DİPEPTİVEN i.v. infüzyonluk konsantre solüsyonu, 100 ml Damar içine uygulanır

Etken Madde

N(2) - L-alanil - L-glutamin,(=8.20 gL-alanin, 13.46 g L-glutamin)

• Yardımcı Madde(ler):Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIPEPTIVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. DIPEPTIVEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIPEPTIVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIPEPTIVEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIPEPTIVEN nedir ve ne için kullanılır?

DİPEPTİVEN aminoasit desteğine ihtiyaç duyan hastalarda kullanılan, aminoasit içeren ve 100 ml'lik cam şişelerde sunulan bir çözeltidir. İnfüzyon şeklinde damardan uygulanır. DİPEPTİVEN genellikle tuz, eser element ve vitaminlerle birlikte dengeli intravenöz beslenmenin bir unsuru olarak kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

DİPEPTİVEN'e bağlı yan etkiler oldukça seyrektir ve gerçekleşmesi olası değildir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DIPEPTIVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIPEPTIVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- DİPEPTİVEN'e veya içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılık (yüksek ateş, titreme, kurdeşen, nefes daralması vb) gösteren hastalarda

- ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda

- düşük kan pH'sı ile karakterize metabolik asidoz halinde

- hamile ve emziren kadınlarda

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz vücudunuzun DİPEPTİVEN'i doğru bir şekilde kullandığından emin olmak ve durumunuzu kontrol etmek için düzenli kan testleri yapmak isteyebilir. DİPEPTİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

DIPEPTIVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DIPEPTIVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPEPTİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİPEPTİVEN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DİPEPTİVEN 'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.DIPEPTIVEN'in saklanması

25 °C'nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.

DIPEPTIVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tedavi sonrası arta kalan çözeltiler onaylı hastane prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIPEPTIVEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Üretim yeri:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Almanya Fresenius Kabi Austria - Avusturya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.

Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi kullanılan karışımın son osmolarite değerine bağlıdır. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak önemli oranda değişkenlik göstermektedir.

DİPEPTİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır. Uygulama şekli:

Geçimli infüzyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir. DİPEPTİVEN tek başına uygulama için hazırlanmış bir infüzyon çözelti konsantresi değildir. Kullanım öncesi DİPEPTİVEN'le geçimli olan taşıyıcı çözeltilerle veya aminoasit içeren infüzyon rejimiyle karıştırılmalıdır.

800 mosmol/l nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Parenteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Bu hesaplamada DİPEPTİVEN ile sağlanan glutamin ve alanin dikkate alınmalıdır. DİPEPTİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

DİPEPTİVEN taşıyıcı çözeltilerle infüze edilir. Bir hacim DİPEPTİVEN en az 5 kısım taşıyıcı çözelti ile karıştırılmalıdır. Örn., 100 ml DİPEPTİVEN + en az 500 ml aminoasit çözeltisi).

Tedavi sırasında N(2)-L-alanil-L-glutamin konsantrasyonu %3,5'i aşmamalıdır.

İnfüzyon hızı:

Taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/ saat değerini geçmemelidir. Kullanım için önlemler:

Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Kullanım öncesinde taşıyıcı solüsyon ile karıştırılmasının aseptik koşullarda yapıldığından ve konsantrenin iyice karıştığından emin olunuz. Tam karışım ve geçimlilikten emin olunmalıdır. Şişe açılır açılmaz kullanılmalıdır.

Diğer komponentlerle karıştırıldıktan sonra saklanmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞER! TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

DİPEPTİVEN i.v. infdzyonluk konsantre solüsyonu, 100 mi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: Etkin madde:

1 mİ içeriği:
N(2)-L-alanil-L-glutamin 200.0 mg (=82.0 mg L-alanin, 134.6 mg L-glutamin)
Teorik Ozmolarite 921 mosmol/1
Titrasyon asidite 90-105 mmol NaOH/1
pH değeri 5,4-6,0

A Yardımcı maddeler:

* Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

tnfüzyon solüsyonu için konsantrat Berrak renksiz solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar:

DİPEPTİVEN, hiperkatabolik ve/veya hipermetabolik durumda olan hastalarda klinik nütrisyon rejiminin bir bölümü olarak endikedir. DİPEPTİVEN parenteral beslenme, enteral beslenme veya bu iki beslenme şeklinin kombinasyonu ile biriikte uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

^Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Doz, aminoasit/protein İhtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral/enteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg v.a.' yı aşmamalıdır. DİPEPTİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması, hesaplamalarda dikkate alınmalıdır. DİPEPTİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

Günlük doz:

1,5-2,5 mİ DİPEPTİVEN / kg vücut ağırlığı (v.a.) (0,3-0,5 g N(2)-alanil-L-glutamin/kg v.a.). Bu 70 kg ağırlığındaki hasta için 100-175 mİ DİPEPTİVEN'e eşittir.

Maksimum Günlük Doz

:
0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin / kg v.a. na eşdeğer 2,5 ml/kg v.a. DİPEPTİVEN
Maksimum günlük doz (0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a.), en az 1,0 g/kg v.a./gün amino asit/protein ile kombine halde uygulanmalıdır. Bu kombinasyon DİPEPTİVEN'deki amino asitlerle birlikte en az 1,5 g aminoasit/kg v.a./gün dozu ile sonuçlanır.
Aşağıdaki uyarlamalar DİPEPTİVEN ve parenteral beslenme çözeltileri ve/veya enteral beslenme formülasyonları

taıyıcı çözltidiğr

aminoasitler içindir:
Amino asit/protein ihtiyacı: 1,2 g/kg v.a./ gün: 0,8 g amino asit/protein + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a.
Amino asit/protein ihtiyacı 1,5 g/ kg v.a./gün: 1,0 g amino asit/protein + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ v.a.
Amino asit/protein ihtiyacı 2 g/ kg v.a./gün: 1,5 g amino asit/protein + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/ v.a. değerleriyle sonuçlanır.
Total parenteral beslenme uygulanan hastalarda:
İnfuzyon hızı taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0,1 g amino asit/protein /kg v.a./ saat'i geçmemelidir. Enteral beslenme uygulanan hastalarda:
DİPEPTİVEN günde 20-24 saati aşkın süre boyunca sürekli olarak infiize edilir. Periferal venöz infuzyon için 800 mosmol/1 nin altındaki ozmolariteye seyreltilir (Örneğin 100 mİ DİPEPTİVEN + 100 mİ izotonik sodyum klorür çözeltisi).
Total parenteral ve enteral beslenmenin birlikte uygulandığı hastalarda:
DİPEPTİVEN'in tam günlük dozu geçimliliği olan amİno asit çözeltileri veya amino asit içeren infuzyon rejimi ile karıştınlarak parenteral beslenme ile uygulanmalıdır.
İnfüzyon hızı taşıyıcı çözeltiye göre değişir ve parenteral ve enteral beslenmenin oranına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

DİPEPTİVEN, doğrudan uygulama için hazırlanmış bir konsantre infuzyon çözeltisi değildir. Geçimli infüzyon solüsyonlanna eklendikten sonra santral venöz infiüzyon İçindir.
800 mosmol/1 nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonlan, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.
Kullanım süresi 3 haftayı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır, (kreatinin klerensi <25 ml/dakika).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar:

DİPEPTİVEN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi <25 ml/dakika), şiddetli hepatik yetmezlik, şiddetli metabolik asidoz veya etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine bilinen hipersensi ti vitesi olan hastalara uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri;

Kompansc karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.
Hamile veya emdiren kadınlar ve çocuklarda DİPEPTİVEN uygulaması ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığı için, bu grup hastalarda preparatm uygulanması önerilmemektedir.
Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, as it-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.
Alkali fosfataz enzimi, GPT, GOT, bilirubin seviyeleri ve asit baz dengesi izlenmelidir. Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi konusunda yapılacak bir tercih, kullanılan konsantratın son osmolarite değeri ile ilişkilidir. Periferik infuzyon için kabul gören üst smır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamann karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir. DİPEPTİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınıriidır. Kompanse edilmiş hepatik yetersizlikli hastaların karaciğer fonksiyon parametrelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:

Şu ana kadar bir etkileşime rastlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon: Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

DİPEPTİVEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterii veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg v.a./gün'e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.
Deneyim eksikliği nedeniyle, DİPEPTİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Deneyim eksikliği nedeniyle, DİPEPTİVEN laktasyon süresince kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Ürünle ilişkili değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler:

Doğru kullanıldığında istenmeyen etkiye rastlanmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diğer infuzyon çözeltilerinde olduğu gibi intüzyon hızı aşıldığında titreme, kusma ve mide bulantısı görülebilir.
Bu durumda infuzyon derhal durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER:

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grubu: aminoasitleri - infiizyon solüsyonu için konsantrat ATC kodu; B05XB02
N(2)-L-alanil-L-glutamin dipeptidi endojen olarak kendiliğinden glutamin ve alanin aminoasitlerine parçalanır, böylelikle infüzyon solüsyonu parenteral beslenme için gerekli glutamini sağlar. Açığa çıkan aminoasitler besin maddesi olarak kendilerine ait vücut depolarında toplanırlar ve organizmanın ihtiyaçları doğrultusunda metabolize edilirler. Parenteral beslenmenin endike olduğu birçok hastalıkta vücudun glutamin depolan boşalır. Glutamin içeren infüzyon uygulamaları bu bozukluğu düzeltir.

5.2. Farmakokjnetik özellikler:

N(2)-L-alanil-L-glutamin infüzyon sonrasında hızlı bir biçimde alanin ve glutamine ayrılır. İnsanlarda yan ömrü 2,4 ile 3,8 dakika (son evre böbrek yetmezliği vakalannda 4.2 dakika),
• plazma klcrensi 1,6 ve 2.71 litre/dakika arasında değerler olarak tespit edilmiştir. Dipeptidin ortadan kalkmasına glutamin ve alanin seviyelerinde eşdeğer molar miktarlarda bir artış eşlik etmektedir. Hidroliz olasılıkla tamamen ekstrasellüler boşlukta gerçekleşmektedir. Sürekli infüzyon sonrasında N(2)-L-alanil-L-glutamİnin yüzde 5'inden azı böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu değer infüze edilen aminoasitlerin değerlerine eşittir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut ve subkronik toksisite: Sıçanlarda ve köpeklerde 1 ile 7 gün arası sürelerle değişkenler arası ilişkilerin değerlendirildiği doz tespit çahşmalan gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda günde dört saat süreyle vücut ağırlığına göre 50 ml/kg %10, %15, %20 ve %30'luk N(2)-L-alanil-L-glutamin solüsyonu infüzyonu tonik kasılmalara, solunum hızında artışa ve ölüme sebebiyet vermiştir. Vücut ağırlığına oranlanan %10'luk solüsyondan 50 ml/kg infüzyon (5 gr N(2)-L-alanil-L-glutamin), günde 6 saat süreyle uygulandığında sıçanlarda infüzyon bölgesinde nekrotik alanlar, vücut ağırlığında azalma ve böbreklerde sararma gözlenmektedir; köpeklerde günde 8 saat süreyle uygulandığında ise, kalp atım hızında geçici bir artışa sebep olmaktadır.
Köpeklerde 13 hafta süreyle günde 8 saat, sıçanlarda ise günde 6 saat süreyle kilogram başına 0.5 ve 1.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin i.v. uygulama ile veya 4.5 gram N(2)-L-alanil-L-^ glutamin dozunda 6 hafta süreyle çalışmalara devam edildi.
Köpeklerde kusmalar gözlendi. Yüksek dozlarda tonik-klonik kasılmalar, hipersalivasyon, ataksi, sedasyon ve lateral pozisyon alma gözlendi.
Mutajen ve tümorojen potansiyel:

İn vitroin vivo

tetkikler mutajen bir potansiyel yönünde sonuç vermedi.
Tümorojen potansiyelin araştınIdığı çalışmalar gerçekleştirilmedi. Karsinojen etkiler beklenmemektedir.
Reproduktif toksisite: Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanİl-L-glutamin/kg v.a./gün'e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.
Lokal tolerans: 13 haftadan daha uzun süreyle tekrarlanan N(2)-L-alanin-L-glutamin (%5 ve 10 çözelti) i.v. infüzyonunda ratlarda ve köpeklerde 0,5 g/kg v.a.'dan itibaren infüzyon bölgelerinde intolerans reaksiyonları gözlenmiştir.
Histopatolojik olarak, yabancı maddeye bağlı hafif ya da tam gelişmiş enflamatuar reaksiyonlar; dermatit purulenta nekrozis ve kuyruk vertebrasınm osteomalazisi, tromboftebit ve peri flebit ratlarda gözlenmiştir. Köpeklerde, perivasküler enflamasyon reaksiyonlan ve bazen damar blokajı gözlenmiştir.
Köpeklerdeki yürütülen tek doz intraarteriel, paravenöz ve intramuskular uygulama testleri sonrası lokal toleransta yanlış uygulamaya bağlı olarak olağandışı intolerans reaksiyonları göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su 863 ml/1

6.2 Geçimsizlikler

Taşıyıcı solüsyon ile kanştınidığı zaman, hijyenik koşullarda enjeksiyondan, düzgün karıştığmdan ve geçimliliğinden emin olunuz.
Başka ilaçlar karışıma eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.
Şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Diğer bileşenler eklendikten sonra DİPEPTİVEN saklanmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

Cam şişe, 100 mİ Tip

II,

renksiz cam Kauçuk tıpa

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği'" ve “Ambalaj ve ambalaj atıklanmn kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. DİPEPTİVEN, direkt uygulama için tasarlanmış bir infüzyon solüsyon konsantresi değildir. Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tek kullanımlıktır.
Konsantratın aminoasit solüsyonuna eklenmesi uygulamadan önce aseptik koşullar altında konsantratm iyi dağıldığından emin olunarak yapılmalıdır.
DİPEPTİVEN taşıyıcı solüsyon ile infiize edilir. Bir hacim DİPEPTİVEN en az 5 hacim taşıyıcı solüsyon ile karıştırılır, (yani, 100 mİ DİPEPTİVEN + en az 500 mİ aminoasit solüsyonu)
Tedavi sırasında, % 3,5 N(2) -L-alanil-L- glutamin maksimum konsantrasyondur.
7.

RUHSAT SAHİBİ;

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No: 17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel : (O 212) 365 56 56
Fax : (O 212) 365 56 99

8. RUHSAT NUMARASI:

108/1

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ;

İlk ruhsat tarihi; 03.07.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

DİPEPTİVEN i.v. infüzyonluk konsantre solüsyonu, 100 mİ Damar içine uygulanır

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma lalimalını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eger ilave sorularınız olursa, lütjen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. Dipeptiven nedir ve ne için kullanılır?

2. Dipeptiven kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. Dipeptiven nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. Dipeptiven 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DİPEPTİVEN nedir ve ne için kullanılır?

DİPEPTİVEN aminoasit desteğine ihtiyaç duyan, damardan veya enteral beslenme ürünleri ile (ağızdan ya da tüp aracılığıyla) ya da bu iki beslenme çeşidinin birlikte uygulandığı hastalarda kullanılan, aminoasit içeren ve 100 ml'lik cam şişelerde sunulan bİr çözeltidir. İnfiizyon şeklinde damardan uygulanır. DİPEPTİVEN genellikle tuz, eser element ve vitaminlerle birlikte dengeli intravenöz beslenmenin bir unsuru olarak kullanılır.

2. DİPEPTİVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DİPEPTİVENM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

DİPEPTİVEN'e veya içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılık (yüksek
ateş, titreme, kurdeşen, nefes daralması vb) gösteren hastalarda
ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
düşük kan pH'sı ile karakterize metabolik asidoz halinde
hamile ve emziren kadınlarda
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz vücudunuzun DİPEPTİVEN'i doğru bir şekilde kullandığından emin olmak ve durumunuzu kontrol etmek için düzenli kan testleri yapmak isteyebilir. DİPEPTİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

DİPEPTİVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza dangınız.

DİPEPTİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPEPTİVEN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

^ Araç ve makine kullanımı;

® DİPEPTİVEN 'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

DİPEPTİVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçetdi ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DİPEPTİVEN nasd kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİPEPTİVEN infüzyonla (i.v.) damara uygulanır.
DİPEPTİVEN kullanılmadan önce başka bir çözelti ile kanştırılarak seyreltilmelidir. ^ Doktorunuz yada hemşireniz DİPEPTİVEN içeren bir çözeltiyi uygulamadan önce çözeltinin
doğru bir şekilde hazırlandığından emin olacaktır.
DİPEPTİVEN'in dozu kg olarak vücut ağırlığınıza; vücudunuzun besinleri yıkma yeteneğine ve aminoasit ihtiyacına bağlıdır.
Kullanım süresi üç haftayı aşmamahdır.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Eğer DİPEPTİVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPEPTİVEN kullandıysanız:

DİPEPTİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİPEPTİVEN uygulaması sırasında doktor yada hemşire gözetiminde olacağınız için uygulanması gerekenden fazla infiizyon alınması sık rastlanan bir durum değildir. Yüksek dozun belirtileri arasında üşüme, bulantı ve kusma da görülür.
İlave sorularınız için lütfen doktorunuza yada eczacınıza danışınız.

DİPEPTİVEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

DİPEPTİVEN'e bağlı yan etkiler oldukça seyrektir ve gerçekleşmesi olası değildir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.DİPEPTİVEN'in saklanmasıDİPEPTİVEN'in saklanması, kullanımı ve imhası, doktorunuz veya hemşirenizin sorumluluğu altındadır.
25 “^C'nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.

DİPEPTİVEN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tedavi sonrası arta kalan çözeltiler onaylı hastane prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİPEPTİVEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. vc Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No; 17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Üretici:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH - Almanya Fresenius Kabi Austria - Avusturya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Özel kullanım uyanları ve önlemleri:

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.
Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgulannın kontrol edilmeleri önerilmektedir.
Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi kullamlan karışımın son osmolarite değerine bağlıdır. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamann karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak önemli oranda değişkenlik göstermektedir.
DİPEPTİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

Uygulama şekli;

DİPEPTİVEN, doğrudan uygulama için hazırlanmış bir konsantre infüzyon çözeltisi değildir. Geçimli infüzyon solüsyonlanna eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir.
800 mosmol/I nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonlan, santral venöz yol ile infuze edilmelidir.
Kullanım süresi 3 haftayı aşmamahdır.
Doz, aminoasit/protein ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral/enteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg v.a.' yı aşmamalıdır. DİPEPTİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması, hesaplamalarda dikkate alınmalıdır. DİPEPTİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

İnfüzyon hızı:

Taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasİt/kg vücut ağırlığı/ saat değerini geçmemelidir.

Kullanım için Önlemler:

Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kutlanınız. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Kullanım öncesinde taşıyıcı solüsyon ile karıştın imasının aseptik koşullarda yapıldığından ve konsantrenin iyice karıştığından emin olunuz. Tam karışım ve geçimlilikten emin olunmalıdır. Şişe açılır açılmaz kullanılmalıdır.
Diğer komponentlerle kanştırıldıktan sonra saklanmamalıdır.