DİLOXOL 75 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

75 mg klopidogrele eşdeğer 97.875 mg Klopidogrel Hidrojen Sülfat

Yardımcı maddeler

Hidroksipropil selüloz, mannitol, mikrokristalin selüloz, makrogol, hidrojene hint yağı, Opadry II 31K24280 pembe (Laktoz monohidrat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, triasetin, kırmızı demir oksit)

Bu Kullanma Talimatında:

1. DILOXOL nedir ve ne için kullanılır?

2. DILOXOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DILOXOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DILOXOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.DILOXOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. DİLOXOL’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır.

Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg DİLOXOL (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza DİLOXOL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

DİLOXOL tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DİLOXOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece DİLOXOL’ü almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullamm durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DİLOXOL’ürı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DILOXOL kullanırsanız

DİLOXOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz sonucunda, kanama riski artabilir.

Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakm hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.

DILOXOL'i kullanmayı unuttuysanız

DİLOXOL’ün bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

DİLOXOL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

DİLOXOL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.

Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DILOXOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)

Seyrek:

Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)

Çok seyrek:

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklannın sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek:

Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin kanşıklığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, kanncalanma/ürperme hissi (parestezi)

Çok seyrek:

Tat duyusunda bozulma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:

Gözde kanama

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek:

Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)

Kalp damar sistemi bozuklukları

Yaygın:

Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Çok seyrek:

Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın:

Burun kanaması Çok seyrek:

Solunum yollarında kanama (tükrükte kan olması, akciğerlerde kanama), bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)

Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağrı, hazımsızlık veya mide ekşimesi Yaygın olmayan:

Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide

mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik

Seyrek:

Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)

Çok seyrek:

Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı

Karaciğer -safra hastalıkları

Çok seyrek:

Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Ciltte ezik Yaygın olmayan:

Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)

Çok seyrek:

Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzama), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:

Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

İdrarın kanlı olması Çok seyrek:

Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Çok seyrek:

Ateş

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma

Aşağıdakilerden biri olursa, DİLOXOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa

• Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa

• Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

DİLOXOL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DILOXOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DILOXOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Klopidogrele veya DİLOXOL’ün içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

DILOXOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:

• İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)

• İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)

• Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma

• Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

• 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)

• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“DİLOXOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİLOXOL, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.

DILOXOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler DİLOXOL’ün emilmesini etkilemez. DİLOXOL yemekle beraber veya yemek aralarında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOXOL’ün hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİLOXOL’ü kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, DİLOXOL’ü almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

DİLOXOL’ün taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.

DILOXOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİLOXOL film kaplı tabletler laktoz monohidrat içerir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DİLOXOL 10 g’dan daha az mannitol içerir. Bu mannitol miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

DİLOXOL’ün bileşimindeki hidrojene hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar DİLOXOL’ün kullanımını etkileyebilir veya DİLOXOL bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacm DİLOXOL ile birlikte kullanılması önerilmez.

• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlannda kullanılan tıbbi ürünler)

• Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç

• Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)

• Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)

Bu tip ilaçlann DİLOXOL ile birlikte kullanımı önerilmez.

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Gelecekte DİLOXOL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

5.DILOXOL'in saklanması

DİLOXOL 'ii çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DILOXOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DILOXOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

tarihinde onaylanmıştır.