DOLOPROCT nedir ve ne için kullanılır?

DOLOPROCT 10 supozituar

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

DOLOPROCT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka DOLOPROCT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

DOLOPROCT yan etkileri

DOLOPROCT 10 supozituar

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

DOLOPROCT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için DOLOPROCT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. DOLOPROCT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

DOLOPROCT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLOPROCT 10 supozituar

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DOLOPROCT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DOLOPROCT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DOLOPROCT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DOLOPROCT nasıl kullanılır ve DOLOPROCT 10 supozituar doz ve uygulama bölümüne bakınız.

DOLOPROCT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLOPROCT 10 supozituar

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

DOLOPROCT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka DOLOPROCT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
DOLOPROCT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız DOLOPROCT nasıl kullanılır ve DOLOPROCT 10 supozituar doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOLOPROCT® Supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Fluokortolon-21-pivalat 1 mg Lidokain hidroklorür (susuz) 40 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar.
Kozmetik defekti olmayan sarımsı beyaz supozituvarlar.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

• Hemoroidler
• Proktitler
ile ilişkili olan ağrı, şişlik, yanma, kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Genel olarak, sabah ve akşam birer adet olmak üzere günde iki supozituvar, yakınmaların şiddetli olduğu durumlarda ise tedavinin ilk üç gününde; günde üç supozituvaruygulanmalıdır. İyileşme arttıkça günde bir veya günaşırı bir supozituvar uygulaması birçokvakada yeterli olmaktadır.
DOLOPROCT'la tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır

Uygulama şekli:

Rektal olarak uygulanır.
DOLOPROCT'un dışkılama sonrasında uygulanması tavsiye edilir.
Kullanım öncesinde anal bölge iyice temizlenmeli, sonrasında supozituvar anüs içerisine derine doğru itilerek uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DOLOPROCT'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve ergenlerde herhangi bir klinik çalışma olmadığından, kullanımı önerilmemektedir

Geriyatrik Popülasyon:

DOLOPROCT'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır,

4.3. Kontrendikasyontar

DOLOPROCT kullanımı, etkilenen alanda topikal enfeksiyonların bulunması durumunda veya hastalıklı bölgede aşağıdaki bozuklukların semptomları mevcut olduğu durumlardakontrendikedir:
• Spesifik deri lezyonlan (sifiliz, tüberküloz)
• Suçiçeği
• Aşı reaksiyonları
• Herpes genitalis
Etkin maddelere veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılık olduğu biliniyorsa kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Fungal enfeksiyonun bulunduğu lezyonlarda DOLOPROCT kullanımına ek olarak bir antimikotik tedavi gerekmektedir.
DOLOPROCT'un göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerin dikkatlice yıkanması önerilir.
Çocuklar ve ergenlerde yapılmış bir klinik çalışma olmadığı için çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Isı nedeniyle yumuşamış supozituvarlar ambalajından çıkarılmadan önce soğuk suya konulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen hastalara lidokain verilirken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DOLOPROCT'un hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktortarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

DOLOPROCT'un gebelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelikte topikal glukokortikosteroid kullanımı ile ilgili veriler yetersizdir; fakat topikal uygulanan glukokortİkosteroidlerin sistemik yararlanımı çok az olduğu için daha düşük birrisk beklenebilir.
Birkaç epidemiyolojik çalışmada, gebeliğin ilk trimesterinde sistemik glukokortikosteroidlerle tedavi edilmiş olan kadınların bebeklerinde yank dudak riskininartma İhtimali olabileceği ileri sürülmektedir. Yarık dudak nadir görülen bir bozukluktur veeğer sistemik glukokortikosteroidler teratojenik ise, gebelik sırasında tedavi edilen her 1000kadında bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.
Genel kural olarak glukokortikosteroid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimesterinde uygulanmamalıdır. DOLOPROCT İle tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatlegözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun sürelikullanımdan kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DOLOPROCT ile tedavinin klinik endikasyonu emziren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle uzun süreli kullanımdankaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOLOPROCT'un araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı bozuklukları:

Yaygın: Yanma Yaygın olmayan: İrİtasyon
Bilinmiyor: Atrofi, stria veya telanjiektazi (4 haftayı aşan uzun süreli kullanımda)

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

DOLOPROCT'un içerdiği etkin maddelerle yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, tek rektal veya perianal uygulama sonrasında DOLOPROCT dozunun yanlışlıklaaşılması halinde bile akut toksik etki oluşması beklenmez.
Eğer preparat kaza ile oral yoldan alınırsa (örn. birden fazla supozituvar yutulursa) beklenebilecek en önemli etkiler sistemik olanlardır; lidokain hidroklorürün dozuyla orantılıolarak, ciddi olabilen kardiyovasküler semptomlar (kardiyak fonksiyonun depresyonundandurmasına kadar) ve santral sinir sistemi semptomları (konvülsiyonlar, solunumundepresyonundan, durmasına kadar) görülebilir.
Aşın doz tedavisi hayati fonksiyonların yakından izlenmesini gerektirmektedir; oksijen tedavisini kapsayan destekleyici bakım, merkezi ve kardiyovasküler semptomlarınsemptomatik tedavisi örneğin kısa süreli barbitüratlar, beta sempatomimetik, atropin,diyalizin etkisi vb. göz ardı edilebilir değerdedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antihemoroidal ajanlar ATC kodu: C05AX03
DOLOPROCT hemoroid, proktit ve anal ekzemanın nedenlerini ortadan kaldıramaz* Ilemoroide, iltihap ve ekzematöz deri semptomlan eşlik ediyorsa, DOLOPROCT rektalkrem ve DOLOPROCT supozituvann birlikte kullanımı önerilebilir.

Fluokortolon-21 -pivalat

Fluokortolon-21-pivalat enflamatuvar ve aleıjik deri reaksiyonlarını inhibe eder ve bu durumlara bağlı kaşıntı, yanma ve ağn şikayetlerini hafifletir. Bu madde kapillerdilatasyonunu, interstisyel hücre ödemini ve doku infıltrasyonunu azaltır. Kapiller çoğalmayıinhibe eder.

Lidokain hidroklorür

Lidokain hidroklorür, uzun yıllardır kullanımda olan standart bir lokal anesteziktir. Analjezik ve antipruritik etkileri de olduğundan, hemoroidal şikayetlerin tedavisi içingeliştirilen supozituvar ve pomatlarda kullanıldığında etkili bulunmuştur. Ağn ve kaşıntınınbaskılanması afferent sinir yolaklannın inhibisyonu sonucudur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

DOLOPROCT anti-enflamatuvar ve analjezik etkilerini uygulama yerinde gösteren topikal bir preparattır.
Etkin maddeler preparattan iltihaplı dokuya difüze olur, kısmen absorbe edilir, dolaşım sistemi ile dağılır, metabolize edilir ve sonunda vücuttan atılır. Lokal terapötik etki eldeetmek için farmakolojik olarak etkin plazma düzeylerine ulaşmak gerekmez.
DOLOPROCT preparatlarının rektal olarak uygulanmasından sonra sistemik etkilerinin riskini değerlendirmek üzere gönüllülerde bir dizi çalışma yapılmıştır. Sağlıklı erkekgönüllülere tek bir rektal supozituvar uygulanmasının ardından, sistemik fluokortolon-21 -pivalat yararlammının yaklaşık %5 ve lidokain yararlanımının da yaklaşık %24 olduğubelirlenmiştir.

Fluokortolon-21 -pivalat

Emilim:

Sırasıyla 1 g krem ve 1 adet supozituvann rektal olarak gönüllülere uygulanmasından sonra kortikosteroid sadece kısmen absorbe olmuştur.

Dağılım:

Gönüllülere 4 hafta boyunca günde 3 defa, 2 supozituvann uygulanması sırasında, kararlı durumda sistemik olarak etkin fluokortolon plazma düzeylerine ulaşılmamıştır.

Bivotransformasvon:

Fluokortolon-21-pivalat gibi kortikosteroid-21-esterleri absorpsiyon sırasında veya yaygın olarak bulunan esterazlar İle karşılaştıktan hemen sonra karaciğerdeserbest steroid ve ilgili yağ asidine hidrolize olur.

Eliminasvon:

Fluokortolon, metabolitleri şeklinde ve büyük oranda idrar ile vücuttan atılır. İntravenöz uygulamadan sonra fluokortolon ve metabolitleri için plazma yanlanma ömürlerisırasıyla yaklaşık 1.3 saat ve 4 saat olarak bulunmuştur.

Lidokain-HCL

Emilim:

Krem ve supozituvann rektal uygulamasından sonra lidokainin sadece bir kısmı (sırasıyla dozun yaklaşık %30'u ve %24'ü) absorbe olur ve biyoyararlanımı söz konusudur.

Dağılım:

İntravenöz uygulamayı takiben lidokain 1-2 saatlik bir yanlanma ömrü ile plazmadan elimine olur.

Bivotransformasvon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri• Akut toksisite
Akut toksisitenin araştırıldığı konvansiyonel çalışmaların sonuçlanna göre terapötik kullanımda insanlara spesifik bir risk beklenmemektedir.
• Subkronik / kronik toksisite
Etkin maddelerin tekrarlayan uygulamalarını takiben sistemik toleransın değerlendirilmesi amacıyla dermal ve rektal uygulamaların araştırıldığı toksisite çalışmaları yapılmıştır. Enbelirgin etkiler glukokortikosteroid veya lokal anestezik doz aşımının tipik bulgulardır.
Her iki etkin maddenin absorpsiyonu ve biyoyararlanımı ile ilgili verilere göre, DOLOPROCT kullanım talimatına uygun kullanıldığında farmakodinamik olarak etkinsistemik bir birikim beklenmemektedir.
• Üreme toksisitesi
Fluokotolon / fluokotolon hekzonat ve lidokain hidroklorür ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları sonucuna göre DOLOPROCT kullanımı ile insanlar üzerinde embriyotoksik veteratojenik etki görülmesi beklenmemektedir.
Bununla birlikte glukokortikoidler, uygun test sistemlerinde, embriyotoksik ve teratojenik etkilere (örneğin yarık dudak, iskelet malformasyonları, intrauterin büyüme gecikmesi,embriyoletalite) yol açabilir. Bu bulgular doğrultusunda hamilelik sırasında DOLOPROCTreçetelenirken özellikle dikkat edilmelidir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçlan “4.6Gebelik ve laktasyon" bölümünde özetlenmiştir.
Hayvanlar ile yapılan çalışmalara göre sistemik glukokortikoidlerin hamilelik sırasında uygulanmasının kardiyovasküler ve / veya metabolik hastalıklar gibi postnatal etkilere,glukokortikoid reseptör yoğunluğu, nörotransmiter yapım-yıkımı ve yavrunun davranışındakalıcı değişikliklere yol açabileceği konusunda belirtiler vardır. Bu bulgulann insanlar içinde geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
• Genotoksisite ve karsinojenite

İn vitroin vivo

çalışmalar fluokortolon ile ilgili bir genotoksik potansiyel göstermemiştir.
Fluokortolon / fluokortolon pivalat ile spesifik tümörijenite çalışmalan yapılmamıştır. Farmakodinamik etki şekli, genotoksik potansiyeli konusunda yeterli kanıt bulunmaması,kimyasal yapısı ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre fluokortolonun terapötikkullanımına bağlı tümörijenik bir risk şüphesi bulunmamaktadır.
Günümüzde lidokainin mutajenik olması konusunda bir görüş mevcut değildir. Bununla birlikte lidokainin sıçanlarda da bulunan ve muhtemelen insanlarda da bulunabilecek birmetaboliti olan 2,6-ksilidinin mutajenik etkisi olabilir. Bu belirtiler metabolitin çok yüksekdozlarda ve neredeyse toksik konsantrasyonlarda kullanıldığı

in vitro

çalışmalarda eldeedilmiştir.
Yüksek duyarlılığa sahip test sistemlerinde sıçanlara yüksek doz 2,6-ksİlidİnin transplasental ve doğumun ardından 2 yıl boyunca uygulandığı karsinojenite çalışmasında, özellikle nazalkavitede (etmoturbinal), hem malign hem de benign tümörler gözlenmiştir. Bu sonuçlarıninsanlar ile ilişkili olabileceği düşünülmese de lidokain uzun süre yüksek dozdauygulanmamalıdır.
• Lokal tolerans
Deri ve mukozada yapılan lokal tolerans araştırmaları, glukokortikoidlerin bilinen topikal yan etkileri dışında bir değişiklik ortaya koymamıştır.
DOLOPROCT" un etkin maddeleri ile ilgili sensitize edici etkinin belirlenmesi amaçlı deneysel araştırma yapılmamıştır. Literatürde yer alan verilere göre, etkin maddeler veformülasyonda yer alan diğer bileşenler DOLOPROCT kullanımını takiben sadece sporadikolarak gelişen alerjik deri reaksiyonlarından sorumludur. Bununla birlikte DOLOPROCT'unnadir vakalarda sadece kontakt aleıj ileri tetiklemesi beklenmektedir.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

KULLANMA TALİMATIDOLOPROCT® Supozituvar Rektal olarak uygulanır.

•Etkin madde:Her supozituvar, 1 mg Fluokortolon-21- pivalat, 40 mg lidokain hidroklorür (susuz)içerir.

*Yardımcı maddeler:Katı yağ

L DOLOPROCT nedir ve ne için kullanılır?

2.

DOLOPROCT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.DOLOPROCT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLOPROCT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.DOLOPROCT, 10 supozituvar içeren kutuda bulunmaktadır. Kozmetik defekti olmayan sarımsı beyaz supozituvarlardır.
DOLOPROCT, Glukokortikoid (fluokortolon-21 pivalat) ve lokal uyuşturucu (lidokain hidroklorür) içerir.
FluokotroIon-21-pivalat iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını engelleyerek bu durumlara bağlı kaşıntı (pruritus), sızlama ve ağrı gibi hasta tarafından hissedilen şikayetleri giderir.
Lidokain hidroklorür yıllardır kullanılan ve standart bir lokal uyuşturucu (anestezi) yapan ilaçtır. Ağrıyı hafifletip (analjezik etki), kaşıntıyı azalttığından (antipruritik etki), hemoroidle ilişkili şikayetlerin tedavisiiçin hazırlanan supozituvarlarda ve pomatlarda kullanıldığında etkili olduğu bulunmuştur.
DOLOPROCT hemoroid veya rektum iltihabı (proktit) ile ilişkili ağrı, şişme, yanma ve kaşıntının semptomatik tedavisi için kullanılır.
DOLOPROCT hemoroid ve proktit geliştirme sebeplerini ortadan kaldıramaz. Hemoroide, deride iltihap ve ekzamatöz belirtilerinin eşlik etmesi durumunda DOLOPROCT krem ve DOLOPROCT supozituvarınbirlikte kullanılması önerilebilir.

2. DOLOPROCT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DOLOPROCT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkilenen alanda bir cilt enfeksiyonu görürseniz ve aşağıdaki hastalıkların belirtilerini yaşıyorsanız:
- frengi ve verem
- su çiçeği
- aşı reaksiyonları
- genital uçuk
* Etkin maddelere veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olmanız (alerjik) durumunda.

DOLOPROCT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Cilt hastalığınıza mantar enfeksiyonları da eşlik ediyorsa DOLOPROCT kullanımına ek olarak ilave mantar tedavisi gerekmektedir.
DOLOPROCT'un gözle temas etmemesine dikkat etmelisiniz. Kullandıktan sonra ellerin dikkatli bir şekilde yıkanması önerilmektedir.
Çocuklar ve ergenlerde yapılmış bir klinik çalışma olmadığı için çocuklar ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, doktorunuz DOLOPROCT kullanımını reçetelendirmeden önce bu durumu göz önünde bulundurmak isteyecektir, bu nedenle gebeyseniz ya da gebe olma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Genel bir kural olarak, gebeliğin ilk üç aylık döneminde glukokortikosteroid içeren topikal preparatlar uygulanmamalıdır. Özellikle, uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, doktorunuz DOLOPROCT kullanımını reçetelendirmeden önce bu durumu göz önünde bulundurmak isteyecektir, bu nedenle emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

DOLOPROCT'un araç ve makine kullanımına etkisi yoktur.

DOLOPROCT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLOPROCT içeriğinde uyarı gerektirecek madde bulunmamaktadır. DOLOPROCT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp ritmini düzenleyen (antiaritmik) ilaçlarla tedavi görüyorsanız, lidokain dikkatli verilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmedikçe, aşağıdaki yönergeler geçerlidir;
Genel olarak, sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa, şikayetler şiddetli ise tedavinin ilk üç gününde ; günde 3 defa makatta bir supozituvar yerleştirmelisiniz. Artan iyileşmeyle, günde bir veya iki günde birsupozituvar kullanımı çoğu vakada yeterli olmaktadır.
DOLOPROCT'u 2 haftadan uzun süre kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Makat içine (rektal) uygulanır.
DOLOPROCT'un dışkılama (defekasyon) sonrasında uygulanması tavsiye edilir. Kullanım öncesinde makat iyice temizlenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlerde herhangi bir klinik çalışma olmadığından çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Eğer DOLOPROCT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLOPROCT kullandıysanız:

Bir defada makata veya-makat çevresine (birden fazla doz uygulanması halinde hiçbir akut toksisite riski beklenmemektedir.
Preparatın kazara oral yoldan alınması halinde (örneğin, birden fazla supozituvar yutulursa) beklenen ana etkiler, lidokaİn hidroklorürün dozuyla orantılı olarak şiddetli kalp/damar sistemi (kalp fonksiyonununbaskılanması veya durması) ve merkezi sinir sistemi (MSS) belirtileri (nöbet, solunumun azalması^; veyadurması) olarak ifade edilebilecek sistemik etkilerdir.

DOLOPROCT¹ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DOLOPROCT'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DOLOPROCT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Rahatsızlığınız tekrarlarsa doktorunuzla iletişim kurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOLOPROCT*un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olarak (10 kişide 1 kişiden azını etkiler):
Yanma
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiden azını etkiler):
Tahriş, alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Derinin incelmesi (atrofi), deride şerit şeklinde çizgiler oluşması (stria) veya kılcal damarlarda genişlemesi (telanjiektazi)
Bunlar DOLOPROCT'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DOLOPROCT'un saklanması

DOLOPROCT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLOPROCT'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti, Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 Ümraniye - İSTANBULTel: 0216 528 36 00Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Intendis Manufacturing S.p.A/ İtalya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.