DOBUTASEL 250 mg/20 ml İV konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 250 mg dobutamine eşdeğer 280.2 mg dobutamm hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum metabisülfıt, enjeksiyonluk su ve gerekli durumlarda pH ayarı için hidroklorik asit/sodyum hidroksit.Bu Kullanma Talimatında:
1. DOBUTASEL nedir ve ne için kullanılır?
2. DOBUTASEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOBUTASEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOBUTASEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DOBUTASEL nedir ve ne için kullanılır?
DOBUTASEL “inotropik (kalbin kasılma gücünü artıran)” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
DOBUTASEL 20 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Her bir 20 mililitrelik flakon içinde 250 mg dobutamine eşdeğer 280,2 mg dobutamin hidroklorür bulunur.
DOBUTASEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
Yetişkinlerde:
- Açık kalp ameliyatlarında
- Kalp hastalıkları tedavisinde
- Kalp yetmezliği tedavisinde
- Şok durumlarında
- Kalp stres testinde egzersize alternatif olarak kullanılır.
Çocuklarda:
Tüm pediyatrik yaş gruplarında (yenidoğan ile 18 yaşa kadar) kalp rahatsızlığı ya da kalp ameliyatlarından sonra kalp kasılmasının azalmasına bağlı olarak gelişebilen kalp yetmezliğinde, inotropik (kalbin kasılma gücünü arttırıcı) destek olarak kullanılır.
3.DOBUTASEL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Uygun küçük bir boru (kateter) ya da enjektörle damar içi yoldan uygulanır. Çözeltinin akış hızını kontrol etmek için kalibre edilmiş elektronik bir pompayla kullanımı önerilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur
Eğer DOBUTASEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOBUTASEL kullanırsanız
DOBUTASEL size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle fazla doz kullanılması pek olası değildir ancak eğer ilacınızın çok fazla verildiğini düşünüyorsanız, hasta hissetme, hasta olma, endişe hali, kalp çarpıntısı, baş ağrısı, nefes kesilmesi veya göğüs ağrısı gibi belirtiler hissediyorsanız, bu durumu size ilacı uygulayan sağlık personeline söylemelisiniz.
DOBUTASEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOBUTASEL'i kullanmayı unuttuysanız
DOBUTASEL size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle dozların unutulması pek olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOBUTASEL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DOBUTASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz size DOBUTASEL uygulamadan önce, ilaç için uygun olup olmadığınıza karar vermek için kalbinizi muayene edecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:- Kalp hızında artış
- Göğüs ağrısı
- Kalp atım düzensizlikleri (aritmi)
Yaygın yan etkiler:- Kan basıncında artma veya azalma
- Damarlarda daralma (vazokonstrüksiyon)
- Baş ağrısı
- Göğüs ağrısı
- Çarpıntı
- Astım benzeri semptomlar (bronko spazm)
- Nefes darlığı
- Bulantı
- Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
- Kan pıhtısı oluşumunun inhibisyonu (önlenmesi)
- Kızarıklık (eksantem)
- İdrar yapma isteğinde artış (yüksek dozlarda)
- Ateş
- Enjeksiyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
Yaygın olmayan yan etkiler:- Kalp karıncığının olması gerekenden fazla, hızlı kasılması (ventriküler taşikardi)
- Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fıbrilasyon)
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
Çok seyrek yan etkiler:- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
- Kalbe yeterli kan akımının olmaması (miyokard iskemisi)
- Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
- Nokta şeklindeki deri altı kanamaları (peteşiyal kanama)
- Kalp ileti bloğu
- Kalbi besleyen damarların daralması (koroner vazospazm)
- Deri nekrozu
Bilinmiyor:- Stres kaynaklı göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopatisi)
-Kızarıklık, ateş, kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve astım-benzeri belirtiler (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlık reaksiyonları)
- Sodyum metabisülfıt duyarlılığı nedeniyle meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar) ve yaşamı tehdit edici astımatik ataklar (bakınız bölüm 2)
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılması (miyoklonus)
- Anormal kalp fonksiyon testleri (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)
- Kalp nakli olan hastalarda kalp kasının iltihaplanması (eozinofılik miyokarditis)
- Kalp bloğu (kalp sol karıncık kanalında daralma)
- Ölümcül kalp rüptürü (yırtılması)
- Huzursuzluk
- Hasta hissetme
- Uzuvlarda uyuşma (parestezi)
- Titreme
- Sıcak basması ve endişe
Yukarıda yer alan yan etkilerden herhangi birinin sizde oluştuğunu düşünüyorsanız, bu durum ciddi olabilir, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.DOBUTASEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOBUTASEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
DOBUTASEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOBUTASEL, her 20 mililitresinde 4.4 mg sodyum metabisülfıt içerir. Sülfıtler nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (nefes alma zorluklarına) neden olabilir,
Sodyum : Bu tıbbi ürün her mİ’de 0,05 mg 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden DOBUTASEL ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:
- Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
- Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
- Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
- ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar);
- Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
- Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç);
5.DOBUTASEL'in saklanması
DOBUTASEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBUTASEL'i kullanmayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
“Eğer çözeltinin berrak olmadığını ve partikül içerdiğini fark ederseniz DOBUTASEL’i kullanmayınız.”
intravenöz infüzyondan önce en az 50 mİ olacak şekilde seyreltilmelidir.
İntravenöz kullanım için seyreltilmiş çözeltiler, aseptik şartlarda hazırlanıp buzdolabında muhafaza edildiğinde 24 saat stabildir.
Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Dobutamin hidroklorür çözeltilerinin rengi zamanla pembeye dönüşebilir. Bu renk değişimi ilacın hafifçe oksitlenmesine bağlıdır. Ancak önerilen saklama süresi içerisinde ilacın etkisi
kaybolmaz.
Ruhsat sahibi:
Haver Ecza Deposu Ltd. Şti.
Esenşehir Mah. Necip Fazıl Bulvarı Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 34906 Pendik-Kurtköy / İSTANBUL
