Bu Kullanma Talimatında:

1. DOBCARD nedir ve ne için kullanılır?

2. DOBCARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOBCARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOBCARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOBCARD nedir ve ne için kullanılır?

DOBCARD inotrop ilaçlar olarak adlandırılan, kalp atımını daha kuvvetli hale getiren ilaç grubuna dahildir.

DOBCARD’ın her bir ampulu 280 mg (250 mg dobutamin’e eşdeğer) , mililitresi 14 mg dobutamin hidroklorür (12,5 mg dobutamin’e eşdeğer) içerir.

DOBCARD, bir kutuda 10 adet bulunan 20 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DOBCARD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz size DOBCARD uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecek ve bu ilacı kullanmaya uygun olup olmadığınıza karar verecektir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kalp atım hızında artış

Göğüs ağrısı

Kalp atım bozuklukları

Yaygın görülen yan etkiler:

Kan basıncınca artma ya da azalma

Kan damarlarında daralma (vazokonstriksiyon)

Düzensiz kalp atımı (çarpıntı)

Kalp kasında anormal kasılmalar (ventriküler disritmi)

Doza bağlı olarak kalbin fazladan ve genellikle beklenenden erken kasılması (ventriküler ekstrasistol)

Anormal kalp ritmi (atriyal fıbrilasyon) olan hastalarda kalp çarpıntısında artış (artan ventriküler sıklık)

Kalp ventrikülünde hızlı kasılmalar (ventriküler taşikardi)

Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)

Nefes darlığı

Beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofıli)

Kan pıhtısı oluşumunun engellenmesi

Döküntü (eksantem)

Ateş

Enjeksiyon bölgesindeki damarda iltihaplanma (flebit)

Baş ağrısı

Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)

Lokal iltihaplanma

İdrar sıkışması

Bulantı

Göğüs ağrısı

Yaygın olmayan:

Kalp ventrikülünde kontrolsüz kasılmalar (ventriküler fıbrilasyon)

Kalp krizi (miyokard infarktüs)

Çok seyrek:

Yavaş kalp atımı (bradikardi)

Kalbe yeterince kan sağlanamaması (miyokard iskemi)

Düşük potasyum (hipokalemi)

Ciltte lekelenme (peteşiyal kanama)

Kalp bloğu

Kalbi besleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)

Deride doku ölümü (deri nekrozu)

Bilinmiyor:

Stres nedeniyle göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopati)

Döküntü, ateş, beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofıli) ve astım benzeri semptomlar (bronkospazm) dahil aleıjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Muhtemelen sodyum metabisülfıt duyarlılığının neden olduğu ciddi aleıjik reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyonlar) ve hayatı tehdit eden ciddi astım atakları

Dobutamin alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kas krampları (miyoklonus)

Anormal kalp fonksiyon testi (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)

Kalp nakli yapılmış hastalarda kalp kası iltihabı (eozinofılik miyokardit)

Kalp bloğu (sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu)

Ölümcül kalp riptiri

Huzursuzluk

Halsizlik (bulantı)

Uyuşma hissi (parestezi)

Titreme (tremor)

- Ateş ve kaygı duygulan

- Kas kramplan (miyokloniz spazm)

2.DOBCARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOBCARD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Dobutamin’e veya sodyum metasülfıte karşı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa;
• Böbreğinize yakın bir tümörden dolayı yüksek kan basıncınız varsa (feokromositoma);
• Doktorunuzun bileceği, kalbinizde veya kan damarlarınızda bir sorun varsa;
• Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa.

DOBCARD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz;
• Astımınız varsa;
• Stabil olmayan kalp spazmınız (anjina) varsa;
• Kalp hastalığınız varsa;
• Yüksek kan basıncınız varsa;
• Egzersiz yapmayı sizin için tehlikeli hale getiren bir durum varsa.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DOBCARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Beklenen faydalan, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman doktorunuz tarafından kullanılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında emzirmeyi kesmeniz önerilmektedir. Ancak, beklenen faydalan, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman doktorunuz tarafından kullanılacaktır.

Araç ve makina kullanımı

DOBCARD’ın uygulanmasından dolayı bir etki varsa araç ve makine kullanmayınız.

DOBCARD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sodyum metabisülfıt içermektedir. Sodyum metabisülfıt, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda, içerdiği sodyum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden dobutamin ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:

• Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
• Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
• Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar);
• Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
• Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç);

5.DOBCARD'in saklanması

DOBCARD’ı %5 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyona veya diğer güçlü alkalin çözeltilerle karıştırmayın. Muhtemel fiziksel geçimsizliklerden dolayı, dobutamin hidroklorürün diğer ilaçlarla aynı çözelti içerisinde karıştırılması tavsiye edilmemektedir. DOBCARD, hem sodyum metabisülfıt hem de etanol içeren seyreltiçiler veya diğer ajanlarla kullanılmamalıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOBCARD 250 mg/20ml İ.V infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her ml'de 12,5 mg dobutamin'e eşdeğer 14 ml dobutamin hidroklorür, her 20 ml'lik ampulde 250 mg dobutamin'e eşdeğer 280 ml dobutamin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit 4.8 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Steril, berrak, renksiz çözelti içeren ampuller.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DOBCARD, organik kalp rahatsızlığı ya da kardiyak cerrahi işlemlerden sonra gelişebilen azalmış kardiyak kontraktiliteye bağlı kardiyak dekompansasyonu olan erişkin hastalarda, kısa süreli parenteral inotropik destek tedavisi gerektiğinde endikedir.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Yetişkinler

Normal doz 2,5-10 mikrogram/kg/dakika'dır. Bazen, 0,5 mikrogram/kg/dakika kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir.
Nadiren, 40 mikrogram/kg/dakika'ya kadar bir doz gerekebilir.
Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Dobcard 10 mikrogram/kg/dakika'dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mikrogram/kg/dakika kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır.
Uygulanan son hacim hastanın sıvı gereksinimleri ile belirlenmelidir. Kısıtlı sıvı alımı olan hastalarda 5.000 mikrogram/ml'a kadar yüksek dozlar kullanılmıştır. Dobcard'ın yüksek konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyon pompasıyla verilmelidir.
Kardiyak stres testi: Kardiyak stres testi için egzersize alternatif olarak kullanıldığı zaman, tavsiye edilen doz, 5 mikrogram/kg/dakika'dan 20 mikrogram/kg/dakika'ya kadar, 5 mikrogram/kg/dakika'lık ilave artışlardır. Herbir doz 8 dakika infüze edilir. Sürekli EKG izlemesi gereklidir ve infüzyon >3 mm ST segment depresyonu veya herhangi bir ventriküler aritmi durumunda sonlandırılmalıdır. Ayrıca, infüzyon eğer kalp atımı yaş/cinsiyet maksimumuna ulaştığı zaman, sistolik kan basıncı 220 mm HG'nin üzerine çıktığında veya herhangi bir yan etki meydana geldiğinde sonlandırılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece intravenöz kullanım içindir.
Dobcard aşağıda listelenen intravenzö çözeltilerden birisiyle bir IV konteynırda uygulamadan önce en az 50 ml'ye seyreltilmelidir:
Sodyum Klorür İntravenöz çözeltisi, %5 Dekstroz İntravenöz çözeltisi, %5 Dekstroz + %0,9 Sodyum Klorür İntravenöz çözeltisi, Sodyum Laktat İntravenöz çözeltisi.
Örneğin, 250 veya 500 ml'ye seyreltmek, uygulama için aşağıdaki konsantrasyonları sağlayacaktır:
250 ml 1.000 mikrogram/ml dobutamin içerir.
500 ml 500 mikrogram/ml dobutamin içerir.
Hazırlanan çözeltiler 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Kısa yarı ömründen dolayı dobcard sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Dilüsyondan sonra, akış hızını kontrol etmek için bir hava haznesi veya başka bir uygun ölçüm cihazı kullanılarak intravenöz iğne veya kateter yoluyla uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer / böbrek yetmezliği:
Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izleme tavsiye edilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda dopaminin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdekilerle aynı uygulamalar geçerlidir.
4.3. Kontrendikasyonları
Dobutamin'e, sodyum metabisülfite veya içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Feokromositoma olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Dobutamin Stres Kardiyografi

Aşağıdaki durumlarda, miyokardiyal iskemi ve canlı miyokardiyum tespiti için dobutamin kullanılmamalıdır:
- Yakın zamanda oluşmuş (son 30 gün içinde) miyokard infarktüs
- Kararsız angina pektoris
- Sol ana koroner arter stenozu
- Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati dahil hemodinamik olarak önemli sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu
- Hemodinamik olarak önemli kalp kapak defekti
- Ciddi kalp yetmezliği (NYHA III veya IV)
- Hastanın tıbbi öyküsünde klinik olarak anlamlı aritmi veya kronik aritmi varsa özellikle tekrarlayan inatçı ventriküler taşikardi mevcutsa ya da bu durumlara yatkınlık söz konusu ise
- İletimde önemli bozukluk
- Akut perikardit, miyokardit veya endokardit
- Aort diseksiyonu
- Aort anevrizması
- Kötü ultrasonografik görüntüleme koşulları
- Yetersiz tedavi / kontrollü arteriyel hipertansiyon
- Ventiküler dolum obstrüksiyonu (konstrüktif perikardit, perikardiyal tamponad)
- Hipovolemi
- Geçmişinde dobutamine karşı aşırı duyarlılık yaşanmışlığı
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Yetişkinlerde
Eğer, kalp atım hızında veya sistolik kan basıncında bir artış meydana gelirse veya aritmi hızlanırsa, dobutamin dozu azaltılmalıdır veya ilaç geçici olarak kesilmelidir.
Dobutamin, ventriküler ektopik etkinliği hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir, bu durum nadiren ventriküler taşikardiye veya fibrilasyona neden olur. Dobutamin A-V iletimini kolaylaştırdığından dolayı, atriyal çarpıntısı veya fibrilasyonu olan hastalar hızlı ventriküler cevaplar verebilirler.
Akut miyokardiyal enfarktüsü olan hastalara dobutamin uygulanacağı zaman, özel dikkat gerekmektedir, çünkü kalp atışında herhangi bir önemli artış veya arteyrel basınçta aşırı artışlar iskemiyi şiddetlendirebilir ve anjinal ağrı ve ST segment elevasyonuna neden olur. Dobutamin'in de dahil olduğu inotropik ajanlar, ventriküler dolumu veya çıkışı veya her ikisini birden etkileyen mekanik obstrüksiyonu bulunan hastalarda hemodinamiği düzeltmez. İnotropik yanıt, önemli derecede azalmış ventriküler uyumluluğu olan hastalarda yetersiz olabilir. Böyle koşullar, kardiyak tamponad, valvular aortil stenoz ve idiyopatik hipertropik subaortik stenoz durumlarında mevcuttur.
Yakın tarihte bir p bloker ilaçla tedavi edilen hastalarda dikkat çekici şekilde olmak üzere, bazen, minimum vazokonstriksiyon gözlemlenmiştir. Dobutamin'in inotropik etkisi kardiyak pi reseptörlerinin stimülasyonundan meydana gelir ve bu etki p bloker ilaçlarla engellenir. Ama dobutamin p bloker ilaçların kardiyodepresif etkisini yok ettiği gösterilmiştir. Öte yandan, a blokaj, pi ve p2 etkilerini görünür yapabilir, bu da taşikardi ve vazodilatasyon ile sonuçlanır.

Dobutamin stres ekokardiyografi

Yaşamı tehdit edebilecek komplikasyonların oluşma ihtimali nedeniyle, stres ekokardiyografi için dobutamin uygulaması, sadece bu endikasyon için dobutamin uygulanmasında yeterli deneyime sahip bir hekim tarafından yapılmalıdır.
Kardiyak strest testi için egzersize alternatif olarak DOBCARD kullanımı, kararsız anginası, dal bloku, valvüler kalp hastalığı, aortik çıkış tıkanıklığı veya egzersiz stres testini uygunsuz yapabilecek herhangi bir kardiyak durumu olan hastalar için tavsiye edilmemektedir.
Kardiyak ruptur, miyokardiyal enfarktüsün muhtemel bir komplikasyonudur. Kardiyak ruptur riski (septal ve duvarsız) enfarktın zamanından ve yerinin de dahil olduğu değişik faktörlerden etkilenebilir. Çok nadir olarak dobutamin stres testi sırasında fatal akut kardiyak ruptur raporları vardır. Bu olaylar yakın tarihli miyokardiyal enfarktürslü (4-12 gün içinde) hastaneye yatırılmış hastalarda taburculuk öncesi muayene sırasında meydana gelmiştir. Duvarsız (free wall) rupturun bildirilen vakalarında, dinlenme ekokardiyogramları diskinetik ve incelmiş inferiyor duvarı göstermiştir. Dobutamin testi sırasında kardiyak ruptur riski olduğu düşünülen hastalar, bundan dolayı test öncesi dikkatlice değerlendirilmelidir.
Aşağıdaki belirtiler meydana gelirse dobutamin stres ekokardiyografi durdurulmalıdır:
- Yaş - tahmini maksimal kalp atım hızı sınırına erişildiyse [(220 - yaş) x 0.85]
- Sistolik kan basıncı 20 mmHg'dan daha fazla düştüyse
- Kan basıncı 220/120 mmHg'nın üstüne çıktıysa
- Gittikçe artan semptomlar (anjina pektoris, dispne, baş dönmesi, ataksi)
- Gittikçe artan aritmi (örn. kuplaj, ventriküler salvo)
- Gittikçe artan iletim bozuklukları
- Birden fazla duvar segmentinde yeni gelişen duvar hareket bozuklukları (16-segment modeli)
- Endsistolik hacim artışı
- Repolarizasyon anormali gelişmesi (iskemi nedeniyle, miyokard infarktüsü olmayan başlangıç, gittikçe artan ya da monofazik ST segment yükselmesi 0.1 mV'nin üstünde olan hastalarda, yatay ya da aşağı eğimli 80 (60) ms aralıklarla 0.2 mV'den fazla ST segment depresyonu)
- En yüksek doza ulaşıldıysa.
Ciddi komplikasyonların oluşması durumunda, dobutamin stres kardiyografi hemen durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 - İstenmeyen Etkiler).
Dobutamin konsantresinin uygulanması sırasında, herhangi bir parenteral katekolaminle olduğu gibi, kalp atımı ve ritmi, arteriyel kan basıncı ve infüzyon oranı yakından izlenmelidir. Tedavi başlatılacağı zaman, stabil bir cevaba ulaşıncaya kadar, elektrokardiyografik izleme tavsiye edilmektedir.
Bazen, dobutamin tedavisiyle ilişkili olarak kan basıncında hızlı düşmeler tanımlanmıştır. Doz azaltılması veya infüzyon tedavisinin kesilmesi genellikle kan basıncının ana çizgi değerlerine hızla dönülmesiyle sonuçlanır, ama nadiren müdahale gerekebilir ve geri dönüş hızlı olmayabilir.
Dobutamin konsantresi kardiyojenik şok tarafından komplike hale gelmiş ciddi hipertansiyon varlığında ( ortalama arteryel basınç 70 mm HG'den daha düşük) dikkatli kullanılmalıdır.
Gerekli olduğu zaman, dobutamin uygulamadan önce tam kan veya plazma ile hipovolemi düzeltilmelidir.
Yeterli ventriküler dolum basıncı ve kardiyak çıkışa rağmen dobutamin uygulaması sırasında arteryel kan basıncı düşük kalıyorsa veya progresif olarak azalıyorsa, dopamin veya noradrenalin gibi bir periferik vazokonstriktür ajanın eş zamanlı kullanımı düşünülmelidir.
Dobcard sodyum metabisülfit içerir. Sülfitler, bazı duyarlı kişilerde anafilkatik şokun ve hayatı tehdit edici veya daha hafif astım benzeri epizotları da içeren alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığı astımlı hastalarda, astımı olmayanlardan daha sık görülür.
Pediyatrik Popülasyon
Dekompanse kalp yetmezliği, kardiyak operasyon, kardiyojenik ve septik şok sonucu oluşan düşük-debili hipoperfüzyon durumundaki çocuklara dobutamin uygulanabilir. Çocuklarda doburamin hidroklorürün hemodinamik etkisi, yetişkinlerle karşılaştırıldığında nicel ve nitel olarak farklı olabilir. Kalp atımının ve kan basıncının kademeli artışı çocuklarda daha sık ve yoğun gözlenebilir. Çocuklarda pulmoner oklüzyon basıncı yetişkinlerde olduğu gibi düşmeyebilir ya da özellikle bir yaşın altındaki yeni doğanlarda artabilir. Yeni doğanda kardiyovasküler sistem dobutamin'e daha az duyarlıdır ve küçük çocuklara göre hipotansif etkilerin görülme sıklığı yetişkinlerde daha fazla olabilir.
Dolayısıyla, bu farmakodinamik özellikler göz önünde bulundurulmalı ve dobutamin kullanılan çocuklar yakından gözlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Halojenize anestezikler:

Ventriküler aritmiye neden olma ihtimali adrenalinden daha düşük olmasına rağmen, DOBCARD siklopropan, halotan ve diğer halojenize anesteziklerle anestezi esnasında çok büyük dikkatle kullanılmadır.

Entakapon:

DOBCARD'ın etkileri entakapon ile değişebilir.

Beta Blokerler:

Dobutamin'in inotropik etkisi kardiyak p₁ reseptörlerinin stimülasyonundan kaynaklanmaktadır, bu etki beta-blokerlerin eş zamanlı uygulanması ile geri çevrilebilir. Dobutamin'in beta bloker ilaçların etkisini giderdiği gösterilmiştir. Terapötik dozlarda, dobutamin hafif alfa₁- ve beta₂ - agonist özelliklere sahiptir. Propranolol gibi selektif olmayan bir beta bloker'in eş zamanlı uygulanması, alfa aracılı vazokonstriksiyondan dolayı artmış kan basıncı ve refleks bradikardi ile sonuçlanabilir. Karvedilol gibi, aynı zamanda alfa-bloker etkileri olan beta blokerler beta₂ predominansı tarafından neden olunan vazodilatasyondan dolayı dobutaminle eş zamanlı kullanımı sırasında hipotansiyona neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DOBCARD'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DOBCARD kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
DOBCARD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak dobutaminin doğrudan ya da zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.
Gebelerde kullanım için güvenliliği kanıtlanmamıştır. İnsan fetüsüne dobutaminin etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle DOBCARD ancak sağlayacağı klinik avantajların fetüste doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Dobutamin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Dobutamin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DOBCARD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DOBCARD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlar ve tavşanlardaki reprodüksiyon çalışmaları, dobutaminden dolayı fertilitenin bozulduğuna, fetüse zarar verdiğine veya teratöjenik etkinin oluştuğuna dair bir bulgu ortaya çıkarmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kullanım endikasyonları ve çok kısa yarı ömrü nedeniyle bu bölüm geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
72 saate kadar olan infüzyonlarda kısa süreli infüzyonlarla görülen advers etkiler dışında advers etki meydana gelmemiştir. 72 saat veya daha uzun süreli sürekli Dobcard infüzyonuna karşı kısmi tolerans geliştiğine dair bulgular vardır, bu yüzden aynı etkileri elde etmek için daha yüksek dozlara gerek olabilir.
Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor, olarak sınıflandırılır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Eozinofili, trombosit agregasyonunun engellenmesi (sadece günlerce devam eden infüzyonda).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, ateş, eozinofili ve bronkospazmı içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi hayat tehdit edici astım epizotları sülfit duyarlılığından dolayı olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 - Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Huzursuzluk, ısı ve anksiyete hissi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Parestezi, tremor, miyoklonik spazm. Ciddi böbrek yetmezliği olan ve dobutamin alan hastalarda miyoklonus rapor edilmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Çok yayın: Artmış (> 30 atım/dakika) kalp atım hızı
Yaygın: Ventriküler disritmi, doza bağlı ventriküler ekstrasistoller, çarpıntı. Atrial fibrilasyonu olan hastalarda artan ventiküler sıklık. Bu hastalar dobutamin infüzyonundan önce gözlenmelidir.
Yaygın olmayan: Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon.
Çok seyrek: Bradikardi, miyokardial iskemi, miyokardiyal enfarktüs, kardiyak arrest,. Bilinmiyor: Transplantasyon öncesi dobutamin veya diğer inotropik ajanlarla çoklu tedavi ile tedavi alan hastalarda eksplant kalplerinde eozinofilik miyokardit görülmüştür. Elektrokardiyogram ST segment artışı.

Çocuklarda:

Kalp atımında ve/veya kan basıncında belirgin artışın yanı sıra yetişkinlere göre pulmoner kapiler başınçta daha düşük bir azalma.
Vasküler hastalıkları
Yaygın: >50 mmHg kan basıncı artışı, anjin ağrısı. Özellikle daha önceden beta reseptör blokerleri ile tedavi edilmiş hastalarda vazokontriksiyon.
Bilinmiyor: Pulmoner kapiler basınçta azalma.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar sıkışması

Dobutamin stres ekokardiyografi

Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: >6/dk sıklığında ventiküler ekstra-sistoliz Yaygın: Supraventriküler ekstrasistol, ventriküler taşikardi Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek: İkinci derece atriyoventriküler blok oluşumu, çarpıntı Bilinmiyor: Stres kardiyomiyopati, ölümcül kalp rüptürü
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın: Pektoral anjin rahatsızlığı
Çok seyrek: Koroner vazospazm, hipertansif / hipotansif tansiyon dekompansasyonu,
intrakaviter basınç gradyan oluşumu
Bilinmiyor: Sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Bronkospazm, nefes darlığı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Eksantem
Çok seyrek: Petesiyal kanama
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Göğüs ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Yüksek doz infüzyonda artan idrar sıkışması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde flebit. Kazara paravenöz sızıntı durumunda lokal inflamasyon gelişebilir.
Çok seyrek: Deri nekrozu

Pediyatrik popülasyon

Sistolik kan basıncı yükselmesi, sistemik hipertansiyon ya da hipotansiyon, taşikardi, baş ağrısı, pulmoner konjesyon ve ödeme yol açan pulmoner oklüzyon basıncında atış ve semptomatik şikayetleri içeren yan etkiler gözlenebilir.
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
Doz aşımı ender olarak bildirilmiştir. Toksisite semptomları, anoreksi, bulantı, kusma, titreme (tremor), anksiyete, palpitasyon, baş ağrısı, nefes darlığı, anjinal ve nonspesifik göğüs ağrısını içerir. Dobutamin'in pozitif inotropik ve kronotropik etkileri hipertansiyon, taşiaritmi, miyokardiyal iskemi ve ventriküler fibrilasyona neden olabilir. Vazodilatasyondan dolayı hipotansiyon meydana gelebilir.
Dobutamin hidroklorürün etki süresi genellikle kısadır (yarı ömrü yaklaşıl 2 dakika). Dobutamin infüzyonu, hastanın durumu stazilize olana kadar geçici olarak kesilmelidir. Hasta izlenmeli ve uygun resüsitatif ölçümler derhal başlatılmalıdır.
Zorlu diürez, peritonel diyaliz, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonu faydalı olarak belirlenmemiştir.
Yutulduğu takdirde, ağız ve gastrointestinal kanaldan beklenmedik şekilde emilim oluşabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Adrenerjik ve Dopaminerjik ilaçlar ATC kodu: C01CA07
Dobutamin doğrudan p adrenerjik reseptörleri stimüle eder ve genellikle selektif bir p₁-adrenerjik agonisti olduğu düşünülmektedir. İlacın etki mekanizması karışıktır. p-adrenerjik etkilerinin, adenilat siklaz aktivitesinin stimülasyonundan kaynaklandığı düşünülmektedir. Terapötik dozlarda, dobutamin'in hafif p_2- ve a₁. adrenerjik reseptör agonist etkileri vardır, bunlar göreceli olarak dengelidir ve sistematik vaskülatür üzerinde minimum net direkt etki ile sonuçlanır. Dopamin'in aksine, dobutamin endojen norepinefrin'in serbest bırakılmasına neden olmaz. Dobutamin'in terapötik dozlarının ana etkisi kardiyak stimülasyondur. Miyokardiyum üzerinde ilacın pozitif inotropik etkisi, temel olarak p₁-adrenerjik stimülasyon yoluyla belirmekteyken, deneysel bulgular a₁-adrenerjik stimülasyonun da dahil olabileceğini ve a₁-adrenerjik aktivitenin temel olarak ilacın (-)-stereoizomer'inden kaynaklandığını ortaya koymaktadır.
Dobutamin'in P^adrenerjik etkileri miyokardiyumda pozitif inotropik etki ortaya koyar ve artmış miyokardiyal kontraktilite ve sağlıklı bireyler ve konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kalp atım hacminden dolayı kardiyak çıkışta bir artışla sonuçlanır. Terapötik dozlarda, dobutamin periferik dirençte bir azalmaya neden olur, ama sistolik kan basıncı ve nabız basıncı değişmeden kalabilir veya artmış kardiyak çıkıştan dolayı artabilir. Normal dozlarla, kalp atımı genellikle önemli miktarda değişmez. Koroner kan akışı ve miyokardiyal oksijen tüketimi genellikle, artmış miyokardiyal kontraktileteden dolayı artar.
Elektrofizyolojik çalışmalar, dobutaminin atrio-ventriküler iletimi kolaylaştırdığını ve intraventriküler iletimi kısalttığını veya önemli bir değişikliğe neden olmadığını göstermiştir. Kardiyak aritmileri indüklemede dobutamin eğilimi dopaminden daha az olabilir ve izoproterenol veya diğer katekolaminlerden oldukça düşüktür. Eğer, başlangıçta yükseliyorsa, pulmoner vasküler direnç azalabilir ve ortalama pulmoner arter basıncı azalabilir veya değişmeden kalabilir. Dopamin'in aksine, dobutamin dopaminerjik reseptörleri etkilememektedir ve renal veya mezenterik vazodilatasyona neden olmamaktadır, ama artmış kardiyak çıkıştan dolayı idrar çıkışı artabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

İ.V. uygulamayı takiben, etkisinin başlamadı 2 dakika içindedir. Doruk plazma konsantrasyonu ve en yüksek etkilerine 10 dakika içinde ulaşır. İlacın etkisi infüzyonun kesilmesinden kısa süre sonra durur.

Dağılım

Dağılma hacmi vücut ağırlığının yaklaşık %20 si kadardır. Anne sütüne ve plasentaya geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasyon

Karaciğer ve diğer dokular da katekol - 0- metil transferaz tarafından inaktif bileşiklerine (30 - metil dobutamin ve dobutamin konjugelerine ) metabolize olur. Bu bileşikler glukuronik asit ile konjugasyona uğrarlar.

Eliminasyon

2
Dobutamin'in plazma yarı ömrü 2 dakikadır. insan kanında temizlenme oranı 2.4 L/dak/m dir. 3-0- metil dobutamin ve dobutamin konjugelerinin büyük kısmı idrar ile çok az bir kısmı da dışkı ile atılır.

Doğrusallık

Kan düzeyleri ile infüzyon oranları arasında lineer bir bağlantı vardır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
ilave olarak verilecek bilgi yok.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
DOBCARD'ı %5 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyona veya diğer güçlü alkalin çözeltilerle karıştırmayın. Muhtemel fiziksel geçimsizliklerden dolayı, dobutamin hidroklorürün diğer ilaçlarla aynı çözelti içerisinde karıştırılması tavsiye edilmemektedir. DOBCARD, hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren seyrelticiler veya diğer ajanlarla kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, karton kutusunda saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda 10 adet 20 ml çözelti içeren renksiz tip I cam ampul.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan içeriği atınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Herhangi bir renk değişikliği var ise kullanmayınız.
7. RUHSAT S

AHİB

İ:
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya - ANKARA Tel: (0312) 427 435 57-58 Faks: (0312) 427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI
216-93
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TA

RİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
14

KULLANMA TALİMATI DOBCARD 250 mg/20ml İ.V infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

• Etkin madde.

Her ml'de 12,5 mg dobutamin'e eşdeğer 14 mg dobutamin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOBCARD nedir ve ne için kullanılır?

2. DOBCARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOBCARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOBCARD'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DOBCARD nedir ve ne için kullanılır?

DOBCARD inotrop ilaçlar olarak adlandırılan, kalp atımını daha kuvvetli hale getiren ilaç grubuna dahildir.
DOBCARD'ın her bir ampulu 280 mg (250 mg dobutamin'e eşdeğer) , mililitresi 14 mg dobutamin hidroklorür (12,5 mg dobutamin'e eşdeğer) içerir.
DOBCARD, bir kutuda 10 adet bulunan 20 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.
DOBCARD, organik kalp rahatsızlığı ya da kardiyak cerrahi (kalp ameliyatı) işlemlerden sonra gelişebilen azalmış kardiyak kontraktiliteye (kalp kasılmasına) bağlı kardiyak dekompansasyonu (kalp yetmezliği) olan erişkin hastalarda, kısa süreli parenteral inotropik (ağız dışında bir yoldan kas kasıcı) destek tedavisi gerektiğinde endikedir.

2. DOBCARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DOBCARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Dobutamin'e veya sodyum metasülfite karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa;
• Böbreğinize yakın bir tümörden dolayı yüksek kan basıncınız varsa (feokromositoma);
• Doktorunuzun bileceği, kalbinizde veya kan damarlarınızda bir sorun varsa;
• Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa.

DOBCARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Yakınlarda kalp krizi geçirdiyseniz;
• Astımınız varsa;
• Stabil olmayan kalp spazmınız (anjina) varsa;
• Kalp hastalığınız varsa;
• Yüksek kan basıncınız varsa;
• Egzersiz yapmayı sizin için tehlikeli hale getiren bir durum varsa.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DOBCARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman doktorunuz tarafından kullanılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında emzirmeyi kesmeniz önerilmektedir. Ancak, beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskinden daha fazla olduğu zaman doktorunuz tarafından kullanılacaktır.

Araç ve makine kullanımı

DOBCARD'ın uygulanmasından dolayı bir etki varsa araç ve makine kullanmayınız.

DOBCARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda, içerdiği sodyum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden dobutamin ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:
• Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
• Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
• Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar);
• Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
• Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç);

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOBCARD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size uygulanacak doza ve sıklığına karar verecektir. Doz fiziksel durumunuza ve tıbbi durumunuza göre belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır. Bu ilaç size verilmeden önce seyreltilecektir. Damar içine infüzyon (damla damla) olarak uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

Eğer DOBCARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DOBCARD kullandıysanız:

DOBCARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir. Eğer size çok fazla dobcard verildiğini düşünüyorsanız, mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, çarpıntı, başağrısı, nefes darlığı ve göğüs ağrısı meydana gelir. Mutlaka doktorunuzu bilgilendirin.

DOBCARD'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOBCARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DOBCARD size hastanede bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, tedaviyi sonlandırma işlemine durumunuza göre karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOBCARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz size DOBCARD uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecek ve bu ilacı kullanmaya uygun olup olmadığınıza karar verecektir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

- Kalp atım hızında artış
- Göğüs ağrısı
- Kalp atım bozuklukları

Yaygın görülen yan etkiler:

- Kan basıncınca artma ya da azalma
- Kan damarlarında daralma (vazokonstriksiyon)
- Düzensiz kalp atımı (çarpıntı)
- Kalp kasında anormal kasılmalar (ventriküler disritmi)
- Doza bağlı olarak kalbin fazladan ve genellikle beklenenden erken kasılması (ventriküler ekstrasistol)
- Anormal kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) olan hastalarda kalp çarpıntısında artış (artan ventriküler sıklık)
- Kalp ventrikülünde hızlı kasılmalar (ventriküler taşikardi)
- Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)
- Nefes darlığı
- Beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)
- Kan pıhtısı oluşumunun engellenmesi
- Döküntü (eksantem)
- Ateş
- Enjeksiyon bölgesindeki damarda iltihaplanma (flebit)
- Baş ağrısı
- Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)
- Lokal iltihaplanma
- İdrar sıkışması
- Bulantı
- Göğüs ağrısı

Yaygın olmayan:

- Kalp ventrikülünde kontrolsüz kasılmalar (ventriküler fibrilasyon)
- Kalp krizi (miyokard infarktüs)

Çok seyrek:

- Yavaş kalp atımı (bradikardi)
- Kalbe yeterince kan sağlanamaması (miyokard iskemi)
- Düşük potasyum (hipokalemi)
- Ciltte lekelenme (peteşiyal kanama)
- Kalp bloğu
- Kalbi besleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)
- Deride doku ölümü (deri nekrozu)

Bilinmiyor:

- Stres nedeniyle göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopati)
- Döküntü, ateş, beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve astım benzeri semptomlar (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
- Muhtemelen sodyum metabisülfit duyarlılığının neden olduğu ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ve hayatı tehdit eden ciddi astım atakları
- Dobutamin alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kas krampları (miyoklonus)
- Anormal kalp fonksiyon testi (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)
- Kalp nakli yapılmış hastalarda kalp kası iltihabı (eozinofilik miyokardit)
- Kalp bloğu (sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu)
- Ölümcül kalp riptiri
- Huzursuzluk
- Halsizlik (bulantı)
- Uyuşma hissi (parestezi)
- Titreme (tremor)
- Ateş ve kaygı duyguları
- Kas krampları (miyokloniz spazm)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DOBCARD'ın saklanması

DOBCARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır, ışık görmeyen yerlerde saklayınız. Aşırı sıcakta bırakmaktan sakınınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOBCARD'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOBCARD'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No.
3/2 Çankaya/ ANKARA

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ Dolum Sanayi ve Ticaret A Ş Davut paşa Cad. Cebe Alibey sok. No:20 34010 Topkapı - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:

Yetişkinler

Normal doz 2,5-10 mikrogram/kg/dakika'dır. Bazen, 0,5 mikrogram/kg/dakika kadar düşük dozlar cevap meydana getirebilir.
Nadiren, 40 mikrogram/kg/dakika'ya kadar bir doz gerekebilir.
Uygulama hızı ve tedavi süresi kalp atış hızı, kan basıncı, idrar çıkışı ve eğer mümkünse kardiyak çıkışın ölçümü ile belirlenen hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Dobcard 10 mikrogram/kg/dakika'dan daha düşük hızlarda uygulandığı zaman, doz ilişkili yan etkiler sık değildir. 40 mikrogram/kg/dakika kadar yüksek hızlarda bile bazen önemli yan etkiler olmaksızın kullanılmıştır.
Uygulanan son hacim hastanın sıvı gereksinimleri ile belirlenmelidir. Kısıtlı sıvı alımı olan hastalarda 5.000 mikrogram/ml'a kadar yüksek dozlar kullanılmıştır. Dobcard'ın yüksek konsantrasyonları, tam dozajdan emin olmak için infüzyon pompasıyla verilmelidir.
Kardiyak stres testi: Kardiyak stres testi için egzersize alternatif olarak kullanıldığı zaman, tavsiye edilen doz, 5 mikrogram/kg/dakika'dan 20 mikrogram/kg/dakika'ya kadar, 5 mikrogram/kg/dakika'lık ilave artışlardır. Herbir doz 8 dakika infüze edilir. Sürekli EKG izlemesi gereklidir ve infüzyon >3 mm ST segment depresyonu veya herhangi bir ventriküler aritmi durumunda sonlandırılmalıdır. Ayrıca, infüzyon eğer kalp atımı yaş/cinsiyet maksimumuna ulaştığı zaman, sistolik kan basıncı 220 mm HG'nin üzerine çıktığında veya herhangi bir yan etki meydana geldiğinde sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.
Dobcard aşağıda listelenen intravenzö çözeltilerden birisiyle bir IV konteynırda uygulamadan önce en az 50 ml'ye seyreltilmelidir:
Sodyum Klorür İntravenöz çözeltisi, %5 Dekstroz İntravenöz çözeltisi, %5 Dekstroz + %0,9 Sodyum Klorür İntravenöz çözeltisi, Sodyum Laktat İntravenöz çözeltisi.
Örneğin, 250 veya 500 ml'ye seyreltmek, uygulama için aşağıdaki konsantrasyonları sağlayacaktır: 250 ml 1.000 mikrogram/ml dobutamin içerir.
500 ml 500 mikrogram/ml dobutamin içerir.
Hazırlanan çözeltiler 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Kısa yarı ömründen dolayı dobcard sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Dilüsyondan sonra, akış hızını kontrol etmek için bir hava haznesi veya başka bir uygun ölçüm cihazı kullanılarak intravenöz iğne veya kateter yoluyla uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer / böbrek yetmezliği:

Dobutaminin bozulmuş renal ve hepatik fonksiyondaki etkisi bilinmemektedir, yakın izleme tavsiye edilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik hastalarda dopaminin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdekilerle aynı uygulamalar geçerlidir.

Geçimsizlikler

DOBCARD'ı %5 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyona veya diğer güçlü alkalin çözeltilerle karıştırmayın. Muhtemel fiziksel geçimsizliklerden dolayı, dobutamin hidroklorürün diğer ilaçlarla aynı çözelti içerisinde karıştırılması tavsiye edilmemektedir. DOBCARD, hem sodyum metabisülfit hem de etanol içeren seyrelticiler veya diğer ajanlarla kullanılmamalıdır.
9