DİLOPİN 5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

5 mg amlodipin baza eşdeğer amlodipin besilat

Yardımcı maddeler

Mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DILOPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DILOPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DILOPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DILOPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DILOPIN nedir ve ne için kullanılır?

• DİLOPİN ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• DİLOPİN 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.
• DİLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. DİLOPİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
• Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. DİLOPİN bu ağrıyı geçirebilir.

1/7

3.DILOPIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DİLOPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacımza sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg DİLOPİN’e yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. DILOPİN’i greyfurt suyu ile almayınız.

Çocuklarda kullanımı

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg’dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir. DİLOPİN 5 mg tabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg’ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.

DİLOPİN’in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

DİLOPİN’in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer DİLOPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DILOPIN kullanırsanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla DİLOPİN tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

DILOPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLOPİN ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DİLOPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

DİLOPİN’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

2.DILOPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DILOPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOPİN’in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. DILOPİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız DİLOPIN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

DİLOPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

DILOPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacımza bilgi veriniz:

DILOPIN aşağıdaki ilaçlan etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Proteaz inhibitörleri olarak adlandınlan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlannda kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçlan)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan san kantaron

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

5.DILOPIN'in saklanması

DILOPIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DILOPIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Umut İlaç Ticaret ve Sanayi Ltd. Şti.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad.

No: 156,34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad.

No:22, Kartal / İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (pbx) Faks:(0216)353 94 26

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DILOPİN® 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Amiodipin besilat..................................6.944 mg (5 mg amlodipin baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikola!..............................4.0 mg
Yardmıcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz, çentikli, yuvarlak tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapÖtik endikasyonlar

1. Esansiyel Hipertansiyon:

Kan basmcmı kontrol altma almada tek başma ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

2. Koroner Arter Hastalığı:

Kronik stabil ansina;

Kronik stabü anjinamn semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başma ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Vazospastik ya da Prinzmetai Aniina:

Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarımn tedavisinde endikedir. Tek başma ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg DİLOPİN®'dir ve hastamn kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a artırılabilir.
DİLOPİN'' ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde DİLOPİN® dozunun ayarlanması gerekmez.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda DiLOPİN®'in yarılanma ömrü uzamaktadır. Bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

DİLOPİN® bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir, AiBİodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.

Pediyatrik popüiasyon:

6-17 yaşlar arasmdaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Günde 5 mg'm üzerindeki dozlaı* pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2).
Amlodipinin 6 yaşm altmdaki hastalarda kan basmcı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Geriyatrik popüiasyon:

DİLOPİN®, yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye edilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DİLOPİN®, dihidropri dini ere, amlodipine ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kardiyojenik şok, klinik olarak belirgin aortik stenozu, stabil olmayan anjinası (Prinzmetal anjina hariç) olanlarda DİLOPİN® kulianılmamahdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

DİLOPİN®'in vazodilatör etkisinin başlaması tedricidir. Bu sebeple DİLOPİN®'in oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. DİLOPİN®, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibİ dikkatli kullanılmalıdır.

Beta biokerlerin kesilmesi

DİLOPİN® bir beta bloker değildir. Bu sebeple beta biokerlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta bloker dozu tedricen azaltılmalıdır.

Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım

Pİasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAISE-2 çalışmasında, iskemik etyolojisi olmayan NYHA III ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanırmmn. plaseboya kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansım anlamlı olarak artırmadığı, ancak pulmoner ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir.
Bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, DİLOPİN®'in yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir. DİLOPİN® bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİLOPİN®, tiazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü (converting) enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil aitı nitrogliserin, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde kulİanılmıştn'.
İnsan plazması ile yapılan çalışmalara ait in vitro veriler, amlodipinin test edilen ilaçlarm (digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasin) proteine bağlanmaları üzerine etkisi olmadığım göstermiştir.
Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda biyoyararlamm artışına bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.
Aşağıda listelenmiş çalışmalarda, ne DİLOPİN®'in ne de diğer ilaçların çalışma boyunca birlikte kullanıldıklannda farmakokinetiklerinde belirgin bir değişiklik yoktur.

Diğer ajanlarm amlodipin üzerine etkisi

Simetidin: DİLOPİN®'in simetidinin ile beraber uygulanması, amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde, 240 mİ greyfurt suyu ile beraber tek doz 10 mg amlodipinin oral uygulanmasının, DİLOPİN'^'in farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
Alüminyum/magnezyum (antiasit): Alüminyum/magnezyum içeren bir antasitin tek doz DİLOPİN® ile birlikte uygulanması, DİLOPİN®'in farmakokinetiği üzerine önemli bir etki yaratmamıştır.
Sildenafil: Esansiyel hipertansiyonu olan hastalara tek doz 100 mg sildenafıl uygulanması, DİLOPİN®'in farmakokinetik parametreleri üzerine hiçbir etki yapmamıştır. DİLOPİN® ve sildenafil kombine olarak kullamldığında, her ajan birbirinden bağımsız olarak, kendi kan basıncını düşürme etkisini göstermiştir.
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 inhibitörü eritromisin ile genç hastalarda ve diltiazem ile yaşlı hastalarda birlikte kullanımı ile, amlodiphıin plazma konsantrasyonları sırasıyla %22 ve %50 oranında artmıştır. Bu bulgunun klinik anlamhlığı belirsizdir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artıracağı söylenemez. Amlodipin, CYP3A4 inliibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır; ancak bu etkileşimle bağlantılı yan etkiler rapor ediimemiştir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerine etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, sarı kantaron gibi) birlikte kullanımı, düşük amlodipin plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir, Amlodipin, CYP3 A4 indükleyicileri ile birlikte kullamlırken dikkatli olunmalıdır.

Amİodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi

Atorvastatin: Tekrarlanan dozlarda 10 mg DILOPIN ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
Digoksin: Noıınal gönüllülerde, DİLOPİN® ile digoksinin beraber uygulanması, serum digoksin seviyelerini veya digoksinin renai klerensini değiştirmemiştir.
Etanol (alkol): Tek ve tekrarlanan dozlarda 10 mg DİLOPİN® uygulaması etanol farmakokinetiğinde anlamlı hiçbir etki oluşturmamıştır.
Varfarin: DİLOPİN® ve varfarinin beraber uygulanması, varfarinin protrombin cevap süresini değiştirmemiştir.
Siklosporin: Siklosporin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, DİLOPİN®'in, siklosporinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmediğini göstermiştir.
İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Bilinen etkileşim yoktur.

Özel popüİasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/ böbrek yetmezliği:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya-^ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güveniilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi

DİLOPİN®'in insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.

Laktasyon dönemi

DİLOPİN®'in insanlarda laktasyon dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

Ürerae yeteneği /Fertilite

Bazı dihidropiridin bileşikleri hayvanlarda teratojenik bulunmuş olsa bile sıçan ve tavşan verileri amlodipin için teratojenik etkiyi kamtiamamıştır. Amlodipin, hayvan üreme deneylerinde, insanlara tavsiye edilen maksimum dozun 50 misli doz seviyesinde sıçanlarda doğumu geciktirme ve doğum travaymı uzatma dışmda toksisite göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİLOPIN® ile mevcut olan klinik deneyime göre, DİLOPİN®'in hastanm araç ve makine kullanma kabiliyetini bozması muhtemel değildir.
4.8.

İstenmeyen etküer

Amlodipin iyi tolere edilir. Hipertansiyonlu veya anjinalı hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalarda görülen yan etkilerin sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandımıası (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon

Endokrin bozukluklar

Yaygın olmayan: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyku basması
Yaygın olmayan: impotans, duygu durum dalgalanmalan, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması
Yaygın olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hıpoestezi/parestezi,
periferik nöropati, senkop, tremor

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Ödem, çarpıntı (palpitasyon)
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikai'di, atriyal fibrilasyon

Vasküler bozukluklar

Yaygın; Yüzde kızarma
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları

Yaygm olmayan: Öksürük, dispne, rinit

G astrointestin al bozukluklar

Yaygm: Karm ağrısı, bulantı
Yaygm olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma

Hepato-bilier bozukluklar

Çok seyrek: Hepatit, sanlık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, ürtiker
Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, pruritusu da içeren aleıjik reaksiyonlar

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm olmayan: Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygm olmayan: İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Yorgunluk, ödem
Yaygm olmayan: Asteni, kırıklık hali, ağrı

Araştırmalar

Yaygm olmayan: Kilo artışı/azalması
Bu klinik çahşmalai'da amlodipine bağlı klinik olarak anlamlı laboratuvar testlerinde anomali paterni gözlenmemiştir.
Amlodipin kullanımı sırasında hospitalizasyon gerektirecek şiddette bazı vakalar rapor edilmiştir. Çoğu kez nedensel ilişki belli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasy on:

6-17 yaş arası:
DİLOPİN® çocuklarda iyi toiere edilir. Advers olaylar, erişkinlerde görülene benzerdir. 268 çocukta yapılan bir çalışmada, en sık bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları:Vasküler bozukluklar:

vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları;Gastrointestinal bozukluklar:

karın ağnsı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

asteni
Advers olaylann çoğu hafif veya orta şiddettedir. Ağır advers olaylar (baskın olarak baş ağrısı), amlodipin 2.5 mg kullananların %7.2'sinde, amlodipin 5 rag kullananların %4.5'inde, plasebo kullananların %4.6'smde görülmüştür. En sık rastlanan çalışmadan ayrılma sebebi, kontrol altına alınamayan hipertansiyondur. Laboratuar anomalilerine bağlı olarak çalışmadan ayrılma olgusu olmamıştır. Kalp hızında Önemli bir değişiklik görülmemiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşın periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka da rapor edilmiştir.
Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin alımınm hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana gelmiştir. Bazı durumlarda mide yıkanması yararlı olabilir. Amlodipin doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahİl olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir, intravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem, kalsiyum kanal blokörü ATC kodu: C08CA01
Amlodipin, dihidropiridin gnıbu bir kalsiyum iyon akışı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranmdan geçerek hücre içine girişini inliibe eder.
Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlıdır. Amlodipinin anjina pektoris'i giderici etkisinin kesin mekanizması tam olarak belirlenmemiştir ama amlodipin total iskemik yükü aşağıdaki iki etki yolu ile azaltmaktadır:
i. Amlodipin periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. Kalp atım hızı stabiİ kaldığından, kalbin yükünün hafifletilmesi, miyokard enerji tüketimini ve oksijen gereksinimini azaltır.
2. Amlodipinin etki mekanizjnası muhtemelen, hem normal hem de iskemik bölgelerdeki ana koroner arterlerin ve koroner ailenyollerin dilate olmasıyla da alakalıdır. Bu dilatasyon koroner arter spazmı olan hastalarda (Prinzmetal veya varyant anjina) miyokarda oksijen ulaşımını arttırmaktadır.
Hipertansiyonlu hastalarda günde tek doz, hem yatar vaziyette hem de ayakta ölçülen kan basıncında 24 saatlik süre boyunca klinik olarak anlamlı azalmalar meydana getirir. Etkisinin yavaş başlaması nedeniyle, amlodipin kullanımında akut hipotansiyon görülmez.
Anjinalı hastalarda amlodipinin günde tek doz uygulanması, toplara egzersiz zamanını, anjina başlangıcı için geçen süreyi, 1 mm ST segmenti çökmesi görülmesine kadar geçen süreyi uzatır ve hem anjina atak sıklığım hem de nitrogliserin tablet tüketimim azaltır.
Amlodipin ile metabolik advers etkiler veya plazma lipidlerinde değişiklik meydana gelmemiştir ve astımlı, diyabetli, gutlu hastalarda kullanıma uygundur.

Koroner Arter Hastalığı (KAH) olan hastalarda kullanım

Amlodipinin, kardiyovasküler morbidite ve mortalite ile koroner ateroskleroz ve karotid

w m

aterosklerozu üzerine etkileri, DİLOPIN 'in vasküler etkilerinin değerlendirildiği prospektif randomize bir çalışmada (PREVENT) araştırılmıştır. Bu çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, anjiyografı ile tanımlanmış koroner arter hastalığı olan 825 hasta üç yıl boyunca izlenmiştir. Çalışma popülasyonunda, daha önce miyokard enfarktüsü (MI) geçiren hastaların oram % 45, başlangıçta perkütan transluminal koroner anjiyoplastisi (PTCA) olan hastaların oranı % 42 ve anjina öyküsü olan hastaların oranı %69'dur. KAH'm ciddiyeti, 1 damar hastalığı (hastaların %45'i) ila 3+ damar hastalığı (%21) arasında dağılmaktadır. Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar (diyastoiik kan basmcı (DBP) >95mmHg) çalışmadan dışlamnıştır. Koroner arter lezyonlanmn ilerleyiş hızı üzerine bir etki ortaya konmamışsa da, amlodipin, karotis intima ve media tabakalarımn kalınlaşmasını durdurmuştur. Amlodipin tedavisi uygulanan hastalarda, kardiyovasküler ölüm, MI, inme, PTCA, koroner arter baypass greftleme (CABG), kararsız anjina sebebiyle hospitalizasyon ve konjestif kalp yetersizliğinin (KKY) kötüleşmesi gibi kombine sonlanım noktalarında anlamlı bir azalma (-%31) gözlenmiştir. Amlodipin ile tedavi edilen hastalarda revaskülarizasyon girişimlerinde (PTCA ve CABG) anlamlı bir azalma (-%42) görülmüştür. Plasebo grubuna kıyasla, amlodipin hastalarında kararsız anjina için hospitalizasyon daha az görülmüştür (%33).
Amlodipinin koroner arter hastalığı (KAH) olan hastalarda klinik olayları önlemedeki etkinliği, 1997 hastanın dahil edildiği bağımsız, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir: Tromboz Olgularının Sınırlandırılmasında Amlodipin ile Enalaprilin Karşılaştırılması (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, CAMELOT)2. Statinler, beta blokerler, diüretikler ve aspirin ile standart bakımın yanısıra, bu hastaların 655'i plasebo ve 663'ü amlodipin 5-10 mg ile 2 yıl bo>Tjnca
tedavi edilmiştir. Başlıca etkinlik sonuçları Tablo T de gösterilmektedir. Sonuçlar,

KAil

hastalarında amlodipin tedavisinin anjinaya bağlı hospitaiizasyonu ve revaskülarizasyon girişimini azalttığım göstermiştir.





* 1) CAMELOT'ta kardiyovasküler ölüm, fatal olmayan MI, reversibl kardiyak arrest, koroner revaskülarizasyon, anjina pektoris sebebiyle hospitalizasyon, konjestif kalp yetersizliği sebebiyle hospitalizasyon, fatal veya fatal olmayan inme veya geçici iskemik atak (GİA), daha önce periferik vasküier hastalık (PVH) tamsı almamış ve PVH tedavisi için girişim uygulanmak üzere hastaneye yatmamış olan bir denekte herhangi bir PVH tanısı olarak tanımlandı.
2) Bileşik KV sonlanım noktası, CAMELOT çalışmasında primer etkinlik sonlamın noktası idi.

Kalp Krizini Önleme Tedavisi Çalışması (ALLHAT)

Kalp Krizini Önlemek Üzere Antihipertansif ve Lipid Düşürücü Tedavi Çalışması (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT), hafif ve orta hipertansiyonun başlangıç tedavisinde yeni ilaçlar olan amlodipin (kalsiyum kanal blokörü) (2.5-10 mg/gün) ve lisinoprili (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü) (10-40 mg/gün) bir tiazid diüretiği olan klortalidon (12.5-25 mg/gün) ile karşılaştırmak için yapılmış randomize, çift kör bir morbidite-mortalite çalışmasıdır.
55 yaş veya üzerindeki toplam 33 357 hipertansif hasta randomize edildi ve ortalama 4.9 yıl boyunca takip edildi. Hastalarda aşağıdakilerden en az bir ilave KAH risk faktörü vardı: >6 ay öncesinde miyokard enfarktüsü veya inme ya da belgelenmiş başka bir kardiyovasküler hastalık (toplam %51.5), tip 2 diyabet (%36.1), HDL-C <35 mg/dL (%11.6), elektrokardiyogram veya ekokardiyografi ile tam konmuş sol ventrikül hipertrofisi (%20.9), sigara içme (%2İ .9).
Primer sonlanım noktası, fatal KAH ve fatal olmayan miyokard enfarktüsü bileşimi idi. Primer sonlanım noktasında, amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı terapi arasında anlamlı bir fark yoktu: RR 0.98 %95 GA [0.90-1.07] p~0.65. Ayrıca, herhangi bir sebebe bağlı mortalitede amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı tedavi arasında anlamlı bir fark yoktu: RR 0.96 %95 GA [0.89-1.02] p=0,20.

Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi (ASC07)

40-79 yaş arası 19.257 hipertansif hastanın, antihipertansif tedavi olarak betabloker (gerekirse ek olarak diüretik) tedavi koluna karşı amlodipin (gerekirse ek olarak perindopril) içeren tedavi kolunun kardiyovasküler olaylar üzerine etkisinin değerlendirildiği Anglo-iskandinav
9/ ı:
Kardiyak Sonuçlar Çalışması Kan Basıncı Azaltma Koİu'nda (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm, ASCOT-BPLA) , daha önce miyokard infarktüsü geçirmemiş ve kardiyovasküier risk faktörlerinden (erkek cinsiyet, >55 yaş, sigara kullanımı, diyabet, birinci derece akrabada KKH öyküsü, TK:HDL oranı >6, periferik vasküler hastalık, sol ventrikül hipertrofisi, geçirilmiş serebrovasküler olay, spesifik EKG anomalisi, proteinüri/albuminüri) en az üçünün mevcut olduğu hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Bu çift kör çalışmada, hastaların hedef kan basıncı değerleri; diyabetik olmayan hastalarda <140/90 mmHg, diyabetik hastalarda <130/80 mmHg idi. Yapılan ara analizde amlodipin içeren tedavi kolunda kardiyovasküier mortalite oranı diğer tedavi kolundan anlamlı düzeyde daha az olduğu için, ASCOT-BPLA Çahşması 5.5 yılda sonlandırılmıştır. Amlodipin içeren tedavi kolunda, kan basıncı değerleri çalışma boyunca diğer tedavi koluna göre daha düşük olmuştur.
Amlodipin içeren tedavi kolunda aşağıdaki kardiyovasküier olaylarda anlamlı risk azalması sağlanmıştır:
Risk


Azalması (%)
Kardiyovasküier mortalite


Tüm nedenlere bağlı mortalite

Tüm kardiyovasküier olay ve girişimler

Ölümcül ve ölümcül olmayan inme

Kalp Yetersizliği olan hastalarda kullanım

NYHA (New York Heart Association-New York Kalp Cemiyeti) Sınıf II ~ IV kalp yetersizliği hastalarında yapılan hemodinamik ve egzersize dayalı kontrollü klinik çalışmalar amlodipinin; egzersiz toleransı, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ölçümleri ve klinik semptomatoloji ile belirlenebilen bir klinik bozulmaya yol açmadığını göstermiştir.
Digoksin, diüretikler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri alan NYHA Sınıf III - IV kalp yetersizliği olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE), amlodipinin kalp yetersizliği olan hastalarda mortalite veya kombine mortalite ve morbidite riskinde bir artışa yol açmadığı gösterilmiştir.
Non-iskemik etyolojiye bağlı NYHA III ve IV kalp yetersizliği olan ve stabil dozlarda ACE inhibitörleri, digital ve diüretikler kullanan hastalarda yapılan uzun süreli, plasebo kontrollü bir izleme çahşmasında (PRAISE - 2), amlodipin total veya kardiyovasküier mortalite üzerine etki yapmamıştır. Aynı popülasyonda, amlodipin kullanımıyla beraber pulmoner ödem raporlarında artış olmuştur, ancak plaseboyla kıyaslandığında kalp yetersizliğinin ağırlaşma insidansmda anlamlı bir fark olmamıştır.

Pediyatrik hastalarda kullanım (6-17 yaşlar arası)

Amlodipinin 6-17 yaşlar arasındaki hipertansif pediyatrik hastalardaki etkinliği, 268 hipertansiyon hastasında yürütülen 8 haftalık bir çift kör, plasebo kontrollü randomize geri çekme çalışmasında gösterilmiştir. Tüm hastalar 2.5 mg veya 5 mg tedavi koluna randomize edilmiş ve 4 hafta boyunca izlenmiş, daha sonra 4 hafta daha 2.5 mg veya 5 mg amlodipin ya
da plaseboya devam etmek üzere randomize edilmiştir. Başlangıç değerleri ile karşılaştırıldığında, günde tek doz 5 mg amlodipin tedavisinin sistolik ve diastolik kan basıncında istatistiksel olarak anlamlı azalma ile sonuçlandığı görülmüştür. Oturur pozisyondaki sistolik kan basıncındaki plaseboya ayarlanmış ortalama azalmanın 5 mg amlodipin dozu ile 5.0 mmHg ve 2.5 mg amlodipin dozu ile 3.3 mmHg olduğu hesaplanmıştır. Yapılan alt grup analizleri, 6-13 yaşlar arasmdaki daha genç pediyatrik hastalarda elde edilen etkinlik sonuçlarının 14-17 yaşlar arasmdaki daha büyük pediyatrik hastalardaki ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Terapötik dozların oral uygulanmasından sonra, amlodipin iyi absorbe olur ve doz sonrası 6 -12 saatler arasında doruk kan seviyeleri oluşturur. Mutlak biyoyararlanım % 64 ~ 80 arasında hesaplanmıştır.
Gıda ile alınması, amlodipin emiiimini etkilemez.

Dağılım:

Dağılım hacmi takriben 21 1/kg'dır.
in vitro çalışmalar dolaşımdaki amlodipinin yaklaşık % 97.5'inin plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Kararlı durum (steady State) plazma seviyelerine birbirini takip eden dozlai'la 7 - 8 gün sonra erişilir. Amlodipin karaciğerde yoğun bir şekilde metaboHze olarak inaktif metabolitlere dönüşür ki ana ilacın %10'u ile metabolitlerinin %60'ı idrarla atılır.

Eliminasyon:

Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35 - 50 saattir ve günde tek doz kullanım tavsiyesi ile tutarlıdır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

Veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslı hastalarda kullanımı:

Amlodipinin doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlılarda ve gençlerde benzerdir. Yaşlılarda amlodipin klerensi; eğri altı alanı (E A A) ve eliminasyon yanlanma ömründe artmayla sonuçlanacak şekilde azalma eğilimi gösterir. Konjestif kalp yetersizliği olan hastalarda eğri altı alanı (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründeki artış, çalışılan hasta yaş grubu için beklenildiği gibi olmuştur.

Pediyatrik hastalarda kullanımı:

Bir klinik kronik kullanım çalışmasında, 12 ay ile <17 yaş arasmdaki 73 hipertansif pediyatrik hastada ortalama günde 0.17 mg/kg dozda amlodipin kullanılmıştır. Medyan vücut ağırlığı 45 kg olan deneklerde klerens, erkeklerde 23.7 l/'saat ve kadınlarda 17.6 l/saat bulunmuştur. Bu dağılım, 70 kg'lık bir erişkinde 24.8 l/saat olarak yayınlanan hesaplamalara benzerdir, 45 kg'Iık bir hastada tahmini ortaiama dagıhm hacmi 1130 L (25.1 i l/kg)Mır. 24 saatlik doz arahğı boyunca, kan basmcı etkisinin korunduğu pikler arasındaki fark ve varyasyon etkisinde ani düşüş ile görülmüştür. Erişkin farmakokinetiği ile karşılaştırıldığmda, bu çalışmada gözlenen bu parametreler, günde tek doz kuilammm uygun olduğunu göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinoienez

İki yıİ boyunca günde 0.5, 1.25 ve 2.5 mg/kg doz seviyelerine denk gelecek konsantrasyonlarda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda, karsinojeneze ait herhangi bir bulgu elde edilememiştir.

Mut ai enez

Mutajenez çalışmalannda, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir etki görülmemiştir.

Fertilite Bozuklukları

Sıçanlarda, 10 mg/kg/gün dozlarma kadar (insanda mg/m2 bazında önerilen maksimum doz olan 10 mg'm sekiz katı*) kullanımda (çiftleşme öncesi erkeklerde 64 gün dişilerde 14 gün) fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir.
*Hasta ağırlığı 50 kg varsayılmıştır;

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz Dibazik kalsiyum fosfat Sodyum nişasta glikoiat Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yÖneiik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambaiajm niteliği ve içeriği

20, 30 ve 90 tablet içeren PVC / Aluminyum foiyo blisterde ve karton kutudaa sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olai'ak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 Kartal / İSTANBUL Tel: (0 216) 306 62 60 (5 hat)
Faks: (0 216)353 94 26
8. RUHSAT NUMARASI
187/71
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.07.1998
Ruhsat yemleme tarihi:02.07.2008
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMAT!

DİLOPİN® 5 mg tablet Ağızdan alınır.

® Etkin madde; 5 mg amlodipin baza eşdeğer amlodipin besilat
® Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta giikoiat, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIokuyunuz, çünkü sizin içinbilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatmı saklaymız. Dalıa sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışmız.
• Bu iiaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
® Bu ilacm kullanımı sırasmda. doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size Önerilen dozu dışında yüksek _

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L DİLOPİT^ nedir ve ne içinkullanılır?

2. DİLOPİN^ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

5.

DİLÖPİf^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

DİLOPİlSp Hn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

L DİLOPİN® nedir ve ne için kullanılır?

® DİLOPİN® ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin
besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri oiai'ak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• DİLOPİN® 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.
® DİLOPİN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip
göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
® Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşuı\
DİLOPİN damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
• Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.Bazen bu ağrı kollai'da, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. DİLOPİN® bu ağrıyı geçirebilir.

2. DİLOPİN®'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİLOPİN®'! aşağıdaki durumlai'da KULLANMAYINIZ Eğer,
® DİLOPİN®'in etkin maddesi olan amlodipine, dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızanklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.
DİLOPİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
® Yakın zaınanda kalp krizi (son aylar içinde)
® Karaciğer hastalığı
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİLOPİN 'in yiyecek ve içecekkullanılması

DİLOPİN®'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullamldığında ilacın kan seviyeleri üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir.
DlLOPİN®'in greyfurt veya greyfurt su30i ile kullammı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOPİN®'in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz DILOPIN 'i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsamz DİLOPİN® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğunna potansiyeU olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOPrN®'in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

DİLOPİN® kullanımımn, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi olması beklenmemektedir.

DİLOPİN® 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu ürün her tablette 1 mmol (23 mg)Man daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içennez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer re çeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
® HIV enfeksiyonunda kullanılan ritonavir adındaki ilaç ® Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (ketokonazol veya itrakonazol)
« Yaşh hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin isimli ilaç » Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan san kantaron ® Genç hastalar: bir antibiyotik olan eritromisin isimli ilaç

3. DİLOPİN* nasıl kullanılır?

Uygunkuilâmmve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir.
DİLOPİN® kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan almır.
DİLOPlN®'in her gün aynı saatte suyla alınması en iyi uygulama yoludur.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar ai'asmdaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Günde 5 mg'm üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir,
DİLOPİN®'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktonmuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
DİLOPİN®'in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz DİLOPİN® dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer DİLOPİN^ 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİLOPİN® kullandıysanız

DİLOPİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİLOPİN 'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. DİLOPİN®'i almayı unutuı*sanız, hatırladığmızda hemen almız. Eğer son dozdan sonra 12 saat geçtiyse, bu dozu tamaınen atlaymız. Bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda almız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİLOPİN® ile tedavi soniandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz DİLOPİN®'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
DİLOPİN®'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi DİLOPİN®'in içeriğinde bulıman maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>İ/İ0), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa

geçiniz.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması, yüzde kızarma
• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

® Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozolar üzerinde
başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta şeklinde kanama odakları
görülmesi ile ilgili durum (purpura), trombosit kan pulcuğunda azalma
(trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Kan şekerinde yükselme
• Duygudurum dalgalanmalan, uykusuzluk, cinsel güçsüzlük
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük, terlemede artış, duyu
azalması (hipoestezi), uyuşma (paraestezi), el ve ayaklarda ağrılı uyuşukluk
(peri ferik nötropeni)
® Görme bozukluğu, kulak çınlaması
• Düşük kan basıncı, kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Nefes darlığı (dispne), aksırma, burun akması, öksürük
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, sindirim güçlüğü (gastrit dahil), ağız kuruluğu, kusma, diş eti büyümesi (diş eti hiperpiazisi)
® Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği, kurdeşen (ürtiker)
• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ağrı, kas krampları, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı ® Kilo artışı veya azalması ® Erkeklerde göğüslerin büyümesi

Seyrek

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık durumu (eritema multiforma)

Çok seyrek

® Alerjik reaksiyon ® Kalp krizi, kalp atım düzensizliği
® Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer fonksiyon bozuklukları, deride sarılaşma (sarılik)

Eğer bu kullanma talimatında hahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DİLOPİN®'m Saklanması

DİLOPlN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİLOPİN®'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216)353 94 26

üretim yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 hat)
Fax: (0216)353 94 26

Bu kullanma talimatı (gün ay ve yıl) onaylanmıştır.