğrusallık/ Do&rusal Olmayan Durum:

Emilen miktar uygulanan dozla doğrusal orantılıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre değişmemiş aktif maddenin birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klerensi 10 ml/dak' nm altına düştüğünde hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerdekinden yaklaşık 4 kat daha fazladır.

KaraciSer vetmezliSi:

Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır. Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla temizlenirler.

Pedivatrik popülasvon:

Doz gücünden dolayı, DİFENJECT ampul çocuklar için uygun değildir.

Gerivatrik popülasvon:

İlacın emilimi, metabolizması veya atılmasında yaşa bağlı farklılık gözlenmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmalanndan elde edilen preklinik veriler önerilen terapötik dozlarda insanlar için özel herhangi bir zararın olmadığını göstermiştir. Diklofenak'm fare, sıçan ya da tavşanlarda teratojenik bir potansiyele sahip olduğunu gösteren bir kanıt saptanmamıştır.
Diklofenak ebeveyn sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir. Aynı şekilde ceninin de prenatal, perinatal ve postnatal gelişimini de etkilememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

KULLANMA TALİMATI

DİFENJECT 75 mg /3 mİ IM Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir ampul 75 mg diklofenak sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

mannitol, sodyum metabisülfıt (E 223), benzil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DİFENJECTnedir ve ne için kullanılır?

2.DİFENJECTkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DİFENJECTnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.DİFENJECT'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİFENJECT nedir ve ne için kullanılır?

• DİFENJECT 75 mg/ 3 mİ, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• DİFENJECT, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• Her kutuda 3 ml'lik 4, 5 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.
Kas içine uygulanan DİFENJECT aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:
- Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağn ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasınd^i eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma;
- Akut gut atakları;
- Böbrek ve safra yollarından kaynaklanan şiddetli ağn,
- Travma ve ameliyat sonrası ağrılı iltihap ve şişlik.
DİFENJECT, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
DİFENJECT'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. DİFENJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİFENJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfıt) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, DİFENJECT'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geliştiyse. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)'a şiddetli, nadiren ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİFENJECT'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

DİFENJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• DİFENJECT'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Astımmız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
• Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa.
• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
• Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
• Ayaklarınız şişmiş ise.
• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
• DİFENJECT, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİFENJECT kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİFENJECT de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.

DİFENJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİFENJECT'i kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİFENJECT de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
DİFENJECT hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİFENJECT'i kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİFENJECT alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİFENJECT kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİFENJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİFENJECT sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
DİFENJECT propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
• Mifepriston (düşük ilacı)
• Diüretikler (idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar).
• ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları).
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun enflamasyondan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
• “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar).
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
• Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
• Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar).
• Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. DİFENJECT nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİFENJECT'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
Doktonmuz tam olarak kaç tane DİFENJECT ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diğer oral veya rektal diklofenak müstahzarları ile devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

DİFENJECT çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİFENJECT'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktar kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Eğer DİFENJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFENJECT kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİFENJECT aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİFENJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİFENJECT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda ağrı durumunuz izin veriyorsa, sadece bir sonraki dozu zamanında almanız yeterli olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİFENJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada lO'unu etkileyen):

• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Sindirim güçlüğü,
• Karın ağrısı, gaz,
• İştah kaybı,
• Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
• Deri döküntüsü.

Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila lO'unda görülen)

• Olağandışı kanama ya da morarma.
• Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı.
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan aleijik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne.
hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri).
• Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri).
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri).
• Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi).
• Kasılmalar (havale geçirme)
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı.
• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.
• Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri).
• İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri).
• Uyku hali,
• Mide ağrısı,
• Kolların, ellerin, bacaklann ve ayakların şişmesi (ödem).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan l'den az görülen)

• Uyum bozukluğu,
• Depresyon,
• Uyuma güçlüğü,
• Kabus görme,
• AImganlık,
• Psikotik bozukluk,
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,
• Bellek zayıflaması,
• Anksiyete,
• Titreme,
• Tat alma duyusunda bozulma,
• Görme ya da işitme bozuklukları,
• Kabızlık,
• Ağızda yaralar,
• Özofagus (yemek borusu) ülseri,
• Çarpıntı,
• Saç dökülmesi,
• Kızanklık,
• Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİFENJECT'in saklanması

DİFENJECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFENJECT'i kullanmayınız.

RUHSAT SAHİBİ:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Melek Aras Blv. Aromatik Cad. No:55 34956 Tuzla - İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41 E-mail :

info @ tumekip.com.tr

ÜRETİM YERİ:

MEFAR ilaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20 Kurtköy / Pendik - İSTANBUL Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11 E-mail:

Bu kullanma talimatı 14/02/2012 tarihinde onaylanmıştır.