DOXİTAX TEC 80 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.
Etken Madde
Ddosetakse1.Yardımcı maddeler
Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit.Bu Kullanma Talimatında:
1. DOXITAX TEC nedir ve ne için kullanılır?
2. DOXITAX TEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOXITAX TEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOXITAX TEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DOXITAX TEC nedir ve ne için kullanılır?
- DOXİTAX TEC, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
- DOXİTAX TEC, bir adet cam flakon içeren blister kartonda kullanıma sunulmuştur. DOXİTAX TEC, açık sarı renkli berrak bir çözeltidir.
- DOXİTAX TEC, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
- Doktorunuz size DOXİTAX TEC’i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
- DOXİTAX TEC ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde tek başına veya doksombusin, trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.
- DOXİTAX TEC lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
- DOXİTAX TEC HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.
- DOXİTAX TEC akciğer kanserinin tedavisinde DOXITAX TEC ya tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
- DOXİTAX TEC yumurtalık kanserinin tedavisinde tek başına veya platin grubu üe ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
- DOXİTAX TEC prostat kanserinin tedavisinde, prednison veya ile birlikte uygulanabilir.
- DOXİTAX TEC metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
3.DOXITAX TEC nasıl kullanılır ?
DOXİTAX TEC size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
DOXİTAX TEC toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Uygulama sıklığı:DOXİTAX TEC infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz DOXİTAX TEC dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktomnuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azatılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DOXİTAX TEC’in 18 yaş altında kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
DOXİTAX TEC’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.
Eğer DOXITAX TEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXITAX TEC kullanırsanız
DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
DOXITAX TEC'i kullanmayı unuttuysanız
DOXİTAX TEC size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOXITAX TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DOXITAX TEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tek başına uygulanan DOXİTAX TEC ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaSaç dökülmesiBulantıKusmaAğızda yaralarİshalYorgunlukDOXİTAX TEC’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortayaçıkabilir
Çok yaygın
Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntıGöğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğüAteş veya titremelerSırt ağrısıTansiyon düşüklüğüDaha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktomnuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:DOXİTAX TEC infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın:Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalmaAteş: ateşiniz yükselirse, hemen doktomnuza haber verinizYukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlarİştahsızlık (anoreksi)• Uykusuzluk
Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanmaBaşağrısıTat alma duyusunda değişiklikGözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artışLenf akışında bozukluğa bağlı şişlikNefes darlığıBuran akıntısı; boğaz ve buranda iltihaplanma; öksürükBuran kanamasıAğızda yaralarBulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlıkKarın ağrısı• Hazımsızlık
Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılmaKaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısıAdet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesiEllerde, ayaklarda bacaklarda şişmeYorgunluk veya gribe benzer belirtilerYaygın:
Ağızda pamukçukAşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)Baş dönmesiİşitme kaybıKan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanmaKalp yetmezliğiYemek bomsu iltihabıAğız kumluğuYutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetmeKanamaKaraciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)Yaygın olmayan:
GüçsüzlükEnjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişmeKalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesiKan pıhtılarıSeyrek:
Havale, geçici bilinç kaybıGörme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)Duyma bozukluklarıAkciğer hastalıkları nedeniyle (zatüre, akciğer doku bozuklukları, solunum yetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatüre) nefes almada zorlukÇok seyrek:
SarılıkGöğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)Deri döküntüleri ile birlikte su toplamalarıBilinmiyor:Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatüre ile birlikte kan sodyum değerinde düşmeGöz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birlikte kullanımda)Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.DOXITAX TEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOXITAX TEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,DOXITAX TEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXİTAX TEC tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.
DOXİTAX TEC uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXİTAX TEC uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOXİTAX TEC uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.
DOXİTAX TEC ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka bir ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.
Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa, doktomnuz DOXİTAX TEC tedavisinin kesilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilir.
Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili soranlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak ve tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.
DOXİTAX TEC ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.
DOXİTAX TEC sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileri doktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.
Tedaviniz sırasında kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenli takip etmek isteyecektir.
Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXITAX TEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yeterli veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXİTAX TEC uygulanmaması gerekir.
DOXİTAX TEC doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.
DOXİTAX TEC tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX TEC ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.
Araç ve makina kullanımı
DOXİTAX TEC kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.
DOXITAX TEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %50’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml’lik flakonda 0,395 g (0.5 mİ) etanol içerir. Bu miktar 10 mİ bira veya 4 mİ şaraptaki alkole eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOXİTAX TEC ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXİTAX TEC veya aldığınız diğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.
5.DOXITAX TEC'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXITAX TEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXITAX TEC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
