DONEPTİN 10 mg/10 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

•    Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür bulunur.

•    Yardımcı maddeler. Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz (SSL tipi), mikrokristalin selüloz (avicel PH102), krospovidon (poliplasdon XL), talk, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, gliserin, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DONEPTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DONEPTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DONEPTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DONEPTİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

•    DONEPTİN 10 mg donepezil hidroklorür ve 10 mg memantin hidroklorür içeren pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

•    DONEPTİN, 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PE/PVdC-Alüminyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

•    DONEPTİN piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.

•    Alzheimer hastalığı (beyine giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. DONEPTİN orta ve şiddetli evredeki Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DONEPTİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve DONEPTİN kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/günTük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/20 mg/gün’e (günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır.

Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

•    DONEPTİN ağızdan kullanım içindir.

•    Her gün bir film kaplı tablet alınmalıdır.

•    DONEPTİN, her gece yatmadan önce bir bardak su ile içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DONEPTİN’in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

DONEPTİN yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir.

Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Doktor tarafından hastanın tedaviye verdiği cevaba göre doz artırılabilir. Orta ve ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda memantin hidroklorür günlük dozu 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda DONEPTİN kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer DONEPTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DONEPTİN kullandıysanız

DONEPTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir.

DONEPTİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer DONEPTİN kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu her zamanki zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle DONEPTİN almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.

DONEPTİN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

•    DONEPTİN’i yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

2. DONEPTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DONEPTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

•    Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya da DONEPTİN içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

DONEPTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

•    Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

•    Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm (istemsiz kas kasılması) veya ani kasılmalar varsa,

•    Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,

•    Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,

•    Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,

•    Epileptik (sara) nöbet hikayeniz varsa,

•    Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise,

•    İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

•    Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA (N-metil-D-aspartat)-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

Yukarıda belirtilen etkilerden herhangi biri varsa DONEPTİN’i kullanmayınız ve DONEPTİN almaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Ayrıca hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. DONEPTİN, çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DONEPTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DONEPTİN aç ya da tok kamına kullanılabilir.

DONEPTİN’in alkol ile birlikte alınmaması gerekir. Çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir. Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyşeniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç gebelik döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların DONEPTİN kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir.

Ayrıca DONEPTİN halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir.

DONEPTİN reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın.

DONEPTIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde DONEPTİN’in etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir.

•    Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn, galantamin)

•    Ağrı kesiciler veya artirit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum)

•    Antikolineıjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin)

•    Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin)

•    Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol)

•    Antidepresanlar (örn, fluoksetin)

•    Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin)

•    Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler [propanolol ve atenolol])

•    Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)

•    Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin)

•    Oral antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar) (örn, varfarin)

•    Genel anestezikler (örn. ketamin)

•    Reçetesiz ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort)

•    Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

•    Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)

•    Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)

•    Dekstrometorfan (Öksürük, soğuk algınlığı ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç)

•    Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

•    Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Nikotin (sigara bıraktırma preparatlannın içeriğinde bulunur),

•    Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel bir anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezistinize DONEPTİN kullandığınızı bildiriniz. Çünkü DONEPTİN gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DONEPTİN’in saklanması

DONEPTİN’i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DONEPTİN’i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DONEPTİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DONEPTİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Masl ak/S arıy er/İstanbul

Üretim Yeri:

Sanofı İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Küçükkanştıran Mah. Merkez Sok. No: 223/A Büyükkanştıran/Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11