DOBUTHAVER 250 mg/20 ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOBUTHAVER nedir ve ne için kullanılır?

2. DOBUTHAVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOBUTHAVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOBUTHAVER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOBUTHAVER nedir ve ne için kullanılır?

DOBUTHAVER Ampul “inotropik (kalbin kasılma gücünü artıran)” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

DOBUTHAVER çok açık sarı renkli veya renksiz, berak, partikül içermeyen çözeltidir ve 20 mililitrelik cam ampullerde sunulmaktadır. Her bir 20 mililitrelik ampul içinde etkin madde olarak 250 mg dobutamine eşdeğer 280.2 mg dobutamin hidroklorür bulunur.

DOBUTHAVER aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

Yetişkinlerde:

-    Açık kalp ameliyatlarında

-    Kalp hastalıkları tedavisinde

-    Kalp yetmezliği tedavisinde

-    Şok durumlarında

-    Kalp stres testinde egzersize alternatif olarak kullanılır.

Çocuklarda:

Tüm pediyatrik yaş gruplarında (yenidoğan ile 18 yaşa kadar) kalp rahatsızlığı ya da kalp ameliyatlarından sonra kalp kasılmasının azalmasına bağlı olarak gelişebilen kalp yetmezliğinde, inotropik (kalbin kasılma gücünü arttırıcı) destek olarak kullanılır.

3.DOBUTHAVER nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygun küçük bir boru (kateter) ya da enjektörle damar içi yoldan uygulanır. Çözeltinin akış hızını kontrol etmek için kalibre edilmiş elektronik bir pompayla kullanımı önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer DOBUTHAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOBUTHAVER kullanırsanız

DOBUTHAVER size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle fazla doz kullanılması pek olası değildir ancak eğer ilacınızın çok fazla verildiğini düşünüyorsanız, hasta hissetme, hasta olma, endişe hali, kalp çarpıntısı, baş ağrısı, nefes kesilmesi veya göğüs ağrısı gibi belirtiler hissediyorsanız, bu durumu size ilacı uygulayan sağlık personeline söylemelisiniz.

DOBUTHAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOBUTHAVER'i kullanmayı unuttuysanız

DOBUTHAVER size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle dozların unutulması pek olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DOBUTHAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz size DOBUTHAVER uygulamadan önce, ilaç için uygun olup olmadığınıza karar vermek için kalbinizi muayene edecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek    : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-    Kalp hızında artış

-    Göğüs ağrısı

-    Kalp atım düzensizlikleri (aritmi)

-    Kan basıncında artma veya azalma

-    Damarlarda daralma (vazokonstrüksiyon)

-    Baş ağrısı

-    Göğüs ağrısı

-    Çarpıntı

-    Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)

-    Nefes darlığı

-    Bulantı

-    Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış

-    Kan pıhtısı oluşumunun inhibisyonu (önlenmesi)

-    Kızarıklık (eksantem)

-    İdrar yapma isteğinde artış (yüksek dozlarda)

-    Ateş

-    Enjeksiyon bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)

-    Kalp karıncığının olması gerekenden fazla, hızlı kasılması (ventriküler taşikardi)

-    Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fıbrilasyon)

-    Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)

-    Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)

-    Kalbe yeterli kan akımının olmaması (miyokard iskemisi)

-    Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

-    Nokta şeklindeki deri altı kanamaları (peteşiyal kanama)

-    Kalp ileti bloğu

-    Kalbi besleyen damarların daralması (koroner vazospazm)

-    Deri nekrozu

-    Stres kaynaklı göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopatisi)

-    Kızarıklık, ateş, kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve astım-benzeri belirtiler (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlık reaksiyonları)

-    Sodyum metabisülfıt duyarlılığı nedeniyle meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar) ve yaşamı tehdit edici astımatik ataklar (bakınız bölüm 2)

-    Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılması (miyoklonus)

-    Anormal kalp fonksiyon testleri (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)

-    Kalp nakli olan hastalarda kalp kasının iltihaplanması (eozinofılik miyokarditis)

-    Kalp bloğu (kalp sol karıncık kanalında daralma)

-    Ölümcül kalp rüptürü (yırtılması)

-    Huzursuzluk

-    Hasta hissetme

-    Uzuvlarda uyuşma (parestezi)

-    Titreme

-    Sıcak basması ve endişe

Yukarıda yer alan yan etkilerden herhangi birinin sizde oluştuğunu düşünüyorsanız, bu durum ciddi olabilir, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.DOBUTHAVER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOBUTHAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

DOBUTHAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOBUTHAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde DOBUTHAVER’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde DOBUTHAVER’i kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DOBUTHAVER’in uygulanmasından dolayı araç ve makine kullanmanızı etkileyecek bir durumunuzun olduğunu düşünüyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

DOBUTHAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOBUTHAVER, her 20 mililitresinde 4.8 mg sodyum metabisülfıt içerir. Sülfıtler nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (nefes alma zorluklarına) neden olabilir.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her ml’de 0.05 mg 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden DOBUTHAVER ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:

• Duyu yitimini sağlayan maddeler (anestezikler);
• Beta blokerler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar);
• Alfa blokerler (kan damarlarındaki kasları gevşeterek bazı kalp durumlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• ACE inhibitörler (tansiyon tedavisinde kullanılan ve kan basıncını düşüren ilaçlar);
• Vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar);
• Entakapon (parkinson hastalığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç);

5.DOBUTHAVER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBUTHAVER'i kullanmayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

“Eğer çözeltinin berrak olmadığını ve partikül içerdiğini fark ederseniz DOBUTHAVER’i kullanmayınız.”

İntravenöz infıizyondan önce en az 50 mİ olacak şekilde seyreltilmelidir.

İntravenöz kullanım için seyreltilmiş çözeltiler, aseptik şartlarda hazırlanıp buzdolabında muhafaza edildiğinde 24 saat stabildir.

Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Dobutamin hidroklorür çözeltilerinin rengi zamanla pembeye dönüşebilir. Bu renk değişimi ilacın hafifçe oksitlenmesine bağlıdır. Ancak önerilen saklama süresi içerisinde ilacın etkisi kaybolmaz.

Ruhsat sahibi:

Haver Ecza Deposu A.Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sok. No: 20 34776 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz İSTANBUL