DİMAĞ 365 mg tek kullanımlık toz içeren saşe Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir saşe 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer 670 mg magnezyum karbonat ve 342 mg magnezyum oksit içerir.Yardımcı maddeler
Susuz sitrik asit, sorbitol, sodyum siklamat, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, polivinil prolidon, mannitol, limon esansı, FD&C yellow no 5 (E 102).Bu Kullanma Talimatında:
1. DIMAG nedir ve ne için kullanılır?
2. DIMAG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DIMAG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DIMAG’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DIMAG nedir ve ne için kullanılır?
DİMAĞ saşe etkin madde olarak magnezyum karbonat ve magnezyum oksit içerir.
Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.
DİMAĞ kuşe kağıt/Al/PE ambalajlarda 10, 20 veya 30 adet saşe içermektedir.
DİMAĞ,
- Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi,
- Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), hafif şiddette yüksek tansiyon,
- Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşırı kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide-barsak krampları, kas ve sinirlerin artmış uyarılabilirliği, baldır krampları, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar ve stres,
- Kadın hastalıkları, doğum ve gebelik ile ilgili: Zamanından önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]), betamımetik kullanımını gerektiren tokolizis (döl yatağı kasılmalarının durdurulması), ağrılı adet görme,
• Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler,
• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),
• Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağrısı) durumlarının tedavisinde kullanılır.
3.DIMAG nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Uygulama yolu ve metodu
DİMAĞ ağızdan kullanım içindir.
150 mL (1 bardak) suda eriterek yemeklerle birlikte alınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Vı-\ saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DİMAĞ kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Eğer DİMAĞ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIMAG kullanırsanız
DİMAĞ ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DIMAG'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DIMAG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİMAĞ’ ı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DIMAG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİMAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık)
• Solunum depresyonu
• Koma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİMAĞ’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon
• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri
• Depresyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Kramp
• Yorgunluk hissi
• Zayıflık
• Zihin karışıklığı
Bunlar DİMAG’ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.DIMAG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DIMAG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer DİMAG’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa,DIMAG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.Kalp yetmezliğinde kullanılan Digital grubu İlaçlardan kullanıyorsanız,• Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız,
• Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L’nin altında ise,
• Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DIMAG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİMAĞ, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç kamına kullanmak ishale neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİMAG’ı hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DIMAG’ı emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
DİMAG’ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
DfMÂG'ın
DIMAG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse DİMAĞ’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçerdiği FDC yellow no:5 boyar maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bir saşe 50.2 mg (2.2 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar DİMAĞ ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Kas gevşetici ilaçlar (non-depolarize edici nöromusküler blokörler),
• Aminokinol onlar, nitrofurantoin, penisilamin, tetras iki inler, florokinolonlar (antibiyotik),
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisi),
• Lityum (duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü),
• Sodyum polistiren sülfonat (potasyumun vücuttan atılmasını sağlar),
• Selüloz sodyum fosfat (böbrek taşlarını önlemek için kullanılır),
• Magnezyum içeren diğer ilaçlar (magnezyum enemaları dahil),
• Barbiturat (uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar), opioidler (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler), hipnotikler (uyku vericiler),
• Nifedipin (yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar).
5.DIMAG'in saklanması
DİMAG’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
DİMAĞ7 saşenin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DIMAG'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks) info @berko .com.tr
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 0 216 592 00 62 (Faks)
KISA URUN BILGISI
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DIMAG 365 mg tek kullanımlık toz içeren saşe
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir poşet;
Etkin madde:
365 mg Magnezyum iyonuna eşdeğer Magnezyum karbonat 670 mg
içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tek kullanımlık toz içeren saşe Sarı renkte granüle toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
DİMAĞ,
• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi
• Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,
• Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar,
nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar,
• Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran
rüptürü. gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı
gerektiren tokolizis, dismonere
• Ortopedi: Kalsifıkasyon ve ossifikasyonlar
• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının
önlenmesi),
• Diyabet tedavisi ve migren
durumlarının tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Uygulama şekli:
DİMAG, oral yoldan kullanım içindir.
150 mL (1 bardak) suda eritilerek yemeklerle birlikte alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz '/2-I saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi <25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.
Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.
Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.
Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.
Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç kamına kullanmak diyareye neden olabilir.
içerdiği FDC yellow no:5 boyar maddesi nedeniyle alerjik reaicsiyonlara sebep olabilir.
Bir saşe 335.36 mg (14.58 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DİMAG, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.
DİMAG, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.
DİMAG'ın oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
DİMAG'ın sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.
DİMAG'ın selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.
DİMAG'ın magnezyum enemalan da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.
DİMAG'ın yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.
DİMAG'ın nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.
DİMAG'ın florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6.Gebeiik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
DİMAĞ için, gebeliklerde maruz icalmaya ilişicin klinilc veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
DİMAĞ laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/FertiIite
Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİMAG'ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, kaşıntı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Mental depresyon, konfıizyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Koma
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, elektrokardiyografık değişiklikler
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma Çok yaygın: Diyare
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kramp
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık
4.9.DOZ aşımı ve tedavisi
Serum magnezyumu referans aralığı çocuklarda 1.5 - 1.9 mg/dL (1.2 - 1.6 mEq/L), yetişkinlerde 1.5 - 2.5 mg/dL (1.2 - 2.0 mEq/L)'dir.
Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlannın yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
S.İ.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu:
Magnezyum oksit; A12CC10
Magnezyum karbonat; A02AAO1
Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300'den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak; ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev yapar.
Magnezyum vücuttaki elektrofızyolojik, elektromekanik ve hemodinamik olayları yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.
Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.
Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden olabilir.
Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.
Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rolü olabileceğine işaret etmektedir.
5.2.Farınakokinetik özellikler
Emilim:
Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.
Dağılım:
70 kg'lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda bulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1'inden daha az bir kısmı ise kanda bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3'ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum magnezyumunun %25'i albümine, %8'i ise globüline bağlanır. Ultrafıitre edilebilir 2/3'lük kısmın ise yaklaşık olarak %92'si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61'i) ve %8'i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun %5.5'i) bulunur.
Bivotransformasvon:
Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur; proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip olan sadece magnezyumun serbest şeklidir.
Eliminasvon:
Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve serbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4.5 saattir. Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50'sinden fazlası Henle kulpunun yükselen kısmından re-absorbe edilir.
Doğrusallık/doSrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit, susuz Sorbitol
Sodyum siklamat, susuz Sodyum bikarbonat Sodyum sakarin Polivinil prolidon Limon esansı
FD&Cyellow no 5 (E 102)
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden uzakta saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5.AmbaIajın niteliği ve içeriği
DİMAĞ, kuşe kağıt/Al/PE folyo saşelerde ambalajlanmaktadır. Her bir karton kutu 30 poşet içerir.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta lialan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul Türkiye
0216 456 65 70 Pbx 0216 456 65 79 (Faks)
8.RUHSAT NUMARASI:
245/48
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 10.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI
DİMAĞ 365 mg tek kullanımlık toz içeren saşe Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:
Her bir saşe 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer 670 mg magnezyum karbonat ve 342 mg magnezyum oksit içerir.
Yardımcı maddeler:
Susuz sitrik asit, sorbitol, sodyum siklamat, sodyum bikarbonat, sodyum sakarin, polivinil prolidon, limon esansı, FD&C yellow no 5 (E 102).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız._
Bu Kullanma Talimatında:
1- DİMAĞ nedir ve ne için kullanılır?
2- DİMA G'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3-DİMA G nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-DİMA G 'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L DİMAĞ nedir ve ne için kullanılır?
DİMAĞ saşe etkin madde olarak magnezyum karbonat ve magnezyum oksit içerir.
Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.
DİMAĞ kuşe kağıt/Al/PE ambalajlarda 30 adet saşe içermektedir.
DİMAĞ,
• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi,
• Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımımn hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, anjina pektoris (kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı), hafif şiddette yüksek tansiyon,
• Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşın kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide-barsak kramplan, kas ve sinirlerin artmış uyanlabilirliği, baldır kramplan, yeni doğmuş ve küçük çocuMardaki kramplı durumlar ve stres,
• Kadın hastalıklan, doğum ve gebelik ile ilgili: Zamamndan önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudım su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudım su
tutmasıyla seyreden hastalık]), betamimetik kullanımını gerektiren tokolizis (döl yatağı kasılmalannm durdurulması), ağniı adet görme,
• Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler,
• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarımn önlenmesi),
• Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağnsı) durumlannm tedavisinde kullanılır.
2. DİMAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DİMAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer DİMAG'm içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa,
DİMAG'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
• Kalp yetmezliğinde kullamlan Digital grubu ilaçlardan kullamyorsanız,
• Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız,
• Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L'nin altında ise,
• Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
DİMAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DİMAĞ, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç kamına kullanmak ishale neden olabilir.
Hamilelik:
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİMAG'ı hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİMAG'ı emzirme döneminde doktorunuza damşmadan kullanmayımz.
Araç ve makine kullanımı
DİMAG'ın araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.
DİMAG'miçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgilerİçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayamksızlığımz olduğu söylenmişse DİMAG'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
içerdiği FDC yellow no:5 boyar maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bir saşe 335.36 mg (14.58 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar DİMAĞ ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Kas gevşetici ilaçlar (non-depolarize edici nöromusküler blokörler),
• Aminokinolonlar, nitrofurantoin, penisilamin, tetrasiklinler, florokinolonlar (antibiyotik),
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisi),
• Lityum (duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü),
• Sodyum polistiren sülfonat (potasyumun vücuttan atılmasım sağlar),
• Selüloz sodyum fosfat (böbrek taşlanm önlemek için kullanılır),
• Magnezyum içeren diğer ilaçlar (magnezyum enemalan dahil),
• Barbiturat (uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar), opioidler (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler), hipnotikler (uyku vericiler),
• Nifedipin (yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİMAĞ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.
Uygulama yolu ve metodu:
DİMAĞ ağızdan kullamm içindir.
150 mL (1 bardak) suda eriterek yemeklerle birlikte alınız.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:VıA saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolünde kullamimalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı popülasyonlarda kullammı üzerine veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda DİMAĞ kullanılmamahdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Eğer DİMAG'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DİMAĞ kullandıysanız;
DİMAG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİMAG'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİMAĞ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DİMAG'ı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİMAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİMAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızanklık)
• Solunum depresyonu
• Koma
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİMAĞ' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon
• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri
• Depresyon
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Kramp
• Yorgunluk hissi
• Zayıflık
• Zihin kanşıklığı
Bunlar DIMAG'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİMAG'm saklanması
DİMAĞ'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
DİMAG 'ı saşenin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİMAG'ı kullanmayımz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 Pbx 0216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tamdık Sok. No; 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 10/10/2012 tarihinde onaylanmıştır.
