DORANİT 2.5mg/5ml Şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 5 ml (1 ölçek) şurup 2.5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, sorbitol %70, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum edetat, sukroz, çilek aroması, FDC yellow no:6, sodyum hidroksit ve deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DORANIT nedir ve ne için kullanılır?

2. DORANIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORANIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORANIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DORANIT nedir ve ne için kullanılır?

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.DORANIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

1 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 2.5 mİ şurup (5 mlTik bir kaşığın ‘/Ysi) kullanılır.

6 ila 11 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 5 mİ (5 mlTik 1 kaşık) kullanılır.

Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kere 10 mİ (5 mlTik 2 kaşık) şurup kullanılır. Bu ilacı aç ya da tok kamına alabilirsiniz.

Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz alerjik rinitinizin tipini belirleyecek ve ne DORANİT şurup kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

tadar süreyle

aftadan daha ve size bu

ıa fazla ve 4 i önerebilir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da da haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir teda’

Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. DORANİT’i besinlerle ya da ayn alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DORANİT 1 yaştan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda Kullanım:

DORANİT’in etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DORANİT dikkatle kullanılmalıdır.

DORANİT’in böbrek yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer DORANİT 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORANIT kullanırsanız

DORANİT’i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz il sorunlar beklenmemektedir.

ilişkili ciddi

DORANİT 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DORANIT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu zamanında almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen doza yeniden almaya devam ediniz.

DORANIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DORANIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanm en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bitkinlik

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu,

• Baş ağrısı

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü),

• Hayal görme,

• İnme,

• Artan vücut hareketleriyle huzursuzluk,

• Çarpıntı,

• Kalp atışının hızlanması,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,

• Karaciğerde iltihap,

• Sersemlik,

• Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu,

• Mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma,

• İshal,

• Uykusuzluk,

• Uyku hali,

• Kas ağrısı,

• Şişkinlik

Yan etkilerin raporlanması

2.DORANIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DORANIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Desloratadin, loratadin veya özellikle renklendirici madde El 10 FDC yellovv no:6 olmak üzere DORANİT’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

DORANİT 1 yaş ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinler için endikedir.

DORANIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Böbrek fonksiyonunuz zayıfsa

- Kardiyovasküler sistem probleminiz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORANIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORANİT aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz DORANİT kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer emziriyorsanız DORANİT kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen dozlarda, DORANİT’in sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa DORANİT, bazı hastalarda uyku hali oluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

DORANIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DORANİT sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktomnuz tarafmdan bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. DORANİT boyar madde olarak El 10 FDC yellovv no:6 içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DORANİT’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına ilişkin bilinen bir etkileşme yoktur.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DORANİT 2.5mg/5ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mİ (1 ölçek) şurup,

Etkin madde:

Desloratadin 2.5 mg
içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol %70 1750 mg
Sukroz 1300 mg



Sodyum hidroksit 5.26 mg

FDC yellovv no:6 0.25 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Sarı-turuncu, karakteristik kokulu (çilek), berrak solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DORANİT, alerjik rinit ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürükgibi semptomların giderilmesinde endikedir.

DORANİT, ayrıca ürtiker ile birlikte görülen kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı gibi semptomların ortadan kaldırılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanı: öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve semptomların giderilmesi vedurumunda tedaviye ara verilmelidir. Semptomları haftada 4 gün veya daha fazlafazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda siönerilmelidir.

Uygulama şekli:

1 ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: DORANİT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 2.5 mİ (1.25 mg) tekbaşına veya besinlerle kullanınız.
6 ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: DORANİT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 5 mİ (2.5 mg) tek başınaveya besinlerle kullanınız.
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: DORANİT, intermitan ve persistan alerjik riniti içeren alerjik rinit, ürtikerle birlikte gelişen semptomların giderilmesinde günde 1 kere 10 mİ (5 mg) tekbaşına veya besinlerle kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya loratadine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DORANİT'in 6 aydan küçük çocuklarda etkinlik ve güvenliliği henüz belirlerim bölüm 5.1).


2 yaşından küçük çocuklarda alerjik rinit tanısının, diğer rinit çeşitlerinden ayırt edi zordur. Hastada üst solunum yolu enfeksiyonu veya yapısal anormalliklerdurumunda, ayrıca hastanın anamnez, fiziki muayene ve uygun laboratuvar vesonuçları da göz önünde bulundurulmalıdır.


Erişkinlerin ve 2-11 yaş arasındaki çocukların yaklaşık %6'sı, desloratadini fenotipi metabolize ederler ve yüksek düzeyde maruziyet gösterirler. DORANİT'i zayıf mı2-11 yaş arasındaki çocuklarda güvenliliği, ilacı normal metabolize eden çocuklard;DORANİT'in, desloratadini iyi metabolize edemeyen 2 yaşından küçük çocuklar»incelenmemiştir.
DORANİT şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2). Desloratidin kullanımı, kardiyovasküler sistem problemi olan kişilerde dikkatli gözlemgerektirmektedir.
Sukroz ve sorbitol:
Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol içermektedir; bundan dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.
El 10 FDC yellow no:6:
Bu tıbbi ürün alerjik reaksiyonlara yol açabilen boyar madde El 10 FDC yellow no:6 içerir.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)' dan az sodyum ihtiva eder. Herhangi bir olumsuz etki gözlenmez.
Propilen glikol:
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolün birlikte uygulandığında, desloratadin tabletlerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.

Alkolle bir arada alındığı klinik farmakoloji çalışmalarında, desloratadin alkolün zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. bölüm 5.1).

DORANİT oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu ne süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DORANİT oral yolla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

DORANİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3). Bu nedenle hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Desloratadin anne sütünde DORANİT'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. DORANİT emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesi bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

DORANİT'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir. Ancak hastalara çok seyrek de olsa, bazı hastalarda uyku hali oluşabileceği ve durumun onların araç ve makinekullanımını etkileyebileceği belirtilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pediyatrik popülasyondaki klinik çalışmalarda desloratadin, 6 ay ila 11 yaş arasındaki 246 çocuğa verilmiştir. 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda advers olay sıklığı, desloratadin ve plasebo kullanangruplarda benzer bulunmuştur. 6 ila 23 aylık bebeklerde plaseboya kıyasla daha fazla görülen enyaygın bildirilen yan etkiler diyare (%3.7), ateş (%2.3) ve uykusuzluktur (%2.3).
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan erişkin ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda, önerilen dozlarda, desloratadin kullanan hastaların %3'ündeplasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilenyan etkiler, bitkinlik (%1.2), ağız kuruluğu (%0.8) ve baş ağrısı (%0.6) dır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Bitkinlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Pazarlama sonrası deneyim:

Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen çok seyrek yan etkiler aşağıdadır.

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Sinir sistemi bozukluklar:

Çok seyrek: Sersemlik uyku hali, uykusuzluk, psikomotor hiperaktivite, inme

Kardiyak bozukluklar:

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit ve bilirubinde artış

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pruritus, döküntü ve ürtiker)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır.
Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg'a kadar desloratadin uygulanan (klinik dozun 9 katı) çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için diğer antihistaminler ATC Kodu: R06AX27
Etki Mekanizması:
Desloratadin sedasyon yapmayan, uzun etkili, potent, selektif periferik histamin H1-reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine girememesi nedeniyle,periferik histamin Hl- reseptörlerini selektif olarak bloke eder.
Desloratadin

in vitro

çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. Bunlar IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-
13 gibi proinflamatuvar sitokinlerin insan mast hücrelerinden/bazofillerden salmımınminhibisyonunu ve endotel hücrelerinde adezyon molekülü P-selektinin ekspresyonunun inhibeedilmesini içerir. Bu gözlemlerin klinik önemi henüz doğrulanmamıştır.
Desloratadin içeren şurubun etkinliği ayrı pediyatrik çalışmalarda incelenmemiştir. Desloratadinin güvenliliği üç pediyatrik çalışmada gösterilmiştir. 6 ay ila 11 yasındaki antihistaminik tedavisialmaya aday olan çocuklar, 1 mg (6 ila 11 ay), 1.25 mg (1 ila 5 yaş) veya 2.5 mg (6 ila 11 yaş)günlük doz almıştır. Klinik laboratuvar testleri, vital bulgular ve QTc (corrected QT) içeren EKG(Elektrokardiyografi) verileri, tedavinin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Önerilen dozdaverildiğinde, desloratadinin farmakokinetik aktivitesi pediyatrik ve erişkin popülasyonlardakarşılaştırılabilir düzeydedir. Mevsimsel alerjik rinit/kronik idiopatik ürtiker seyri ve desloratadinprofili erişkin ve pediyatrik hastalarda benzer olduğundan, desloratadinin erişkinlerdeki etkinliği,pediyatrik popülasyona ekstrapole edilebilir.
14 gün boyunca, günde 20 mg'a kadar desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada,istatistik ya da klinik açıdan önemli hiçbir kardiyovasküler etki gözlenmemiştir. Desloratadinin ongün süreyle günde 45 mg (klinik dozun dokuz katı) verildiği bir klinik farmakolojik çalışmada,QTc (EKG'de Q dalgası ile T dalgası arasındaki süre) aralığında uzama gözlenmemiştir.
Desloratadin santral sinir sistemine kolayca penetre olmaz. Önerilen günlük 5 mg dozda, somnolans insidansında, plaseboya kıyasla bir artış olmamıştır. Desloratadin içeren şurup, klinikaraştırmalarda, 7.5 mg günlük dozda bile, psikomotor performansı etkilememiştir. Bir tekdozçalışmasında, desloratadin 5 mg, sübjektif uyku halinin şiddetlenmesi veya uçulsa ilgili faaliyetleride kapsayan, uçuş performansının standart ölçümlerini etkilemez.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, alkolle birlikte uygulama alkolün neden olduğu performans zayıflaması ya da uykusuzluk artısına neden olmaz. Desloratadin ve plasebo grupları arasındayapılan psikomotor test sonuçlarında anlamlı bir fark bulunmamıştır.
Desloratadin, tek basına ya da alkol ile birlikte alındığında, alkolün performans bozucu etkilerini arttırmamıştır.
Çok dozlu, ketokonazol ve eritromisin, etkileşim çalışmalarında, desloratadin plazma konsantrasyonlarında klinik olarak önemli bir değişiklik gözlenmemiştir.
Alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda, Desloratadin içeren şurup, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon / burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklıkve damakta kaşınma gibi semptomların giderilmesinde etkili olmuştur.
Alerjik rinit, mevsimsel ve tekrarlayan alerjik rinit olarak sınıflandırıldığı gibi, semptomların süresine göre intermitan ve persistan alerjik rinit olarak da sınıflandırılabilir. İntermitan aleıjikrinit, semptomların bir haftada 4 günden az veya 4 haftadan daha az bir sürede görülmesi olaraktanımlanabilir. Persistan alerjik rinit, semptomların bir haftada 4 gün veya daha fazla ve 4haftadan daha fazla görülmesi olarak tanımlanabilir.
Desloratadin içeren şurup mevsimsel alerjik rinitin alevlenmesini azaltmada, rino-konjunktivit yaşam kalitesi anketindeki toplam skorlamada etkindir. En büyük iyileşme, semptomlarcakısıtlanan günlük aktiviteler ve pratik problemlerinin alanında görülmüştür.
Kronik idiyopatik ürtiker, etiyolojisi ne olursa olsun arka plandaki fızyopatolojinin benzer olması ve prospektif çalışmalara katılacak kronik hastaların daha kolay bulunabilmesi nedeniyle, ürtikerebir klinik model olarak incelenmiştir. Histamin salınması tüm ürtikaryal hastalıklara yol açan birneden olduğundan, desloratadinin klinik kılavuzlarda da önerildiği gibi, kronik idiyopatik ürtikereilave olarak diğer ürtikaryal hastalıklardaki semptomların giderilmesinde de etkili olması beklenir.
Kronik idiyopatik ürtikeri olan hastalarda yürütülen 6 haftalık iki plasebo-kontrollü çalışmada, desloratadin, tedavinin birinci gününden itibaren, kaşıntının hafiflemesinde ve derideki kabartı vekızarıklıkların büyüklük ve sayısının azalmasında etkili olmuştur. Her iki çalışmada da, etki, 24saatlik dozlama aralığı süresince değişmeden devam etmiştir. Kronik idiyopatik ürtikerdeki diğerantihistaminik çalışmalarında, antihistaminiklere yanıt vermeyen hastaların bir kısmı çalışmadançıkarılmıştır. Desloratadinle tedavi edilen %55 oranındaki hastaların %50'sinde plaseboyla tedaviedilen %19 oranındaki hastaya göre prurituşta iyileşme gözlemlenmiştir. Desloratadin ile tedaviaynı zamanda, uyku ve günlük rutin aktiviteler ile etkileşimde azalma ile dört puanlı skaladaölçülen, uyku ve günlük fonksiyonlarda iyileşme sağlamıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

Desloratadin plazma konsantrasyonları, yetişkin ve adolesanlarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum konsantrasyonayaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir.Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz dozlamasıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg arasında doz ile orantılıdır.

Dağılım:

Bir dizi farmakokinetik ve klinik çalışmalarda, gönüllülerin %6'sı daha yüksek desloratadin konsantrasyonuna ulaşmıştır. Desloratadini az metabolize eden bu fenotipin prevalansı erişkin(%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik gönüllülerde (%6) benzer iken, her iki popülasyonda siyahlarda(%18 erişkin, %16 pediyatrik) beyazlara (%2 erişkin, %3 pediyatrik) kıyasla daha yüksekbulunmuştur.
Sağlıklı erişkin gönüllülerde tablet formülasyonuyla yürütülen bir çoklu-doz farmakokinetik çalışmasında, dört gönüllünün desloratadini daha az metabolize ettiği saptanmıştır. Bu kişilerde
Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 7 saatte 3 kat daha yüksekti ve terminal faz yarı-ömrü yaklaşık 89 saatti.
Alerjik rinit tanısı koyulmuş, 2-11 yaş arası zayıf metabolize eden pediyatrik hastalarda şurup formülasyonuyla yapılmış çoklu doz farmakokinetik çalışmalarında benzer farmakokinetikparametreler gözlemlenmiştir. Desloratadine maruziyette (EAA) 6 kat daha yüksek ve Cmaks 3-6saatte yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan 120 saat terminal yarı ömürdür. Yaşa uygun dozlardapediyatrik zayıf metabolize edenler ve yetişkinlere maruz kalım benzerdir. Bu hastalarda genelgüvenlilik profili genel popülasyona göre farklı değildir. Desloratadinin 2 yaşın altındaki zayıfmetabolize edenlerde etkileri incelenmemiştir.
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (% 83 - % 87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi birilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Desloratadin ile yürütülen bir çapraz tasarımlı, tekli doz çalışmasında, tablet ve şurup formülasyonlarının biyoeşdeğer oldukları saptanmıştır.
Ayrı tekli doz çalışmalarında, tavsiye edilen dozlarda pediyatrik hastaların desloratadin için EAA ve Cmaks değerleri desloratadin şurubun 5 mg'lık bir dozunu alan erişkinlerle benzerbulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. CYP3A4 ve CYP2D6 nın spesifikinhibitörleri ile

in vivo

çalışmalar bu enzimlerin desloratadin metabolizmasında etkili olmadığınıgöstermiştir. Desloratadin CYP3A4 veya CYP2D6'yı inhibe etmemektedir ve P-glikoproteinsubstratı veya inhibitörü değildir.
Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. saatcivarındaki C_mak_s konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanmaömrü 89 saat civarındadır.
Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6'sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansıerişkin (%6) ve 2 - 11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karşılaştırılabilir nitelikte ve siyahlarda(erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3) kıyasladaha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:

Desloratadinin 7.5 mg dozda kullanıldığı tek dozlu bir çalışmada, besilerin (yağ ve kaloriden zengin kahvaltı) desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Diğerbir çalışmada da, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Desloratadin, loratidinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmalar, önerilen dozda desloratadin uygulandığında, loratadin ile benzer kalitatif vekantitatif toksisite profili olduğunu göstermiştir.

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toks aldığı, desloratidin ile gerçekleştirilen klinik dışı çalışmaların verileri, insanlar içolmadığını göstermiştir. Loratadin ile yürütülen çalışmalarda, karsinojenikbulunmadığı kanıtlanmıştır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Propilen glikol Sorbitol %70 Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat Sodyum benzoat Sodyum edetat Sukroz Çilek aroması FDC yellow no:6 (El 10) Sodyum hidroksit Deiyonize su 6.2. Geçimsizikler Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. 6.3. Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

isitesinin yer n bir tehlikepotansiyelin

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Doranit 2.5mg/5ml Şurup, 150 mİ; pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansiteli polietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip

III)

pazarlanmaktadır.

Her bir karton kutu; 1 adet şişe ve 1 adet 5 mlMik kaşık içermektedir. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmı “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha ed 7. RUHSAT SAHİBİ Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul- Türkiye Telefon: 0216 456 65 70 Pbx Faks: 0216 456 65 79e-mail: info(a),beratberan.com.tr

iliği” ve ilmelidir.

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

254/92

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATIDORANİT 2.5mg/5ml Şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 5 mİ (1 ölçek) şurup 2.5 mg desloratadin içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.DORANİT nedir ve ne için kullanılır?

2.DORANİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DORANİT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DORANİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DORANİT nedir ve ne için kullanılır?

DORANİT, 150 rnlTik şişelerde ambalajlanmıştır.






DORANİT alerjik nezle ile ilgili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşıalerji) giderir.
DORANİT ayrıca, ürtiker ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

2. DORANİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDORANİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Desloratadin, loratadin veya özellikle renklendirici madde El 10 FDC yellovv no:6 olmak üzereDORANİT'in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
DORANİT 1 yaş ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri), yaşlılar dahil yetişkinler için endikedir.

DORANİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
- Böbrek fonksiyonunuz zayıfsa
- Kardiyovasküler sistem probleminiz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DORANİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORANİT aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz DORANİT kullanmayınız.
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer emziriyorsanız DORANİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, DORANİT'in sizde uyku hali oluşturması veya dikkatinizin azalmasına neden olması beklenmemektedir. Ancak çok seyrek de olsa DORANİT, bazı hastalarda uyku halioluşturabilir. Bu durum sizin araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

DORANİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DORANİT sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.DORANİT boyar madde olarak El 10 FDC yellovv no:6 içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebepolabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; buna bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DORANİT'in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına ilişkin bilinen bir etkileşme yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sayfa 2 / 5

13. DORANİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

1 ila 5 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 2.5 mİ şurup (5 ml'lik bir kaşığın 'A'si) kullanılır. 6 ila 11 yaş arası çocuklar: Günde bir kere 5 mİ (5 ml'lik 1 kaşık) kullanılır.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri): Günde bir kere 10 mİ (5 ml'lik 2 kaşık) şurup kullanılır.
Bu ilacı aç ya da tok kamına alabilirsiniz.

Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz alerjik rinitinizin tipini belirleyecek ve ne DORANİT şurup kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size budoğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da da haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir teda'
Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. DORANİT'i besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DORANİT 1 yaştan itibaren kullanılmaktadır.

Yaşlılarda Kullanım:

DORANİT'in etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliğinde, DORANİT dikkatle kullanılmalıdır.
DORANİT'in böbrek yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DORANİT kullandıysanız:
DORANİT'i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile sorunlar beklenmemektedir.
DO RAN İT

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DORANİT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer dozunuzu zamanında almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen doza yeniden almaya devam ediniz.

DORANİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DORANİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde yan etkiler plaseboyla (tedavi edici özelliği olmayan bir ilaç türü) benzerdir.Ancak, 2 yaşından küçük çocuklarda sık görülen yan etkiler ishal, ateş ve uykusuzluk,yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plaseboya göre daha sık gözlemlenen yanetkilerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bitkinlik

Yaygın olmayan:

Ağız kuruluğu,
Baş ağrısı

Çok seyrek:

Alerjik reaksiyonlar (Nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü),
Hayal görme,
İnme,
Artan vücut hareketleriyle huzursuzluk,
Çarpıntı,
Kalp atışının hızlanması,
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,
Karaciğerde iltihap,
Sersemlik,
Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu,
Mide ağrısı, bulantı (hastalık hissi), kusma,
İshal,
Uykusuzluk,
Uyku hali,
Kas ağrısı,
Şişkinlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DORANİT'in SaklanmasıDORANİT'/

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORANİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

DORANİT'i kullanmayı

Ruhsat Sahibi:

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 (Pbx)
Faks : 0216 456 65 79 (Faks) e-mail:

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00 Faks : 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 13/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 5

15